Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskningsundersøgelse for at se, hvor godt en øjendråbe (SURF-200) virker, hvilke bivirkninger der er, og for at sammenligne det med køretøjer hos forsøgspersoner med en episodisk opblussen af ​​tørre øjensygdomme

19. maj 2025 opdateret af: Surface Ophthalmics, Inc.

En multicenter, randomiseret, dobbeltmasket, dosis-varierende undersøgelse for at sammenligne øjensikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​SURF-200 oftalmisk opløsning (0,02 % og 0,04 % betamethasonnatriumfosfat) med køretøjer hos forsøgspersoner med en diagnose af tørre øjne. Og oplever en episodisk opblussen

SURF-200 bliver undersøgt hos mennesker, der oplever en episodisk opblussen af ​​deres tørre øjensygdom. SURF-200 er et forsøgslægemiddel (hvilket betyder, at undersøgelsesmidlet i øjeblikket testes) i form af en steril øjendråbe.

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at se, hvor godt SURF-200 virker, og hvilke bivirkninger der er, og at sammenligne det med vehikel (placebo). Undersøgelsen vil involvere omkring 120 studiedeltagere på flere forskningssteder i USA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

139

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36301
        • Trinity Research Group
    • California
      • Azusa, California, Forenede Stater, 91702
        • Canyon City Eyecare
      • Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
        • North Valley Eye Medical Group, Inc.
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92562
        • LoBue Laser and Eye Medical Center
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Visionary Eye Institute
      • Petaluma, California, Forenede Stater, 94954
        • North Bay Eye Associates
      • Rancho Cordova, California, Forenede Stater, 95670
        • Martel Eye Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Vision Institute
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • The Eye Center of Northern Colorado
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Connecticut Eye Consultants, PC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • The Eye Associates of Manatee
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • Blue Ocean Clinical Research (The Macula Center)
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Eye Associates of Fort Myers
      • Panama City, Florida, Forenede Stater, 32405
        • Eye Center of North Florida PA
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Coastal Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40517
        • Kentucky Eye Institute
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forenede Stater, 55420
        • Chu Vision Institute
      • Hamel, Minnesota, Forenede Stater, 55340
        • Complete Eye Care
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Ophthalmology Consultants Ltd.
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12603
        • Alterman, Modi & Wolter
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18702
        • Bucci Laser Vision
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Total Eye Care, PA
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • West TN EyeCare dba Toyos Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77034
        • Advanced Laser Vision & Surgical Institute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • R and R Eye Research, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner på 18 år og ældre, som har en diagnose af tørre øjensygdomme og oplever en episodisk opblussen. Kriterier for diagnosen skal omfatte følgende:

    1. UNC DEMS-score større end eller lig med 5, men mindre end eller lig med 9
    2. Konjunktival hyperæmi-score større end eller lig med 2 i undersøgelsesøjet ved brug af konjunktival hyperæmi-referencebilleder
    3. Schirmer's Tear Test-score (med anæstesi) større end 1 mm, men mindre end eller lig med 12 mm i undersøgelsesøjet
  2. Forsøgspersoner skal kunne forstå og underskrive den informerede samtykkeformular (ICF).
  3. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere og indsende en negativ uringraviditetstest, før der udføres undersøgelsesspecifikke procedurer. Forsøgspersonerne skal bruge og fortsætte med at bruge en passende præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed: spermicid med barriere, oral prævention, transdermal prævention, injicerbar eller implanterbar prævention, intrauterin enhed (IUD), abstinens eller kirurgisk sterilisering af en partner. Hvis en person ikke er i den fødedygtige alder (f.eks. har været postmenopausal i mindst 12 måneder eller er præmenarkal eller har gennemgået en hysterektomi, bilateral ooforektomi eller en bilateral tubal ligering), en uringraviditetstest og brug af en passende præventionsmetode for varigheden af ​​undersøgelsen vil ikke være påkrævet.
  4. Forsøgspersonerne skal have en bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på mindst +1,0 log af den mindste opløsningsvinkel (logMAR) (Snellen-ækvivalent på 20/200) i det ikke-studieøje (med-øje).
  5. Forsøgspersonerne skal have et intraokulært tryk (IOP) på >8 mmHg og ≤22 mmHg i undersøgelsesøjet.
  6. Forsøgspersoner, der er på Restasis, Xiidra eller andre cyclosporin oftalmiske øjendråber, skal have en stabil dosis i mindst 4 måneder før screeningsbesøg 1 (dag -14 til dag 0) og forblive kompatible med brugen af ​​disse lægemidler i hele varigheden af dette studie.
  7. Forsøgspersoner, der er på kunstige tårer, orale antihistaminer, betablokkere og diuretika, skal have en stabil dosis i mindst 1 måned før screeningsbesøg 1 (dag -14 til dag 0) og forblive kompatible med brugen af ​​disse medikamenter under hele varigheden af denne undersøgelse.
  8. Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at deltage i alle studiebesøg og følge alle instruktioner.
  9. Forsøgspersonerne skal være i stand til selv at indgyde undersøgelseslægemidlet (hvis de ikke er i stand, skal en omsorgsperson være tilgængelig for at indgyde alle doser af undersøgelseslægemidlet).
  10. Har en historie med brug eller ønske om at bruge en øjendråbe til symptomer på tørre øjne i længere tid end de seneste 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen. Kvinder i den fødedygtige alder (ikke kirurgisk steriliserede eller postmenopausale) må ikke deltage i undersøgelsen, hvis de ikke er enige om at bruge passende præventionsmetoder under undersøgelsens varighed.
  2. Brug af kontaktlinser i begge øjne under undersøgelsen. Brug af kontaktlinser skal være afbrudt mindst 2 uger før baseline/randomiseringsbesøg 2 (dag 1).
  3. Brug af kortikosteroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID) (undtagen orale doser af aspirin på 81 mg/dag eller lavere) inden for 2 uger efter påbegyndelse af studielægemidlet ved baseline/randomiseringsbesøg 2 (dag 1) og i resten af Studiet.
  4. Inhaleret, indtaget, sublinguale, transdermale eller topiske produkter indeholdende marihuana, tetrahydrocannabinol (THC) eller cannabidiol (CBD) inden for 7 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet ved baseline/randomiseringsbesøg 2 (dag 1) og i resten af ​​undersøgelsen.
  5. Tilstedeværelse eller historie af behandling med systemiske immunsuppressive eller kemoterapeutiske midler.
  6. Anamnese med høj IOP-respons på steroider.
  7. Deltog i et oftalmisk afprøvningsprodukt klinisk forsøg inden for 30 dage efter screeningsbesøg 1 (dag -14 til dag 0).
  8. Aktiv kollagen vaskulær lidelse eller autoimmun sygdom.
  9. En tilstand eller en situation, som efter investigators mening kan sætte forsøgspersonen i øget risiko, forvirre undersøgelsesdata eller væsentligt forstyrre forsøgspersonens undersøgelsesdeltagelse.
  10. Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlet eller proceduremedicin.
  11. Kendt overfølsomhed over for steroider.
  12. Enhver aktiv hornhindeepitel/stromal patologi noteret i undersøgelsesøjet ved screeningsbesøg 1 (dag -14 til dag 0).
  13. Enhver historie med hornhindekirurgi i undersøgelsesøjet (herunder hornhinde-tværbinding, radial keratotomi, hornhindetransplantation eller LASIK).
  14. Enhver øjenoperation i undersøgelsesøjet inden for det seneste år.
  15. Forsøgspersonen har punktokklusion med en hvilken som helst modalitet eller en ændring i punktprop-status i begge øjne inden for de 3 måneder forud for screeningsbesøg 1 (dag -14 til dag 0).
  16. Personen har en historie med glaukom.
  17. Forsøgspersonen har en historie med herpes simplex-infektion i begge øjne.
  18. Forsøgspersonen har aktiv hornhinde-, konjunktival- eller kanalikulær patologi (herunder okulær infektion [bakteriel, viral eller svampe]) i begge øjne. Specifikt aktive virussygdomme i hornhinden og bindehinden, herunder epitel herpes simplex keratitis (dendritisk keratitis), vaccinia og varicella og mykobakteriel infektion af enten øjen- og svampesygdomme i øjenstrukturerne (såsom svampekeratitis).
  19. Forsøgspersonen har en udtynding af hornhinden eller sclera i undersøgelsesøjet.
  20. Forsøgspersonen har aktiv anterior blepharitis i undersøgelsesøjet.
  21. Forsøgspersonen har en historie med uveitis i undersøgelsesøjet.
  22. Forsøgspersonen lider af alkohol- og/eller stofmisbrug.
  23. Forsøgspersonen er testet positiv for COVID-19-virussen inden for 30 dage før screeningsbesøg 1 (dag -14 til dag 0).
  24. Forsøgspersonen har tidligere modtaget behandling i denne undersøgelsesprotokol.
  25. Forsøgspersonen tager en medicin, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsesparametrene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SURF-200 (0,02 % betamethasonnatriumphosphat i vehikel)
En dråbe to gange dagligt (BID) i undersøgelsesøjet i 14 dage.
Medicin: 0,02% Betamethason natriumfosfat
topisk kortikosteroidopløsning
Eksperimentel: SURF-200 (0,04 % betamethasonnatriumphosphat i vehikel)
En dråbe BID i undersøgelsesøjet i 14 dage.
Medicin: 0,04% Betamethason natriumfosfat
topisk kortikosteroidopløsning
Placebo komparator: Køretøj
En dråbe BID i undersøgelsesøjet i 14 dage.
Medicin: Placebo
aktuel køretøjsløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
University of North Carolina Dry Eye Management Scale (UNC Dems) Responder Analyse
Tidsramme: Baseline og dag 8

UNC DEMS-skalaen er en deltagerspecifik 10-punkts skala med en minimum score på 1 ([1-2] Mine symptomer er ikke et problem. Mit tørre øje påvirker slet ikke min daglige liv) og en maksimal score på 10 ([9-10] Mine symptomer er alvorlige, og jeg har brug for øjeblikkelig medicinsk behandling. Mit tørre øje påvirker meget min daglige liv).

Deltagere med en minimumsreduktion på ≥1 point i UNC DEMS -score fra baseline blev defineret som respondenter, og responsraterne blev opsummeret af behandlingsgruppen.
Baseline og dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
University of North Carolina Dry Eye Management Scale (UNC Dems) Responder Analyse
Tidsramme: Baseline og dag 15

UNC DEMS-skalaen er en deltagerspecifik 10-punkts skala med en minimum score på 1 ([1-2] Mine symptomer er ikke et problem. Mit tørre øje påvirker slet ikke min daglige liv) og en maksimal score på 10 ([9-10] Mine symptomer er alvorlige, og jeg har brug for øjeblikkelig medicinsk behandling. Mit tørre øje påvirker meget min daglige liv).

Deltagere med en minimumsreduktion på ≥1 point i UNC DEMS -score fra baseline blev defineret som respondenter, og responsraterne blev opsummeret af behandlingsgruppen.
Baseline og dag 15
Konjunktival hyperæmi responderanalyse
Tidsramme: Baseline og dag 8

Konjunktival hyperæmi blev klassificeret af efterforsker ved anvendelse af skalaen nedenfor og referencebilleder af klinisk kvalitet:

Grad 0 (ingen: ingen hyperæmi af bulbar conjunktiva)

Grad 0,5 (grad 0 plus udvidelse af mindst et par konjunktival blodkar [CBVS] men mindre end klasse 1)

Grad 1 (mild: udvidelsen af ​​et par CBV'er)

Grad 1,5 (grad 1 plus udvidelse af nogle CBV'er, men mindre end klasse 2)

Grad 2 (Moderat: Udvidelsen af ​​flere CBV'er)

Grad 2,5 (grad 2 plus udvidelse af mange CBV'er, men mindre end grad 3)

Grad 3 (svær: den rigelige og overvældende udvidelse af mange CBV'er)

Deltagere med en minimumsreduktion på ≥0,5 point i konjunktival hyperæmi -kvalitet i undersøgelsesøjet fra baseline blev defineret som respondenter, og responsraterne blev opsummeret af behandlingsgruppen.
Baseline og dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Surface Ophthalmics, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Kamran Hosseini, MD, PhD, Surface Ophthalmics, Inc. (formerly Surface Pharmaceuticals, Inc.)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

12. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-200-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tør øjensygdom

Kliniske forsøg med 0,02% Betamethason natriumfosfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner