Kutatási tanulmány annak megállapítására, hogy a szemcsepp (SURF-200) milyen jól működik, milyen mellékhatásai vannak, és összehasonlítható a járművel olyan személyeknél, akiknél a szemszárazság epizódszerű fellángolása van.

Bevételi kritériumok:

1. 18 éves vagy annál idősebb alanyok, akiknél száraz szem betegséget diagnosztizáltak, és epizodikus fellángolást tapasztalnak. A diagnózis kritériumainak tartalmazniuk kell a következőket:

   1. Az UNC DEMS pontszám legalább 5, de kisebb vagy egyenlő, mint 9
   2. A kötőhártya hiperémia pontszáma 2-nél nagyobb vagy egyenlő a vizsgált szemen a kötőhártya hiperémia referenciafotók használatakor
   3. A Schirmer-könny teszt pontszáma (anesztéziával) nagyobb, mint 1 mm, de kisebb vagy egyenlő, mint 12 mm a vizsgált szemen
2. Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és aláírják a tájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF).
3. A fogamzóképes korú női alanyoknak bele kell egyezniük, és negatív vizelet terhességi tesztet kell benyújtaniuk, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást elvégeznének. Az alanyoknak megfelelő fogamzásgátlási módszert kell használniuk és alkalmazniuk kell a vizsgálat időtartama alatt: spermicidet védőgáttal, orális fogamzásgátlót, transzdermális fogamzásgátlót, injekciós vagy beültethető fogamzásgátlót, intrauterin eszközt (IUD), absztinenciát vagy a partner műtéti sterilizálását. Ha az alany nem fogamzóképes (például legalább 12 hónapja posztmenopauzában van vagy premenarchális, vagy méheltávolításon, kétoldali peteeltávolításon vagy kétoldali petevezeték-lekötésen esett át), terhességi vizeletvizsgálat és megfelelő fogamzásgátlási módszer alkalmazása a vizsgálat idejére nem lesz szükség.
4. Az alanyok legjobban korrigált látásélességének (BCVA) legalább +1,0 log-mal kell rendelkeznie a minimális felbontási szöghöz (logMAR) képest (Snellen-nek megfelelő 20/200) a nem vizsgált szemben (társ szem).
5. Az alanyok intraokuláris nyomásának (IOP) >8 Hgmm-nek és ≤22 Hgmm-nek kell lennie a vizsgált szemen.
6. A Restasis-t, Xiidra-t vagy más ciklosporin szemcseppet szedő alanyoknak az 1. szűrési látogatás előtt legalább 4 hónapig stabil dózisban kell lenniük (-14. naptól 0. napig), és a kezelés teljes időtartama alatt be kell tartaniuk e gyógyszerek alkalmazását. ez a tanulmány.
7. Azoknak az alanyoknak, akik műkönnyet, orális antihisztaminokat, béta-blokkolókat és diuretikumokat szednek, az 1. szűrési látogatás előtt legalább 1 hónapig stabil adagot kell kapniuk (a -14. naptól a 0. napig), és a teljes időtartam alatt be kell tartaniuk e gyógyszerek alkalmazását. ennek a tanulmánynak.
8. Az alanyoknak hajlandónak és képesnek kell lenniük minden tanulmányi látogatáson részt venni, és minden utasítást be kell tartaniuk.
9. Az alanyoknak képesnek kell lenniük a vizsgált gyógyszer önbecsepegtetésére (ha ez nem lehetséges, egy gondozónak kell rendelkezésre állnia a vizsgálati gyógyszer összes dózisának becsepegtetésére).
10. Az elmúlt 6 hónapnál hosszabb ideig használt vagy szeretne szemcseppet használni száraz szem tüneteire.

Kizárási kritériumok:

1. Nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt. Fogamzóképes korú (nem műtétileg sterilizált vagy posztmenopauzás) nők nem vehetnek részt a vizsgálatban, ha nem járulnak hozzá a megfelelő születésszabályozási módszerek alkalmazásához a vizsgálat időtartama alatt.
2. Kontaktlencse használata mindkét szemben a vizsgálat során. A kontaktlencse viselését a 2. kiindulási/randomizációs látogatás (1. nap) előtt legalább 2 héttel meg kell szakítani.
3. Kortikoszteroidok vagy nem szteroid gyulladásgátló szerek (NSAID) alkalmazása (az aszpirin 81 mg/nap vagy annál kisebb orális adagja kivételével) a vizsgálati gyógyszer kezdetétől számított 2 héten belül a 2. kiindulási/randomizációs látogatáson (1. nap) és a kezelés hátralévő részében a tanulmány.
4. Marihuánát, tetrahidrokannabinolt (THC) vagy kannabidiolt (CBD) tartalmazó belélegzett, lenyelt, szublingvális, transzdermális vagy topikális termékek a vizsgált gyógyszer első adagját követő 7 napon belül a 2. kiindulási/randomizációs látogatáson (1. nap) és a vizsgálat hátralévő részében.
5. Szisztémás immunszuppresszív vagy kemoterápiás szerekkel végzett kezelés jelenléte vagy kórtörténete.
6. A szteroidokra adott magas IOP válasz története.
7. Részt vett egy szemészeti vizsgálati termék klinikai vizsgálatában az 1. szűrési látogatástól számított 30 napon belül (-14. naptól 0. napig).
8. Aktív kollagén érrendszeri rendellenesség vagy autoimmun betegség.
9. Olyan állapot vagy helyzet, amely a vizsgáló véleménye szerint fokozott kockázatnak teheti ki az alanyt, megzavarhatja a vizsgálati adatokat, vagy jelentősen megzavarhatja az alany vizsgálatban való részvételét.
10. Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszer vagy az eljárási gyógyszerek bármely összetevőjével szemben.
11. A szteroidokkal szembeni ismert túlérzékenység.
12. Bármilyen aktív szaruhártya epiteliális/stróma patológia, amelyet a vizsgált szemen észleltek az 1. szűrési látogatáskor (-14. naptól 0. napig).
13. Bármilyen anamnézisben szereplő szaruhártya-műtét a vizsgált szemen (beleértve a szaruhártya keresztkötését, radiális keratotómiát, szaruhártya-transzplantációt vagy LASIK-et).
14. Bármely szemműtét a vizsgált szemen az elmúlt évben.
15. Az alanynak bármilyen módozatú pontszerű elzáródása van, vagy a pontdugó állapota megváltozott bármelyik szemében az 1. szűrési látogatást megelőző 3 hónapon belül (-14. naptól 0. napig).
16. Az alany kórtörténetében glaukóma szerepel.
17. Az alany kórtörténetében herpes simplex fertőzés szerepel mindkét szemében.
18. Az alany mindkét szemében aktív szaruhártya-, kötőhártya- vagy csatornapatológiával rendelkezik (beleértve a szemfertőzést [bakteriális, vírusos vagy gombás]). Pontosabban, a szaruhártya és a kötőhártya aktív vírusos megbetegedései, beleértve az epithelialis herpes simplex keratitist (dendritikus keratitist), a vakciniát és a varicella-t, valamint a szem mikobakteriális fertőzését és a szemszerkezetek gombás betegségeit (például gombás keratitist).
19. Az alanynak a szaruhártya vagy a sclera elvékonyodott a vizsgált szemében.
20. Az alanynak aktív elülső blepharitise van a vizsgált szemében.
21. Az alanynak uveitise szerepel a vizsgált szemében.
22. Az alany alkohollal és/vagy kábítószerrel való visszaélésben szenved.
23. Az alany COVID-19 vírustesztje pozitív lett az 1. szűrési látogatást megelőző 30 napon belül (-14. naptól 0. napig).
24. Az alany korábban ebben a vizsgálati protokollban részesült kezelésben.
25. Az alany olyan gyógyszert szed, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati paramétereket.