- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04734145
Bruk av e-neseteknologi for å identifisere tidlig lungekreft
Breathprinting (e-Nose) teknologi for identifisering av tidlig stadium av lungekreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
-
Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent Only)
-
Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only )
-
-
New York
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Consent only)
-
Harrison, New York, Forente stater, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Study Activities)
-
Uniondale, New York, Forente stater, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 21-85
- Enkel, monolateral knute med minst 50 % fast sammensetning synlig på CT-skanning av brystet (med eller uten kontrast) mistenkelig for lungekreft.
MSK-radiolog rapporterer eller leser som tyder på (dvs. minst 50 % sikkerhet) om mistenkt primær lungekreft (i samsvar med kriteriene for sikkerhet fastsatt av MSKCC Radiology)
o Pasienter med biopsi-påvist tidlig stadium, primær lungekreft som oppfyller stadiekrav, trenger ikke også å ha en radiologirapport som oppfyller inklusjonskriteriene
- Negativ test for COVID-19 utført lokalt eller ved MSK, utført som en del av standard omsorgstesting (dvs. bare når det kreves av spesifikke institusjonelle retningslinjer) før biopsi eller kirurgisk prosedyre
- Kvalifisert for finnålsaspirasjonsbiopsi, robotbronkoskopi og/eller kirurgisk reseksjon for diagnose (dvs. har ikke komorbiditeter som utelukker disse).
Dokumentert, signert og datert informert samtykke, innhentet før eventuelle prosedyrer, for den foreslåtte forskningsstudien
o Pasienten må godta å gjennomgå finnålsaspirasjonsbiopsi, robotbronkoskopi og/eller kirurgisk reseksjon for diagnose før innsamling av e-neseMerk: Biopsipåviste pasienter som oppfyller kvalifiserte stadiekriterier som ikke er ytterligere kirurgiske kandidater, vil bli samlet inn før neste trinn i standardbehandling
- Pasienter med biopsi-bevist klinisk stadium I lungekreft er kvalifisert hvis biopsien er utført innen 6 uker etter samtykkedatoen
Ekskluderingskriterier:
- Alder <21 og >85 år ved første polikliniske besøk.
- Flere ipsilaterale eller bilaterale knuter rapportert på CT-skanning av brystet og/eller samtidig som mistenkelige for lungekreft (merk: knuter som anses ubestemte, inflammatoriske osv. vil ikke utelukke en pasient fra å delta i denne studien) halvfaste GGOer.
- Lungeknuten av interesse er mindre enn 50 % fast i sammensetningen
- Per MSK-radiolograpport eller lest, er lungeknuten av interesse "mindre sannsynlig" eller "usannsynlig" (dvs. mindre enn 50 % sikkerhet) å være neoplastisk (i samsvar med sikkerhetskriteriene fastsatt av MSKCC Radiology)
- Enhver tidligere historie med lungekreft
- Historie om ikke-lungekreft(er) som for øyeblikket er under behandling (merk: tidligere historie med fullstendig behandlet ikke-lungekreft fra ethvert tidspunkt vil være kvalifisert)
- Metastatisk lungekreftsykdom sett på CT- eller PET-skanning av brystet ved hilar/mediastinale noder eller kontralaterale lunge- eller ekstratorakale steder.
- Tidligere sykehistorie med en lungebiopsi/kirurgisk prosedyre for kreftdiagnose (merk: pasienter som gjennomgikk en lungebiopsi for over tre år siden som viste negativ for lungekreft og pasienter som gjennomgikk en lungebiopsi som bekrefter stadium I lungekreft i løpet av de siste 6 ukene vil være kvalifisert)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deltakere med en udiagnostisert lungeknute
Hundre evaluerbare individer i alderen 21 til 85 år med en enkelt udiagnostisert lungeknute som måler <3 cm, klinisk iscenesatt som cT1N0M0 (åttende utgave av TNM staging manual) ved CT- og PET-skanninger, vil bli registrert i denne diagnostiske studien og vil gjennomgå e. - nesetesting.
Disse pasientene må ha en risikovurderingsprofil som i henhold til institusjonelle retningslinjer identifiserer dem som kandidater for påfølgende kirurgisk reseksjon av lungeknuten, som vil bekrefte resultatene av pusteavtrykksanalysen.
|
Samtykkede, registrerte deltakere vil gjennomgå en pustetest (e-nese) under det prekirurgiske besøket og på samme anlegg som deres prekirurgiske eller prebiopsibesøk, før det gjøres noe forsøk på å få cytohistologisk diagnose av lungeknuten.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsstatus bestemt ved e-nesetesting
Tidsramme: opptil 1 måned (tid til biopsi)
|
For hver studiedeltaker vil sykdomsstatus bli bestemt ved e-nesetesting ("kreft" eller "ingen kreft") og ved TTNA eller kirurgi ("sann" status).
|
opptil 1 måned (tid til biopsi)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gaetano Rocco, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-349
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungekreft
-
Konya City HospitalFullførtPeep By Lung Ultralyd | Peep med dynamisk etterlevelseTyrkia
-
Trakya UniversityHar ikke rekruttert ennåThoraxkirurgi | Endobronkial intubasjon | One Lung Ventillation (OLV) | Dobbel Lumen Tube Intubasjon
-
Yonsei UniversityFullført
-
Kayseri City HospitalFullførtCerebral desaturasjon | Nær infrarød spektroskopi | One Lung Ventillation (OLV) | Intraoperativ smertestillende bruk | Erector Spina Plan BlockTyrkia (Türkiye)
-
Sichuan UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Universitas Jenderal SoedirmanRS Prof. Dr. Margono Soekardjo PurwokertoFullførtThorax anestesi | One Lung Ventillation (OLV)Indonesia
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukketOne Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Lungeskade | Bleb Lung
-
RenJi HospitalRekrutteringMultiple Synchronous Lung Cancers (MSLC)Kina
Kliniske studier på Pusteprøve
-
Yonsei UniversityFullførtPostprandial hyperglykemi
-
Almaviva SanteHar ikke rekruttert ennåFremre korsbåndskader | Ruptur av fremre korsbåndFrankrike
-
Istanbul Medipol University HospitalFullført
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeFullført
-
University of MichiganFullførtAntidepressiva som forårsaker uønskede effekter ved terapeutisk brukForente stater
-
Coloplast A/SFullført
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAktiv, ikke rekrutterendeHIV-infeksjoner | Seksuell atferdTyrkia (Türkiye)
-
BEIJING YUANBEN INFORMATION CONSULTING CO., LTDFullførtIngen fremspring | Ikke noe åpent sår | Ingen alvorlig allergisk reaksjon | Ingen arr | Ingen tatovering | Ingen signifikant huddefektKina
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversitySecond Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityHar ikke rekruttert ennå