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Étude de recherche pour voir dans quelle mesure un collyre (SURF-200) fonctionne, quels sont ses effets secondaires et pour le comparer avec un véhicule chez des sujets présentant une poussée épisodique de sécheresse oculaire

19 mai 2025 mis à jour par: Surface Ophthalmics, Inc.

Une étude multicentrique, randomisée, à double insu et à dosage pour comparer l'innocuité oculaire, la tolérabilité et l'efficacité de la solution ophtalmique SURF-200 (0,02 % et 0,04 % de phosphate de bétaméthasone sodique) au véhicule chez des sujets présentant un diagnostic de sécheresse oculaire Et vivre une poussée épisodique

SURF-200 est à l'étude chez des personnes souffrant d'une poussée épisodique de leur sécheresse oculaire. SURF-200 est un médicament expérimental (ce qui signifie que le médicament à l'étude est actuellement testé) sous la forme d'un collyre stérile.

Le but de cette étude de recherche est de voir dans quelle mesure SURF-200 fonctionne et quels sont les effets secondaires, et de le comparer avec le véhicule (placebo). L'étude impliquera environ 120 participants à l'étude sur plusieurs sites de recherche aux États-Unis.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

139

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, États-Unis, 36301
        • Trinity Research Group
    • California
      • Azusa, California, États-Unis, 91702
        • Canyon City Eyecare
      • Mission Hills, California, États-Unis, 91345
        • North Valley Eye Medical Group, Inc.
      • Murrieta, California, États-Unis, 92562
        • LoBue Laser and Eye Medical Center
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Visionary Eye Institute
      • Petaluma, California, États-Unis, 94954
        • North Bay Eye Associates
      • Rancho Cordova, California, États-Unis, 95670
        • Martel Eye Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Vision Institute
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
        • The Eye Center of Northern Colorado
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
        • Connecticut Eye Consultants, PC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
        • The Eye Associates of Manatee
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
        • Blue Ocean Clinical Research (The Macula Center)
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • Eye Associates of Fort Myers
      • Panama City, Florida, États-Unis, 32405
        • Eye Center of North Florida PA
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
        • Coastal Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40517
        • Kentucky Eye Institute
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, États-Unis, 55420
        • Chu Vision Institute
      • Hamel, Minnesota, États-Unis, 55340
        • Complete Eye Care
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Ophthalmology Consultants Ltd.
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12603
        • Alterman, Modi & Wolter
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, États-Unis, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18702
        • Bucci Laser Vision
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Total Eye Care, PA
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
        • West TN EyeCare dba Toyos Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77034
        • Advanced Laser Vision & Surgical Institute
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • R and R Eye Research, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets âgés de 18 ans et plus qui ont reçu un diagnostic de sécheresse oculaire et qui connaissent une poussée épisodique. Les critères de diagnostic doivent inclure les éléments suivants :

    1. Score UNC DEMS supérieur ou égal à 5 ​​mais inférieur ou égal à 9
    2. Score d'hyperémie conjonctivale supérieur ou égal à 2 dans l'œil de l'étude lors de l'utilisation des photos de référence de l'hyperémie conjonctivale
    3. Score au test de déchirure de Schirmer (avec anesthésie) supérieur à 1 mm mais inférieur ou égal à 12 mm dans l'œil de l'étude
  2. Les sujets doivent être capables de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé (ICF).
  3. Les sujets féminins en âge de procréer doivent accepter et soumettre un test de grossesse urinaire négatif avant que toute procédure spécifique à l'étude ne soit effectuée. Les sujets doivent utiliser et continuer à utiliser une méthode de contraception adaptée pendant toute la durée de l'étude : spermicide avec barrière, contraceptif oral, contraceptif transdermique, contraceptif injectable ou implantable, dispositif intra-utérin (DIU), abstinence ou stérilisation chirurgicale d'un partenaire. Si un sujet n'est pas en âge de procréer (par exemple, a été ménopausée pendant au moins 12 mois ou est préménarchée, ou a subi une hystérectomie, une ovariectomie bilatérale ou une ligature des trompes bilatérale), un test de grossesse urinaire et l'utilisation d'une méthode de contraception appropriée pendant la durée de l'étude ne sera pas exigé.
  4. Les sujets doivent avoir une meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) d'au moins + 1,0 log de l'angle minimum de résolution (logMAR) (équivalent Snellen de 20/200) dans l'œil non étudié (œil compagnon).
  5. Les sujets doivent avoir une pression intraoculaire (PIO) > 8 mmHg et ≤ 22 mmHg dans l'œil de l'étude.
  6. Les sujets qui prennent Restasis, Xiidra ou d'autres gouttes ophtalmiques de cyclosporine doivent recevoir une dose stable pendant au moins 4 mois avant la visite de dépistage 1 (jour -14 au jour 0) et rester conformes à l'utilisation de ces médicaments pendant toute la durée de cette étude.
  7. Les sujets qui prennent des larmes artificielles, des antihistaminiques oraux, des bêta-bloquants et des diurétiques doivent recevoir une dose stable pendant au moins 1 mois avant la visite de dépistage 1 (jour -14 au jour 0) et rester conformes à l'utilisation de ces médicaments pendant toute la durée de cette étude.
  8. Les sujets doivent être disposés et capables d'assister à toutes les visites d'étude et de suivre toutes les instructions.
  9. Les sujets doivent être capables d'instiller eux-mêmes le médicament à l'étude (s'ils ne le peuvent pas, un soignant doit être disponible pour instiller toutes les doses du médicament à l'étude).
  10. Avoir utilisé ou souhaité utiliser un collyre pour les symptômes de sécheresse oculaire pendant plus de 6 mois.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude. Les femmes en âge de procréer (non stérilisées chirurgicalement ou ménopausées) peuvent ne pas participer à l'étude si elles n'acceptent pas d'utiliser des méthodes de contraception adéquates pendant la durée de l'étude.
  2. Utilisation de lentilles de contact dans l'un ou l'autre œil pendant l'étude. Le port de lentilles de contact doit avoir été interrompu au moins 2 semaines avant la visite de référence/randomisation 2 (jour 1).
  3. Utilisation de corticostéroïdes ou d'agents anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (à l'exception des doses orales d'aspirine à 81 mg/jour ou moins) dans les 2 semaines suivant le début du médicament à l'étude lors de la visite de référence/randomisation 2 (jour 1) et pour le reste de l'étude.
  4. Produits inhalés, ingérés, sublinguaux, transdermiques ou topiques contenant de la marijuana, du tétrahydrocannabinol (THC) ou du cannabidiol (CBD) dans les 7 jours suivant la première dose du médicament à l'étude lors de la visite de référence/randomisation 2 (jour 1) et pour le reste de l'étude.
  5. Présence ou antécédents de traitement par des agents systémiques immunosuppresseurs ou chimiothérapeutiques.
  6. Antécédents de réponse élevée de la PIO aux stéroïdes.
  7. Participation à un essai clinique de produit expérimental ophtalmique dans les 30 jours suivant la visite de dépistage 1 (jour -14 au jour 0).
  8. Trouble vasculaire du collagène actif ou maladie auto-immune.
  9. Une condition ou une situation qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le sujet à un risque accru, confondre les données de l'étude ou interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'étude.
  10. Hypersensibilité connue à l'un des composants du médicament à l'étude ou des médicaments procéduraux.
  11. Hypersensibilité connue aux stéroïdes.
  12. Toute pathologie épithéliale / stromale cornéenne active notée dans l'œil de l'étude lors de la visite de dépistage 1 (jour -14 au jour 0).
  13. Tout antécédent de chirurgie cornéenne dans l'œil à l'étude (y compris la réticulation cornéenne, la kératotomie radiale, la greffe de cornée ou le LASIK).
  14. Toute chirurgie oculaire dans l'œil à l'étude au cours de l'année écoulée.
  15. Le sujet a une occlusion ponctuelle avec n'importe quelle modalité ou un changement dans l'état du bouchon ponctuel dans l'un ou l'autre des yeux dans les 3 mois précédant la visite de dépistage 1 (jour -14 au jour 0).
  16. Le sujet a des antécédents de glaucome.
  17. Le sujet a des antécédents d'infection à herpès simplex dans l'un ou l'autre œil.
  18. Le sujet a une pathologie cornéenne, conjonctivale ou canaliculaire active (y compris une infection oculaire [bactérienne, virale ou fongique]) dans l'un ou l'autre œil. Plus précisément, les maladies virales actives de la cornée et de la conjonctive, y compris la kératite épithéliale à herpès simplex (kératite dendritique), la vaccine et la varicelle, et l'infection mycobactérienne des yeux et les maladies fongiques des structures oculaires (telles que la kératite fongique).
  19. Le sujet a un amincissement de la cornée ou de la sclère dans l'œil de l'étude.
  20. Le sujet a une blépharite antérieure active dans l'œil de l'étude.
  21. Le sujet a des antécédents d'uvéite dans l'œil de l'étude.
  22. Le sujet souffre d'abus d'alcool et/ou de drogue.
  23. Le sujet a été testé positif pour le virus COVID-19 dans les 30 jours précédant la visite de dépistage 1 (jour -14 au jour 0).
  24. Le sujet a déjà reçu un traitement dans ce protocole d'étude.
  25. Le sujet prend un médicament qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les paramètres de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SURF-200 (phosphate de sodium de bétaméthasone à 0,02 % dans le véhicule)
Une goutte deux fois par jour (BID) dans l'œil de l'étude pendant 14 jours.
Médicament: Phosphate de bétaméthasone sodique à 0,02 %
solution topique de corticoïdes
Expérimental: SURF-200 (phosphate de sodium de bétaméthasone à 0,04 % dans le véhicule)
Une goutte BID dans l'œil de l'étude pendant 14 jours.
Médicament: Phosphate de bétaméthasone sodique à 0,04 %
solution topique de corticoïdes
Comparateur placebo: Véhicule
Une goutte BID dans l'œil de l'étude pendant 14 jours.
Médicament: Placebo
solution de véhicule topique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse des répondeurs de l'Université de Caroline du Nord (UNC Dems).
Délai: BASELINE ET JOUR 8

L'échelle UNC Dems est une échelle de 10 points spécifique au participant avec un score minimum de 1 ([1-2] mes symptômes ne sont pas un problème. Ma sécheresse n'affecte pas du tout ma vie quotidienne) et un score maximal de 10 ([9-10] mes symptômes sont graves et j'ai besoin de soins médicaux immédiats. Mon œil de sécheresse affecte considérablement ma vie quotidienne).

Les participants ayant une réduction minimale de ≥1 point dans le score UNCRS de la ligne de base ont été définis comme des répondeurs, et les taux de réponse ont été résumés par groupe de traitement.
BASELINE ET JOUR 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse des répondeurs de l'Université de Caroline du Nord (UNC Dems).
Délai: BASELINE ET JOUR 15

L'échelle UNC Dems est une échelle de 10 points spécifique au participant avec un score minimum de 1 ([1-2] mes symptômes ne sont pas un problème. Ma sécheresse n'affecte pas du tout ma vie quotidienne) et un score maximal de 10 ([9-10] mes symptômes sont graves et j'ai besoin de soins médicaux immédiats. Mon œil de sécheresse affecte considérablement ma vie quotidienne).

Les participants ayant une réduction minimale de ≥1 point dans le score UNCRS de la ligne de base ont été définis comme des répondeurs, et les taux de réponse ont été résumés par groupe de traitement.
BASELINE ET JOUR 15
Analyse de l'hyperémie conjonctivale
Délai: BASELINE ET JOUR 8

L'hyperémie conjonctivale a été notée par l'investigateur en utilisant l'échelle ci-dessous et les photos de référence de qualité clinique:

Grade 0 (aucun: pas d'hyperémie de la conjonctive bulbaire)

Grade 0,5 (grade 0 plus dilatation d'au moins quelques vaisseaux sanguins conjonctivaux [CBVS] mais moins de grade 1)

Grade 1 (doux: la dilatation de quelques CBV)

Grade 1,5 (grade 1 plus dilatation de certains CBV mais moins de grade 2)

Grade 2 (modéré: la dilatation de plusieurs CBV)

Grade 2,5 (grade 2 plus dilatation de nombreux CBV mais moins de grade 3)

Grade 3 (grave: la dilatation abondante et écrasante de nombreux CBV)

Les participants ayant une réduction minimale de ≥ 0,5 point en grade d'hyperémie conjonctivale dans l'œil de l'étude par rapport à la ligne de base ont été définis comme des répondants, et les taux de réponse ont été résumés par groupe de traitement.
BASELINE ET JOUR 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Surface Ophthalmics, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Kamran Hosseini, MD, PhD, Surface Ophthalmics, Inc. (formerly Surface Pharmaceuticals, Inc.)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

12 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

12 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2021

Première publication (Réel)

2 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C-200-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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