- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04734145
Usando a tecnologia e-Nose para identificar o câncer de pulmão precoce
Tecnologia de respiração (e-Nose) para a identificação de câncer de pulmão em estágio inicial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent Only)
-
Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only )
-
-
New York
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Consent only)
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Study Activities)
-
Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 21-85
- Nódulo monolateral único com pelo menos 50% de composição sólida visível na TC de tórax (com ou sem contraste) suspeito de câncer de pulmão.
Relatório do radiologista MSK ou leitura sugestiva (ou seja, pelo menos 50% de certeza) de suspeita de câncer de pulmão primário (de acordo com o nível de critérios de certeza estabelecidos pela MSKCC Radiology)
o Pacientes com estágio inicial comprovado por biópsia, câncer de pulmão primário que atende aos requisitos de estadiamento, também não precisam ter um relatório de radiologia que atenda aos critérios de inclusão
- Teste negativo para COVID-19 realizado localmente ou no MSK, feito como parte do teste padrão de atendimento (ou seja, somente quando exigido por política institucional específica) antes da biópsia ou procedimento cirúrgico
- Elegível para biópsia por aspiração com agulha fina, broncoscopia robótica e/ou ressecção cirúrgica para diagnóstico (ou seja, não tem comorbidades que os impeçam).
Consentimento informado documentado, assinado e datado, obtido antes de qualquer procedimento, para o estudo de pesquisa proposto
o O paciente deve concordar em se submeter a biópsia por aspiração com agulha fina, broncoscopia robótica e/ou ressecção cirúrgica para diagnóstico antes da coleta do nariz eletrônico. passo no padrão de tratamento de cuidados
- Pacientes com câncer de pulmão em estágio clínico I comprovado por biópsia são elegíveis se a biópsia for realizada dentro de 6 semanas a partir da data de consentimento
Critério de exclusão:
- Idade <21 e >85 anos na primeira consulta ambulatorial.
- Múltiplos nódulos ipsilaterais ou bilaterais relatados na tomografia computadorizada do tórax e/ou concomitantes como suspeitos de câncer de pulmão (nota: nódulos considerados indeterminados, inflamatórios, etc. não excluirão um paciente de participar deste estudo) GGOs semi-sólidos.
- O nódulo pulmonar de interesse tem menos de 50% de composição sólida
- Por relatório ou leitura do radiologista MSK, o nódulo pulmonar de interesse é "menos provável" ou "improvável" (ou seja, menos de 50% de certeza) de ser neoplásico (de acordo com o nível de critérios de certeza estabelecidos pela MSKCC Radiology)
- Qualquer história anterior de câncer de pulmão
- História de qualquer câncer não pulmonar que esteja sendo tratado atualmente (observação: histórico anterior de câncer não pulmonar completamente tratado a qualquer momento será elegível)
- Doença metastática do câncer de pulmão observada na TC de tórax ou PET scan em nódulos hilares/mediastínicos ou pulmão contralateral ou locais extratorácicos.
- Histórico médico prévio de biópsia pulmonar/procedimento cirúrgico para diagnóstico de câncer (observação: pacientes submetidos a biópsia pulmonar há mais de três anos com resultado negativo para câncer de pulmão e pacientes submetidos a biópsia pulmonar confirmando câncer de pulmão em estágio I nas últimas 6 semanas serão Ser elegível)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Participantes com nódulo pulmonar não diagnosticado
Cem indivíduos avaliáveis com idades entre 21 e 85 anos com um único nódulo pulmonar não diagnosticado medindo <3 cm, clinicamente estadiado como cT1N0M0 (oitava edição do manual de estadiamento TNM) por tomografia computadorizada e PET, serão incluídos neste estudo diagnóstico e serão submetidos a e - teste de nariz.
Esses pacientes devem ter um perfil de avaliação de risco que, de acordo com as diretrizes institucionais, os identifique como candidatos à ressecção cirúrgica posterior do nódulo pulmonar, o que confirmará os resultados da análise do respirador.
|
Os participantes inscritos e consentidos serão submetidos a um teste de respiração (e-nose) durante a visita pré-cirúrgica e no mesmo local da visita pré-cirúrgica ou pré-biópsia, antes de qualquer tentativa de obter o diagnóstico citohistológico do nódulo pulmonar.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estado da doença determinado por teste de nariz eletrônico
Prazo: até 1 mês (tempo para biópsia)
|
Para cada participante do estudo, o estado da doença será determinado por teste de nariz eletrônico ("câncer" ou "sem câncer") e por TTNA ou cirurgia (status "verdadeiro").
|
até 1 mês (tempo para biópsia)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gaetano Rocco, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-349
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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