Forschungsstudie, um zu sehen, wie gut ein Augentropfen (SURF-200) wirkt, welche Nebenwirkungen es gibt, und um ihn mit einem Vehikel bei Probanden mit einem episodischen Aufflammen des Trockenen Auges zu vergleichen

Einschlusskriterien:

1. Personen ab 18 Jahren, bei denen ein Trockenes Auge diagnostiziert wurde und die einen episodischen Schub erleiden. Kriterien für die Diagnose müssen sein:

   1. UNC DEMS-Score von größer oder gleich 5, aber kleiner oder gleich 9
   2. Bindehauthyperämie-Score von größer oder gleich 2 im Studienauge bei Verwendung der Referenzfotos der Bindehauthyperämie
   3. Schirmer-Tränentest-Score (mit Anästhesie) größer als 1 mm, aber kleiner oder gleich 12 mm im Studienauge
2. Die Probanden müssen in der Lage sein, die Einverständniserklärung (ICF) zu verstehen und zu unterschreiben.
3. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen einem negativen Urin-Schwangerschaftstest zustimmen und diesen vorlegen, bevor studienspezifische Verfahren durchgeführt werden. Die Probanden müssen für die Dauer der Studie eine geeignete Verhütungsmethode anwenden und weiterhin anwenden: Spermizid mit Barriere, orales Kontrazeptivum, transdermales Kontrazeptivum, injizierbares oder implantierbares Kontrazeptivum, Intrauterinpessar (IUP), Abstinenz oder chirurgische Sterilisation eines Partners. Wenn eine Person nicht im gebärfähigen Alter ist (z. B. seit mindestens 12 Monaten postmenopausal oder prämenarchal ist oder sich einer Hysterektomie, bilateralen Oophorektomie oder einer bilateralen Tubenligatur unterzogen hat), einen Urin-Schwangerschaftstest und die Anwendung einer geeigneten Verhütungsmethode für die Dauer des Studiums entfällt.
4. Die Probanden müssen eine bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) von mindestens +1,0 log des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) (Snellen-Äquivalent von 20/200) im Nicht-Studienauge (Gegenauge) haben.
5. Die Probanden müssen einen Augeninnendruck (IOP) von > 8 mmHg und ≤ 22 mmHg im Studienauge haben.
6. Probanden, die Restasis, Xiidra oder andere ophthalmische Augentropfen mit Cyclosporin einnehmen, müssen mindestens 4 Monate vor dem Screening-Besuch 1 (Tag -14 bis Tag 0) eine stabile Dosis erhalten und die Anwendung dieser Medikamente während der gesamten Dauer von einhalten diese Studie.
7. Probanden, die künstliche Tränen, orale Antihistaminika, Betablocker und Diuretika einnehmen, müssen mindestens 1 Monat vor dem Screening-Besuch 1 (Tag -14 bis Tag 0) eine stabile Dosis einnehmen und die Verwendung dieser Medikamente während der gesamten Dauer einhalten dieser Studie.
8. Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, an allen Studienbesuchen teilzunehmen und alle Anweisungen zu befolgen.
9. Die Probanden müssen in der Lage sein, sich das Studienmedikament selbst zu verabreichen (falls dies nicht möglich ist, muss eine Pflegekraft verfügbar sein, um alle Dosen des Studienmedikaments zu verabreichen).
10. Haben Sie eine Vorgeschichte oder den Wunsch, Augentropfen für Symptome des trockenen Auges länger als die letzten 6 Monate zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Frauen, die während der Studie schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen. Frauen im gebärfähigen Alter (nicht chirurgisch sterilisiert oder postmenopausal) dürfen nicht an der Studie teilnehmen, wenn sie nicht damit einverstanden sind, angemessene Verhütungsmethoden für die Dauer der Studie anzuwenden.
2. Verwendung von Kontaktlinsen in beiden Augen während der Studie. Das Tragen von Kontaktlinsen muss mindestens 2 Wochen vor Baseline/Randomisierungsbesuch 2 (Tag 1) eingestellt worden sein.
3. Verwendung von Kortikosteroiden oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln (NSAID) (außer oralen Dosen von Aspirin mit 81 mg / Tag oder weniger) innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Studienmedikation bei Baseline / Randomisierungsbesuch 2 (Tag 1) und für den Rest von die Studium.
4. Inhalierte, eingenommene, sublinguale, transdermale oder topische Produkte, die Marihuana, Tetrahydrocannabinol (THC) oder Cannabidiol (CBD) enthalten, innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments beim Baseline-/Randomisierungsbesuch 2 (Tag 1) und für den Rest der Studie.
5. Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Behandlung mit systemischen Immunsuppressiva oder Chemotherapeutika.
6. Vorgeschichte mit hohem IOD-Ansprechen auf Steroide.
7. Teilnahme an einer klinischen Studie zu einem ophthalmologischen Prüfprodukt innerhalb von 30 Tagen nach Screening-Besuch 1 (Tag -14 bis Tag 0).
8. Gefässstörung des aktiven Kollagens oder Autoimmunerkrankung.
9. Ein Zustand oder eine Situation, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem erhöhten Risiko aussetzen, Studiendaten verfälschen oder die Studienteilnahme des Probanden erheblich beeinträchtigen kann.
10. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments oder von Verfahrensmedikamenten.
11. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Steroide.
12. Jede aktive korneale Epithel-/Stroma-Pathologie, die im Studienauge bei Screening-Visite 1 (Tag -14 bis Tag 0) festgestellt wurde.
13. Jegliche Vorgeschichte von Hornhautoperationen im Studienauge (einschließlich Hornhautvernetzung, radiale Keratotomie, Hornhauttransplantation oder LASIK).
14. Jede Augenoperation am Studienauge innerhalb des letzten Jahres.
15. Das Subjekt hat eine Punctum-Okklusion mit einer beliebigen Modalität oder eine Änderung des Punctal-Plug-Status in einem der Augen innerhalb der 3 Monate vor dem Screening-Besuch 1 (Tag -14 bis Tag 0).
16. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Glaukom.
17. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Herpes-simplex-Infektionen in beiden Augen.
18. Das Subjekt hat eine aktive Hornhaut-, Bindehaut- oder kanalikuläre Pathologie (einschließlich Augeninfektion [bakteriell, viral oder pilzartig]) in beiden Augen. Insbesondere aktive virale Erkrankungen der Hornhaut und der Bindehaut, einschließlich epithelialer Herpes-simplex-Keratitis (dendritische Keratitis), Vaccinia und Windpocken, und mykobakterielle Infektionen von beiden Augen und Pilzerkrankungen der Augenstrukturen (wie Pilzkeratitis).
19. Das Subjekt hat eine Ausdünnung der Hornhaut oder Sklera im Studienauge.
20. Das Subjekt hat eine aktive vordere Blepharitis im Studienauge.
21. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Uveitis im Studienauge.
22. Das Subjekt leidet unter Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch.
23. Das Subjekt wurde innerhalb von 30 Tagen vor Screening-Besuch 1 (Tag -14 bis Tag 0) positiv auf das COVID-19-Virus getestet.
24. Das Subjekt hat zuvor eine Behandlung in diesem Studienprotokoll erhalten.
25. Der Proband nimmt ein Medikament ein, das nach Ansicht des Prüfarztes die Studienparameter beeinträchtigen könnte.