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점안액(SURF-200)이 얼마나 잘 작동하는지, 어떤 부작용이 있는지, 안구건조증이 간헐적으로 재발하는 피험자를 대상으로 비히클과 비교하기 위한 연구 조사

2025년 5월 19일 업데이트: Surface Ophthalmics, Inc.

안구 건조증 진단을 받은 피험자에서 SURF-200 점안액(0.02% 및 0.04% 베타메타손 나트륨 인산염)과 비히클의 안구 안전성, 내약성 및 효능을 비교하기 위한 다기관, 무작위, 이중 마스킹, 용량 범위 연구 그리고 에피소드 플레어 업을 경험

SURF-200은 안구건조증이 간헐적으로 재발하는 사람들을 대상으로 연구되고 있습니다. SURF-200은 멸균 점안제 형태의 임상시험용의약품(연구용의약품이 현재 시험중이라는 뜻)이다.

본 연구의 목적은 SURF-200이 얼마나 효과가 있고 어떤 부작용이 있는지 알아보고 비히클(위약)과 비교하는 것입니다. 이 연구에는 미국의 여러 연구 사이트에서 약 120명의 연구 참가자가 참여하게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

139

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, 미국, 36301
        • Trinity Research Group
    • California
      • Azusa, California, 미국, 91702
        • Canyon City Eyecare
      • Mission Hills, California, 미국, 91345
        • North Valley Eye Medical Group, Inc.
      • Murrieta, California, 미국, 92562
        • LoBue Laser and Eye Medical Center
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • Visionary Eye Institute
      • Petaluma, California, 미국, 94954
        • North Bay Eye Associates
      • Rancho Cordova, California, 미국, 95670
        • Martel Eye Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • Vision Institute
      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
        • The Eye Center of Northern Colorado
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, 미국, 06810
        • Connecticut Eye Consultants, PC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 34209
        • The Eye Associates of Manatee
      • Clearwater, Florida, 미국, 33761
        • Blue Ocean Clinical Research (The Macula Center)
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33901
        • Eye Associates of Fort Myers
      • Panama City, Florida, 미국, 32405
        • Eye Center of North Florida PA
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, 미국, 30076
        • Coastal Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40517
        • Kentucky Eye Institute
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, 미국, 55420
        • Chu Vision Institute
      • Hamel, Minnesota, 미국, 55340
        • Complete Eye Care
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
        • Ophthalmology Consultants Ltd.
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, 미국, 12603
        • Alterman, Modi & Wolter
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, 미국, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18702
        • Bucci Laser Vision
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • Total Eye Care, PA
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37215
        • West TN EyeCare dba Toyos Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77034
        • Advanced Laser Vision & Surgical Institute
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • R and R Eye Research, LLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 안구건조증 진단을 받고 일시적인 발적을 경험하는 18세 이상의 피험자. 진단 기준에는 다음이 포함되어야 합니다.

    1. 5 이상 9 이하의 UNC DEMS 점수
    2. 결막 충혈 참조 사진을 사용할 때 연구 안구에서 2 이상의 결막 충혈 점수
    3. Schirmer's Tear Test 점수(마취 포함) 연구 안구에서 1mm 초과 12mm 이하
  2. 피험자는 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
  3. 가임 여성 피험자는 특정 연구 절차를 수행하기 전에 음성 소변 임신 테스트에 동의하고 이를 제출해야 합니다. 피험자는 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용하고 있어야 하며 계속해서 사용해야 합니다: 장벽이 있는 살정제, 경구 피임제, 경피 피임제, 주사 가능 또는 이식 가능한 피임제, 자궁 내 장치(IUD), 금욕 또는 파트너의 외과적 불임법. 피험자가 가임 가능성이 없는 경우(예: 최소 12개월 동안 폐경 후이거나 월경 전이거나 자궁 절제술, 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 결찰술을 받은 경우), 소변 임신 검사 및 적절한 피임 방법 사용 연구 기간 동안 필요하지 않습니다.
  4. 피험자는 비연구 눈(동료 눈)에서 최소 해상도 각도(logMAR)(20/200에 해당하는 Snellen)의 +1.0 log 이상의 최고 교정 시력(BCVA)을 가져야 합니다.
  5. 피험자는 연구 안구의 안내압(IOP)이 >8mmHg 및 ≤22mmHg여야 합니다.
  6. Restasis, Xiidra 또는 기타 사이클로스포린 안과 점안액을 복용 중인 피험자는 스크리닝 방문 1(-14일에서 0일) 전 최소 4개월 동안 안정적인 용량을 유지해야 하며 해당 기간 동안 이러한 약물의 사용에 순응해야 합니다. 이 연구.
  7. 인공 눈물, 경구용 항히스타민제, 베타 차단제 및 이뇨제를 복용 중인 피험자는 스크리닝 방문 1(-14일부터 0일) 전 최소 1개월 동안 안정적인 용량을 유지해야 하며 기간 내내 이러한 약물의 사용에 순응해야 합니다. 이 연구의.
  8. 피험자는 모든 연구 방문에 기꺼이 참석하고 모든 지시를 따를 수 있어야 합니다.
  9. 피험자는 연구 약물을 자가 주입할 수 있어야 합니다(불가능한 경우 간병인이 연구 약물의 모든 용량을 주입할 수 있어야 함).
  10. 지난 6개월 이상 안구건조증 증상에 점안액을 사용한 이력이 있거나 사용하고자 하는 의사가 있는 자.

제외 기준:

  1. 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성. 가임기 여성(외과적으로 불임이거나 폐경 후가 아님)은 연구 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 경우 연구에 참여할 수 없습니다.
  2. 연구 동안 한쪽 눈에 콘택트 렌즈 사용. 기준선/무작위 방문 2(1일) 최소 2주 전에 콘택트 렌즈 착용을 중단해야 합니다.
  3. 기준선/무작위 방문 2일(1일) 및 나머지 기간 동안 연구 약물을 시작한 후 2주 이내에 코르티코스테로이드 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)(아스피린 81mg/일 이하의 경구 용량 제외) 사용 연구.
  4. 기준선/무작위 방문 2(1일) 및 연구의 나머지 기간 동안 연구 약물의 첫 번째 투여 후 7일 이내에 마리화나, 테트라히드로칸나비놀(THC) 또는 칸나비디올(CBD)을 함유하는 흡입, 섭취, 설하, 경피 또는 국소 제품.
  5. 전신성 면역억제제 또는 화학요법제 치료의 존재 또는 이력.
  6. 스테로이드에 대한 높은 IOP 반응의 병력.
  7. 스크리닝 방문 1(-14일 내지 0일)로부터 30일 이내에 안과 연구 제품 임상 시험에 참여함.
  8. 활성 콜라겐 혈관 장애 또는 자가면역 질환.
  9. 연구자의 의견으로는 피험자를 위험이 증가시키거나, 연구 데이터를 혼란스럽게 하거나, 피험자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 상태 또는 상황.
  10. 연구 약물 또는 시술 약물의 성분에 대해 알려진 과민증.
  11. 스테로이드에 알려진 과민증.
  12. 스크리닝 방문 1(-14일 내지 0일)에서 연구 안구에 기록된 임의의 활성 각막 상피/기질 병리.
  13. 연구 안구에서 각막 수술(각막 가교, 방사상 각막절개술, 각막 이식 또는 라식 포함)의 임의의 이력.
  14. 지난 1년 이내에 연구 안구의 임의의 안구 수술.
  15. 대상자는 스크리닝 방문 1(-14일 내지 0일) 전 3개월 이내에 임의의 방식으로 누점 폐색 또는 양쪽 눈의 누점 플러그 상태의 변화를 갖는다.
  16. 피험자는 녹내장 병력이 있습니다.
  17. 피험자는 한쪽 눈에 단순 포진 감염 병력이 있습니다.
  18. 피험자는 한쪽 눈에 활동성 각막, 결막 또는 소관 병리(안구 감염[박테리아, 바이러스 또는 진균] 포함)가 있습니다. 구체적으로, 상피 단순 헤르페스 각막염(수지상 각막염), 백시니아 및 수두를 포함하는 각막 및 결막의 활동성 바이러스성 질병, 및 안구 구조의 진균성 질병(예: 진균성 각막염)의 미코박테리아 감염.
  19. 피험자는 연구 눈의 각막 또는 공막이 얇아졌습니다.
  20. 피험자는 연구 눈에 활동성 전방 안검염이 있습니다.
  21. 피험자는 연구 눈에 포도막염 병력이 있습니다.
  22. 대상은 알코올 및/또는 약물 남용으로 고통받고 있습니다.
  23. 피험자는 선별 방문 1(-14일부터 0일) 이전 30일 이내에 COVID-19 바이러스에 대해 양성 반응을 보였습니다.
  24. 피험자는 이전에 이 연구 프로토콜에서 치료를 받았습니다.
  25. 피험자는 조사자의 의견에 따라 연구 매개변수를 방해할 수 있는 약물을 복용하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SURF-200(비히클 내 0.02% 베타메타손 나트륨 인산)
14일 동안 연구 눈에 1일 2회 1방울(BID).
의약품: 0.02% 베타메타손 인산나트륨
국소 코르티코스테로이드 용액
실험적: SURF-200(비히클 내 0.04% 베타메타손 나트륨 인산)
14일 동안 연구 안구에 한 방울 BID.
의약품: 0.04% 베타메타손 인산나트륨
국소 코르티코스테로이드 용액
위약 비교기: 차량
14일 동안 연구 안구에 한 방울 BID.
의약품: 위약
국소 차량 솔루션

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
노스 캐롤라이나 대학교 건조한 안구 관리 척도 (UNC DEMS) 응답자 분석
기간: 기준선 및 8 일

UNC DEMS 척도는 최소 점수가 1 인 참가자 별 10 점 척도입니다 ([1-2] 내 증상은 문제가되지 않습니다. 내 눈은 일상 생활에 전혀 영향을 미치지 않습니다)와 최대 점수 10 ([9-10] 증상이 심각하고 즉각적인 치료가 필요합니다. 내 안구는 내 일상 생활에 크게 영향을 미칩니다).

기준선으로부터 UNC DEMS 점수에서 최소 1 점 이상 감소 된 참가자는 응답자로 정의되었으며, 응답 속도는 치료 그룹에 의해 요약되었다.
기준선 및 8 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
노스 캐롤라이나 대학교 건조한 안구 관리 척도 (UNC DEMS) 응답자 분석
기간: 기준선 및 제 15 일

UNC DEMS 척도는 최소 점수가 1 인 참가자 별 10 점 척도입니다 ([1-2] 내 증상은 문제가되지 않습니다. 내 눈은 일상 생활에 전혀 영향을 미치지 않습니다)와 최대 점수 10 ([9-10] 증상이 심각하고 즉각적인 치료가 필요합니다. 내 안구는 내 일상 생활에 크게 영향을 미칩니다).

기준선으로부터 UNC DEMS 점수에서 최소 1 점 이상 감소 된 참가자는 응답자로 정의되었으며, 응답 속도는 치료 그룹에 의해 요약되었다.
기준선 및 제 15 일
결막 고혈증 응답자 분석
기간: 기준선 및 8 일

결막 고혈증은 아래의 척도와 임상 등급 참조 사진을 사용하여 조사자에 의해 등급을 매겼습니다.

등급 0 (없음 : 전구 결막의 고혈증 없음)

등급 0.5 (적어도 두 개의 결막 혈관의 등급 + 팽창 [CBVS]이지만 1 등급 미만)

1 학년 (가벼운 : 몇 가지 CBV의 팽창)

1.5 학년 (일부 CBV의 1 등급 플러스 팽창이지만 2 학년 미만)

2 학년 (보통 : 여러 CBV의 팽창)

2.5 학년 (많은 CBV의 2 등급 플러스 팽창이지만 3 학년 미만)

3 학년 (심한 : 많은 CBV의 풍부하고 압도적 인 확장)

기준선으로부터의 연구 눈에서 결막 고혈증 등급에서 ≥0.5 점의 최소 감소를 가진 참가자는 응답자로 정의되었고, 응답 속도는 치료 그룹에 의해 요약되었다.
기준선 및 8 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Surface Ophthalmics, Inc.

수사관

  • 연구 의자: Kamran Hosseini, MD, PhD, Surface Ophthalmics, Inc. (formerly Surface Pharmaceuticals, Inc.)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 7일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 12일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C-200-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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