Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, целью которого было выяснить, насколько хорошо действуют глазные капли (SURF-200), какие у них есть побочные эффекты, и сравнить их с растворителем у субъектов с эпизодическим обострением синдрома сухого глаза

19 мая 2025 г. обновлено: Surface Ophthalmics, Inc.

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование с диапазоном доз для сравнения глазной безопасности, переносимости и эффективности офтальмологического раствора SURF-200 (0,02% и 0,04% бетаметазона натрия фосфата) с носителем у субъектов с диагнозом синдрома сухого глаза И переживает эпизодическую вспышку

SURF-200 изучается у людей с эпизодическими обострениями болезни сухого глаза. SURF-200 — это экспериментальный препарат (что означает, что исследуемый препарат в настоящее время проходит испытания) в форме стерильных глазных капель.

Цель этого исследования — увидеть, насколько хорошо работает SURF-200 и какие существуют побочные эффекты, а также сравнить его с носителем (плацебо). В исследовании примут участие около 120 участников из нескольких исследовательских центров в Соединенных Штатах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

139

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36301
        • Trinity Research Group
    • California
      • Azusa, California, Соединенные Штаты, 91702
        • Canyon City Eyecare
      • Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
        • North Valley Eye Medical Group, Inc.
      • Murrieta, California, Соединенные Штаты, 92562
        • LoBue Laser and Eye Medical Center
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Visionary Eye Institute
      • Petaluma, California, Соединенные Штаты, 94954
        • North Bay Eye Associates
      • Rancho Cordova, California, Соединенные Штаты, 95670
        • Martel Eye Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Vision Institute
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
        • The Eye Center of Northern Colorado
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
        • Connecticut Eye Consultants, PC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
        • The Eye Associates of Manatee
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
        • Blue Ocean Clinical Research (The Macula Center)
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Eye Associates of Fort Myers
      • Panama City, Florida, Соединенные Штаты, 32405
        • Eye Center of North Florida PA
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
        • Coastal Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40517
        • Kentucky Eye Institute
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Соединенные Штаты, 55420
        • Chu Vision Institute
      • Hamel, Minnesota, Соединенные Штаты, 55340
        • Complete Eye Care
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Ophthalmology Consultants Ltd.
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12603
        • Alterman, Modi & Wolter
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18702
        • Bucci Laser Vision
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Total Eye Care, PA
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
        • West TN EyeCare dba Toyos Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77034
        • Advanced Laser Vision & Surgical Institute
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • R and R Eye Research, LLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты в возрасте 18 лет и старше, у которых диагностирована болезнь сухого глаза и наблюдается эпизодическое обострение. Критерии диагностики должны включать следующее:

    1. Оценка UNC DEMS больше или равна 5, но меньше или равна 9
    2. Оценка гиперемии конъюнктивы больше или равна 2 в исследуемом глазу при использовании эталонных фотографий гиперемии конъюнктивы
    3. Слезная проба Ширмера (с анестезией) больше 1 мм, но меньше или равна 12 мм в исследуемом глазу
  2. Субъекты должны быть в состоянии понять и подписать форму информированного согласия (ICF).
  3. Субъекты женского пола детородного возраста должны согласиться и предоставить отрицательный тест мочи на беременность до выполнения каких-либо процедур, специфичных для исследования. Субъекты должны использовать и продолжать использовать подходящий метод контрацепции на протяжении всего исследования: барьерный спермицид, оральный контрацептив, трансдермальный контрацептив, инъекционный или имплантируемый контрацептив, внутриматочную спираль (ВМС), воздержание или хирургическую стерилизацию партнера. Если субъект не имеет детородного потенциала (например, находится в постменопаузе в течение не менее 12 месяцев или находится в предменархальном периоде, или перенес гистерэктомию, двустороннюю овариэктомию или двустороннюю перевязку маточных труб), анализ мочи на беременность и использование подходящего метода контрацепции на время обучения не потребуется.
  4. Субъекты должны иметь максимально скорректированную остроту зрения (BCVA) не менее +1,0 log минимального угла разрешения (logMAR) (эквивалент Снеллена 20/200) для неисследуемого глаза (парный глаз).
  5. Субъекты должны иметь внутриглазное давление (ВГД) >8 мм рт.ст. и ≤22 мм рт.ст. в исследуемом глазу.
  6. Субъекты, принимающие Restasis, Xiidra или другие офтальмологические глазные капли циклоспорина, должны принимать стабильную дозу в течение как минимум 4 месяцев до визита для скрининга 1 (от -14 дня до дня 0) и соблюдать режим использования этих препаратов в течение всего периода лечения. эта учеба.
  7. Субъекты, принимающие искусственные слезы, пероральные антигистаминные препараты, бета-блокаторы и диуретики, должны принимать стабильную дозу в течение по крайней мере 1 месяца до визита для скрининга 1 (от -14 дня до дня 0) и соблюдать режим приема этих препаратов на протяжении всего периода. этого исследования.
  8. Субъекты должны быть готовы и способны посещать все учебные визиты и следовать всем инструкциям.
  9. Субъекты должны иметь возможность самостоятельно закапывать исследуемый препарат (если это невозможно, лицо, осуществляющее уход, должно быть доступно для закапывания всех доз исследуемого препарата).
  10. Имейте историю использования или желания использовать глазные капли для лечения симптомов сухости глаз дольше, чем за последние 6 месяцев.

Критерий исключения:

  1. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования. Женщины детородного возраста (не прошедшие хирургическую стерилизацию или находящиеся в постменопаузе) не могут участвовать в исследовании, если они не согласны использовать адекватные методы контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования.
  2. Использование контактных линз на любом глазу во время исследования. Ношение контактных линз должно быть прекращено по крайней мере за 2 недели до визита исходного уровня/рандомизации 2 (день 1).
  3. Использование кортикостероидов или нестероидных противовоспалительных средств (НПВП) (за исключением пероральных доз аспирина в дозе 81 мг/день или ниже) в течение 2 недель после начала приема исследуемого препарата на исходном/рандомизированном визите 2 (день 1) и в течение оставшейся части учеба.
  4. Ингаляционные, проглатываемые, сублингвальные, трансдермальные или местные продукты, содержащие марихуану, тетрагидроканнабинол (ТГК) или каннабидиол (КБД), в течение 7 дней после первой дозы исследуемого препарата во время исходного/рандомизированного визита 2 (день 1) и до конца исследования.
  5. Наличие или история лечения системными иммунодепрессантами или химиотерапевтическими агентами.
  6. В анамнезе высокая реакция ВГД на стероиды.
  7. Участвовал в клиническом испытании офтальмологического исследуемого продукта в течение 30 дней после визита для скрининга 1 (от -14 дня до дня 0).
  8. Активное коллагеновое сосудистое заболевание или аутоиммунное заболевание.
  9. Состояние или ситуация, которые, по мнению исследователя, могут подвергать субъекта повышенному риску, искажать данные исследования или существенно мешать участию субъекта в исследовании.
  10. Известная гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого препарата или процедурных препаратов.
  11. Известная гиперчувствительность к стероидам.
  12. Любая активная патология эпителия/стромы роговицы, отмеченная в исследуемом глазу при скрининговом посещении 1 (от -14 дня до дня 0).
  13. Любая хирургия роговицы в анамнезе на исследуемом глазу (включая кросслинкинг роговицы, радиальную кератотомию, трансплантацию роговицы или LASIK).
  14. Любые глазные операции на исследуемом глазу в течение последнего года.
  15. Субъект имеет окклюзию точек с любой модальностью или изменение статуса пробки точек в любом глазу в течение 3 месяцев до визита для скрининга 1 (от дня -14 до дня 0).
  16. У субъекта в анамнезе глаукома.
  17. У субъекта в анамнезе инфекция простого герпеса на обоих глазах.
  18. У субъекта имеется активная патология роговицы, конъюнктивы или канальцев (включая глазную инфекцию [бактериальную, вирусную или грибковую]) в любом глазу. В частности, активные вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы, включая эпителиальный кератит простого герпеса (дендритный кератит), осповакцину и ветряную оспу, а также микобактериальные инфекции глаз и грибковые заболевания глазных структур (такие как грибковый кератит).
  19. У субъекта наблюдается истончение роговицы или склеры исследуемого глаза.
  20. У субъекта активный передний блефарит в исследуемом глазу.
  21. У субъекта в анамнезе был увеит исследуемого глаза.
  22. Субъект злоупотребляет алкоголем и/или наркотиками.
  23. Субъект дал положительный результат на вирус COVID-19 в течение 30 дней до визита для скрининга 1 (день -14 до дня 0).
  24. Субъект ранее получал лечение в соответствии с этим протоколом исследования.
  25. Субъект принимает лекарство, которое, по мнению исследователя, может повлиять на параметры исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SURF-200 (0,02% бетаметазона фосфата натрия в носителе)
По одной капле два раза в день (два раза в день) в исследуемый глаз в течение 14 дней.
Лекарство: 0,02% фосфат натрия бетаметазона
местный раствор кортикостероидов
Экспериментальный: SURF-200 (0,04% бетаметазона фосфата натрия в носителе)
Одна капля два раза в день в исследуемый глаз в течение 14 дней.
Лекарство: 0,04% фосфат натрия бетаметазона
местный раствор кортикостероидов
Плацебо Компаратор: Транспортное средство
Одна капля два раза в день в исследуемый глаз в течение 14 дней.
Лекарство: Плацебо
актуальное решение для автомобиля

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ респондента Университета Северной Каролины (UNC DEMS).
Временное ограничение: Базовый уровень и день 8

Шкала UNC Dems представляет собой 10-балльную шкалу, специфичную для участника с минимальной оценкой 1 ([1-2] мои симптомы не являются проблемой. Мой сухой глаз вообще не влияет на мою повседневную жизнь), и максимальный балл 10 ([9-10] мои симптомы являются серьезными, и мне нужно немедленное медицинское обслуживание. Мой сухой глаз сильно влияет на мою повседневную жизнь).

Участники с минимальным снижением ≥1 баллов в балле UNC DEMS из исходного уровня были определены как респонденты, а показатели ответов были обобщены группой лечения.
Базовый уровень и день 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ респондента Университета Северной Каролины (UNC DEMS).
Временное ограничение: Базовая линия и 15 -й день

Шкала UNC Dems представляет собой 10-балльную шкалу, специфичную для участника с минимальной оценкой 1 ([1-2] мои симптомы не являются проблемой. Мой сухой глаз вообще не влияет на мою повседневную жизнь), и максимальный балл 10 ([9-10] мои симптомы являются серьезными, и мне нужно немедленное медицинское обслуживание. Мой сухой глаз сильно влияет на мою повседневную жизнь).

Участники с минимальным снижением ≥1 баллов в балле UNC DEMS из исходного уровня были определены как респонденты, а показатели ответов были обобщены группой лечения.
Базовая линия и 15 -й день
Конъюнктивальная гиперемия Анализ респондента
Временное ограничение: Базовый уровень и день 8

Конъюнктивальная гиперемия была оценена исследователем с использованием шкалы ниже и справочных фотографий клинического уровня:

Оценка 0 (нет: нет гиперемии конъюнктивы бульбара)

Степень 0,5 (степень 0 плюс расширение, по крайней мере, пары конъюнктивальных кровеносных сосудов [CBVS], но меньше, чем 1) 1).

1 класс (мягкая: расширение нескольких CBV)

1,5 класса (1 класс плюс дилатация некоторых CBV, но меньше, чем 2 класса).

2 класс (умеренный: расширение нескольких CBV)

2,5 класса (2 -й класс плюс расширение многих CBV, но меньше, чем 3 класса))

3 класс (тяжелый: обильное и подавляющее расширение многих CBV)

Участники с минимальным снижением ≥0,5 баллов в классе гиперемии конъюнктивы в глазу исследования от исходного уровня были определены как респонденты, а показатели ответов были обобщены группой лечения.
Базовый уровень и день 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Surface Ophthalmics, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Kamran Hosseini, MD, PhD, Surface Ophthalmics, Inc. (formerly Surface Pharmaceuticals, Inc.)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C-200-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться