- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04734145
Använder e-Nose-teknik för att identifiera tidig lungcancer
Breathprinting (e-Nose)-teknik för identifiering av lungcancer i ett tidigt stadium
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent only)
-
Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only )
-
-
New York
-
Commack, New York, Förenta staterna, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Consent Only)
-
Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Study Activities)
-
Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent only)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 21-85
- Enkel, monolateral knöl med minst 50 % fast sammansättning synlig vid CT-skanning av bröstkorgen (med eller utan kontrast) misstänkt för lungcancer.
MSK-radiolog rapporterar eller läser antydande (dvs. minst 50 % säkerhet) av misstänkt primär lungcancer (i enlighet med säkerhetskriterierna som anges av MSKCC Radiology)
o Patienter med biopsibeprövad tidigt stadium, primär lungcancer som uppfyller stadiekraven, behöver inte även ha en röntgenrapport som uppfyller inklusionskriterierna
- Negativt test för covid-19 utfört lokalt eller på MSK, utfört som en del av standardtestning (dvs. endast när det krävs av specifik institutionell policy) före biopsi eller kirurgiskt ingrepp
- Kvalificerad för finnålsaspirationsbiopsi, robotbronkoskopi och/eller kirurgisk resektion för diagnos (d.v.s. har inga komorbiditeter som utesluter dessa).
Dokumenterat, undertecknat och daterat informerat samtycke, erhållet före eventuella förfaranden, för den föreslagna forskningsstudien
o Patienten måste gå med på att genomgå finnålsaspirationsbiopsi, robotbronkoskopi och/eller kirurgisk resektion för diagnos före e-näsinsamling. Obs: Biopsibeprövade patienter som uppfyller kvalificerade stadiekriterier som inte är ytterligare kirurgiskandidater kommer att samlas in före nästa steg i standardbehandlingen
- Patienter med biopsibeprövad lungcancer i kliniskt stadium I är berättigade om biopsi görs inom 6 veckor från samtyckesdatumet
Exklusions kriterier:
- Ålder <21 och >85 år vid första poliklinisk besök.
- Flera ipsilaterala eller bilaterala knölar som rapporterats vid CT-skanning av bröstet och/eller samtidigt som misstänkta för lungcancer (observera: knölar som anses obestämda, inflammatoriska etc. kommer inte att utesluta en patient från att delta i denna studie) halvfasta GGO.
- Lungknöl av intresse är mindre än 50 % fast i sammansättningen
- Per MSK-radiolograpport eller läst är det "mindre sannolikt" eller "osannolikt" (dvs. mindre än 50 % säkerhet) att lungknölen av intresse är neoplastisk (i enlighet med säkerhetskriterierna som anges av MSKCC Radiology)
- Någon tidigare historia av lungcancer
- Historik av eventuell(a) icke-lungcancer(er) som för närvarande behandlas (notera: tidigare historik av fullständigt behandlad icke-lungcancer från vilken tidpunkt som helst kommer att vara berättigad)
- Metastaserande lungcancersjukdom ses vid CT- eller PET-skanning av bröstet vid hilar/mediastinala noder eller kontralaterala lung- eller extratorakala ställen.
- Tidigare medicinsk historia av en lungbiopsi/kirurgiskt ingrepp för cancerdiagnos (observera: patienter som genomgick en lungbiopsi för över tre år sedan som visade negativ för lungcancer och patienter som genomgick en lungbiopsi som bekräftar lungcancer stadium I inom de senaste 6 veckorna kommer att vara berättigad)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Deltagare med en odiagnostiserad lungknöl
Hundra utvärderbara individer i åldrarna 21 till 85 år med en enda odiagnostiserad lungknöl som mäter <3 cm, kliniskt iscensatt som cT1N0M0 (åttonde upplagan av TNM-stadiemanualen) genom CT- och PET-skanningar, kommer att inkluderas i denna diagnostiska studie och kommer att genomgå e. -näsprovning.
Dessa patienter måste ha en riskbedömningsprofil som, enligt institutionella riktlinjer, identifierar dem som kandidater för efterföljande kirurgisk resektion av lungknölen, vilket kommer att bekräfta resultaten av andningsavtrycksanalysen.
|
Samtyckta, inskrivna deltagare kommer att genomgå ett andningstest (e-näsa) under det förkirurgiska besöket och på samma anläggning som deras prekirurgiska eller prebiopsibesök, innan något försök görs att få cytohistologisk diagnos av lungknölen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sjukdomsstatus bestäms genom e-nästest
Tidsram: upp till 1 månad (tid till biopsi)
|
För varje studiedeltagare kommer sjukdomsstatus att bestämmas genom e-nästest ("cancer" eller "ingen cancer") och genom TTNA eller kirurgi ("true" status).
|
upp till 1 månad (tid till biopsi)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Gaetano Rocco, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-349
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lungcancer
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad
-
University of ZurichDeep Breath Intelligence (DBI)RekryteringLung-/luftvägssjukdomarSchweiz
-
424 General Military HospitalAvslutad
-
Celularity IncorporatedAvslutadSteg 2 Lung sarkoidos | Steg 3 Lung sarkoidosFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAvslutadHemodialyskomplikation | Lung ultraljudFrankrike
-
Tuberculosis Research Centre, IndiaInternational Union Against Tuberculosis and Lung Diseases; Sarvodaya Charitable... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePre-extensivt läkemedelsresistent lung-TB | Behandling Intolerant multiresistent lung-TB | Icke-responsiv multiresistent lung-TBIndien
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAvslutadLungtransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileRekryteringLung ultraljud | Öppen bukkirurgiChile
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado; Food and Drug Administration (FDA)AvslutadHypertoni;Lung;PrimärFörenta staterna
-
University Hospital, LilleAvslutad
Kliniska prövningar på Andningstest
-
Yonsei UniversityAvslutadPostprandial hyperglykemi
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeAvslutad
-
University of MichiganAvslutadAntidepressiva medel som orsakar negativa effekter vid terapeutisk användningFörenta staterna
-
Istanbul Medipol University HospitalAvslutad
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversitySecond Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Centre Hospitalier de CornouailleCentre Hospitalier Régional et Universitaire de BrestAvslutad
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AvslutadKorrigering av brytningsfelFörenta staterna
-
Coloplast A/SAvslutad
-
Universidad de AntioquiaBarts and the London School of Medicine and Dentistry; Instituto Colombiano... och andra samarbetspartnersAvslutadLivmoderhalscancer | Cervikala abnormiteter | Cervikal intraepitelial neoplasi grad 2/3Colombia
-
Coloplast A/SAvslutadIleostomi - StomiDanmark