研究观察滴眼液 (SURF-200) 的效果如何、有哪些副作用，并将其与干眼症发作性发作的受试者进行比较
2025年5月19日 更新者：Surface Ophthalmics, Inc.
一项多中心、随机、双盲、剂量范围研究，旨在比较 SURF-200 滴眼液（0.02% 和 0.04% 倍他米松磷酸钠）与媒介物在诊断为干眼病的受试者中的眼部安全性、耐受性和疗效并经历一次偶发性发作
SURF-200 正在经历干眼症发作的人群中进行研究。 SURF-200 是一种研究药物（这意味着该研究药物目前正在接受测试），采用无菌滴眼液的形式。
这项研究的目的是了解 SURF-200 的效果如何以及有哪些副作用，并将其与载体（安慰剂）进行比较。 该研究将涉及美国多个研究地点的约 120 名研究参与者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
139
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Dothan、Alabama、美国、36301
- Trinity Research Group
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California
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Azusa、California、美国、91702
- Canyon City Eyecare
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Mission Hills、California、美国、91345
- North Valley Eye Medical Group, Inc.
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Murrieta、California、美国、92562
- LoBue Laser and Eye Medical Center
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Newport Beach、California、美国、92663
- Visionary Eye Institute
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Petaluma、California、美国、94954
- North Bay Eye Associates
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Rancho Cordova、California、美国、95670
- Martel Eye Medical Group
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国、80907
- Vision Institute
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Fort Collins、Colorado、美国、80528
- The Eye Center of Northern Colorado
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Connecticut
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Danbury、Connecticut、美国、06810
- Connecticut Eye Consultants, PC
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Florida
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Bradenton、Florida、美国、34209
- The Eye Associates of Manatee
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Clearwater、Florida、美国、33761
- Blue Ocean Clinical Research (The Macula Center)
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Fort Myers、Florida、美国、33901
- Eye Associates of Fort Myers
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Panama City、Florida、美国、32405
- Eye Center of North Florida PA
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Georgia
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Roswell、Georgia、美国、30076
- Coastal Research Associates, LLC
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Kentucky
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Edgewood、Kentucky、美国、41017
- Cincinnati Eye Institute
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Lexington、Kentucky、美国、40517
- Kentucky Eye Institute
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Minnesota
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Bloomington、Minnesota、美国、55420
- Chu Vision Institute
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Hamel、Minnesota、美国、55340
- Complete Eye Care
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64111
- Tauber Eye Center
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Saint Louis、Missouri、美国、63131
- Ophthalmology Consultants Ltd.
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New York
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Poughkeepsie、New York、美国、12603
- Alterman, Modi & Wolter
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Pennsylvania
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Cranberry Township、Pennsylvania、美国、16066
- Scott & Christie and Associates, PC
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Wilkes-Barre、Pennsylvania、美国、18702
- Bucci Laser Vision
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38119
- Total Eye Care, PA
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Nashville、Tennessee、美国、37215
- West TN EyeCare dba Toyos Clinic
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Texas
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Houston、Texas、美国、77034
- Advanced Laser Vision & Surgical Institute
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San Antonio、Texas、美国、78229
- R and R Eye Research, LLC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
18 岁及以上被诊断患有干眼症并经历间歇性发作的受试者。 诊断标准必须包括以下内容：
- UNC DEMS 分数大于或等于 5 但小于或等于 9
- 使用结膜充血参考照片时，研究眼的结膜充血评分大于或等于 2
- 研究眼的 Schirmer 泪液测试评分（麻醉时）大于 1 毫米但小于或等于 12 毫米
- 受试者必须能够理解并签署知情同意书 (ICF)。
- 在执行任何特定于研究的程序之前，有生育能力的女性受试者必须同意并提交阴性尿妊娠试验。 受试者必须在研究期间使用并继续使用合适的避孕方法：带屏障的杀精子剂、口服避孕药、透皮避孕药、注射或植入避孕药、宫内节育器 (IUD)、伴侣的禁欲或手术绝育。 如果受试者没有生育能力（例如绝经后至少 12 个月或初潮前，或接受过子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管结扎术），则进行尿妊娠试验并使用合适的避孕方法在研究期间不需要。
- 受试者在非研究眼（同侧眼）中的最佳矫正视力 (BCVA) 必须至少为最小分辨率角 (logMAR)（Snellen 等效值 20/200）的 +1.0 log。
- 受试者在研究眼中的眼压 (IOP) 必须 >8 mmHg 且≤22 mmHg。
- 使用 Restasis、Xiidra 或其他环孢菌素滴眼液的受试者必须在第 1 次筛选访视（第 -14 天至第 0 天）之前服用稳定剂量至少 4 个月，并在整个筛选访视期间保持对使用这些药物的依从性这项研究。
- 使用人工泪液、口服抗组胺药、β 受体阻滞剂和利尿剂的受试者必须在第 1 次筛选访视（第 -14 天至第 0 天）之前服用稳定剂量至少 1 个月，并在整个期间保持对使用这些药物的依从性这项研究。
- 受试者必须愿意并能够参加所有研究访问并遵守所有指示。
- 受试者必须能够自行灌输研究药物（如果不能，则必须有护理人员灌输所有剂量的研究药物）。
- 在过去 6 个月内有使用或希望使用滴眼液治疗干眼症状的历史。
排除标准：
- 在研究期间怀孕或哺乳或计划怀孕的女性。 如果有生育能力的女性（未手术绝育或绝经后）不同意在研究期间使用适当的节育方法，则可能无法参与研究。
- 在研究期间在任何一只眼睛中使用隐形眼镜。 必须在基线/随机访问 2（第 1 天）之前至少 2 周停止佩戴隐形眼镜。
- 在基线/随机访视 2（第 1 天）开始研究药物治疗后 2 周内使用皮质类固醇或非甾体抗炎药 (NSAID)（口服剂量为 81 毫克/天或更低的阿司匹林除外）以及研究。
- 在基线/随机访问第 2 天（第 1 天）首次服用研究药物后 7 天内以及研究的其余部分，吸入、摄入、舌下、透皮或局部使用含有大麻、四氢大麻酚 (THC) 或大麻二酚 (CBD) 的产品。
- 使用全身免疫抑制剂或化学治疗剂的存在或治疗史。
- 对类固醇有高眼压反应史。
- 在筛选访问 1（第 -14 天至第 0 天）的 30 天内参加了眼科研究产品临床试验。
- 活动性胶原血管疾病或自身免疫性疾病。
- 研究者认为可能使受试者处于更高风险、混淆研究数据或严重干扰受试者参与研究的情况或情况。
- 已知对研究药物或程序药物的任何成分过敏。
- 已知对类固醇过敏。
- 在筛选访视 1（第 -14 天至第 0 天）时研究眼中发现的任何活动性角膜上皮/基质病理学。
- 研究眼的任何角膜手术史（包括角膜交联、放射状角膜切开术、角膜移植或 LASIK）。
- 过去一年内研究眼中的任何眼科手术。
- 在筛选访视 1（第 -14 天至第 0 天）之前的 3 个月内，受试者的任何一只眼睛都有泪点阻塞或泪点塞状态发生变化。
- 受试者有青光眼病史。
- 受试者的双眼有单纯疱疹病毒感染史。
- 受试者的任何一只眼睛都有活动性角膜、结膜或小管病变（包括眼部感染[细菌、病毒或真菌]）。 具体而言，活动性角膜和结膜病毒性疾病包括上皮性单纯疱疹性角膜炎（树突状角膜炎）、牛痘和水痘，以及任何一只眼睛的分枝杆菌感染和眼部结构的真菌疾病（例如真菌性角膜炎）。
- 受试者的研究眼角膜或巩膜变薄。
- 受试者在研究眼中患有活动性前睑缘炎。
- 受试者在研究眼中有葡萄膜炎病史。
- 对象患有酒精和/或药物滥用。
- 受试者在筛选访视 1（第 -14 天至第 0 天）前 30 天内的 COVID-19 病毒检测呈阳性。
- 受试者以前接受过本研究方案中的治疗。
- 受试者正在服用研究者认为可能会干扰研究参数的药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SURF-200（0.02% 倍他米松磷酸钠溶液）
在研究眼中每天两次 (BID) 滴 1 滴，持续 14 天。
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外用皮质类固醇溶液
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实验性的：SURF-200（0.04% 倍他米松磷酸钠溶液）
在研究眼中滴一滴 BID，持续 14 天。
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外用皮质类固醇溶液
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安慰剂比较：车辆
在研究眼中滴一滴 BID，持续 14 天。
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局部车辆解决方案
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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北卡罗来纳大学干眼管理量表（UNC DEMS）响应者分析
大体时间：基线和第8天
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UNC DEMS量表是一个特定于参与者的10分制，最低分数为1（[1-2]我的症状不是问题。 我的干眼根本不会影响我的日常生活），最高分10（[9-10]我的症状很严重，需要立即医疗服务。 我的干眼极大地影响了我的日常生活）。 从基线的UNC DEMS评分中最小降低≥1点的参与者被定义为响应者，治疗组总结了响应率。 |
基线和第8天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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北卡罗来纳大学干眼管理量表（UNC DEMS）响应者分析
大体时间：基线和第15天
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UNC DEMS量表是一个特定于参与者的10分制，最低分数为1（[1-2]我的症状不是问题。 我的干眼根本不会影响我的日常生活），最高分10（[9-10]我的症状很严重，需要立即医疗服务。 我的干眼极大地影响了我的日常生活）。 从基线的UNC DEMS评分中最小降低≥1点的参与者被定义为响应者，治疗组总结了响应率。 |
基线和第15天
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结膜高血症响应者分析
大体时间：基线和第8天
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结膜充血由研究者使用以下量表和临床等级参考照片进行评分： 0级（无：没有鳞茎结膜的高血症） 0.5级（0级加上至少几个结膜血管的扩张[CBV]，但小于1级） 1年级（轻度：几个CBV的扩张） 1.5级（1年级加某些CBV的扩张，但小于2级） 2年级（中度：几个CBV的扩张） 2.5级（2级加上许多CBV的扩张，但小于3级） 3年级（严重：许多CBV的丰富而压倒性的扩张） 在研究眼中，基线的结膜充血等级中最小降低≥0.5点的参与者被定义为响应者，并且由治疗组总结了响应率。 |
基线和第8天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Kamran Hosseini, MD, PhD、Surface Ophthalmics, Inc. (formerly Surface Pharmaceuticals, Inc.)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月7日
初级完成 (实际的)
2022年10月12日
研究完成 (实际的)
2022年10月12日
研究注册日期
首次提交
2021年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月28日
首次发布 (实际的)
2021年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月19日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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