Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van e-Nose-technologie om vroege longkanker te identificeren

23 april 2024 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Breathprinting (e-Nose) technologie voor de identificatie van longkanker in een vroeg stadium

Het doel van deze studie is om het vermogen te testen van een nieuwe technologie genaamd breathprinting, of elektronische neus (e-nose), om longkanker in een vroeg stadium op te sporen. Daarnaast willen onderzoekers ook zien of de e-nose-technologie effectiever is bij het diagnosticeren van longkanker als de tumor groter is.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

119

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent only)
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only )
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Consent Only)
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Study Activities)
      • Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent only)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Potentiële onderzoeksonderwerpen worden geïdentificeerd door een lid van het behandelteam van de patiënt, de hoofdonderzoeker (PI) of het onderzoeksteam van het MSK. Als de PI lid is van het behandelteam, zal hij of zij de medische dossiers van zijn of haar patiënten doorzoeken op geschikte deelnemers aan het onderzoek, en het onderzoek en het potentieel van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek met de patiënt bespreken. Potentiële proefpersonen die door hun behandelend arts zijn gecontacteerd, zullen worden doorverwezen naar de PI/onderzoeksstaf om de juiste contactgegevens vast te leggen, zodat deze patiënten kunnen worden benaderd over deelname aan het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 21-85
  • Enkele, monolaterale knobbel van ten minste 50% vaste samenstelling zichtbaar op CT-scan van de borst (met of zonder contrastmiddel) verdacht voor longkanker.
  • MSK-radioloog rapporteert of leest suggestief (d.w.z. met ten minste 50% zekerheid) van vermoedelijke primaire longkanker (in overeenstemming met de criteria voor zekerheidsniveau uiteengezet door MSKCC Radiology)

    o Patiënten met door biopsie bewezen primaire longkanker in een vroeg stadium die voldoet aan de stadiëringsvereisten, hoeven niet ook een radiologisch rapport te hebben dat voldoet aan de inclusiecriteria

  • Negatieve test voor COVID-19 lokaal uitgevoerd of bij MSK, uitgevoerd als onderdeel van standaardzorgtesten (d.w.z. alleen wanneer vereist door specifiek institutioneel beleid) voorafgaand aan een biopsie of chirurgische ingreep
  • Komt in aanmerking voor aspiratiebiopsie met fijne naald, gerobotiseerde bronchoscopie en/of chirurgische resectie voor diagnose (d.w.z. heeft geen comorbiditeiten die deze uitsluiten).
  • Gedocumenteerde, ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming, verkregen vóór enige procedure, voor de voorgestelde onderzoeksstudie

    o Patiënt moet akkoord gaan met het ondergaan van aspiratiebiopsie met fijne naald, gerobotiseerde bronchoscopie en/of chirurgische resectie voor diagnose voorafgaand aan het verzamelen van de e-nose. stap in de standaardbehandeling

  • Patiënten met door biopsie bewezen klinische stadium I longkanker komen in aanmerking als de biopsie binnen 6 weken na de toestemmingsdatum wordt uitgevoerd

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <21 en >85 jaar bij eerste polikliniekbezoek.
  • Meerdere ipsilaterale of bilaterale knobbeltjes gerapporteerd op CT-scan van de borst en/of gelijktijdig als verdacht voor longkanker (opmerking: knobbeltjes die als onbepaald, inflammatoir, enz. worden beschouwd, sluiten een patiënt niet uit van deelname aan dit onderzoek) halfvaste GGO's.
  • Longknobbel van belang is minder dan 50% solide van samenstelling
  • Volgens rapport of lezing van de MSK-radioloog is het "minder waarschijnlijk" of "onwaarschijnlijk" (d.w.z. minder dan 50% zekerheid) dat de betreffende longknobbel neoplastisch is (in overeenstemming met de criteria voor het niveau van zekerheid uiteengezet door MSKCC Radiology)
  • Elke voorgeschiedenis van longkanker
  • Geschiedenis van niet-longkanker(s) die momenteel wordt behandeld (let op: voorgeschiedenis van volledig behandelde niet-longkanker van elk moment komt in aanmerking)
  • Gemetastaseerde longkankerziekte gezien op CT- of PET-scan van de borst op hilaire/mediastinale knopen of contralaterale long- of extrathoracale plaatsen.
  • Medische voorgeschiedenis van een longbiopsie/chirurgische ingreep voor de diagnose van kanker (opmerking: patiënten die meer dan drie jaar geleden een longbiopsie ondergingen die negatief bleek voor longkanker en patiënten die in de afgelopen 6 weken een longbiopsie ondergingen die stadium I longkanker bevestigde, zullen In aanmerking komen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemers met een niet-gediagnosticeerde longknobbel
Honderd evalueerbare personen in de leeftijd van 21 tot 85 jaar met een enkele niet-gediagnosticeerde longknobbel van <3 cm, klinisch geënsceneerd als cT1N0M0 (achtste editie van de TNM-stadiëringshandleiding) door middel van CT- en PET-scans, zullen worden opgenomen in deze diagnostische studie en zullen e -neus testen. Deze patiënten moeten een risicobeoordelingsprofiel hebben dat, volgens de richtlijnen van de instelling, hen identificeert als kandidaten voor daaropvolgende chirurgische resectie van de longknobbel, wat de resultaten van de breathprinting-analyse zal bevestigen.
Met toestemming zullen ingeschreven deelnemers een ademafdruktest (e-nose) ondergaan tijdens het preoperatieve bezoek en in dezelfde faciliteit als hun preoperatieve of prebiopsiebezoek, voordat er een poging wordt gedaan om een ​​cytohistologische diagnose van de longknobbel te verkrijgen.
Andere namen:
  • E-neus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektestatus bepaald door e-nose testen
Tijdsspanne: tot 1 maand (tijd tot biopsie)
Voor elke studiedeelnemer zal de ziektestatus worden bepaald door e-nose-testen ("kanker" of "geen kanker") en door TTNA of chirurgie ("echte" status).
tot 1 maand (tijd tot biopsie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gaetano Rocco, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

25 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

25 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Memorial Sloan Kettering Cancer Center steunt de internationale commissie van redacteuren van medische tijdschriften (ICMJE) en de ethische verplichting om op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen. De samenvatting van het protocol, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov indien vereist als voorwaarde voor federale toekenningen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of anderszins vereist. Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie. Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden gerapporteerd, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen. Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op Ademafdruk test

3
Abonneren