Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoeksstudie om te zien hoe goed een oogdruppel (SURF-200) werkt, welke bijwerkingen er zijn, en om het te vergelijken met het voertuig bij proefpersonen met een episodische opflakkering van droge ogen

19 mei 2025 bijgewerkt door: Surface Ophthalmics, Inc.

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbel gemaskeerd, dosisbereikend onderzoek om de oculaire veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van SURF-200 oftalmische oplossing (0,02% en 0,04% betamethasonnatriumfosfaat) te vergelijken met het voertuig bij proefpersonen met een diagnose van droge ogen En een episodische opflakkering ervaren

SURF-200 wordt onderzocht bij mensen die een episodische opflakkering van hun droge-ogenaandoening ervaren. SURF-200 is een onderzoeksgeneesmiddel (wat betekent dat het studiegeneesmiddel momenteel wordt getest) in de vorm van een steriele oogdruppel.

Het doel van dit onderzoek is om te kijken hoe goed SURF-200 werkt en welke bijwerkingen er zijn, en te vergelijken met vehiculum (placebo). Bij de studie zullen ongeveer 120 studiedeelnemers betrokken zijn op meerdere onderzoekslocaties in de Verenigde Staten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

139

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36301
        • Trinity Research Group
    • California
      • Azusa, California, Verenigde Staten, 91702
        • Canyon City Eyecare
      • Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
        • North Valley Eye Medical Group, Inc.
      • Murrieta, California, Verenigde Staten, 92562
        • LoBue Laser and Eye Medical Center
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Visionary Eye Institute
      • Petaluma, California, Verenigde Staten, 94954
        • North Bay Eye Associates
      • Rancho Cordova, California, Verenigde Staten, 95670
        • Martel Eye Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Vision Institute
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
        • The Eye Center of Northern Colorado
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
        • Connecticut Eye Consultants, PC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
        • The Eye Associates of Manatee
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
        • Blue Ocean Clinical Research (The Macula Center)
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • Eye Associates of Fort Myers
      • Panama City, Florida, Verenigde Staten, 32405
        • Eye Center of North Florida PA
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
        • Coastal Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40517
        • Kentucky Eye Institute
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Verenigde Staten, 55420
        • Chu Vision Institute
      • Hamel, Minnesota, Verenigde Staten, 55340
        • Complete Eye Care
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Ophthalmology Consultants Ltd.
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12603
        • Alterman, Modi & Wolter
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18702
        • Bucci Laser Vision
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Total Eye Care, PA
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
        • West TN EyeCare dba Toyos Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77034
        • Advanced Laser Vision & Surgical Institute
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • R and R Eye Research, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen van 18 jaar en ouder die de diagnose droge ogen hebben en een episodische opflakkering ervaren. Criteria voor de diagnose moeten het volgende omvatten:

    1. UNC DEMS-score groter dan of gelijk aan 5 maar kleiner dan of gelijk aan 9
    2. Conjunctivale hyperemiescore groter dan of gelijk aan 2 in het onderzoeksoog bij gebruik van de conjunctivale hyperemie-referentiefoto's
    3. Schirmer's traantestscore (met anesthesie) groter dan 1 mm maar kleiner dan of gelijk aan 12 mm in het onderzoeksoog
  2. Proefpersonen moeten het Informed Consent Form (ICF) kunnen begrijpen en ondertekenen.
  3. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met en een negatieve urinezwangerschapstest indienen voordat er studiespecifieke procedures worden uitgevoerd. De proefpersonen moeten een geschikte anticonceptiemethode gebruiken en blijven gebruiken voor de duur van het onderzoek: zaaddodend middel met barrière, oraal anticonceptivum, transdermaal anticonceptivum, injecteerbaar of implanteerbaar anticonceptivum, spiraaltje (IUD), onthouding of chirurgische sterilisatie van een partner. Als een persoon niet in de vruchtbare leeftijd is (bijv. ten minste 12 maanden postmenopauzaal of premenarchaal is, of een hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of bilaterale afbinding van de eileiders heeft ondergaan), een urinezwangerschapstest en gebruik van een geschikte anticonceptiemethode voor de duur van de studie is niet vereist.
  4. Proefpersonen moeten een best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) hebben van ten minste +1,0 log van de minimale resolutiehoek (logMAR) (Snellen-equivalent van 20/200) in het niet-onderzoeksoog (collega-oog).
  5. Proefpersonen moeten een intraoculaire druk (IOP) hebben van >8 mmHg en ≤22 mmHg in het onderzoeksoog.
  6. Proefpersonen die Restasis, Xiidra of andere cyclosporine oftalmische oogdruppels gebruiken, moeten een stabiele dosis hebben gedurende ten minste 4 maanden voorafgaand aan screeningsbezoek 1 (dag -14 tot dag 0) en gedurende de gehele duur van het onderzoek het gebruik van deze medicijnen blijven volgen. deze studie.
  7. Proefpersonen die kunsttranen, orale antihistaminica, bètablokkers en diuretica gebruiken, moeten gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan screeningbezoek 1 (dag -14 tot dag 0) een stabiele dosis hebben en gedurende de hele duur het gebruik van deze medicijnen naleven van deze studie.
  8. Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om alle studiebezoeken bij te wonen en alle instructies op te volgen.
  9. Proefpersonen moeten in staat zijn om het onderzoeksgeneesmiddel zelf toe te dienen (indien dit niet mogelijk is, moet een verzorger beschikbaar zijn om alle doses van het onderzoeksgeneesmiddel toe te dienen).
  10. Een voorgeschiedenis van gebruik of de wens hebben om oogdruppels langer dan de afgelopen 6 maanden te gebruiken voor symptomen van droge ogen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (niet chirurgisch gesteriliseerd of postmenopauzaal) mogen niet deelnemen aan het onderzoek als ze niet akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptiemethoden voor de duur van het onderzoek.
  2. Gebruik van contactlenzen in beide ogen tijdens het onderzoek. Het dragen van contactlenzen moet ten minste 2 weken voorafgaand aan basislijn/willekeurig bezoek 2 (dag 1) zijn stopgezet.
  3. Gebruik van corticosteroïden of niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID) (behalve orale doses aspirine van 81 mg/dag of lager) binnen 2 weken na de start van het onderzoeksgeneesmiddel bij baseline/randomisatiebezoek 2 (dag 1) en voor de rest van de behandeling. de studie.
  4. Geïnhaleerde, ingenomen, sublinguale, transdermale of topische producten die marihuana, tetrahydrocannabinol (THC) of cannabidiol (CBD) bevatten binnen 7 dagen na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel bij baseline/randomisatiebezoek 2 (dag 1) en voor de rest van het onderzoek.
  5. Aanwezigheid of voorgeschiedenis van behandeling met systemische immunosuppressieve of chemotherapeutische middelen.
  6. Geschiedenis van hoge IOP-respons op steroïden.
  7. Deelgenomen aan een klinisch onderzoek naar een oogheelkundig product binnen 30 dagen na screeningbezoek 1 (dag -14 tot dag 0).
  8. Actieve collageenvasculaire aandoening of auto-immuunziekte.
  9. Een aandoening of situatie waardoor de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker een verhoogd risico kan lopen, onderzoeksgegevens kan verwarren of significant kan interfereren met de studiedeelname van de proefpersoon.
  10. Bekende overgevoeligheid voor een bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel of procedurele medicatie.
  11. Bekende overgevoeligheid voor steroïden.
  12. Elke actieve hoornvliesepitheel-/stromale pathologie die is opgemerkt in het onderzoeksoog bij screeningbezoek 1 (dag -14 tot dag 0).
  13. Elke geschiedenis van hoornvlieschirurgie in het onderzoeksoog (inclusief verknoping van het hoornvlies, radiale keratotomie, hoornvliestransplantatie of LASIK).
  14. Elke oogoperatie in het onderzoeksoog in het afgelopen jaar.
  15. Proefpersoon heeft punctale occlusie met welke modaliteit dan ook of een verandering in de status van punctale plug in een van beide ogen binnen de 3 maanden voorafgaand aan screeningsbezoek 1 (dag -14 tot dag 0).
  16. Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van glaucoom.
  17. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van herpes simplex-infectie in beide ogen.
  18. Proefpersoon heeft actieve hoornvlies-, conjunctivale of kanaalvormige pathologie (waaronder ooginfectie [bacterieel, viraal of schimmel]) in beide ogen. In het bijzonder actieve virale ziekten van het hoornvlies en bindvlies, waaronder epitheliale herpes simplex-keratitis (dendritische keratitis), vaccinia en varicella, en mycobacteriële infectie van beide ogen en schimmelziekten van de oogstructuren (zoals schimmelkeratitis).
  19. Proefpersoon heeft dunner wordend hoornvlies of sclera in het onderzoeksoog.
  20. Proefpersoon heeft actieve anterieure blefaritis in het onderzoeksoog.
  21. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van uveïtis in het onderzoeksoog.
  22. Betrokkene lijdt aan alcohol- en/of drugsmisbruik.
  23. Proefpersoon is binnen 30 dagen voorafgaand aan screeningsbezoek 1 (dag -14 tot dag 0) positief getest op het COVID-19-virus.
  24. Proefpersoon is eerder behandeld in dit onderzoeksprotocol.
  25. De proefpersoon neemt medicijnen die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksparameters kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SURF-200 (0,02% betamethasonnatriumfosfaat in voertuig)
Eén druppel tweemaal daags (BID) in het onderzoeksoog gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: 0,02% betamethason-natriumfosfaat
lokale corticosteroïde-oplossing
Experimenteel: SURF-200 (0,04% betamethasonnatriumfosfaat in voertuig)
Eén druppel BID in het onderzoeksoog gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: 0,04% betamethason-natriumfosfaat
lokale corticosteroïde-oplossing
Placebo-vergelijker: Voertuig
Eén druppel BID in het onderzoeksoog gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: Placebo
actuele voertuigoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
University of North Carolina Dry Eye Management Scale (UNC Dems) Responder analyse
Tijdsspanne: Basislijn en dag 8

De UNC Dems-schaal is een deelnemerspecifieke 10-punts schaal met een minimale score van 1 ([1-2] Mijn symptomen zijn geen probleem. Mijn droge ogen heeft helemaal geen invloed op mijn dagelijkse leven) en een maximale score van 10 ([9-10] Mijn symptomen zijn ernstig en ik heb onmiddellijke medische zorg nodig. Mijn droge ogen beïnvloeden mijn dagelijkse leven enorm).

Deelnemers met een minimale vermindering van ≥1 punt in UNC Dems -score van de basislijn werden gedefinieerd als responders en de responspercentages werden samengevat door de behandelingsgroep.
Basislijn en dag 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
University of North Carolina Dry Eye Management Scale (UNC Dems) Responder analyse
Tijdsspanne: Basislijn en dag 15

De UNC Dems-schaal is een deelnemerspecifieke 10-punts schaal met een minimale score van 1 ([1-2] Mijn symptomen zijn geen probleem. Mijn droge ogen heeft helemaal geen invloed op mijn dagelijkse leven) en een maximale score van 10 ([9-10] Mijn symptomen zijn ernstig en ik heb onmiddellijke medische zorg nodig. Mijn droge ogen beïnvloeden mijn dagelijkse leven enorm).

Deelnemers met een minimale vermindering van ≥1 punt in UNC Dems -score van de basislijn werden gedefinieerd als responders en de responspercentages werden samengevat door de behandelingsgroep.
Basislijn en dag 15
Conjunctivale hyperemie responder analyse
Tijdsspanne: Basislijn en dag 8

Conjunctivale hyperemie werd beoordeeld door de onderzoeker met behulp van de onderstaande schaal en referentiefoto's van klinische kwaliteit:

Grade 0 (geen: geen hyperemie van de bulbar conjunctiva)

Grade 0,5 (graad 0 plus dilatatie van ten minste een paar conjunctivale bloedvaten [CBV's] maar minder dan graad 1)

Grade 1 (mild: de verwijding van enkele CBV's)

Grade 1.5 (graad 1 plus dilatatie van sommige CBV's maar minder dan graad 2)

Grade 2 (matig: de verwijding van verschillende CBV's)

Grade 2.5 (graad 2 plus verwijding van veel CBV's maar minder dan graad 3)

Graad 3 (ernstig: de overvloedige en overweldigende verwijding van veel CBV's)

Deelnemers met een minimale vermindering van ≥0,5 punt in conjunctivale hyperemie graad in het onderzoeksoog van de basislijn werden gedefinieerd als responders en de responspercentages werden samengevat door de behandelingsgroep.
Basislijn en dag 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Surface Ophthalmics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Kamran Hosseini, MD, PhD, Surface Ophthalmics, Inc. (formerly Surface Pharmaceuticals, Inc.)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C-200-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren