Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forskningsstudie for å se hvor godt en øyedråpe (SURF-200) fungerer, hvilke bivirkninger det er, og for å sammenligne den med kjøretøy hos personer med en episodisk oppblussing av tørre øyesykdom

19. mai 2025 oppdatert av: Surface Ophthalmics, Inc.

En multisenter, randomisert, dobbeltmasket, dose-varierende studie for å sammenligne øyesikkerhet, tolerabilitet og effektivitet av SURF-200 oftalmisk oppløsning (0,02 % og 0,04 % betametasonnatriumfosfat) med kjøretøy hos pasienter med en diagnose av tørre øyne. Og opplever en episodisk bluss

SURF-200 blir studert hos personer som opplever en episodisk oppblussing av sin tørre øyesykdom. SURF-200 er et undersøkelsesmiddel (som betyr at studiemedikamentet for tiden testes) i form av en steril øyedråpe.

Formålet med denne forskningsstudien er å se hvor godt SURF-200 virker og hvilke bivirkninger det er, og å sammenligne det med vehikel (placebo). Studien vil involvere rundt 120 studiedeltakere ved flere forskningssteder i USA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

139

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36301
        • Trinity Research Group
    • California
      • Azusa, California, Forente stater, 91702
        • Canyon City Eyecare
      • Mission Hills, California, Forente stater, 91345
        • North Valley Eye Medical Group, Inc.
      • Murrieta, California, Forente stater, 92562
        • LoBue Laser and Eye Medical Center
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Visionary Eye Institute
      • Petaluma, California, Forente stater, 94954
        • North Bay Eye Associates
      • Rancho Cordova, California, Forente stater, 95670
        • Martel Eye Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Vision Institute
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
        • The Eye Center of Northern Colorado
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
        • Connecticut Eye Consultants, PC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
        • The Eye Associates of Manatee
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
        • Blue Ocean Clinical Research (The Macula Center)
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Eye Associates of Fort Myers
      • Panama City, Florida, Forente stater, 32405
        • Eye Center of North Florida PA
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • Coastal Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40517
        • Kentucky Eye Institute
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forente stater, 55420
        • Chu Vision Institute
      • Hamel, Minnesota, Forente stater, 55340
        • Complete Eye Care
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Ophthalmology Consultants Ltd.
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12603
        • Alterman, Modi & Wolter
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forente stater, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18702
        • Bucci Laser Vision
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Total Eye Care, PA
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
        • West TN EyeCare dba Toyos Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77034
        • Advanced Laser Vision & Surgical Institute
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • R and R Eye Research, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner 18 år og eldre som har diagnosen tørre øyne og opplever en episodisk oppblussing. Kriterier for diagnosen må inkludere følgende:

    1. UNC DEMS-poengsum er større enn eller lik 5, men mindre enn eller lik 9
    2. Konjunktival hyperemi-score større enn eller lik 2 i studieøyet ved bruk av konjunktival hyperemi-referansebilder
    3. Schirmer's Tear Test-score (med anestesi) større enn 1 mm, men mindre enn eller lik 12 mm i studieøyet
  2. Forsøkspersoner må kunne forstå og signere skjemaet for informert samtykke (ICF).
  3. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må godta og sende inn en negativ uringraviditetstest før noen studiespesifikke prosedyrer utføres. Forsøkspersonene må bruke og fortsette å bruke en egnet prevensjonsmetode i løpet av studien: sæddrepende middel med barriere, oral prevensjon, transdermal prevensjon, injiserbar eller implanterbar prevensjon, intrauterin enhet (IUD), abstinens eller kirurgisk sterilisering av en partner. Hvis en person ikke er i fertil alder (f.eks. har vært postmenopausal i minst 12 måneder eller er premenarkal, eller har gjennomgått en hysterektomi, bilateral oophorektomi eller en bilateral tubal ligering), en uringraviditetstest og bruk av en passende prevensjonsmetode for varigheten av studiet vil ikke være nødvendig.
  4. Forsøkspersonene må ha en best korrigert synsskarphet (BCVA) på minst +1,0 log av minste oppløsningsvinkel (logMAR) (Snellen-ekvivalent på 20/200) i det ikke-studerte øyet (medøye).
  5. Forsøkspersonene må ha et intraokulært trykk (IOP) på >8 mmHg og ≤22 mmHg i studieøyet.
  6. Pasienter som er på Restasis, Xiidra eller andre øyedråper av ciklosporin, må ha en stabil dose i minst 4 måneder før screeningbesøk 1 (dag -14 til dag 0) og forbli i samsvar med bruken av disse medisinene gjennom hele varigheten av denne studien.
  7. Personer som er på kunstige tårer, orale antihistaminer, betablokkere og diuretika, må ha en stabil dose i minst 1 måned før screeningbesøk 1 (dag -14 til dag 0) og være i samsvar med bruken av disse medisinene gjennom hele varigheten. av denne studien.
  8. Fagene må være villige og i stand til å delta på alle studiebesøk og følge alle instruksjoner.
  9. Forsøkspersonene må være i stand til å selvinstille studiemedisinen (hvis de ikke er i stand, må en omsorgsperson være tilgjengelig for å innpode alle doser av studiemedikamentet).
  10. Har en historie med bruk eller ønske om å bruke en øyedråpe for symptomer på tørre øyne i mer enn de siste 6 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien. Kvinner i fertil alder (ikke kirurgisk sterilisert eller postmenopausale) kan ikke delta i studien hvis de ikke godtar å bruke adekvate prevensjonsmetoder i løpet av studien.
  2. Bruk av kontaktlinser i begge øynene under studien. Bruk av kontaktlinser må ha blitt avbrutt minst 2 uker før baseline/randomiseringsbesøk 2 (dag 1).
  3. Bruk av kortikosteroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID) (unntatt orale doser av aspirin på 81 mg/dag eller lavere) innen 2 uker etter oppstart av studiemedikamentet ved baseline/randomiseringsbesøk 2 (dag 1) og for resten av studien.
  4. Inhalerte, inntatt, sublinguale, transdermale eller aktuelle produkter som inneholder marihuana, tetrahydrocannabinol (THC) eller cannabidiol (CBD) innen 7 dager etter den første dosen av studiemedikamentet ved baseline/randomiseringsbesøk 2 (dag 1) og for resten av studien.
  5. Tilstedeværelse eller historie med behandling med systemiske immunsuppressive eller kjemoterapeutiske midler.
  6. Historie med høy IOP-respons på steroider.
  7. Deltok i en klinisk undersøkelse av oftalmisk produkt innen 30 dager etter screeningbesøk 1 (dag -14 til dag 0).
  8. Aktiv kollagen vaskulær lidelse eller autoimmun sykdom.
  9. En tilstand eller en situasjon som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonen i økt risiko, forvirre studiedata eller i betydelig grad forstyrre forsøkspersonens studiedeltakelse.
  10. Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studiemedisinen eller prosedyremedisiner.
  11. Kjent overfølsomhet for steroider.
  12. Enhver aktiv hornhinneepitel/stromal patologi notert i studieøyet ved screeningbesøk 1 (dag -14 til dag 0).
  13. Enhver historie med hornhinnekirurgi i studieøyet (inkludert korneal kryssbinding, radiell keratotomi, hornhinnetransplantasjon eller LASIK).
  14. Eventuell øyeoperasjon i studieøyet i løpet av det siste året.
  15. Forsøkspersonen har punktlig okklusjon med hvilken som helst modalitet eller en endring i punktpluggstatus i et av øynene innen 3 måneder før screeningbesøk 1 (dag -14 til dag 0).
  16. Personen har en historie med glaukom.
  17. Personen har en historie med herpes simplex-infeksjon i begge øynene.
  18. Personen har aktiv hornhinne-, konjunktival- eller kanalikulær patologi (inkludert okulær infeksjon [bakteriell, viral eller sopp]) i begge øynene. Spesielt aktive virussykdommer i hornhinnen og konjunktiva inkludert epitelial herpes simplex keratitt (dendritisk keratitt), vaccinia og varicella, og mykobakteriell infeksjon av enten øye- og soppsykdommer i øyestrukturene (som soppkeratitt).
  19. Forsøkspersonen har en tynning av hornhinnen eller sclera i studieøyet.
  20. Forsøkspersonen har aktiv fremre blefaritt i studieøyet.
  21. Forsøkspersonen har en historie med uveitt i studieøyet.
  22. Personen lider av alkohol- og/eller narkotikamisbruk.
  23. Forsøkspersonen har testet positivt for COVID-19-viruset innen 30 dager før screeningbesøk 1 (dag -14 til dag 0).
  24. Forsøkspersonen har tidligere mottatt behandling i denne studieprotokollen.
  25. Forsøkspersonen tar en medisin som etter etterforskerens mening kan forstyrre studieparameterne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SURF-200 (0,02 % betametasonnatriumfosfat i bærer)
En dråpe to ganger daglig (BID) i studieøyet i 14 dager.
Legemiddel: 0,02 % Betametasonnatriumfosfat
lokal kortikosteroidløsning
Eksperimentell: SURF-200 (0,04 % betametasonnatriumfosfat i bærer)
En dråpe BID i studieøyet i 14 dager.
Legemiddel: 0,04 % Betametasonnatriumfosfat
lokal kortikosteroidløsning
Placebo komparator: Kjøretøy
En dråpe BID i studieøyet i 14 dager.
Legemiddel: Placebo
aktuell kjøretøyløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
University of North Carolina Dry Eye Management Scale (UNC DEMS) Responder Analyse
Tidsramme: Baseline og dag 8

UNC DEMS-skalaen er en deltakerspesifikk 10-punkts skala med en minimumspoeng på 1 ([1-2] Symptomene mine er ikke noe problem. Mitt tørre øye påvirker ikke hverdagen min i det hele tatt) og en maksimal poengsum på 10 ([9-10] Symptomene mine er alvorlige, og jeg trenger øyeblikkelig medisinsk behandling. Mitt tørre øyne påvirker hverdagen min i hverdagen).

Deltakere med en minimumsreduksjon på ≥1 punkt i UNC DEMS -score fra baseline ble definert som respondere, og svarprosentene ble oppsummert av behandlingsgruppen.
Baseline og dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
University of North Carolina Dry Eye Management Scale (UNC DEMS) Responder Analyse
Tidsramme: Baseline og dag 15

UNC DEMS-skalaen er en deltakerspesifikk 10-punkts skala med en minimumspoeng på 1 ([1-2] Symptomene mine er ikke noe problem. Mitt tørre øye påvirker ikke hverdagen min i det hele tatt) og en maksimal poengsum på 10 ([9-10] Symptomene mine er alvorlige, og jeg trenger øyeblikkelig medisinsk behandling. Mitt tørre øyne påvirker hverdagen min i hverdagen).

Deltakere med en minimumsreduksjon på ≥1 punkt i UNC DEMS -score fra baseline ble definert som respondere, og svarprosentene ble oppsummert av behandlingsgruppen.
Baseline og dag 15
Konjunktival hyperemia responder analyse
Tidsramme: Baseline og dag 8

Konjunktival hyperemi ble gradert av etterforsker ved bruk av skalaen nedenfor og referansebilder av kliniske karakterer:

Grad 0 (Ingen: Ingen hyperemi av Bulbar Conjunctiva)

Grad 0,5 (grad 0 pluss utvidelse av minst et par konjunktival blodkar [CBVS], men mindre enn grad 1)

Grad 1 (mild: utvidelsen av noen få CBV)

Grad 1.5 (grad 1 pluss utvidelse av noen CBV -er, men mindre enn grad 2)

Grad 2 (moderat: utvidelsen av flere CBV -er)

Grad 2.5 (grad 2 pluss utvidelse av mange CBV -er, men mindre enn grad 3)

Grad 3 (alvorlig: rikelig og overveldende utvidelse av mange CBV -er)

Deltakere med en minimumsreduksjon på ≥0,5 punkt i konjunktival hyperemi -karakter i studieøyet fra baseline ble definert som responderere, og svarprosentene ble oppsummert av behandlingsgruppen.
Baseline og dag 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Surface Ophthalmics, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Kamran Hosseini, MD, PhD, Surface Ophthalmics, Inc. (formerly Surface Pharmaceuticals, Inc.)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

12. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

12. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C-200-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tørr øyesykdom

Kliniske studier på 0,02 % Betametasonnatriumfosfat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere