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Studio di ricerca per vedere come funziona un collirio (SURF-200), quali effetti collaterali ci sono e per confrontarlo con il veicolo in soggetti con una riacutizzazione episodica della malattia dell'occhio secco

19 maggio 2025 aggiornato da: Surface Ophthalmics, Inc.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a dose variabile per confrontare la sicurezza oculare, la tollerabilità e l'efficacia della soluzione oftalmica SURF-200 (0,02% e 0,04% di betametasone fosfato di sodio) con il veicolo in soggetti con diagnosi di malattia dell'occhio secco E vivendo una riacutizzazione episodica

SURF-200 è in fase di studio in persone che stanno vivendo una riacutizzazione episodica della malattia dell'occhio secco. SURF-200 è un farmaco sperimentale (il che significa che il farmaco in studio è attualmente in fase di test) sotto forma di collirio sterile.

Lo scopo di questo studio di ricerca è vedere come funziona SURF-200 e quali effetti collaterali ci sono e confrontarlo con il veicolo (placebo). Lo studio coinvolgerà circa 120 partecipanti allo studio in più siti di ricerca negli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

139

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36301
        • Trinity Research Group
    • California
      • Azusa, California, Stati Uniti, 91702
        • Canyon City Eyecare
      • Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
        • North Valley Eye Medical Group, Inc.
      • Murrieta, California, Stati Uniti, 92562
        • LoBue Laser and Eye Medical Center
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Visionary Eye Institute
      • Petaluma, California, Stati Uniti, 94954
        • North Bay Eye Associates
      • Rancho Cordova, California, Stati Uniti, 95670
        • Martel Eye Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Vision Institute
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • The Eye Center of Northern Colorado
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Connecticut Eye Consultants, PC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
        • The Eye Associates of Manatee
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
        • Blue Ocean Clinical Research (The Macula Center)
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Eye Associates of Fort Myers
      • Panama City, Florida, Stati Uniti, 32405
        • Eye Center of North Florida PA
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Coastal Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40517
        • Kentucky Eye Institute
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stati Uniti, 55420
        • Chu Vision Institute
      • Hamel, Minnesota, Stati Uniti, 55340
        • Complete Eye Care
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Ophthalmology Consultants Ltd.
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12603
        • Alterman, Modi & Wolter
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18702
        • Bucci Laser Vision
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Total Eye Care, PA
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • West TN EyeCare dba Toyos Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77034
        • Advanced Laser Vision & Surgical Institute
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • R and R Eye Research, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di età pari o superiore a 18 anni che hanno una diagnosi di malattia dell'occhio secco e che presentano una riacutizzazione episodica. I criteri per la diagnosi devono includere quanto segue:

    1. Punteggio UNC DEMS maggiore o uguale a 5 ma minore o uguale a 9
    2. Punteggio di iperemia congiuntivale maggiore o uguale a 2 nell'occhio dello studio quando si utilizzano le foto di riferimento dell'iperemia congiuntivale
    3. Punteggio del test lacrimale di Schirmer (con anestesia) maggiore di 1 mm ma minore o uguale a 12 mm nell'occhio dello studio
  2. I soggetti devono essere in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato (ICF).
  3. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono accettare e presentare un test di gravidanza sulle urine negativo prima che venga eseguita qualsiasi procedura specifica dello studio. I soggetti devono utilizzare e continuare a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per la durata dello studio: spermicida con barriera, contraccettivo orale, contraccettivo transdermico, contraccettivo iniettabile o impiantabile, dispositivo intrauterino (IUD), astinenza o sterilizzazione chirurgica di un partner. Se un soggetto non è in età fertile (ad esempio, è in postmenopausa da almeno 12 mesi o è premenarcale, o ha subito un'isterectomia, un'ovariectomia bilaterale o una legatura delle tube bilaterale), un test di gravidanza sulle urine e l'uso di un metodo contraccettivo adeguato per la durata dello studio non sarà richiesto.
  4. I soggetti devono avere un'acuità visiva con la migliore correzione (BCVA) di almeno +1,0 log dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR) (equivalente di Snellen di 20/200) nell'occhio non dello studio (occhio compagno).
  5. I soggetti devono avere una pressione intraoculare (IOP) di >8 mmHg e ≤22 mmHg nell'occhio dello studio.
  6. I soggetti che assumono Restasis, Xiidra o altri colliri oftalmici a base di ciclosporina devono assumere una dose stabile per almeno 4 mesi prima della visita di screening 1 (dal giorno -14 al giorno 0) e rimanere conformi all'uso di questi farmaci per tutta la durata del questo studio.
  7. I soggetti che assumono lacrime artificiali, antistaminici orali, beta-bloccanti e diuretici devono assumere una dose stabile per almeno 1 mese prima della visita di screening 1 (dal giorno -14 al giorno 0) e rimanere conformi all'uso di questi farmaci per tutta la durata di questo studio.
  8. I soggetti devono essere disposti e in grado di partecipare a tutte le visite di studio e seguire tutte le istruzioni.
  9. I soggetti devono essere in grado di auto-instillarsi il farmaco oggetto dello studio (in caso contrario, deve essere disponibile un assistente per l'instillazione di tutte le dosi del farmaco oggetto dello studio).
  10. Avere una storia di utilizzo o desiderio di utilizzare un collirio per i sintomi dell'occhio secco da più di 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio. Le donne in età fertile (non sterilizzate chirurgicamente o in postmenopausa) non possono partecipare allo studio se non accettano di utilizzare metodi di controllo delle nascite adeguati per la durata dello studio.
  2. Uso di lenti a contatto in entrambi gli occhi durante lo studio. L'uso delle lenti a contatto deve essere interrotto almeno 2 settimane prima della visita basale/di randomizzazione 2 (giorno 1).
  3. Uso di corticosteroidi o agenti antinfiammatori non steroidei (FANS) (eccetto dosi orali di aspirina pari o inferiori a 81 mg/die) entro 2 settimane dall'inizio del farmaco in studio al basale/visita di randomizzazione 2 (giorno 1) e per il resto del lo studio.
  4. Prodotti inalati, ingeriti, sublinguali, transdermici o topici contenenti marijuana, tetraidrocannabinolo (THC) o cannabidiolo (CBD) entro 7 giorni dalla prima dose del farmaco in studio al basale/visita di randomizzazione 2 (giorno 1) e per il resto dello studio.
  5. Presenza o anamnesi di trattamento con agenti immunosoppressivi o chemioterapici sistemici.
  6. Storia di alta risposta IOP agli steroidi.
  7. Partecipazione a una sperimentazione clinica di un prodotto sperimentale oftalmico entro 30 giorni dalla visita di screening 1 (dal giorno -14 al giorno 0).
  8. Disturbo vascolare del collagene attivo o malattia autoimmune.
  9. Una condizione o una situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può esporre il soggetto a un rischio maggiore, confondere i dati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio.
  10. Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del farmaco in studio o farmaci procedurali.
  11. Ipersensibilità nota agli steroidi.
  12. Qualsiasi patologia epiteliale/stromale corneale attiva rilevata nell'occhio dello studio alla visita di screening 1 (dal giorno -14 al giorno 0).
  13. - Qualsiasi storia di chirurgia corneale nell'occhio dello studio (inclusi crosslinking corneale, cheratotomia radiale, trapianto di cornea o LASIK).
  14. Qualsiasi intervento chirurgico oculare nell'occhio dello studio nell'ultimo anno.
  15. Il soggetto ha un'occlusione puntuale con qualsiasi modalità o un cambiamento nello stato della spina punctal in entrambi gli occhi entro i 3 mesi prima della visita di screening 1 (dal giorno -14 al giorno 0).
  16. Il soggetto ha una storia di glaucoma.
  17. Il soggetto ha una storia di infezione da herpes simplex in entrambi gli occhi.
  18. Il soggetto ha una patologia corneale, congiuntivale o canalicolare attiva (inclusa infezione oculare [batterica, virale o fungina]) in entrambi gli occhi. In particolare, malattie virali attive della cornea e della congiuntiva, tra cui cheratite epiteliale da herpes simplex (cheratite dendritica), vaccinia e varicella e infezione da micobatteri di entrambi gli occhi e malattie fungine delle strutture oculari (come la cheratite fungina).
  19. Il soggetto ha un assottigliamento della cornea o della sclera nell'occhio dello studio.
  20. Il soggetto ha una blefarite anteriore attiva nell'occhio dello studio.
  21. Il soggetto ha una storia di uveite nell'occhio dello studio.
  22. Il soggetto soffre di abuso di alcol e/o droghe.
  23. Il soggetto è risultato positivo al virus COVID-19 entro 30 giorni prima della visita di screening 1 (dal giorno -14 al giorno 0).
  24. Il soggetto ha già ricevuto un trattamento in questo protocollo di studio.
  25. Il soggetto sta assumendo un farmaco che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con i parametri dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SURF-200 (0,02% betametasone sodio fosfato nel veicolo)
Una goccia due volte al giorno (BID) nell'occhio dello studio per 14 giorni.
Droga: Fosfato di sodio betametasone allo 0,02%.
soluzione topica di corticosteroidi
Sperimentale: SURF-200 (0,04% betametasone sodio fosfato nel veicolo)
Una goccia BID nell'occhio dello studio per 14 giorni.
Droga: Fosfato di sodio betametasone allo 0,04%.
soluzione topica di corticosteroidi
Comparatore placebo: Veicolo
Una goccia BID nell'occhio dello studio per 14 giorni.
Droga: Placebo
soluzione veicolo d'attualità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi del soccorritore dell'Università della Carolina North Dry Eye Management Scale (UNC)
Lasso di tempo: Basale e giorno 8

La scala UNC DEMS è una scala a 10 punti specifica per i partecipanti con un punteggio minimo di 1 ([1-2] i miei sintomi non sono un problema. Il mio occhio secco non influisce affatto sulla mia vita quotidiana) e un punteggio massimo di 10 ([9-10] i miei sintomi sono gravi e ho bisogno di cure mediche immediate. Il mio occhio secco influisce notevolmente sulla mia vita quotidiana).

I partecipanti con una riduzione minima di ≥1 punti nel punteggio DEMS dell'UNC dal basale sono stati definiti come responder e i tassi di risposta sono stati riassunti dal gruppo di trattamento.
Basale e giorno 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi del soccorritore dell'Università della Carolina North Dry Eye Management Scale (UNC)
Lasso di tempo: Basale e giorno 15

La scala UNC DEMS è una scala a 10 punti specifica per i partecipanti con un punteggio minimo di 1 ([1-2] i miei sintomi non sono un problema. Il mio occhio secco non influisce affatto sulla mia vita quotidiana) e un punteggio massimo di 10 ([9-10] i miei sintomi sono gravi e ho bisogno di cure mediche immediate. Il mio occhio secco influisce notevolmente sulla mia vita quotidiana).

I partecipanti con una riduzione minima di ≥1 punti nel punteggio DEMS dell'UNC dal basale sono stati definiti come responder e i tassi di risposta sono stati riassunti dal gruppo di trattamento.
Basale e giorno 15
Analisi del risponditore congiuntivale iperemia
Lasso di tempo: Basale e giorno 8

L'iperemia congiuntivale è stata classificata dallo investigatore usando la scala seguente e foto di riferimento di grado clinico:

Grado 0 (nessuno: nessuna iperemia della congiuntiva bulbare)

Grado 0,5 (dilatazione di grado 0 più di almeno un paio di vasi sanguigni congiuntivali [CBV] ma meno del grado 1)

Grado 1 (lieve: la dilatazione di alcuni CBV)

Grado 1,5 (dilatazione di grado 1 più di alcuni CBV ma meno del grado 2)

Grado 2 (moderato: la dilatazione di diversi CBV)

Grado 2.5 (dilatazione di grado 2 più di molti CBV ma meno di Grado 3)

Grado 3 (grave: la dilatazione abbondante e schiacciante di molti CBV)

I partecipanti con una riduzione minima di ≥0,5 punti nel grado di iperemia congiuntivale nell'occhio dello studio dal basale sono stati definiti come responder e i tassi di risposta sono stati riassunti dal gruppo di trattamento.
Basale e giorno 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Surface Ophthalmics, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kamran Hosseini, MD, PhD, Surface Ophthalmics, Inc. (formerly Surface Pharmaceuticals, Inc.)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

12 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

12 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-200-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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