Tutkimustutkimus, jolla nähdään, kuinka hyvin silmätippa (SURF-200) toimii, mitä sivuvaikutuksia sillä on, ja vertailla sitä ajoneuvoon potilailla, joilla on episodinen kuivasilmäsairaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Vähintään 18-vuotiaat, joilla on kuivasilmäsairausdiagnoosi ja jotka kokevat episodista oireyhtymää. Diagnoosin kriteerien tulee sisältää seuraavat:

   1. UNC DEMS -pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 5, mutta pienempi tai yhtä suuri kuin 9
   2. Sidekalvon hyperemiapisteet ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 2 tutkimussilmässä käytettäessä sidekalvon hyperemiavertailukuvia
   3. Schirmerin kyyneltestin pistemäärä (anestesian kanssa) on suurempi kuin 1 mm, mutta pienempi tai yhtä suuri kuin 12 mm tutkittavassa silmässä
2. Tutkittavien on voitava ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake (ICF).
3. Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden on hyväksyttävä ja toimitettava negatiivinen virtsaraskaustesti ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista. Tutkittavien tulee käyttää ja jatkaa soveltuvan ehkäisymenetelmän käyttöä tutkimuksen ajan: spermisidiä esteellä, oraalista ehkäisyä, transdermaalista ehkäisyä, injektoitavaa tai implantoitavaa ehkäisyä, kohdunsisäistä välinettä (IUD), raittiutta tai kumppanin kirurgista sterilointia. Jos tutkittava ei ole hedelmällisessä iässä (esim. on ollut postmenopausaalisessa vähintään 12 kuukautta tai on premenarkaalinen tai hänelle on tehty kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinleikkaus tai molemminpuolinen munanjohdinsidonta), virtsan raskaustesti ja sopivan ehkäisymenetelmän käyttö ei vaadita tutkimuksen ajaksi.
4. Koehenkilöillä on oltava paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) vähintään +1,0 logaritmin vähimmäisresoluutiokulmasta (logMAR) (Snellen-vastaavuus 20/200) ei-tutkimuksessa olevassa silmässä (toverin silmässä).
5. Koehenkilöiden silmänpaineen (IOP) on oltava >8 mmHg ja ≤22 mmHg tutkittavassa silmässä.
6. Restasis-, Xiidra- tai muita siklosporiinisilmätippoja saavien potilaiden on oltava vakaalla annoksella vähintään 4 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä 1 (päivä -14 - päivä 0), ja heidän on noudatettava näiden lääkkeiden käyttöä koko hoitojakson ajan. Tämä tutkimus.
7. Tutkittavien, jotka käyttävät tekokyyneleitä, oraalisia antihistamiineja, beetasalpaajia ja diureetteja, on oltava vakaalla annoksella vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä 1 (päivä -14 - päivä 0), ja heidän tulee noudattaa näiden lääkkeiden käyttöä koko ajan. tästä tutkimuksesta.
8. Tutkittavien tulee olla halukkaita ja kyettävä osallistumaan kaikille opintovierailuille ja noudattamaan kaikkia ohjeita.
9. Koehenkilöiden on kyettävä tiputtamaan tutkimuslääkettä itse (jos se ei ole mahdollista, hoitajan on oltava saatavilla pistämään kaikki tutkimuslääkkeen annokset).
10. Olet aiemmin käyttänyt tai haluat käyttää silmätippoja kuivasilmäisyyden oireisiin pidempään kuin viimeisen 6 kuukauden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (ei kirurgisesti steriloituja tai postmenopausaalisia) eivät saa osallistua tutkimukseen, jos he eivät suostu käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana.
2. Piilolinssien käyttö kummassakin silmässä tutkimuksen aikana. Piilolinssien käyttö on lopetettava vähintään 2 viikkoa ennen perus-/satunnaiskäyntiä 2 (päivä 1).
3. Kortikosteroidien tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö (paitsi suun kautta annetut aspiriiniannokset 81 mg/vrk tai pienempi) 2 viikon sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta perus-/satunnaiskäynnillä 2 (päivä 1) ja loppuajan tutkimus.
4. Hengitetyt, niellyt, sublingvaaliset, transdermaaliset tai paikallisesti käytettävät tuotteet, jotka sisältävät marihuanaa, tetrahydrokannabinolia (THC) tai kannabidiolia (CBD) 7 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta lähtötilanteen/satunnaistamiskäynnillä 2 (päivä 1) ja tutkimuksen loppuosan ajan.
5. Systeemisillä immunosuppressiivisilla tai kemoterapeuttisilla aineilla tai aiemmin hoidettu hoito.
6. Aiempi korkea silmänpainevaste steroideille.
7. Osallistui oftalmisen tutkimustuotteen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä seulontakäynnistä 1 (päivä -14 - päivä 0).
8. Aktiivinen kollageeniverisuonihäiriö tai autoimmuunisairaus.
9. Tila tai tilanne, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa asettaa koehenkilön lisääntyneeseen riskiin, sekoittaa tutkimustietoja tai häiritä merkittävästi tutkittavan tutkimukseen osallistumista.
10. Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen tai toimenpidelääkkeiden komponentille.
11. Tunnettu yliherkkyys steroideille.
12. Mikä tahansa aktiivinen sarveiskalvon epiteelin/strooman patologia, joka havaittiin tutkimussilmässä seulontakäynnillä 1 (päivä -14 - päivä 0).
13. Kaikki tutkittavan silmän sarveiskalvoleikkaukset (mukaan lukien sarveiskalvon ristisilloitus, säteittäinen keratotomia, sarveiskalvonsiirto tai LASIK).
14. Kaikki tutkimussilmän silmäleikkaukset viimeisen vuoden aikana.
15. Tutkittavalla on pistetukos jollakin tavalla tai muutos pistetulpan tilassa kummassakin silmässä 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä 1 (päivä -14 päivään 0).
16. Potilaalla on ollut glaukooma.
17. Potilaalla on ollut herpes simplex -infektio kummassakin silmässä.
18. Potilaalla on aktiivinen sarveiskalvon, sidekalvon tai kanavan patologia (mukaan lukien silmäinfektio [bakteeri-, virus- tai sieni-) kummassakin silmässä. Tarkemmin sanottuna sarveiskalvon ja sidekalvon aktiiviset virussairaudet, mukaan lukien epiteeliherpes simplex -keratiitti (dendriittikeratiitti), vaccinia ja vesirokko, sekä silmän mykobakteeri-infektio ja silmärakenteiden sienitauti (kuten sienikeratiitti).
19. Koehenkilöllä on sarveiskalvon tai kovakalvon ohenemista tutkittavassa silmässä.
20. Tutkittavalla on aktiivinen anteriorinen blefariitti tutkimussilmässä.
21. Tutkittavalla on ollut uveiitti tutkittavassa silmässä.
22. Kohde kärsii alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytöstä.
23. Koehenkilön COVID-19-virustesti on positiivinen 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä 1 (päivä -14 - päivä 0).
24. Kohde on aiemmin saanut hoitoa tässä tutkimusprotokollassa.
25. Tutkittava ottaa lääkitystä, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimusparametreja.