Estudio de investigación para ver qué tan bien funciona una gota para los ojos (SURF-200), qué efectos secundarios tiene y para compararlo con el vehículo en sujetos con un brote episódico de la enfermedad del ojo seco
19 de mayo de 2025 actualizado por: Surface Ophthalmics, Inc.
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento y de rango de dosis para comparar la seguridad ocular, la tolerabilidad y la eficacia de la solución oftálmica SURF-200 (0,02 % y 0,04 % de fosfato sódico de betametasona) con el vehículo en sujetos con un diagnóstico de enfermedad del ojo seco Y experimentar un brote episódico
SURF-200 se está estudiando en personas que experimentan un brote episódico de la enfermedad del ojo seco. SURF-200 es un fármaco en investigación (lo que significa que el fármaco del estudio se está probando actualmente) en forma de gotas estériles para los ojos.
El propósito de este estudio de investigación es ver qué tan bien funciona SURF-200 y qué efectos secundarios tiene, y compararlo con el vehículo (placebo). El estudio involucrará a unos 120 participantes en múltiples sitios de investigación en los Estados Unidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
139
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36301
- Trinity Research Group
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California
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Azusa, California, Estados Unidos, 91702
- Canyon City Eyecare
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Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- North Valley Eye Medical Group, Inc.
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Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
- LoBue Laser and Eye Medical Center
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Visionary Eye Institute
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Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
- North Bay Eye Associates
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Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
- Martel Eye Medical Group
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Vision Institute
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- The Eye Center of Northern Colorado
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Connecticut Eye Consultants, PC
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- The Eye Associates of Manatee
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- Blue Ocean Clinical Research (The Macula Center)
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Eye Associates of Fort Myers
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Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
- Eye Center of North Florida PA
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Georgia
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Coastal Research Associates, LLC
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Cincinnati Eye Institute
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40517
- Kentucky Eye Institute
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55420
- Chu Vision Institute
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Hamel, Minnesota, Estados Unidos, 55340
- Complete Eye Care
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Tauber Eye Center
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Ophthalmology Consultants Ltd.
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New York
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Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12603
- Alterman, Modi & Wolter
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
- Scott & Christie and Associates, PC
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Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18702
- Bucci Laser Vision
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Total Eye Care, PA
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- West TN EyeCare dba Toyos Clinic
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
- Advanced Laser Vision & Surgical Institute
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- R and R Eye Research, LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos de 18 años de edad y mayores que tengan un diagnóstico de enfermedad del ojo seco y experimenten un brote episódico. Los criterios para el diagnóstico deben incluir lo siguiente:
- Puntuación UNC DEMS mayor o igual a 5 pero menor o igual a 9
- Puntuación de hiperemia conjuntival mayor o igual a 2 en el ojo del estudio al usar las fotos de referencia de hiperemia conjuntival
- Puntuación de la prueba de lágrimas de Schirmer (con anestesia) superior a 1 mm pero inferior o igual a 12 mm en el ojo del estudio
- Los sujetos deben poder comprender y firmar el Formulario de consentimiento informado (ICF).
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar y presentar una prueba de embarazo en orina negativa antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio. Los sujetos deben estar usando y continuar usando un método anticonceptivo adecuado durante la duración del estudio: espermicida con barrera, anticonceptivo oral, anticonceptivo transdérmico, anticonceptivo inyectable o implantable, dispositivo intrauterino (DIU), abstinencia o esterilización quirúrgica de una pareja. Si un sujeto no está en edad fértil (por ejemplo, ha sido posmenopáusica durante al menos 12 meses o es premenárquico, o se ha sometido a una histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas bilateral), una prueba de embarazo en orina y el uso de un método anticonceptivo adecuado durante la duración del estudio no será necesario.
- Los sujetos deben tener una agudeza visual mejor corregida (BCVA) de al menos +1,0 log del ángulo mínimo de resolución (logMAR) (equivalente de Snellen de 20/200) en el ojo que no está en estudio (otro ojo).
- Los sujetos deben tener una presión intraocular (PIO) de >8 mmHg y ≤22 mmHg en el ojo del estudio.
- Los sujetos que reciben Restasis, Xiidra u otros colirios oftálmicos de ciclosporina deben tener una dosis estable durante al menos 4 meses antes de la Visita de selección 1 (Día -14 al Día 0) y cumplir con el uso de estos medicamentos durante la duración de este estudio.
- Los sujetos que toman lágrimas artificiales, antihistamínicos orales, bloqueadores beta y diuréticos deben tener una dosis estable durante al menos 1 mes antes de la visita de selección 1 (Día -14 al Día 0) y cumplir con el uso de estos medicamentos durante toda la duración. de este estudio.
- Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de asistir a todas las visitas del estudio y seguir todas las instrucciones.
- Los sujetos deben poder autoinstilarse el fármaco del estudio (si no pueden, un cuidador debe estar disponible para infundir todas las dosis del fármaco del estudio).
- Tiene un historial de uso o deseo de usar una gota para los ojos para los síntomas del ojo seco durante más de los últimos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o amamantando o que planean quedar embarazadas durante el estudio. Las mujeres en edad fértil (no esterilizadas quirúrgicamente o posmenopáusicas) no pueden participar en el estudio si no aceptan utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante la duración del estudio.
- Uso de lentes de contacto en cualquiera de los ojos durante el estudio. El uso de lentes de contacto debe haberse interrumpido al menos 2 semanas antes de la visita de referencia/aleatorización 2 (día 1).
- Uso de corticosteroides o agentes antiinflamatorios no esteroideos (NSAID) (excepto dosis orales de aspirina de 81 mg/día o menos) dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del fármaco del estudio en la visita inicial/aleatorización 2 (día 1) y durante el resto de el estudio.
- Productos inhalados, ingeridos, sublinguales, transdérmicos o tópicos que contengan marihuana, tetrahidrocannabinol (THC) o cannabidiol (CBD) dentro de los 7 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio en la visita inicial/aleatorización 2 (día 1) y durante el resto del estudio.
- Presencia o antecedentes de tratamiento con agentes inmunosupresores o quimioterapéuticos sistémicos.
- Antecedentes de respuesta de PIO alta a los esteroides.
- Participó en un ensayo clínico de un producto en investigación oftálmico dentro de los 30 días posteriores a la Visita de selección 1 (Día -14 a Día 0).
- Trastorno vascular del colágeno activo o enfermedad autoinmune.
- Una condición o situación que, en opinión del investigador, puede poner al sujeto en mayor riesgo, confundir los datos del estudio o interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio.
- Hipersensibilidad conocida a cualquier componente del fármaco del estudio o medicamentos de procedimiento.
- Hipersensibilidad conocida a los esteroides.
- Cualquier patología epitelial/estromal corneal activa observada en el ojo del estudio en la visita de selección 1 (Día -14 a Día 0).
- Cualquier antecedente de cirugía corneal en el ojo del estudio (incluido crosslinking corneal, queratotomía radial, trasplante de córnea o LASIK).
- Cualquier cirugía ocular en el ojo del estudio en el último año.
- El sujeto tiene oclusión puntal con cualquier modalidad o un cambio en el estado del tapón puntal en cualquiera de los ojos dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección 1 (Día -14 a Día 0).
- El sujeto tiene antecedentes de glaucoma.
- El sujeto tiene antecedentes de infección por herpes simple en cualquiera de los ojos.
- El sujeto tiene patología corneal, conjuntival o canalicular activa (incluyendo infección ocular [bacteriana, viral o fúngica]) en cualquiera de los ojos. Específicamente, enfermedades virales activas de la córnea y la conjuntiva que incluyen queratitis epitelial por herpes simple (queratitis dendrítica), vaccinia y varicela, e infección micobacteriana de cualquiera de los ojos y enfermedades fúngicas de las estructuras oculares (tales como queratitis fúngica).
- El sujeto tiene adelgazamiento de la córnea o la esclerótica en el ojo del estudio.
- El sujeto tiene blefaritis anterior activa en el ojo del estudio.
- El sujeto tiene antecedentes de uveítis en el ojo del estudio.
- El sujeto sufre de abuso de alcohol y/o drogas.
- El sujeto dio positivo por el virus COVID-19 dentro de los 30 días anteriores a la visita de detección 1 (Día -14 al Día 0).
- El sujeto ha recibido previamente tratamiento en este protocolo de estudio.
- El sujeto está tomando un medicamento que, en opinión del investigador, podría interferir con los parámetros del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SURF-200 (fosfato sódico de betametasona al 0,02 % en el vehículo)
Una gota dos veces al día (BID) en el ojo del estudio durante 14 días.
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solución tópica de corticosteroides
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Experimental: SURF-200 (fosfato sódico de betametasona al 0,04 % en el vehículo)
Una gota dos veces al día en el ojo del estudio durante 14 días.
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solución tópica de corticosteroides
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Comparador de placebos: Vehículo
Una gota dos veces al día en el ojo del estudio durante 14 días.
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solución vehicular tópica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ESCALA DE MANAGEMA DE OJOS DE OJOS DEL NORTE DE CAROLINA (UNC DEMS) Análisis de respuesta
Periodo de tiempo: Línea de base y día 8
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La escala de UNC Dems es una escala de 10 puntos específica del participante con una puntuación mínima de 1 ([1-2] Mis síntomas no son un problema. Mi ojo seco no afecta mi vida diaria en absoluto) y una puntuación máxima de 10 ([9-10] Mis síntomas son graves y necesito atención médica inmediata. Mi ojo seco afecta enormemente mi vida diaria). Los participantes con una reducción mínima de ≥1 puntos en la puntuación de UNC Dems desde el inicio se definieron como respondedores, y las tasas de respuesta se resumieron por el grupo de tratamiento. |
Línea de base y día 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ESCALA DE MANAGEMA DE OJOS DE OJOS DEL NORTE DE CAROLINA (UNC DEMS) Análisis de respuesta
Periodo de tiempo: Línea de base y día 15
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La escala de UNC Dems es una escala de 10 puntos específica del participante con una puntuación mínima de 1 ([1-2] Mis síntomas no son un problema. Mi ojo seco no afecta mi vida diaria en absoluto) y una puntuación máxima de 10 ([9-10] Mis síntomas son graves y necesito atención médica inmediata. Mi ojo seco afecta enormemente mi vida diaria). Los participantes con una reducción mínima de ≥1 puntos en la puntuación de UNC Dems desde el inicio se definieron como respondedores, y las tasas de respuesta se resumieron por el grupo de tratamiento. |
Línea de base y día 15
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Análisis de respuesta de hiperemia conjuntival
Periodo de tiempo: Línea de base y día 8
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La hiperemia conjuntival fue calificada por el investigador utilizando la escala a continuación y fotos de referencia de grado clínico: Grado 0 (ninguno: sin hiperemia de la conjuntiva Bulbar) Grado 0.5 (Dilación de grado 0 más de al menos un par de vasos sanguíneos conjuntivales [CBV] pero inferior al grado 1) Grado 1 (leve: la dilatación de algunos CBV) Grado 1.5 (Dilación de Grado 1 Plus de algunos CBV pero menos de Grado 2) Grado 2 (moderado: la dilatación de varios CBV) Grado 2.5 (Grado 2 más dilatación de muchos CBV pero menos de grado 3) Grado 3 (severo: la dilatación abundante y abrumadora de muchos CBV) Los participantes con una reducción mínima de ≥0.5 puntos en el grado de hiperemia conjuntival en el ojo de estudio desde el inicio se definieron como respondedores, y las tasas de respuesta se resumieron por el grupo de tratamiento. |
Línea de base y día 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Kamran Hosseini, MD, PhD, Surface Ophthalmics, Inc. (formerly Surface Pharmaceuticals, Inc.)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
12 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
12 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la córnea
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Queratoconjuntivitis
- Conjuntivitis
- Enfermedades Conjuntivales
- Queratitis
- Enfermedades de los ojos
- Síndromes del ojo seco
- Queratoconjuntivitis Sicca
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antiasmáticos
- Betametasona
- Valerato de betametasona
- Betametasona-17,21-dipropionato
- Benzoato de betametasona
- Fosfato sódico de betametasona
Otros números de identificación del estudio
- C-200-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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