Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Forskningsstudie för att se hur väl en ögondroppe (SURF-200) fungerar, vilka biverkningar det finns och för att jämföra den med fordon hos personer med en episodisk uppblossning av torra ögonsjukdom

19 maj 2025 uppdaterad av: Surface Ophthalmics, Inc.

En multicenter, randomiserad, dubbelmaskerad, dosvarierande studie för att jämföra ögonsäkerhet, tolerabilitet och effektivitet hos SURF-200 oftalmisk lösning (0,02 % och 0,04 % betametasonnatriumfosfat) med fordon hos patienter med diagnosen torra ögonsjukdom Och upplever ett episodiskt blossande

SURF-200 studeras på personer som upplever en episodisk uppblossning av sin torra ögonsjukdom. SURF-200 är ett prövningsläkemedel (vilket innebär att studieläkemedlet för närvarande testas) i form av en steril ögondroppe.

Syftet med denna forskningsstudie är att se hur väl SURF-200 fungerar och vilka biverkningar det finns, samt att jämföra det med vehikel (placebo). Studien kommer att involvera cirka 120 studiedeltagare vid flera forskningsplatser i USA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

139

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36301
        • Trinity Research Group
    • California
      • Azusa, California, Förenta staterna, 91702
        • Canyon City Eyecare
      • Mission Hills, California, Förenta staterna, 91345
        • North Valley Eye Medical Group, Inc.
      • Murrieta, California, Förenta staterna, 92562
        • LoBue Laser and Eye Medical Center
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Visionary Eye Institute
      • Petaluma, California, Förenta staterna, 94954
        • North Bay Eye Associates
      • Rancho Cordova, California, Förenta staterna, 95670
        • Martel Eye Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Vision Institute
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
        • The Eye Center of Northern Colorado
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810
        • Connecticut Eye Consultants, PC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34209
        • The Eye Associates of Manatee
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33761
        • Blue Ocean Clinical Research (The Macula Center)
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
        • Eye Associates of Fort Myers
      • Panama City, Florida, Förenta staterna, 32405
        • Eye Center of North Florida PA
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
        • Coastal Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Förenta staterna, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40517
        • Kentucky Eye Institute
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Förenta staterna, 55420
        • Chu Vision Institute
      • Hamel, Minnesota, Förenta staterna, 55340
        • Complete Eye Care
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Ophthalmology Consultants Ltd.
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12603
        • Alterman, Modi & Wolter
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Förenta staterna, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18702
        • Bucci Laser Vision
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Total Eye Care, PA
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37215
        • West TN EyeCare dba Toyos Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77034
        • Advanced Laser Vision & Surgical Institute
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • R and R Eye Research, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner 18 år och äldre som har diagnosen torra ögonsjukdomar och som upplever en episodisk blossning. Kriterierna för diagnosen måste inkludera följande:

    1. UNC DEMS-poäng större än eller lika med 5 men mindre än eller lika med 9
    2. Konjunktival hyperemi-poäng större än eller lika med 2 i studieögat vid användning av referensfoton för konjunktival hyperemi
    3. Schirmer's Tear Test-poäng (med anestesi) större än 1 mm men mindre än eller lika med 12 mm i studieögat
  2. Försökspersoner måste kunna förstå och underteckna Informed Consent Form (ICF).
  3. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste gå med på och lämna in ett negativt uringraviditetstest innan några studiespecifika procedurer utförs. Försökspersonerna måste använda och fortsätta att använda en lämplig preventivmetod under studiens varaktighet: spermiedödande medel med barriär, orala preventivmedel, transdermala preventivmedel, injicerbara eller implanterbara preventivmedel, intrauterin enhet (IUD), abstinens eller kirurgisk sterilisering av en partner. Om en patient inte är i fertil ålder (t.ex. har varit postmenopausal i minst 12 månader eller är premenarkisk, eller har genomgått en hysterektomi, bilateral ooforektomi eller en bilateral tuballigation), ett uringraviditetstest och användning av en lämplig preventivmetod under studietiden kommer inte att krävas.
  4. Försökspersonerna måste ha en bäst korrigerad synskärpa (BCVA) på minst +1,0 log av den minsta upplösningsvinkeln (logMAR) (Snellen ekvivalent på 20/200) i det icke-studieöga (medföljande öga).
  5. Försökspersonerna måste ha ett intraokulärt tryck (IOP) på >8 mmHg och ≤22 mmHg i studieögat.
  6. Försökspersoner som är på Restasis, Xiidra eller andra ögondroppar av ciklosporin måste ha en stabil dos i minst 4 månader före screeningbesök 1 (dag -14 till dag 0) och förbli kompatibla med användningen av dessa mediciner under hela varaktigheten av den här studien.
  7. Försökspersoner som har konstgjorda tårar, orala antihistaminer, betablockerare och diuretika måste ha en stabil dos i minst 1 månad före screeningbesök 1 (dag -14 till dag 0) och förbli kompatibla med användningen av dessa mediciner under hela varaktigheten av denna studie.
  8. Försökspersonerna måste vilja och kunna närvara vid alla studiebesök och följa alla instruktioner.
  9. Försökspersonerna måste kunna ingjuta studieläkemedlet själv (om det inte går måste en vårdgivare vara tillgänglig för att ingjuta alla doser av studieläkemedlet).
  10. Har en historia av användning eller önskan att använda en ögondroppe för symtom på torra ögon under längre tid än de senaste 6 månaderna.

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor som är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida under studien. Kvinnor i fertil ålder (inte kirurgiskt steriliserade eller postmenopausala) får inte delta i studien om de inte går med på att använda adekvata preventivmetoder under studiens varaktighet.
  2. Användning av kontaktlinser i båda ögat under studien. Användning av kontaktlinser måste ha avbrutits minst 2 veckor före Baseline/Randomization Visit 2 (Dag 1).
  3. Användning av kortikosteroider eller icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID) (förutom orala doser av acetylsalicylsyra på 81 mg/dag eller lägre) inom 2 veckor efter start av studieläkemedlet vid baslinje/randomiseringsbesök 2 (dag 1) och under resten av studien.
  4. Inhalerade, intagna, sublinguala, transdermala eller topikala produkter som innehåller marijuana, tetrahydrocannabinol (THC) eller cannabidiol (CBD) inom 7 dagar efter den första dosen av studieläkemedlet vid baslinje/randomiseringsbesök 2 (dag 1) och under resten av studien.
  5. Närvaro eller historia av behandling med systemiska immunsuppressiva eller kemoterapeutiska medel.
  6. Historik med högt IOP-svar på steroider.
  7. Deltog i en oftalmologisk prövningsprodukt klinisk prövning inom 30 dagar efter screeningbesök 1 (dag -14 till dag 0).
  8. Aktiv kollagen vaskulär sjukdom eller autoimmun sjukdom.
  9. Ett tillstånd eller en situation som enligt utredarens uppfattning kan innebära ökad risk för försökspersonen, förvirra studiedata eller avsevärt störa försökspersonens deltagande i studien.
  10. Känd överkänslighet mot någon komponent i studieläkemedlet eller procedurläkemedel.
  11. Känd överkänslighet mot steroider.
  12. Eventuell aktiv korneal epitel-/stromal patologi noterad i studieögat vid screeningbesök 1 (dag -14 till dag 0).
  13. Eventuell historia av hornhinnekirurgi i studieögat (inklusive korneal tvärbindning, radiell keratotomi, hornhinnetransplantation eller LASIK).
  14. Eventuell ögonoperation i studieögat under det senaste året.
  15. Försökspersonen har punktocklusion med valfri modalitet eller en förändring i punktpluggstatus i något öga inom 3 månader före screeningbesök 1 (dag -14 till dag 0).
  16. Personen har en historia av glaukom.
  17. Personen har en historia av herpes simplex-infektion i båda ögat.
  18. Personen har aktiv hornhinne-, konjunktival eller kanalikulär patologi (inklusive ögoninfektion [bakteriell, viral eller svamp]) i båda ögat. Specifikt aktiva virussjukdomar i hornhinnan och bindhinnan inklusive epitelial herpes simplex keratit (dendritisk keratit), vaccinia och varicella, och mykobakteriell infektion av antingen ögon- och svampsjukdomar i ögonstrukturerna (såsom svampkeratit).
  19. Försökspersonen har förtunning av hornhinnan eller skleran i studieögat.
  20. Försökspersonen har aktiv främre blefarit i studieögat.
  21. Försökspersonen har en historia av uveit i studieögat.
  22. Personen lider av alkohol- och/eller drogmissbruk.
  23. Försökspersonen har testat positivt för COVID-19-viruset inom 30 dagar före screeningbesök 1 (dag -14 till dag 0).
  24. Försökspersonen har tidigare fått behandling i detta studieprotokoll.
  25. Försökspersonen tar en medicin som enligt utredarens åsikt kan störa studieparametrarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SURF-200 (0,02 % betametasonnatriumfosfat i vehikel)
En droppe två gånger dagligen (BID) i studieögat i 14 dagar.
Läkemedel: 0,02 % Betametasonnatriumfosfat
topikal kortikosteroidlösning
Experimentell: SURF-200 (0,04 % betametasonnatriumfosfat i vehikel)
En droppe BID i studieögat i 14 dagar.
Läkemedel: 0,04 % Betametasonnatriumfosfat
topikal kortikosteroidlösning
Placebo-jämförare: Fordon
En droppe BID i studieögat i 14 dagar.
Läkemedel: Placebo
aktuell fordonslösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
University of North Carolina Dry Eye Management Scale (UNC DEMS) Responderanalys
Tidsram: Baslinje och dag 8

UNC DEMS-skalan är en deltagarspecifik 10-punktsskala med en lägsta poäng på 1 ([1-2] Mina symtom är inte ett problem. Mitt torra öga påverkar inte mitt dagliga liv alls) och en maximal poäng på 10 ([9-10] Mina symtom är allvarliga och jag behöver omedelbar medicinsk vård. Mitt torra öga påverkar mitt dagliga liv i hög grad).

Deltagare med en minsta reduktion på ≥1 poäng i UNC DEMS -poäng från baslinjen definierades som svarare, och svarsfrekvensen sammanfattades av behandlingsgruppen.
Baslinje och dag 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
University of North Carolina Dry Eye Management Scale (UNC DEMS) Responderanalys
Tidsram: Baslinje och dag 15

UNC DEMS-skalan är en deltagarspecifik 10-punktsskala med en lägsta poäng på 1 ([1-2] Mina symtom är inte ett problem. Mitt torra öga påverkar inte mitt dagliga liv alls) och en maximal poäng på 10 ([9-10] Mina symtom är allvarliga och jag behöver omedelbar medicinsk vård. Mitt torra öga påverkar mitt dagliga liv i hög grad).

Deltagare med en minsta reduktion på ≥1 poäng i UNC DEMS -poäng från baslinjen definierades som svarare, och svarsfrekvensen sammanfattades av behandlingsgruppen.
Baslinje och dag 15
Konjunktival hyperemi responderanalys
Tidsram: Baslinje och dag 8

Konjunktival hyperemi graderades av utredaren med hjälp av skalan nedan och referensfoton i klinisk kvalitet:

Grad 0 (ingen: ingen hyperemi i bulbar konjunktiva)

Grad 0.5 (grad 0 plus utvidgning av minst ett par konjunktival blodkärl [CBVS] men mindre än klass 1)

Grad 1 (mild: utvidgningen av några CBV: er)

Grad 1.5 (grad 1 plus utvidgning av vissa CBV men mindre än klass 2)

Grad 2 (måttlig: Dilatation av flera CBV: er)

Grad 2.5 (grad 2 plus dilatation av många CBV men mindre än klass 3)

Grad 3 (svår: den rikliga och överväldigande utvidgningen av många CBV))

Deltagare med en minsta reduktion på ≥0,5 poäng i konjunktival hyperemi -grad i studieögon från baslinjen definierades som svarare, och svarsfrekvensen sammanfattades av behandlingsgruppen.
Baslinje och dag 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Surface Ophthalmics, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Kamran Hosseini, MD, PhD, Surface Ophthalmics, Inc. (formerly Surface Pharmaceuticals, Inc.)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

12 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

12 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2021

Första postat (Faktisk)

2 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C-200-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera