Studio di ricerca per vedere come funziona un collirio (SURF-200), quali effetti collaterali ci sono e per confrontarlo con il veicolo in soggetti con una riacutizzazione episodica della malattia dell'occhio secco

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di età pari o superiore a 18 anni che hanno una diagnosi di malattia dell'occhio secco e che presentano una riacutizzazione episodica. I criteri per la diagnosi devono includere quanto segue:

   1. Punteggio UNC DEMS maggiore o uguale a 5 ma minore o uguale a 9
   2. Punteggio di iperemia congiuntivale maggiore o uguale a 2 nell'occhio dello studio quando si utilizzano le foto di riferimento dell'iperemia congiuntivale
   3. Punteggio del test lacrimale di Schirmer (con anestesia) maggiore di 1 mm ma minore o uguale a 12 mm nell'occhio dello studio
2. I soggetti devono essere in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato (ICF).
3. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono accettare e presentare un test di gravidanza sulle urine negativo prima che venga eseguita qualsiasi procedura specifica dello studio. I soggetti devono utilizzare e continuare a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per la durata dello studio: spermicida con barriera, contraccettivo orale, contraccettivo transdermico, contraccettivo iniettabile o impiantabile, dispositivo intrauterino (IUD), astinenza o sterilizzazione chirurgica di un partner. Se un soggetto non è in età fertile (ad esempio, è in postmenopausa da almeno 12 mesi o è premenarcale, o ha subito un'isterectomia, un'ovariectomia bilaterale o una legatura delle tube bilaterale), un test di gravidanza sulle urine e l'uso di un metodo contraccettivo adeguato per la durata dello studio non sarà richiesto.
4. I soggetti devono avere un'acuità visiva con la migliore correzione (BCVA) di almeno +1,0 log dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR) (equivalente di Snellen di 20/200) nell'occhio non dello studio (occhio compagno).
5. I soggetti devono avere una pressione intraoculare (IOP) di >8 mmHg e ≤22 mmHg nell'occhio dello studio.
6. I soggetti che assumono Restasis, Xiidra o altri colliri oftalmici a base di ciclosporina devono assumere una dose stabile per almeno 4 mesi prima della visita di screening 1 (dal giorno -14 al giorno 0) e rimanere conformi all'uso di questi farmaci per tutta la durata del questo studio.
7. I soggetti che assumono lacrime artificiali, antistaminici orali, beta-bloccanti e diuretici devono assumere una dose stabile per almeno 1 mese prima della visita di screening 1 (dal giorno -14 al giorno 0) e rimanere conformi all'uso di questi farmaci per tutta la durata di questo studio.
8. I soggetti devono essere disposti e in grado di partecipare a tutte le visite di studio e seguire tutte le istruzioni.
9. I soggetti devono essere in grado di auto-instillarsi il farmaco oggetto dello studio (in caso contrario, deve essere disponibile un assistente per l'instillazione di tutte le dosi del farmaco oggetto dello studio).
10. Avere una storia di utilizzo o desiderio di utilizzare un collirio per i sintomi dell'occhio secco da più di 6 mesi.

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio. Le donne in età fertile (non sterilizzate chirurgicamente o in postmenopausa) non possono partecipare allo studio se non accettano di utilizzare metodi di controllo delle nascite adeguati per la durata dello studio.
2. Uso di lenti a contatto in entrambi gli occhi durante lo studio. L'uso delle lenti a contatto deve essere interrotto almeno 2 settimane prima della visita basale/di randomizzazione 2 (giorno 1).
3. Uso di corticosteroidi o agenti antinfiammatori non steroidei (FANS) (eccetto dosi orali di aspirina pari o inferiori a 81 mg/die) entro 2 settimane dall'inizio del farmaco in studio al basale/visita di randomizzazione 2 (giorno 1) e per il resto del lo studio.
4. Prodotti inalati, ingeriti, sublinguali, transdermici o topici contenenti marijuana, tetraidrocannabinolo (THC) o cannabidiolo (CBD) entro 7 giorni dalla prima dose del farmaco in studio al basale/visita di randomizzazione 2 (giorno 1) e per il resto dello studio.
5. Presenza o anamnesi di trattamento con agenti immunosoppressivi o chemioterapici sistemici.
6. Storia di alta risposta IOP agli steroidi.
7. Partecipazione a una sperimentazione clinica di un prodotto sperimentale oftalmico entro 30 giorni dalla visita di screening 1 (dal giorno -14 al giorno 0).
8. Disturbo vascolare del collagene attivo o malattia autoimmune.
9. Una condizione o una situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può esporre il soggetto a un rischio maggiore, confondere i dati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio.
10. Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del farmaco in studio o farmaci procedurali.
11. Ipersensibilità nota agli steroidi.
12. Qualsiasi patologia epiteliale/stromale corneale attiva rilevata nell'occhio dello studio alla visita di screening 1 (dal giorno -14 al giorno 0).
13. - Qualsiasi storia di chirurgia corneale nell'occhio dello studio (inclusi crosslinking corneale, cheratotomia radiale, trapianto di cornea o LASIK).
14. Qualsiasi intervento chirurgico oculare nell'occhio dello studio nell'ultimo anno.
15. Il soggetto ha un'occlusione puntuale con qualsiasi modalità o un cambiamento nello stato della spina punctal in entrambi gli occhi entro i 3 mesi prima della visita di screening 1 (dal giorno -14 al giorno 0).
16. Il soggetto ha una storia di glaucoma.
17. Il soggetto ha una storia di infezione da herpes simplex in entrambi gli occhi.
18. Il soggetto ha una patologia corneale, congiuntivale o canalicolare attiva (inclusa infezione oculare [batterica, virale o fungina]) in entrambi gli occhi. In particolare, malattie virali attive della cornea e della congiuntiva, tra cui cheratite epiteliale da herpes simplex (cheratite dendritica), vaccinia e varicella e infezione da micobatteri di entrambi gli occhi e malattie fungine delle strutture oculari (come la cheratite fungina).
19. Il soggetto ha un assottigliamento della cornea o della sclera nell'occhio dello studio.
20. Il soggetto ha una blefarite anteriore attiva nell'occhio dello studio.
21. Il soggetto ha una storia di uveite nell'occhio dello studio.
22. Il soggetto soffre di abuso di alcol e/o droghe.
23. Il soggetto è risultato positivo al virus COVID-19 entro 30 giorni prima della visita di screening 1 (dal giorno -14 al giorno 0).
24. Il soggetto ha già ricevuto un trattamento in questo protocollo di studio.
25. Il soggetto sta assumendo un farmaco che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con i parametri dello studio.