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Utilizzo della tecnologia e-Nose per identificare il cancro polmonare precoce

30 aprile 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tecnologia Breathprinting (e-Nose) per l'identificazione del carcinoma polmonare in fase iniziale

Lo scopo di questo studio è testare la capacità di una nuova tecnologia chiamata breathprinting, o naso elettronico (e-nose), per rilevare il cancro ai polmoni in fase iniziale. Inoltre, i ricercatori vogliono anche vedere se la tecnologia del naso elettronico è più efficace nella diagnosi del cancro del polmone se la dimensione del tumore è maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

119

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent Only)
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only )
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Consent only)
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Study Activities)
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I potenziali soggetti di ricerca saranno identificati da un membro del team di trattamento del paziente, il ricercatore principale (PI) o il gruppo di ricerca presso MSK. Se il PI è un membro del team di trattamento, esaminerà le cartelle cliniche dei suoi pazienti per i partecipanti idonei allo studio di ricerca e discuterà lo studio e il potenziale del paziente per l'iscrizione allo studio di ricerca con il paziente. I potenziali soggetti contattati dal loro medico curante verranno indirizzati al PI/personale di ricerca per registrare le informazioni di contatto appropriate, in modo che questi pazienti possano essere contattati per l'arruolamento nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 21-85
  • Singolo nodulo monolaterale di almeno il 50% di composizione solida visibile alla TC del torace (con o senza mezzo di contrasto) sospetto per cancro ai polmoni.
  • Rapporto del radiologo MSK o lettura indicativa (ovvero almeno il 50% di certezza) di sospetto carcinoma polmonare primario (in conformità con il livello di criteri di certezza stabiliti da MSKCC Radiology)

    o I pazienti con carcinoma polmonare primario allo stadio iniziale comprovato da biopsia che soddisfa i requisiti di stadiazione, non devono disporre anche di un referto radiologico che soddisfi i criteri di inclusione

  • Test negativo per COVID-19 eseguito localmente o presso MSK, eseguito come parte del test standard di cura (ad es. solo quando richiesto da specifiche politiche istituzionali) prima della biopsia o della procedura chirurgica
  • Idoneo per biopsia di aspirazione con ago sottile, broncoscopia robotica e/o resezione chirurgica per la diagnosi (vale a dire, non presenta comorbilità che le precludano).
  • Consenso informato documentato, firmato e datato, ottenuto prima di qualsiasi procedura, per lo studio di ricerca proposto

    o Il paziente deve accettare di sottoporsi a biopsia per aspirazione con ago sottile, broncoscopia robotica e/o resezione chirurgica per la diagnosi prima del prelievo del naso elettronico. passo nel trattamento standard di cura

  • I pazienti con carcinoma polmonare in stadio clinico I comprovato da biopsia sono idonei se la biopsia viene eseguita entro 6 settimane dalla data del consenso

Criteri di esclusione:

  • Età <21 e >85 anni alla prima visita ambulatoriale.
  • Noduli multipli ipsilaterali o bilaterali riportati alla TC del torace e/o concomitanti come sospetti per cancro del polmone (nota: noduli ritenuti indeterminati, infiammatori, ecc. non escluderanno un paziente dalla partecipazione a questo studio) GGO semisolidi.
  • Il nodulo polmonare di interesse ha una composizione solida inferiore al 50%.
  • Secondo il rapporto o la lettura del radiologo MSK, il nodulo polmonare di interesse è "meno probabile" o "improbabile" (ovvero meno del 50% di certezza) di essere neoplastico (in conformità con il livello di criteri di certezza stabiliti dalla radiologia MSKCC)
  • Qualsiasi storia precedente di cancro ai polmoni
  • Storia di qualsiasi cancro non polmonare che è attualmente in trattamento (nota: sarà ammissibile una precedente storia di cancro non polmonare completamente trattato in qualsiasi momento)
  • Carcinoma polmonare metastatico osservato alla TC o alla PET del torace nei linfonodi ilari/mediastinici o nei siti polmonari o extratoracici controlaterali.
  • Anamnesi medica precedente di una biopsia polmonare/procedura chirurgica per la diagnosi del cancro (nota: i pazienti sottoposti a biopsia polmonare più di tre anni fa che sono risultati negativi per cancro polmonare e i pazienti sottoposti a biopsia polmonare che confermano cancro polmonare stadio I nelle ultime 6 settimane lo faranno essere idoneo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti con un nodulo polmonare non diagnosticato
Cento individui valutabili di età compresa tra 21 e 85 anni con un singolo nodulo polmonare non diagnosticato di misura <3 cm, stadiato clinicamente come cT1N0M0 (ottava edizione del manuale di stadiazione TNM) mediante scansioni TC e PET, saranno arruolati in questo studio diagnostico e saranno sottoposti a e -esame del naso. Questi pazienti devono avere un profilo di valutazione del rischio che, secondo le linee guida istituzionali, li identifichi come candidati alla successiva resezione chirurgica del nodulo polmonare, che confermerà i risultati dell'analisi del breathprinting.
I partecipanti iscritti e autorizzati saranno sottoposti a un test del respiro (e-nose) durante la visita prechirurgica e presso la stessa struttura della loro visita prechirurgica o prebiopsia, prima che venga fatto qualsiasi tentativo per ottenere la diagnosi citoistologica del nodulo polmonare.
Altri nomi:
  • E-naso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato della malattia determinato dal test del naso elettronico
Lasso di tempo: fino a 1 mese (tempo alla biopsia)
Per ogni partecipante allo studio, lo stato della malattia sarà determinato dal test del naso elettronico ("cancro" o "nessun cancro") e dal TTNA o dalla chirurgia (stato "vero").
fino a 1 mese (tempo alla biopsia)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gaetano Rocco, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

25 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

25 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ai polmoni

Prove cliniche su Test dell'impronta respiratoria

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