Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Använder e-Nose-teknik för att identifiera tidig lungcancer

23 april 2024 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Breathprinting (e-Nose)-teknik för identifiering av lungcancer i ett tidigt stadium

Syftet med denna studie är att testa förmågan hos en ny teknik som kallas breathprinting, eller elektronisk näsa (e-näsa), för att upptäcka lungcancer i tidigt stadium. Dessutom vill forskare också se om e-nästekniken är mer effektiv för att diagnostisera lungcancer om tumörstorleken är större.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

119

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent only)
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
      • Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only )
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Consent Only)
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Study Activities)
      • Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent only)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Potentiella forskningspersoner kommer att identifieras av en medlem av patientens behandlingsteam, huvudutredaren (PI) eller forskargruppen vid MSK. Om PI är en medlem av behandlingsteamet kommer han eller hon att screena sina patienters journaler för lämpliga deltagare i forskningsstudien och diskutera studien och patientens potential att registrera sig i forskningsstudien med patienten. Potentiella försökspersoner som kontaktas av sin behandlande läkare kommer att hänvisas till PI/forskarpersonalen för att registrera lämplig kontaktinformation, så att dessa patienter kan kontaktas om att anmäla sig till studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 21-85
  • Enkel, monolateral knöl med minst 50 % fast sammansättning synlig vid CT-skanning av bröstkorgen (med eller utan kontrast) misstänkt för lungcancer.
  • MSK-radiolog rapporterar eller läser antydande (dvs. minst 50 % säkerhet) av misstänkt primär lungcancer (i enlighet med säkerhetskriterierna som anges av MSKCC Radiology)

    o Patienter med biopsibeprövad tidigt stadium, primär lungcancer som uppfyller stadiekraven, behöver inte även ha en röntgenrapport som uppfyller inklusionskriterierna

  • Negativt test för covid-19 utfört lokalt eller på MSK, utfört som en del av standardtestning (dvs. endast när det krävs av specifik institutionell policy) före biopsi eller kirurgiskt ingrepp
  • Kvalificerad för finnålsaspirationsbiopsi, robotbronkoskopi och/eller kirurgisk resektion för diagnos (d.v.s. har inga komorbiditeter som utesluter dessa).
  • Dokumenterat, undertecknat och daterat informerat samtycke, erhållet före eventuella förfaranden, för den föreslagna forskningsstudien

    o Patienten måste gå med på att genomgå finnålsaspirationsbiopsi, robotbronkoskopi och/eller kirurgisk resektion för diagnos före e-näsinsamling. Obs: Biopsibeprövade patienter som uppfyller kvalificerade stadiekriterier som inte är ytterligare kirurgiskandidater kommer att samlas in före nästa steg i standardbehandlingen

  • Patienter med biopsibeprövad lungcancer i kliniskt stadium I är berättigade om biopsi görs inom 6 veckor från samtyckesdatumet

Exklusions kriterier:

  • Ålder <21 och >85 år vid första poliklinisk besök.
  • Flera ipsilaterala eller bilaterala knölar som rapporterats vid CT-skanning av bröstet och/eller samtidigt som misstänkta för lungcancer (observera: knölar som anses obestämda, inflammatoriska etc. kommer inte att utesluta en patient från att delta i denna studie) halvfasta GGO.
  • Lungknöl av intresse är mindre än 50 % fast i sammansättningen
  • Per MSK-radiolograpport eller läst är det "mindre sannolikt" eller "osannolikt" (dvs. mindre än 50 % säkerhet) att lungknölen av intresse är neoplastisk (i enlighet med säkerhetskriterierna som anges av MSKCC Radiology)
  • Någon tidigare historia av lungcancer
  • Historik av eventuell(a) icke-lungcancer(er) som för närvarande behandlas (notera: tidigare historik av fullständigt behandlad icke-lungcancer från vilken tidpunkt som helst kommer att vara berättigad)
  • Metastaserande lungcancersjukdom ses vid CT- eller PET-skanning av bröstet vid hilar/mediastinala noder eller kontralaterala lung- eller extratorakala ställen.
  • Tidigare medicinsk historia av en lungbiopsi/kirurgiskt ingrepp för cancerdiagnos (observera: patienter som genomgick en lungbiopsi för över tre år sedan som visade negativ för lungcancer och patienter som genomgick en lungbiopsi som bekräftar lungcancer stadium I inom de senaste 6 veckorna kommer att vara berättigad)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Deltagare med en odiagnostiserad lungknöl
Hundra utvärderbara individer i åldrarna 21 till 85 år med en enda odiagnostiserad lungknöl som mäter <3 cm, kliniskt iscensatt som cT1N0M0 (åttonde upplagan av TNM-stadiemanualen) genom CT- och PET-skanningar, kommer att inkluderas i denna diagnostiska studie och kommer att genomgå e. -näsprovning. Dessa patienter måste ha en riskbedömningsprofil som, enligt institutionella riktlinjer, identifierar dem som kandidater för efterföljande kirurgisk resektion av lungknölen, vilket kommer att bekräfta resultaten av andningsavtrycksanalysen.
Samtyckta, inskrivna deltagare kommer att genomgå ett andningstest (e-näsa) under det förkirurgiska besöket och på samma anläggning som deras prekirurgiska eller prebiopsibesök, innan något försök görs att få cytohistologisk diagnos av lungknölen.
Andra namn:
  • E-näsa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsstatus bestäms genom e-nästest
Tidsram: upp till 1 månad (tid till biopsi)
För varje studiedeltagare kommer sjukdomsstatus att bestämmas genom e-nästest ("cancer" eller "ingen cancer") och genom TTNA eller kirurgi ("true" status).
upp till 1 månad (tid till biopsi)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gaetano Rocco, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 januari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

25 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

25 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2021

Första postat (Faktisk)

2 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder den internationella kommittén för redaktörer för medicinska tidskrifter (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar. Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov när det krävs som ett villkor för federala utmärkelser, andra avtal som stödjer forskningen och/eller som på annat sätt krävs. Begäran om avidentifierade uppgifter om enskilda deltagare kan göras med början 12 månader efter publicering och upp till 36 månader efter publicering. Avidentifierade individuella deltagares data som rapporteras i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag. Begäran kan göras till: crdatashare@mskcc.org.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på Andningstest

3
Prenumerera