Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование технологии электронного носа для выявления раннего рака легких

23 апреля 2024 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Технология Breathprinting (e-Nose) для выявления рака легких на ранней стадии

Цель этого исследования — проверить способность новой технологии, называемой дыхательной печатью, или электронным носом (e-nose), выявлять рак легких на ранней стадии. Кроме того, исследователи также хотят выяснить, является ли технология электронного носа более эффективной при диагностике рака легких, если размер опухоли больше.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

119

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent only)
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only )
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Consent Only)
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Study Activities)
      • Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Потенциальные субъекты исследования определяются членом группы лечения пациента, главным исследователем (PI) или исследовательской группой центра MSK. Если PI является членом лечебной группы, он или она проверит медицинские записи своих пациентов на наличие подходящих участников исследования и обсудит с пациентом исследование и потенциал пациента для включения в исследование. Потенциальные субъекты, с которыми свяжется их лечащий врач, будут направлены к PI/научному персоналу для записи соответствующей контактной информации, чтобы к этим пациентам можно было обратиться по поводу включения в исследование.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 21-85 лет
  • Одиночный монолатеральный узел, по крайней мере, на 50% состоящий из твердого вещества, видимый на КТ грудной клетки (с контрастом или без него), подозрительный на рак легкого.
  • Отчет рентгенолога центра MSK или прочтение с подозрением (т. е. достоверность не менее 50 %) на подозрение на первичный рак легкого (в соответствии с критериями достоверности, установленными MSKCC Radiology)

    o Пациенты с подтвержденной биопсией ранней стадией первичного рака легкого, который соответствует требованиям к стадированию, не должны также иметь рентгенологический отчет, соответствующий критериям включения.

  • Отрицательный тест на COVID-19, проведенный на месте или в центре MSK в рамках стандартного тестирования медицинской помощи (т. только когда этого требует политика конкретного учреждения) перед биопсией или хирургической процедурой
  • Подходит для тонкоигольной аспирационной биопсии, роботизированной бронхоскопии и/или хирургической резекции для диагностики (т. е. не имеет сопутствующих заболеваний, исключающих это).
  • Задокументированное, подписанное и датированное информированное согласие, полученное до любых процедур, для предлагаемого исследования

    o Пациент должен дать согласие на проведение тонкоигольной аспирационной биопсии, роботизированной бронхоскопии и/или хирургической резекции для диагностики перед забором е-носа. шаг в стандарте лечения лечения

  • Пациенты с подтвержденной биопсией клинической стадией рака легкого I имеют право на участие, если биопсия сделана в течение 6 недель с даты согласия.

Критерий исключения:

  • Возраст <21 и >85 лет при первом амбулаторном посещении.
  • Множественные ипсилатеральные или двусторонние узлы, обнаруженные при КТ грудной клетки и/или сопутствующие как подозрительные на рак легкого (примечание: узлы, признанные неопределенными, воспалительными и т. д., не исключают участия пациента в этом исследовании) полутвердые GGO.
  • Интересующий легочный узел имеет менее 50% твердого состава.
  • Согласно отчету или прочитанному радиологом центра MSK интересующий узел в легком «менее вероятно» или «маловероятно» (т. е. достоверность менее 50 %) является неопластическим (в соответствии с уровнем критериев достоверности, установленным MSKCC Radiology).
  • Любая предыдущая история рака легких
  • Наличие в анамнезе любого рака (ов), не связанного с легкими, который в настоящее время лечится (примечание: предшествующая история полностью излеченного рака, не связанного с легкими, в любое время будет иметь право)
  • Метастатический рак легкого, выявляемый при КТ или ПЭТ грудной клетки в прикорневых/медиастинальных узлах, контралатеральном легком или экстраторакальных участках.
  • Предыдущая медицинская история биопсии легкого/хирургической процедуры для диагностики рака (примечание: пациенты, которые перенесли биопсию легкого более трех лет назад, которая показала отрицательный результат на рак легкого, и пациенты, которые подверглись биопсии легкого, подтверждающей рак легкого I стадии в течение последних 6 недель, будут иметь право)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники с невыявленным легочным узлом
Сто поддающихся оценке лиц в возрасте от 21 до 85 лет с одним невыявленным легочным узлом размером <3 см, клинической стадией cT1N0M0 (восьмое издание руководства по стадированию TNM) по данным КТ и ПЭТ, будут включены в это диагностическое исследование и пройдут e - проверка носа. Эти пациенты должны иметь профиль оценки риска, который, согласно институциональным руководствам, идентифицирует их как кандидатов на последующую хирургическую резекцию легочного узла, что подтвердит результаты анализа дыхания.
Согласованные зарегистрированные участники пройдут тест дыхания (электронный нос) во время дооперационного визита и в том же учреждении, что и их дооперационный визит или визит перед биопсией, до того, как будет предпринята какая-либо попытка получить цитогистологический диагноз легочного узла.
Другие имена:
  • Электронный нос

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статус заболевания определяется с помощью электронного носа
Временное ограничение: до 1 месяца (время до биопсии)
Для каждого участника исследования статус заболевания будет определяться тестом электронного носа («рак» или «нет рака») и TTNA или хирургическим вмешательством («истинный» статус).
до 1 месяца (время до биопсии)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Gaetano Rocco, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 января 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

25 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

25 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Онкологический центр Memorial Sloan Kettering поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний. Резюме протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте ClinicalTrials.gov. когда это требуется в качестве условия получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследования, и/или в других случаях. Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации. Обезличенные данные отдельных участников, указанные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений. Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дыхательный тест

Подписаться