Estudo de pesquisa para ver como um colírio (SURF-200) funciona, quais são os efeitos colaterais e para compará-lo com o veículo em indivíduos com um surto episódico da doença do olho seco

Critério de inclusão:

1. Indivíduos com 18 anos de idade ou mais com diagnóstico de doença do olho seco e experimentando um surto episódico. Os critérios para o diagnóstico devem incluir o seguinte:

   1. Pontuação UNC DEMS maior ou igual a 5, mas menor ou igual a 9
   2. Escore de hiperemia conjuntival maior ou igual a 2 no olho do estudo ao usar as fotos de referência de hiperemia conjuntival
   3. Pontuação do teste lacrimal de Schirmer (com anestesia) maior que 1 mm, mas menor ou igual a 12 mm no olho do estudo
2. Os sujeitos devem ser capazes de compreender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
3. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar e enviar um teste de gravidez de urina negativo antes de qualquer procedimento específico do estudo ser realizado. Os participantes devem usar e continuar a usar um método contraceptivo adequado durante o estudo: espermicida com barreira, contraceptivo oral, contraceptivo transdérmico, contraceptivo injetável ou implantável, dispositivo intrauterino (DIU), abstinência ou esterilização cirúrgica de um parceiro. Se um indivíduo não tiver potencial para engravidar (p. para a duração do estudo não será necessária.
4. Os indivíduos devem ter uma melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de pelo menos +1,0 log do ângulo mínimo de resolução (logMAR) (Snellen equivalente a 20/200) no olho não estudado (outro olho).
5. Os indivíduos devem ter uma pressão intraocular (PIO) de >8 mmHg e ≤22 mmHg no olho do estudo.
6. Indivíduos que estão tomando Restasis, Xiidra ou outro colírio oftálmico de ciclosporina devem estar em uma dose estável por pelo menos 4 meses antes da Visita de Triagem 1 (Dia -14 ao Dia 0) e permanecer em conformidade com o uso desses medicamentos durante toda a duração do este estudo.
7. Indivíduos que estão tomando lágrimas artificiais, anti-histamínicos orais, betabloqueadores e diuréticos devem estar em uma dose estável por pelo menos 1 mês antes da Visita de Triagem 1 (Dia -14 ao Dia 0) e permanecer em conformidade com o uso desses medicamentos durante toda a duração deste estudo.
8. Os indivíduos devem estar dispostos e aptos a comparecer a todas as visitas do estudo e seguir todas as instruções.
9. Os indivíduos devem ser capazes de auto-instilar o medicamento do estudo (se não for possível, um cuidador deve estar disponível para instilar todas as doses do medicamento do estudo).
10. Tem um histórico de uso ou desejo de usar um colírio para sintomas de olho seco por mais de 6 meses.

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas ou amamentando ou planejando engravidar durante o estudo. Mulheres com potencial para engravidar (não esterilizadas cirurgicamente ou na pós-menopausa) não podem participar do estudo se não concordarem em usar métodos anticoncepcionais adequados durante o estudo.
2. Uso de lentes de contato em ambos os olhos durante o estudo. O uso de lentes de contato deve ter sido descontinuado pelo menos 2 semanas antes da visita de linha de base/randomização 2 (dia 1).
3. Uso de corticosteroides ou agentes anti-inflamatórios não esteroides (AINE) (exceto doses orais de aspirina a 81 mg/dia ou menos) dentro de 2 semanas após o início do medicamento do estudo na visita inicial/randomização 2 (dia 1) e pelo restante de o estudo.
4. Produtos inalados, ingeridos, sublinguais, transdérmicos ou tópicos contendo maconha, tetrahidrocanabinol (THC) ou canabidiol (CBD) dentro de 7 dias da primeira dose do medicamento do estudo na visita inicial/randomização 2 (dia 1) e para o restante do estudo.
5. Presença ou história de tratamento com agentes imunossupressores ou quimioterápicos sistêmicos.
6. História de alta resposta de PIO a esteroides.
7. Participou de um ensaio clínico de produto oftálmico em investigação dentro de 30 dias da visita de triagem 1 (dia -14 ao dia 0).
8. Distúrbio vascular do colágeno ativo ou doença autoimune.
9. Uma condição ou situação que, na opinião do investigador, pode colocar o sujeito em maior risco, confundir os dados do estudo ou interferir significativamente na participação do sujeito no estudo.
10. Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do medicamento do estudo ou medicamentos de procedimento.
11. Hipersensibilidade conhecida a esteroides.
12. Qualquer patologia epitelial/estromal da córnea ativa observada no olho do estudo na Visita de Triagem 1 (Dia -14 ao Dia 0).
13. Qualquer história de cirurgia da córnea no olho do estudo (incluindo reticulação da córnea, ceratotomia radial, transplante de córnea ou LASIK).
14. Qualquer cirurgia ocular no olho do estudo no último ano.
15. O sujeito tem oclusão punctal com qualquer modalidade ou uma alteração no status do plugue punctal em qualquer um dos olhos nos 3 meses anteriores à Visita de Triagem 1 (Dia -14 ao Dia 0).
16. O sujeito tem um histórico de glaucoma.
17. O indivíduo tem um histórico de infecção por herpes simples em ambos os olhos.
18. O sujeito tem patologia corneana, conjuntival ou canalicular ativa (incluindo infecção ocular [bacteriana, viral ou fúngica]) em qualquer um dos olhos. Especificamente, doenças virais ativas da córnea e conjuntiva, incluindo ceratite epitelial por herpes simples (ceratite dendrítica), vacínia e varicela, e infecção micobacteriana de ambos os olhos e doenças fúngicas das estruturas oculares (como ceratite fúngica).
19. O sujeito tem afinamento da córnea ou esclera no olho do estudo.
20. O sujeito tem blefarite anterior ativa no olho do estudo.
21. O sujeito tem um histórico de uveíte no olho do estudo.
22. O sujeito sofre de abuso de álcool e/ou drogas.
23. O sujeito testou positivo para o vírus COVID-19 dentro de 30 dias antes da Visita de Triagem 1 (Dia -14 ao Dia 0).
24. O sujeito já recebeu tratamento anteriormente neste protocolo de estudo.
25. O sujeito está tomando um medicamento que, na opinião do investigador, pode interferir nos parâmetros do estudo.