- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04734145
Использование технологии электронного носа для выявления раннего рака легких
Технология Breathprinting (e-Nose) для выявления рака легких на ранней стадии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent only)
-
Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only )
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Consent Only)
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Study Activities)
-
Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 21-85 лет
- Одиночный монолатеральный узел, по крайней мере, на 50% состоящий из твердого вещества, видимый на КТ грудной клетки (с контрастом или без него), подозрительный на рак легкого.
Отчет рентгенолога центра MSK или прочтение с подозрением (т. е. достоверность не менее 50 %) на подозрение на первичный рак легкого (в соответствии с критериями достоверности, установленными MSKCC Radiology)
o Пациенты с подтвержденной биопсией ранней стадией первичного рака легкого, который соответствует требованиям к стадированию, не должны также иметь рентгенологический отчет, соответствующий критериям включения.
- Отрицательный тест на COVID-19, проведенный на месте или в центре MSK в рамках стандартного тестирования медицинской помощи (т. только когда этого требует политика конкретного учреждения) перед биопсией или хирургической процедурой
- Подходит для тонкоигольной аспирационной биопсии, роботизированной бронхоскопии и/или хирургической резекции для диагностики (т. е. не имеет сопутствующих заболеваний, исключающих это).
Задокументированное, подписанное и датированное информированное согласие, полученное до любых процедур, для предлагаемого исследования
o Пациент должен дать согласие на проведение тонкоигольной аспирационной биопсии, роботизированной бронхоскопии и/или хирургической резекции для диагностики перед забором е-носа. шаг в стандарте лечения лечения
- Пациенты с подтвержденной биопсией клинической стадией рака легкого I имеют право на участие, если биопсия сделана в течение 6 недель с даты согласия.
Критерий исключения:
- Возраст <21 и >85 лет при первом амбулаторном посещении.
- Множественные ипсилатеральные или двусторонние узлы, обнаруженные при КТ грудной клетки и/или сопутствующие как подозрительные на рак легкого (примечание: узлы, признанные неопределенными, воспалительными и т. д., не исключают участия пациента в этом исследовании) полутвердые GGO.
- Интересующий легочный узел имеет менее 50% твердого состава.
- Согласно отчету или прочитанному радиологом центра MSK интересующий узел в легком «менее вероятно» или «маловероятно» (т. е. достоверность менее 50 %) является неопластическим (в соответствии с уровнем критериев достоверности, установленным MSKCC Radiology).
- Любая предыдущая история рака легких
- Наличие в анамнезе любого рака (ов), не связанного с легкими, который в настоящее время лечится (примечание: предшествующая история полностью излеченного рака, не связанного с легкими, в любое время будет иметь право)
- Метастатический рак легкого, выявляемый при КТ или ПЭТ грудной клетки в прикорневых/медиастинальных узлах, контралатеральном легком или экстраторакальных участках.
- Предыдущая медицинская история биопсии легкого/хирургической процедуры для диагностики рака (примечание: пациенты, которые перенесли биопсию легкого более трех лет назад, которая показала отрицательный результат на рак легкого, и пациенты, которые подверглись биопсии легкого, подтверждающей рак легкого I стадии в течение последних 6 недель, будут иметь право)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Участники с невыявленным легочным узлом
Сто поддающихся оценке лиц в возрасте от 21 до 85 лет с одним невыявленным легочным узлом размером <3 см, клинической стадией cT1N0M0 (восьмое издание руководства по стадированию TNM) по данным КТ и ПЭТ, будут включены в это диагностическое исследование и пройдут e - проверка носа.
Эти пациенты должны иметь профиль оценки риска, который, согласно институциональным руководствам, идентифицирует их как кандидатов на последующую хирургическую резекцию легочного узла, что подтвердит результаты анализа дыхания.
|
Согласованные зарегистрированные участники пройдут тест дыхания (электронный нос) во время дооперационного визита и в том же учреждении, что и их дооперационный визит или визит перед биопсией, до того, как будет предпринята какая-либо попытка получить цитогистологический диагноз легочного узла.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Статус заболевания определяется с помощью электронного носа
Временное ограничение: до 1 месяца (время до биопсии)
|
Для каждого участника исследования статус заболевания будет определяться тестом электронного носа («рак» или «нет рака») и TTNA или хирургическим вмешательством («истинный» статус).
|
до 1 месяца (время до биопсии)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Gaetano Rocco, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-349
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дыхательный тест
-
AllerdermЗавершенныйКонтактный дерматитДания, Соединенные Штаты
-
Gynuity Health ProjectsNationwide Children's HospitalЗавершенныйПреэклампсияБангладеш, Мексика
-
hearX GroupUniversity of PretoriaЗавершенный
-
AllerdermЗавершенныйКонтактный дерматитСоединенные Штаты, Дания
-
Centre Georges Francois LeclercРекрутингНемелкоклеточная бронхолегочная карцинома на стадии IV и польза от лечения первой линии в соответствии с текущими французскими рекомендациямиФранция
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityЗавершенныйММП9 | ТИМП1 | ММП9-1562 С/Т | ТИМП1 372 Т/СТурция
-
Frank GreenwayPepsiCo Global R&D; Quaker Oats CompanyЗавершенныйПрием пищи | СытостьСоединенные Штаты
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterЗавершенныйСубъективная визуальная вертикальИзраиль
-
Ahram Canadian UniversityЕще не набираютКурение | Орофациальная дисфункция