Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie, která má zjistit, jak dobře oční kapka (SURF-200) funguje, jaké má vedlejší účinky, a porovnat ji s vozidlem u subjektů s epizodickým vzplanutím suchého oka

19. května 2025 aktualizováno: Surface Ophthalmics, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná studie s rozsahem dávek k porovnání oční bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti očního roztoku SURF-200 (0,02 % a 0,04 % betamethason fosforečnan sodný) s vehikulem u subjektů s diagnózou suchého oka A zažít epizodické vzplanutí

SURF-200 je studován u lidí, u kterých došlo k epizodickému vzplanutí jejich onemocnění suchého oka. SURF-200 je zkoumaný lék (což znamená, že studovaný lék je v současné době testován) ve formě sterilních očních kapek.

Účelem této výzkumné studie je zjistit, jak dobře SURF-200 funguje a jaké má vedlejší účinky, a porovnat jej s vehikulem (placebem). Studie se zúčastní asi 120 účastníků studie na různých výzkumných místech ve Spojených státech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

139

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36301
        • Trinity Research Group
    • California
      • Azusa, California, Spojené státy, 91702
        • Canyon City Eyecare
      • Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
        • North Valley Eye Medical Group, Inc.
      • Murrieta, California, Spojené státy, 92562
        • LoBue Laser and Eye Medical Center
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Visionary Eye Institute
      • Petaluma, California, Spojené státy, 94954
        • North Bay Eye Associates
      • Rancho Cordova, California, Spojené státy, 95670
        • Martel Eye Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Vision Institute
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • The Eye Center of Northern Colorado
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • Connecticut Eye Consultants, PC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
        • The Eye Associates of Manatee
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
        • Blue Ocean Clinical Research (The Macula Center)
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Eye Associates of Fort Myers
      • Panama City, Florida, Spojené státy, 32405
        • Eye Center of North Florida PA
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Coastal Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40517
        • Kentucky Eye Institute
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Spojené státy, 55420
        • Chu Vision Institute
      • Hamel, Minnesota, Spojené státy, 55340
        • Complete Eye Care
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Ophthalmology Consultants Ltd.
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12603
        • Alterman, Modi & Wolter
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Spojené státy, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18702
        • Bucci Laser Vision
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Total Eye Care, PA
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • West TN EyeCare dba Toyos Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77034
        • Advanced Laser Vision & Surgical Institute
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • R and R Eye Research, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty ve věku 18 let a starší, které mají diagnózu onemocnění suchého oka a zažívají epizodické vzplanutí. Kritéria pro diagnózu musí zahrnovat následující:

    1. Skóre UNC DEMS větší nebo rovné 5, ale menší nebo rovné 9
    2. Skóre spojivkové hyperémie větší nebo rovné 2 ve studovaném oku při použití referenčních fotografií spojivkové hyperémie
    3. Skóre Schirmerova slzného testu (s anestezií) větší než 1 mm, ale menší nebo rovné 12 mm ve zkoumaném oku
  2. Subjekty musí být schopny porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).
  3. Subjekty ve fertilním věku musí souhlasit s negativním těhotenským testem z moči a předložit jej před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii. Subjekty musí po dobu studie používat a nadále používat vhodnou metodu antikoncepce: spermicid s bariérou, perorální antikoncepci, transdermální antikoncepci, injekční nebo implantabilní antikoncepci, nitroděložní tělísko (IUD), abstinenci nebo chirurgickou sterilizaci partnera. Pokud subjekt není ve fertilním věku (např. je po menopauze alespoň 12 měsíců nebo je premenarchální, nebo prodělal hysterektomii, bilaterální ooforektomii nebo bilaterální tubární podvázání), těhotenský test z moči a použití vhodné metody antikoncepce po dobu studia nebude vyžadována.
  4. Subjekty musí mít nejlépe korigovanou zrakovou ostrost (BCVA) alespoň +1,0 log minimálního úhlu rozlišení (logMAR) (Snellenův ekvivalent 20/200) v nestudovaném oku (druhé oko).
  5. Subjekty musí mít nitrooční tlak (IOP) >8 mmHg a ≤22 mmHg ve studovaném oku.
  6. Subjekty, které užívají oční kapky Restasis, Xiidra nebo jiné cyklosporinové oční kapky, musí mít stabilní dávku po dobu nejméně 4 měsíců před screeningovou návštěvou 1 (den -14 až den 0) a musí dodržovat používání těchto léků po celou dobu trvání tato studie.
  7. Subjekty, které užívají umělé slzy, perorální antihistaminika, betablokátory a diuretika, musí mít stabilní dávku po dobu alespoň 1 měsíce před screeningovou návštěvou 1 (den -14 až den 0) a musí dodržovat užívání těchto léků po celou dobu trvání. této studie.
  8. Subjekty musí být ochotné a schopné zúčastnit se všech studijních návštěv a dodržovat všechny pokyny.
  9. Subjekty musí být schopny samy si instilovat studované léčivo (pokud to není možné, musí být k dispozici pečovatel, který instiluje všechny dávky studovaného léčiva).
  10. Máte v anamnéze užívání nebo přání používat oční kapky pro příznaky suchého oka déle než posledních 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během studie. Ženy ve fertilním věku (ne chirurgicky sterilizované nebo postmenopauzální) se studie nemohou zúčastnit, pokud nesouhlasí s používáním adekvátních metod antikoncepce po dobu trvání studie.
  2. Použití kontaktních čoček v každém oku během studie. Nošení kontaktních čoček musí být přerušeno alespoň 2 týdny před základní/randomizační návštěvou 2 (den 1).
  3. Užívání kortikosteroidů nebo nesteroidních protizánětlivých látek (NSAID) (kromě perorálních dávek aspirinu 81 mg/den nebo nižších) během 2 týdnů od zahájení léčby studovaným lékem při základní/randomizační návštěvě 2 (den 1) a po zbytek studium; studie.
  4. Inhalační, požité, sublingvální, transdermální nebo topické produkty obsahující marihuanu, tetrahydrokanabinol (THC) nebo kanabidiol (CBD) do 7 dnů od první dávky studovaného léku na základní/náhodné návštěvě 2 (den 1) a po zbytek studie.
  5. Přítomnost nebo historie léčby systémovými imunosupresivy nebo chemoterapeutiky.
  6. Anamnéza odpovědi vysokého IOP na steroidy.
  7. Účastnil se klinického hodnocení očního hodnoceného produktu do 30 dnů od screeningové návštěvy 1 (den -14 až den 0).
  8. Aktivní kolagenová vaskulární porucha nebo autoimunitní onemocnění.
  9. Stav nebo situace, která podle názoru zkoušejícího může vystavit subjekt zvýšenému riziku, zmást data studie nebo významně narušit účast subjektu ve studii.
  10. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku studovaného léku nebo procedurální medikaci.
  11. Známá přecitlivělost na steroidy.
  12. Jakákoli aktivní rohovková epiteliální/stromální patologie zaznamenaná ve studovaném oku při screeningové návštěvě 1 (den -14 až den 0).
  13. Jakákoli anamnéza operace rohovky ve studovaném oku (včetně zesíťování rohovky, radiální keratotomie, transplantace rohovky nebo LASIK).
  14. Jakákoli oční operace ve studovaném oku za poslední rok.
  15. Subjekt má punkční okluzi s jakoukoli modalitou nebo změnou stavu tečníkové zátky v každém oku během 3 měsíců před screeningovou návštěvou 1 (den -14 až den 0).
  16. Subjekt má v anamnéze glaukom.
  17. Subjekt měl v anamnéze infekci herpes simplex v každém oku.
  18. Subjekt má aktivní rohovkovou, konjunktivální nebo kanalikulární patologii (včetně oční infekce [bakteriální, virové nebo plísňové]) v každém oku. Konkrétně aktivní virová onemocnění rohovky a spojivky včetně epiteliální keratitidy herpes simplex (dendritická keratitida), vakcínie a planých neštovic a mykobakteriální infekce buď oka a plísňová onemocnění očních struktur (jako je plísňová keratitida).
  19. Subjekt má ztenčení rohovky nebo skléry ve studovaném oku.
  20. Subjekt má aktivní přední blefaritidu ve studovaném oku.
  21. Subjekt má v anamnéze uveitidu ve studovaném oku.
  22. Subjekt trpí zneužíváním alkoholu a/nebo drog.
  23. Subjekt byl pozitivně testován na virus COVID-19 během 30 dnů před screeningovou návštěvou 1 (den -14 až den 0).
  24. Subjekt byl dříve léčen v tomto protokolu studie.
  25. Subjekt užívá léky, které by podle názoru výzkumníka mohly interferovat s parametry studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SURF-200 (0,02 % betamethason fosforečnan sodný ve vehikulu)
Jedna kapka dvakrát denně (BID) do zkoumaného oka po dobu 14 dnů.
Lék: 0,02% betamethason fosforečnan sodný
lokální kortikosteroidní roztok
Experimentální: SURF-200 (0,04 % betamethason fosforečnan sodný ve vehikulu)
Jedna kapka BID do zkoumaného oka po dobu 14 dnů.
Lék: 0,04% betamethason fosforečnan sodný
lokální kortikosteroidní roztok
Komparátor placeba: Vozidlo
Jedna kapka BID do zkoumaného oka po dobu 14 dnů.
Lék: Placebo
aktuální řešení vozidla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza respondentů University of North Carolina Scale (UNC DEMS)
Časové okno: Základní a den 8

Měřítko DEMS UNC je 10bodová stupnice specifická pro účastníka s minimálním skóre 1 ([1-2] Moje příznaky nejsou problém. Moje suché oko vůbec neovlivňuje můj každodenní život) a maximální skóre 10 ([9-10] Moje příznaky jsou závažné a potřebuji okamžitou lékařskou péči. Moje suché oko výrazně ovlivňuje můj každodenní život).

Účastníci s minimálním snížením o ≥1 bodu ve skóre DEMS z výchozího hodnoty byli definováni jako respondenti a míra odezvy byla shrnuty léčebnou skupinou.
Základní a den 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza respondentů University of North Carolina Scale (UNC DEMS)
Časové okno: Základní a 15. den

Měřítko DEMS UNC je 10bodová stupnice specifická pro účastníka s minimálním skóre 1 ([1-2] Moje příznaky nejsou problém. Moje suché oko vůbec neovlivňuje můj každodenní život) a maximální skóre 10 ([9-10] Moje příznaky jsou závažné a potřebuji okamžitou lékařskou péči. Moje suché oko výrazně ovlivňuje můj každodenní život).

Účastníci s minimálním snížením o ≥1 bodu ve skóre DEMS z výchozího hodnoty byli definováni jako respondenti a míra odezvy byla shrnuty léčebnou skupinou.
Základní a 15. den
Analýza respondéru hyperémy spojivky
Časové okno: Základní a den 8

Hyperémie konjunktiválu byla hodnocena vyšetřovatelem pomocí níže uvedených a referenčních fotografií z klinického stupně:

Stupeň 0 (Žádné: Žádná hyperémie bulbarské konjunktivy)

Stupeň 0,5 (stupeň 0 plus dilatace alespoň několika konjunktivních krevních cév [CBV], ale méně než stupeň 1)

Stupeň 1 (mírný: dilatace několika CBV)

Stupeň 1.5 (stupeň 1 plus dilatace některých CBV, ale méně než stupeň 2)

Stupeň 2 (Mírný: Dilatace několika CBV)

Stupeň 2.5 (stupeň 2 plus dilatace mnoha CBV, ale méně než stupeň 3)

Stupeň 3 (těžká: hojná a ohromující dilatace mnoha CBV)

Účastníci s minimálním snížením ≥0,5 bodu ve stupni konjunktivální hyperémie ve studovaném oku ze základní linie byli definováni jako respondenti a míra odezvy byla shrnuta léčebnou skupinou.
Základní a den 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Surface Ophthalmics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kamran Hosseini, MD, PhD, Surface Ophthalmics, Inc. (formerly Surface Pharmaceuticals, Inc.)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

12. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

12. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-200-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na 0,02% betamethason fosforečnan sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit