- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04734145
Gebruik van e-Nose-technologie om vroege longkanker te identificeren
Breathprinting (e-Nose) technologie voor de identificatie van longkanker in een vroeg stadium
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent only)
-
Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only )
-
-
New York
-
Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Consent Only)
-
Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Study Activities)
-
Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent only)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 21-85
- Enkele, monolaterale knobbel van ten minste 50% vaste samenstelling zichtbaar op CT-scan van de borst (met of zonder contrastmiddel) verdacht voor longkanker.
MSK-radioloog rapporteert of leest suggestief (d.w.z. met ten minste 50% zekerheid) van vermoedelijke primaire longkanker (in overeenstemming met de criteria voor zekerheidsniveau uiteengezet door MSKCC Radiology)
o Patiënten met door biopsie bewezen primaire longkanker in een vroeg stadium die voldoet aan de stadiëringsvereisten, hoeven niet ook een radiologisch rapport te hebben dat voldoet aan de inclusiecriteria
- Negatieve test voor COVID-19 lokaal uitgevoerd of bij MSK, uitgevoerd als onderdeel van standaardzorgtesten (d.w.z. alleen wanneer vereist door specifiek institutioneel beleid) voorafgaand aan een biopsie of chirurgische ingreep
- Komt in aanmerking voor aspiratiebiopsie met fijne naald, gerobotiseerde bronchoscopie en/of chirurgische resectie voor diagnose (d.w.z. heeft geen comorbiditeiten die deze uitsluiten).
Gedocumenteerde, ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming, verkregen vóór enige procedure, voor de voorgestelde onderzoeksstudie
o Patiënt moet akkoord gaan met het ondergaan van aspiratiebiopsie met fijne naald, gerobotiseerde bronchoscopie en/of chirurgische resectie voor diagnose voorafgaand aan het verzamelen van de e-nose. stap in de standaardbehandeling
- Patiënten met door biopsie bewezen klinische stadium I longkanker komen in aanmerking als de biopsie binnen 6 weken na de toestemmingsdatum wordt uitgevoerd
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <21 en >85 jaar bij eerste polikliniekbezoek.
- Meerdere ipsilaterale of bilaterale knobbeltjes gerapporteerd op CT-scan van de borst en/of gelijktijdig als verdacht voor longkanker (opmerking: knobbeltjes die als onbepaald, inflammatoir, enz. worden beschouwd, sluiten een patiënt niet uit van deelname aan dit onderzoek) halfvaste GGO's.
- Longknobbel van belang is minder dan 50% solide van samenstelling
- Volgens rapport of lezing van de MSK-radioloog is het "minder waarschijnlijk" of "onwaarschijnlijk" (d.w.z. minder dan 50% zekerheid) dat de betreffende longknobbel neoplastisch is (in overeenstemming met de criteria voor het niveau van zekerheid uiteengezet door MSKCC Radiology)
- Elke voorgeschiedenis van longkanker
- Geschiedenis van niet-longkanker(s) die momenteel wordt behandeld (let op: voorgeschiedenis van volledig behandelde niet-longkanker van elk moment komt in aanmerking)
- Gemetastaseerde longkankerziekte gezien op CT- of PET-scan van de borst op hilaire/mediastinale knopen of contralaterale long- of extrathoracale plaatsen.
- Medische voorgeschiedenis van een longbiopsie/chirurgische ingreep voor de diagnose van kanker (opmerking: patiënten die meer dan drie jaar geleden een longbiopsie ondergingen die negatief bleek voor longkanker en patiënten die in de afgelopen 6 weken een longbiopsie ondergingen die stadium I longkanker bevestigde, zullen In aanmerking komen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Deelnemers met een niet-gediagnosticeerde longknobbel
Honderd evalueerbare personen in de leeftijd van 21 tot 85 jaar met een enkele niet-gediagnosticeerde longknobbel van <3 cm, klinisch geënsceneerd als cT1N0M0 (achtste editie van de TNM-stadiëringshandleiding) door middel van CT- en PET-scans, zullen worden opgenomen in deze diagnostische studie en zullen e -neus testen.
Deze patiënten moeten een risicobeoordelingsprofiel hebben dat, volgens de richtlijnen van de instelling, hen identificeert als kandidaten voor daaropvolgende chirurgische resectie van de longknobbel, wat de resultaten van de breathprinting-analyse zal bevestigen.
|
Met toestemming zullen ingeschreven deelnemers een ademafdruktest (e-nose) ondergaan tijdens het preoperatieve bezoek en in dezelfde faciliteit als hun preoperatieve of prebiopsiebezoek, voordat er een poging wordt gedaan om een cytohistologische diagnose van de longknobbel te verkrijgen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ziektestatus bepaald door e-nose testen
Tijdsspanne: tot 1 maand (tijd tot biopsie)
|
Voor elke studiedeelnemer zal de ziektestatus worden bepaald door e-nose-testen ("kanker" of "geen kanker") en door TTNA of chirurgie ("echte" status).
|
tot 1 maand (tijd tot biopsie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gaetano Rocco, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-349
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Longkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Ademafdruk test
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityChanghai Hospital; Tianjin Nankai HospitalWervingColorectale kanker | Colorectale adenomateuze poliepChina
-
University of MichiganVoltooidAntidepressiva veroorzaken nadelige effecten bij therapeutisch gebruikVerenigde Staten
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversitySecond Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityNog niet aan het wervenStadium II colorectale kankerChina
-
Centre Hospitalier de CornouailleCentre Hospitalier Régional et Universitaire de BrestVoltooid
-
University Hospital, ToursVoltooidredOx metabolismeFrankrijk
-
Coloplast A/SVoltooidIleostoma - StomaDenemarken
-
First Hospital of China Medical UniversityWervingMaagneoplasmata | MetastaseChina
-
Genomind, LLCVoltooidGegeneraliseerde angststoornis | Behandelingsresistente depressieVerenigde Staten
-
Coloplast A/SVoltooid
-
Universidad de AntioquiaBarts and the London School of Medicine and Dentistry; Instituto Colombiano para... en andere medewerkersVoltooidBaarmoederhalskanker | Cervicale afwijkingen | Cervicale intra-epitheliale neoplasie graad 2/3Colombia