Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie naukowe mające na celu sprawdzenie, jak dobrze działają krople do oczu (SURF-200), jakie są skutki uboczne i porównanie ich z nośnikiem u osób z epizodycznym zaostrzeniem zespołu suchego oka

19 maja 2025 zaktualizowane przez: Surface Ophthalmics, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane badanie z różnymi dawkami w celu porównania bezpieczeństwa dla oczu, tolerancji i skuteczności roztworu oftalmicznego SURF-200 (0,02% i 0,04% fosforanu sodowego betametazonu) z podłożem u pacjentów z rozpoznaniem zespołu suchego oka I doświadczanie epizodycznego zaostrzenia

SURF-200 jest badany u osób doświadczających epizodycznego zaostrzenia choroby suchego oka. SURF-200 to lek eksperymentalny (co oznacza, że ​​badany lek jest obecnie testowany) w postaci sterylnych kropli do oczu.

Celem tego badania jest sprawdzenie, jak dobrze działa SURF-200 i jakie są skutki uboczne oraz porównanie go z nośnikiem (placebo). W badaniu weźmie udział około 120 uczestników badania w wielu ośrodkach badawczych w Stanach Zjednoczonych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

139

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36301
        • Trinity Research Group
    • California
      • Azusa, California, Stany Zjednoczone, 91702
        • Canyon City Eyecare
      • Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
        • North Valley Eye Medical Group, Inc.
      • Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92562
        • LoBue Laser and Eye Medical Center
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Visionary Eye Institute
      • Petaluma, California, Stany Zjednoczone, 94954
        • North Bay Eye Associates
      • Rancho Cordova, California, Stany Zjednoczone, 95670
        • Martel Eye Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Vision Institute
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • The Eye Center of Northern Colorado
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
        • Connecticut Eye Consultants, PC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
        • The Eye Associates of Manatee
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
        • Blue Ocean Clinical Research (The Macula Center)
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Eye Associates of Fort Myers
      • Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32405
        • Eye Center of North Florida PA
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • Coastal Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40517
        • Kentucky Eye Institute
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55420
        • Chu Vision Institute
      • Hamel, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55340
        • Complete Eye Care
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Ophthalmology Consultants Ltd.
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12603
        • Alterman, Modi & Wolter
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18702
        • Bucci Laser Vision
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Total Eye Care, PA
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
        • West TN EyeCare dba Toyos Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77034
        • Advanced Laser Vision & Surgical Institute
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • R and R Eye Research, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 18 lat i starsi, u których rozpoznano zespół suchego oka i doświadczają epizodycznego zaostrzenia. Kryteria diagnozy muszą obejmować:

    1. Wynik UNC DEMS większy lub równy 5, ale mniejszy lub równy 9
    2. Wynik przekrwienia spojówki większy lub równy 2 w badanym oku przy użyciu zdjęć referencyjnych przekrwienia spojówki
    3. Wynik testu łzowego Schirmera (ze znieczuleniem) większy niż 1 mm, ale mniejszy lub równy 12 mm w badanym oku
  2. Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody (ICF).
  3. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę i przedstawić negatywny wynik testu ciążowego z moczu przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem. Osoby badane muszą stosować i kontynuować stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji w czasie trwania badania: środek plemnikobójczy z barierą, doustny środek antykoncepcyjny, przezskórny środek antykoncepcyjny, środek antykoncepcyjny w formie iniekcji lub implantu, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), abstynencja lub chirurgiczna sterylizacja partnera. Jeśli pacjentka nie jest w stanie zajść w ciążę (np. jest po menopauzie od co najmniej 12 miesięcy lub jest przed pierwszą miesiączką lub przeszła histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub obustronne podwiązanie jajowodów), test ciążowy z moczu i stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji na czas studiów nie będzie wymagane.
  4. Badani muszą mieć najlepiej skorygowaną ostrość wzroku (BCVA) co najmniej +1,0 log minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR) (odpowiednik Snellena 20/200) w oku niebędącym przedmiotem badania (oku współtowarzysza).
  5. Badani muszą mieć ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) >8 mmHg i ≤22 mmHg w badanym oku.
  6. Osoby przyjmujące Restasis, Xiidra lub inne krople do oczu z cyklosporyną muszą przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 4 miesiące przed Wizytą przesiewową 1 (od dnia -14 do dnia 0) i przestrzegać zaleceń dotyczących stosowania tych leków przez cały czas trwania badania. to badanie.
  7. Osoby przyjmujące sztuczne łzy, doustne leki przeciwhistaminowe, beta-adrenolityki i leki moczopędne muszą przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 1 miesiąc przed wizytą przesiewową 1 (od dnia -14 do dnia 0) i przestrzegać zaleceń dotyczących stosowania tych leków przez cały czas trwania tego badania.
  8. Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych i przestrzegać wszystkich instrukcji.
  9. Badani muszą być w stanie samodzielnie zaszczepić badany lek (jeśli nie jest to możliwe, opiekun musi być dostępny w celu zakroplenia wszystkich dawek badanego leku).
  10. Mieć historię stosowania lub chęć stosowania kropli do oczu na objawy suchego oka dłużej niż w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania. Kobiety w wieku rozrodczym (nie wysterylizowane chirurgicznie lub po menopauzie) nie mogą brać udziału w badaniu, jeśli nie wyrażą zgody na stosowanie odpowiednich metod kontroli urodzeń w czasie trwania badania.
  2. Używanie soczewek kontaktowych w każdym oku podczas badania. Należy zaprzestać noszenia soczewek kontaktowych co najmniej 2 tygodnie przed wizytą wyjściową/randomizacyjną 2 (dzień 1).
  3. Stosowanie kortykosteroidów lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) (z wyjątkiem doustnych dawek aspiryny wynoszących 81 mg/dobę lub mniej) w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia stosowania badanego leku podczas wizyty początkowej/randomizacji 2 (dzień 1) i przez pozostałą część badania.
  4. Wziewne, połknięte, podjęzykowe, przezskórne lub miejscowe produkty zawierające marihuanę, tetrahydrokannabinol (THC) lub kannabidiol (CBD) w ciągu 7 dni od podania pierwszej dawki badanego leku podczas wizyty początkowej/randomizacji 2 (dzień 1) i przez pozostałą część badania.
  5. Obecność lub historia leczenia ogólnoustrojowymi środkami immunosupresyjnymi lub chemioterapeutycznymi.
  6. Historia wysokiej odpowiedzi IOP na steroidy.
  7. Uczestniczył w badaniu klinicznym badanego produktu okulistycznego w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej 1 (od dnia -14 do dnia 0).
  8. Aktywne zaburzenie naczyń kolagenowych lub choroba autoimmunologiczna.
  9. Stan lub sytuacja, które zdaniem badacza mogą narazić uczestnika na zwiększone ryzyko, zakłócić dane z badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu.
  10. Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku lub leki stosowane podczas zabiegu.
  11. Znana nadwrażliwość na sterydy.
  12. Każda aktywna patologia nabłonka/podścieliska rogówki stwierdzona w badanym oku podczas wizyty przesiewowej 1 (od dnia -14 do dnia 0).
  13. Każda historia operacji rogówki w badanym oku (w tym sieciowanie rogówki, keratotomia promieniowa, przeszczep rogówki lub LASIK).
  14. Każda operacja okulistyczna w badanym oku w ciągu ostatniego roku.
  15. Pacjent ma niedrożność punktu w dowolnym trybie lub zmianę stanu czopu punktowego w którymkolwiek oku w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową 1 (od dnia -14 do dnia 0).
  16. Podmiot ma historię jaskry.
  17. Podmiot ma historię zakażenia opryszczką pospolitą w obu oczach.
  18. Podmiot ma czynną patologię rogówki, spojówki lub kanalików (w tym infekcję oka [bakteryjną, wirusową lub grzybiczą]) w którymkolwiek oku. Konkretnie, aktywne choroby wirusowe rogówki i spojówki, w tym nabłonkowe zapalenie rogówki wywołane przez opryszczkę pospolitą (dendrytyczne zapalenie rogówki), krowiankę i ospę wietrzną oraz zakażenie mykobakteryjne oka i choroby grzybicze struktur oka (takie jak grzybicze zapalenie rogówki).
  19. Podmiot ma ścieńczenie rogówki lub twardówki w badanym oku.
  20. Tester ma aktywne zapalenie powiek przednich w badanym oku.
  21. Tester ma historię zapalenia błony naczyniowej oka w badanym oku.
  22. Podmiot cierpi z powodu nadużywania alkoholu i/lub narkotyków.
  23. Uczestnik uzyskał pozytywny wynik testu na obecność wirusa COVID-19 w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową 1 (od dnia -14 do dnia 0).
  24. Osobnik był wcześniej leczony w tym protokole badania.
  25. Badany przyjmuje lek, który w opinii badacza może wpływać na parametry badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SURF-200 (0,02% fosforanu sodu betametazonu w nośniku)
Jedna kropla dwa razy dziennie (BID) do badanego oka przez 14 dni.
Lek: 0,02% fosforan sodowy betametazonu
miejscowy roztwór kortykosteroidów
Eksperymentalny: SURF-200 (0,04% fosforanu sodu betametazonu w nośniku)
Jedna kropla BID do badanego oka przez 14 dni.
Lek: 0,04% fosforan sodowy betametazonu
miejscowy roztwór kortykosteroidów
Komparator placebo: Pojazd
Jedna kropla BID do badanego oka przez 14 dni.
Lek: Placebo
miejscowe rozwiązanie pojazdu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza reagowania na University of North Carolina Dry Eye Management (UNC DEMS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 8

Skala UNC DEMS jest 10-punktową skalą specyficzną dla uczestnika z minimalnym wynikiem 1 ([1-2] Moje objawy nie stanowią problemu. Moje suche oko w ogóle nie wpływa na moje codzienne życie) i maksymalny wynik 10 ([9-10] Moje objawy są poważne i potrzebuję natychmiastowej opieki medycznej. Moje suche oko znacznie wpływa na moje codzienne życie).

Uczestnicy z minimalnym zmniejszeniem ≥1 punktów w wyniku UNC DEMS od wartości wyjściowej zdefiniowano jako respondentów, a wskaźniki odpowiedzi podsumowano przez grupę leczoną.
Linia bazowa i dzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza reagowania na University of North Carolina Dry Eye Management (UNC DEMS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 15

Skala UNC DEMS jest 10-punktową skalą specyficzną dla uczestnika z minimalnym wynikiem 1 ([1-2] Moje objawy nie stanowią problemu. Moje suche oko w ogóle nie wpływa na moje codzienne życie) i maksymalny wynik 10 ([9-10] Moje objawy są poważne i potrzebuję natychmiastowej opieki medycznej. Moje suche oko znacznie wpływa na moje codzienne życie).

Uczestnicy z minimalnym zmniejszeniem ≥1 punktów w wyniku UNC DEMS od wartości wyjściowej zdefiniowano jako respondentów, a wskaźniki odpowiedzi podsumowano przez grupę leczoną.
Linia bazowa i dzień 15
Analiza hiperemii w spojówce
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 8

Przekroplątwa spojówka została oceniona przez badacz przy użyciu Skala poniżej i Zdjęcia referencyjne klasy klinicznej:

Klasa 0 (Brak: brak hipespremii bulbardów)

Stopień 0,5 (rozszerzenie klasy 0 plus co najmniej kilka spojówek [CBV], ale mniej niż klasa 1)

Klasa 1 (łagodna: rozszerzenie kilku CBV)

Klasa 1.5 (rozszerzenie klasy 1 plus niektórych CBV, ale mniej niż klasa 2)

Klasa 2 (umiarkowana: rozszerzenie kilku CBV)

Klasa 2.5 (stopień 2 plus rozszerzenie wielu CBV, ale mniej niż klasa 3)

Klasa 3 (ciężka: obfite i przytłaczające rozszerzenie wielu CBV)

Uczestnicy z minimalnym zmniejszeniem ≥0,5 punktu w klasie przekrwiowej spojówek w badaniu oka od wartości wyjściowej zdefiniowano jako respondentów, a wskaźniki odpowiedzi podsumowano przez grupę leczoną.
Linia bazowa i dzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Surface Ophthalmics, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kamran Hosseini, MD, PhD, Surface Ophthalmics, Inc. (formerly Surface Pharmaceuticals, Inc.)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-200-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół suchego oka

Badania kliniczne na 0,02% fosforan sodowy betametazonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj