点眼薬 (SURF-200) の効果、副作用の有無、およびドライアイ疾患の一時的な再発を伴う被験者のビヒクルと比較するための調査研究

包含基準:

1. -ドライアイ疾患と診断され、一時的な再燃を経験している18歳以上の被験者。 診断基準には、以下が含まれている必要があります。

   1. 5以上9以下のUNC DEMSスコア
   2. -結膜充血参照写真を使用した場合、研究眼の結膜充血スコアが2以上
   3. -シルマー涙液検査スコア（麻酔あり）が1 mmを超えるが、研究眼で12 mm以下
2. 被験者はインフォームド コンセント フォーム (ICF) を理解し、署名できる必要があります。
3. 出産の可能性のある女性被験者は、研究固有の手順が実行される前に、陰性の尿妊娠検査に同意し、提出する必要があります。 被験者は、研究期間中、適切な避妊方法を使用し、使用し続けなければなりません：バリア付き殺精子剤、経口避妊薬、経皮避妊薬、注射または埋め込み可能な避妊薬、子宮内避妊器具（IUD）、禁欲またはパートナーの外科的滅菌。 -被験者が出産の可能性がない場合（たとえば、少なくとも12か月閉経後、または初経前である、または子宮摘出術、両側卵巣摘出術または両側卵管結紮を受けた）、尿妊娠検査および適切な避妊方法の使用研究期間中は必要ありません。
4. -被験者は、非研究眼（仲間の目）で、最小解像角（logMAR）（20/200に相当するスネレン）の少なくとも+1.0 logの最良矯正視力（BCVA）を持っている必要があります。
5. -被験者は、眼圧（IOP）が8 mmHgを超え、研究眼で22 mmHg以下でなければなりません。
6. Restasis、Xiidra、またはその他のシクロスポリン点眼薬を服用している被験者は、スクリーニング来院 1 の少なくとも 4 か月間 (-14 日目から 0 日目まで) 安定した用量を使用しなければなりません。この研究。
7. -人工涙液、経口抗ヒスタミン薬、ベータ遮断薬、および利尿薬を服用している被験者は、スクリーニング訪問1の少なくとも1か月前（-14日目から0日目）まで安定した用量で服用し、期間中これらの薬の使用に準拠している必要がありますこの研究の。
8. 被験者は、すべての研究訪問に進んで参加し、すべての指示に従うことができなければなりません。
9. 被験者は治験薬を自己注入できる必要があります（できない場合は、介護者が治験薬のすべての用量を注入できる必要があります）。
10. 過去 6 か月以上、ドライアイの症状に点眼薬を使用したり使用したいという履歴がある。

除外基準:

1. -研究中に妊娠中または授乳中、または妊娠を計画している女性。 出産の可能性のある女性（外科的に不妊手術を受けていない、または閉経後でない）は、研究期間中に適切な避妊方法を使用することに同意しない場合、研究に参加できません。
2. -研究中のいずれかの目でのコンタクトレンズの使用。 コンタクトレンズの装用は、ベースライン/無作為化来院 2 (1 日目) の少なくとも 2 週間前に中止されている必要があります。
3. -コルチコステロイドまたは非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の使用（81 mg /日以下のアスピリンの経口投与を除く）ベースライン/無作為化訪問2（1日目）での治験薬の開始から2週間以内、および残りの期間研究。
4. -マリファナ、テトラヒドロカンナビノール（THC）またはカンナビジオール（CBD）を含む吸入、摂取、舌下、経皮または局所製品 ベースライン/無作為化来院2（1日目）での治験薬の初回投与から7日以内および残りの治験。
5. -全身性免疫抑制剤または化学療法剤による治療の存在または履歴。
6. -ステロイドに対する高いIOP反応の病歴。
7. -スクリーニング訪問1から30日以内（-14日目から0日目）に眼科治験薬の臨床試験に参加した。
8. 活動性コラーゲン血管障害または自己免疫疾患。
9. 治験責任医師の意見では、被験者を危険にさらしたり、研究データを混乱させたり、被験者の研究参加を著しく妨げたりする可能性がある条件または状況。
10. -治験薬または処置薬のいずれかの成分に対する既知の過敏症。
11. ステロイドに対する既知の過敏症。
12. -スクリーニング訪問1（-14日目から0日目）で研究眼に認められた活動的な角膜上皮/間質の病理学。
13. -研究眼における角膜手術の履歴（角膜架橋、放射状角膜切開術、角膜移植、またはLASIKを含む）。
14. -過去1年以内の研究眼の眼科手術。
15. -被験者は、いずれかのモダリティを伴う涙点閉塞または涙点プラグの状態の変化を持っています スクリーニング訪問1の前の3か月以内（-14日目から0日目）。
16. 被験者は緑内障の病歴があります。
17. 被験者はどちらかの眼に単純ヘルペス感染の病歴があります。
18. -被験者は、どちらかの目にアクティブな角膜、結膜または小管の病理（眼感染症[細菌、ウイルス、または真菌を含む]）を持っています。 具体的には、上皮性単純ヘルペス角膜炎（樹状角膜炎）、ワクシニア、および水痘を含む角膜および結膜の活動性ウイルス性疾患、およびいずれかの眼のマイコバクテリア感染および眼球構造の真菌性疾患（真菌性角膜炎など）。
19. -被験者は、研究眼の角膜または強膜が薄くなっています。
20. -被験者は研究眼に活動性の前眼瞼炎があります。
21. -被験者は研究眼にブドウ膜炎の病歴があります。
22. -被験者はアルコールおよび/または薬物乱用に苦しんでいます。
23. -被験者は、スクリーニング訪問1（-14日目から0日目）の30日以内にCOVID-19ウイルスの検査で陽性でした。
24. -被験者は以前にこの研究プロトコルで治療を受けました。
25. 被験者は、治験責任医師の意見では、研究パラメーターを妨げる可能性のある薬を服用しています。