Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití technologie e-Nose k identifikaci časné rakoviny plic

30. dubna 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Technologie otisků dechu (e-Nose) pro identifikaci raného stádia rakoviny plic

Účelem této studie je otestovat schopnost nové technologie zvané otisky dechu, neboli elektronický nos (e-nos), detekovat rané stadium rakoviny plic. Kromě toho chtějí vědci také zjistit, zda je technologie e-nose účinnější při diagnostice rakoviny plic, pokud je velikost nádoru větší.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

119

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent Only)
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only )
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Consent only)
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Study Activities)
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Potenciální výzkumné subjekty určí člen léčebného týmu pacienta, hlavní zkoušející (PI) nebo výzkumný tým v MSK. Pokud je PI členem léčebného týmu, prověří lékařské záznamy svých pacientů, aby našli vhodné účastníky výzkumné studie, a prodiskutuje s pacientem studii a možnost pacienta zapsat se do výzkumné studie. Potenciální subjekty kontaktované jejich ošetřujícím lékařem budou odkázány na PI/výzkumný personál, aby zaznamenali příslušné kontaktní informace, aby bylo možné tyto pacienty oslovit ohledně zařazení do studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 21-85
  • Jediný, monolaterální uzel s alespoň 50% pevným složením viditelným na CT hrudníku (s kontrastem nebo bez něj), podezřelý na rakovinu plic.

  • Radiolog MSK hlásí nebo čte sugestivní (tj. s alespoň 50% jistotou) podezření na primární rakovinu plic (v souladu s kritérii úrovně jistoty stanovenými MSKCC Radiology)

    o Pacienti s biopsií prokázaným časným stadiem, primárním karcinomem plic, který splňuje požadavky na staging, nemusí mít také radiologickou zprávu splňující kritéria pro zařazení.

  • Negativní test na COVID-19 provedený lokálně nebo v MSK, provedený jako součást standardního testování péče (tj. pouze pokud to vyžaduje specifická institucionální politika) před biopsií nebo chirurgickým zákrokem
  • Vhodné pro aspirační biopsii tenkou jehlou, robotickou bronchoskopii a/nebo chirurgickou resekci pro diagnostiku (tj. nemá komorbidity, které by to vylučovaly).

  • Zdokumentovaný, podepsaný a datovaný informovaný souhlas získaný před jakýmikoli postupy pro navrhovanou výzkumnou studii

    o Pacient musí souhlasit s tím, že před odběrem e-nosu podstoupí aspirační biopsii tenkou jehlou, robotickou bronchoskopii a/nebo chirurgickou resekci k diagnóze Poznámka: Biopsií ověření pacienti, kteří splňují kritéria pro stanovení stadia, kteří nejsou dalšími kandidáty na chirurgický zákrok, budou odebráni před dalším krok ve standardní péči

  • Pacienti s biopsií potvrzeným klinickým karcinomem plic I. stadia jsou způsobilí, pokud je biopsie provedena do 6 týdnů od data souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Věk <21 a >85 let při první ambulantní návštěvě.
  • Mnohočetné ipsilaterální nebo bilaterální uzliny hlášené na CT hrudníku a/nebo souběžné jako podezřelé z rakoviny plic (poznámka: uzliny považované za neurčité, zánětlivé atd. nevylučují pacienta z účasti v této studii) semisolidní GGO.
  • Plicní uzel, který je předmětem zájmu, má méně než 50 % pevného složení
  • Podle zprávy nebo přečtení radiologa MSK je zájmový plicní uzel „méně pravděpodobné“ nebo „nepravděpodobné“ (tj. méně než 50% jistota), že bude neoplastický (v souladu s kritérii úrovně jistoty stanovenými MSKCC Radiology)
  • Jakákoli předchozí anamnéza rakoviny plic
  • Anamnéza jakéhokoli jiného než plicního karcinomu (rakovin), který je v současné době léčen (poznámka: předchozí anamnéza kompletně léčeného jiného než plicního karcinomu kdykoli bude způsobilá)
  • Metastatické onemocnění rakoviny plic pozorované na CT nebo PET vyšetření hrudníku v hilových/mediastinálních uzlinách nebo v kontralaterálních plicních nebo extrathorakálních místech.
  • Předchozí lékařská anamnéza plicní biopsie/chirurgického postupu pro diagnostiku rakoviny (poznámka: pacienti, kteří podstoupili plicní biopsii před více než třemi lety, která byla negativní na rakovinu plic, a pacienti, kteří během posledních 6 týdnů podstoupili plicní biopsii potvrzující stadium I rakoviny plic, budou mít nárok)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci s nediagnostikovaným plicním uzlem
Do této diagnostické studie bude zařazeno 100 hodnotitelných jedinců ve věku 21 až 85 let s jedním nediagnostikovaným plicním uzlem o velikosti < 3 cm, klinicky stadia jako cT1N0M0 (osmé vydání TNM stagingové příručky) pomocí CT a PET skenů, a podstoupí e - vyšetření nosu. Tito pacienti musí mít profil hodnocení rizika, který je podle institucionálních směrnic identifikuje jako kandidáty pro následnou chirurgickou resekci plicního uzlu, což potvrdí výsledky analýzy otisků dechu.
Diagnostický test: Dechová zkouška
Zapsaní účastníci se souhlasem podstoupí dechový test (e-nos) během předoperační návštěvy a ve stejném zařízení jako jejich předoperační nebo prebioptická návštěva, než bude učiněn jakýkoli pokus o získání cytohistologické diagnózy plicního uzlu.
Ostatní jména:
  • E-Nos

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav onemocnění byl stanoven vyšetřením e-nosu
Časové okno: až 1 měsíc (doba do biopsie)
U každého účastníka studie bude stav onemocnění určen testováním e-nosu ("rakovina" nebo "žádná rakovina") a TTNA nebo chirurgickým zákrokem ("skutečný" stav).
až 1 měsíc (doba do biopsie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gaetano Rocco, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-349

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Dechová zkouška

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit