- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04734145
Utilizzo della tecnologia e-Nose per identificare il cancro polmonare precoce
Tecnologia Breathprinting (e-Nose) per l'identificazione del carcinoma polmonare in fase iniziale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
-
Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent Only)
-
Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only )
-
-
New York
-
Commack, New York, Stati Uniti, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Consent only)
-
Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Study Activities)
-
Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 21-85
- Singolo nodulo monolaterale di almeno il 50% di composizione solida visibile alla TC del torace (con o senza mezzo di contrasto) sospetto per cancro ai polmoni.
Rapporto del radiologo MSK o lettura indicativa (ovvero almeno il 50% di certezza) di sospetto carcinoma polmonare primario (in conformità con il livello di criteri di certezza stabiliti da MSKCC Radiology)
o I pazienti con carcinoma polmonare primario allo stadio iniziale comprovato da biopsia che soddisfa i requisiti di stadiazione, non devono disporre anche di un referto radiologico che soddisfi i criteri di inclusione
- Test negativo per COVID-19 eseguito localmente o presso MSK, eseguito come parte del test standard di cura (ad es. solo quando richiesto da specifiche politiche istituzionali) prima della biopsia o della procedura chirurgica
- Idoneo per biopsia di aspirazione con ago sottile, broncoscopia robotica e/o resezione chirurgica per la diagnosi (vale a dire, non presenta comorbilità che le precludano).
Consenso informato documentato, firmato e datato, ottenuto prima di qualsiasi procedura, per lo studio di ricerca proposto
o Il paziente deve accettare di sottoporsi a biopsia per aspirazione con ago sottile, broncoscopia robotica e/o resezione chirurgica per la diagnosi prima del prelievo del naso elettronico. passo nel trattamento standard di cura
- I pazienti con carcinoma polmonare in stadio clinico I comprovato da biopsia sono idonei se la biopsia viene eseguita entro 6 settimane dalla data del consenso
Criteri di esclusione:
- Età <21 e >85 anni alla prima visita ambulatoriale.
- Noduli multipli ipsilaterali o bilaterali riportati alla TC del torace e/o concomitanti come sospetti per cancro del polmone (nota: noduli ritenuti indeterminati, infiammatori, ecc. non escluderanno un paziente dalla partecipazione a questo studio) GGO semisolidi.
- Il nodulo polmonare di interesse ha una composizione solida inferiore al 50%.
- Secondo il rapporto o la lettura del radiologo MSK, il nodulo polmonare di interesse è "meno probabile" o "improbabile" (ovvero meno del 50% di certezza) di essere neoplastico (in conformità con il livello di criteri di certezza stabiliti dalla radiologia MSKCC)
- Qualsiasi storia precedente di cancro ai polmoni
- Storia di qualsiasi cancro non polmonare che è attualmente in trattamento (nota: sarà ammissibile una precedente storia di cancro non polmonare completamente trattato in qualsiasi momento)
- Carcinoma polmonare metastatico osservato alla TC o alla PET del torace nei linfonodi ilari/mediastinici o nei siti polmonari o extratoracici controlaterali.
- Anamnesi medica precedente di una biopsia polmonare/procedura chirurgica per la diagnosi del cancro (nota: i pazienti sottoposti a biopsia polmonare più di tre anni fa che sono risultati negativi per cancro polmonare e i pazienti sottoposti a biopsia polmonare che confermano cancro polmonare stadio I nelle ultime 6 settimane lo faranno essere idoneo)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Partecipanti con un nodulo polmonare non diagnosticato
Cento individui valutabili di età compresa tra 21 e 85 anni con un singolo nodulo polmonare non diagnosticato di misura <3 cm, stadiato clinicamente come cT1N0M0 (ottava edizione del manuale di stadiazione TNM) mediante scansioni TC e PET, saranno arruolati in questo studio diagnostico e saranno sottoposti a e -esame del naso.
Questi pazienti devono avere un profilo di valutazione del rischio che, secondo le linee guida istituzionali, li identifichi come candidati alla successiva resezione chirurgica del nodulo polmonare, che confermerà i risultati dell'analisi del breathprinting.
|
I partecipanti iscritti e autorizzati saranno sottoposti a un test del respiro (e-nose) durante la visita prechirurgica e presso la stessa struttura della loro visita prechirurgica o prebiopsia, prima che venga fatto qualsiasi tentativo per ottenere la diagnosi citoistologica del nodulo polmonare.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stato della malattia determinato dal test del naso elettronico
Lasso di tempo: fino a 1 mese (tempo alla biopsia)
|
Per ogni partecipante allo studio, lo stato della malattia sarà determinato dal test del naso elettronico ("cancro" o "nessun cancro") e dal TTNA o dalla chirurgia (stato "vero").
|
fino a 1 mese (tempo alla biopsia)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gaetano Rocco, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-349
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro ai polmoni
-
National Cancer Institute (NCI)TerminatoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
-
Zeba Ahmad, Ph.D.American Cancer Society, Inc.ReclutamentoCaregiving for CancerStati Uniti
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
Institut Cancerologie de l'OuestAttivo, non reclutanteQualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer CenterFrancia
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer MathementCorea, Repubblica di
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterReclutamentoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsReclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
Prove cliniche su Test dell'impronta respiratoria
-
Blokhin's Russian Cancer Research CenterReclutamentoTumore gastrico | Cancro esofageo | Metastasi cerebraliRussia
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAttivo, non reclutanteInfezioni da HIV | Comportamento sessualeTurchia (Türkiye)
-
The Hospital for Sick ChildrenCompletato
-
University Hospital, AngersUniversity of Angers; Pays de la Loire Laboratory of Psychology (LPPL); Région...Non ancora reclutamentoAdolescente | Comportamento suicidaFrancia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNon ancora reclutamentoIdentificazione del farmaco causativo nella nefrite interstiziale acuta indotta da farmaci (IDENIAM)Nefrite interstiziale acuta | Nefrite interstiziale indotta da farmaciFrancia
-
University College, LondonReclutamentoIncontinenza urodinamica da sforzo | Incontinenza da sforzo femminile | Esame urodinamicoRegno Unito
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...Attivo, non reclutanteCancro ovarico epitelialeStati Uniti
-
Hospices Civils de LyonCompletatoDisturbi dell'emicrania, cervelloFrancia
-
Democritus University of ThraceUniversity of ThessalyReclutamentoErrori di rifrazione | Disturbi della vista | Bassa visioneGrecia
-
Democritus University of ThraceUniversity of ThessalyCompletatoErrori di rifrazione | Presbiopia | Bassa visione | Visione da vicino | LetturaGrecia