- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04734145
Brug af e-næse-teknologi til at identificere tidlig lungekræft
Breathprinting (e-Nose) teknologi til identifikation af tidligt stadie af lungekræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
-
Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent Only)
-
Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only )
-
-
New York
-
Commack, New York, Forenede Stater, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Consent only)
-
Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Study Activities)
-
Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 21-85
- Enkelt, monolateralt knude med mindst 50 % fast sammensætning synligt på CT-scanning af brystet (med eller uden kontrast) mistænkelig for lungekræft.
MSK-radiolog rapporterer eller læser, der tyder på (dvs. mindst 50 % sikkerhed) for mistanke om primær lungekræft (i overensstemmelse med sikkerhedskriterierne fastsat af MSKCC Radiology)
o Patienter med biopsi-bevist tidligt stadie, primær lungekræft, der opfylder stadiekrav, behøver ikke også at have en røntgenrapport, der opfylder inklusionskriterierne
- Negativ test for COVID-19 udført lokalt eller hos MSK, udført som en del af standardbehandlingstest (dvs. kun når det kræves af specifik institutionel politik) før biopsi eller kirurgisk indgreb
- Berettiget til finnålsaspirationsbiopsi, robotbronkoskopi og/eller kirurgisk resektion til diagnose (dvs. har ikke komorbiditeter, der udelukker disse).
Dokumenteret, underskrevet og dateret informeret samtykke, indhentet før eventuelle procedurer, for den foreslåede forskningsundersøgelse
o Patienten skal acceptere at gennemgå en finnålsaspirationsbiopsi, robotbronkoskopi og/eller kirurgisk resektion til diagnose før e-næseindsamling. Bemærk: Biopsi-beviste patienter, der opfylder kvalificerede stadiekriterier, som ikke er yderligere kirurgiske kandidater, vil blive indsamlet før næste trin i standardbehandlingen
- Patienter med biopsi-bevist klinisk stadium I lungekræft er berettiget, hvis biopsien udføres inden for 6 uger efter samtykkedatoen
Ekskluderingskriterier:
- Alder <21 og >85 år ved første ambulante besøg.
- Flere ipsilaterale eller bilaterale knuder rapporteret på CT-scanning af brystet og/eller samtidig som mistænkelige for lungekræft (bemærk: knuder, der anses for ubestemte, inflammatoriske osv. vil ikke udelukke en patient fra at deltage i denne undersøgelse) halvfaste GGO'er.
- Lungeknude af interesse er mindre end 50 % fast i sammensætningen
- I henhold til MSK-radiolograpporten eller læst, er lungeknuden af interesse "mindre sandsynlig" eller "usandsynlig" (dvs. mindre end 50 % sikkerhed) for at være neoplastisk (i overensstemmelse med niveauet af sikkerhed kriterier fastsat af MSKCC Radiology)
- Enhver tidligere historie med lungekræft
- Anamnese med ikke-lungekræft(er), der i øjeblikket behandles (bemærk: tidligere historie med fuldstændig behandlet ikke-lungekræft fra ethvert tidspunkt vil være berettiget)
- Metastatisk lungekræftsygdom set på CT- eller PET-scanning af brystet ved hilar/mediastinale noder eller kontralaterale lunge- eller ekstrathoracale steder.
- Tidligere sygehistorie med en lungebiopsi/kirurgisk procedure til kræftdiagnose (bemærk: Patienter, der gennemgik en lungebiopsi for over tre år siden, som viste negativ for lungekræft, og patienter, der har gennemgået en lungebiopsi, der bekræfter stadium I lungekræft inden for de seneste 6 uger, vil være berettiget)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagere med en udiagnosticeret lungeknude
Et hundrede evaluerbare individer i alderen 21 til 85 år med en enkelt udiagnosticeret lungeknude, der måler <3 cm, klinisk iscenesat som cT1N0M0 (ottende udgave af TNM-stadiemanualen) ved CT- og PET-scanninger, vil blive tilmeldt denne diagnostiske undersøgelse og vil gennemgå e. - næseprøve.
Disse patienter skal have en risikovurderingsprofil, der i henhold til institutionelle retningslinjer identificerer dem som kandidater til efterfølgende kirurgisk resektion af lungeknuden, hvilket vil bekræfte resultaterne af åndedrætsanalysen.
|
Samtykkede, tilmeldte deltagere vil gennemgå en åndedrætstest (e-næse) under det prækirurgiske besøg og på samme facilitet som deres prækirurgiske eller præbiopsibesøg, før der gøres forsøg på at opnå cytohistologisk diagnose af lungeknuden.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsstatus bestemt ved e-næse test
Tidsramme: op til 1 måned (tid til biopsi)
|
For hver undersøgelsesdeltager vil sygdomsstatus blive bestemt ved e-næsetest ("kræft" eller "ingen cancer") og ved TTNA eller kirurgi ("sand" status).
|
op til 1 måned (tid til biopsi)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gaetano Rocco, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-349
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungekræft
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)Tyrkiet (Türkiye)
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAfsluttetLungetransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
Kliniske forsøg med Åndedrætstest
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneRekrutteringInfantil spinal muskelatrofi | Spinal amyotrofi | Juvenil spinal muskelatrofiFrankrig
-
Yonsei UniversityAfsluttetPostprandial hyperglykæmi
-
Almaviva SanteIkke rekrutterer endnuForreste korsbåndsskader | Forreste korsbåndsrupturFrankrig
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeAfsluttetSund og raskSingapore
-
Anglia Ruskin UniversityAfsluttetAmblyopiDet Forenede Kongerige
-
University of MichiganAfsluttetAntidepressiva, der forårsager uønskede virkninger i terapeutisk brugForenede Stater
-
Universidad de AntioquiaBarts and the London School of Medicine and Dentistry; Instituto Colombiano... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLivmoderhalskræft | Cervikale abnormiteter | Cervikal Intraepitelial Neoplasi Grad 2/3Colombia
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttet
-
Coloplast A/SAfsluttet