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LIFEHOUSE：帐篷桶说明-免疫支持 (LIFEHOUSE)

2023年10月26日 更新者：Metagenics, Inc.

LIFEHOUSE：生活方式干预和功能评估——健康结果调查；帐篷桶说明-免疫支持

该免疫支持计划将是现有 LIFEHOUSE 计划的延伸。 华盛顿州吉格港的重要员工；弗吉尼亚州殖民高地；堪萨斯州莱内克萨和加利福尼亚州圣达菲斯普林斯将在几个月内免费补充支持免疫健康的市售营养补充剂。 结果将通过血液参数和问卷调查来测量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该计划作为 LIFEHOUSE 计划的一部分，将包括在补充支持免疫健康的市售营养补充剂期间收集数据。 华盛顿州吉格港的员工；弗吉尼亚州殖民高地；堪萨斯州莱内克萨和加利福尼亚州圣达菲斯普林斯将有机会参与。

营养和炎症状态将通过指尖采血生物标记物来捕获。 参与者将收到家庭测试套件，包括有关适用的指尖采血的说明。 指尖采血测试将包括基线、1 和 2（第 1 阶段）或基线 1、2、3 和 25 羟基维生素 D3 (25-OH D3) 和高灵敏度 C 反应蛋白 (hs-CRP) 测量。间隔 6 个月（第 2 阶段）。

参与者还将被要求每月使用标准问卷完成软件程序以电子方式完成适用的问卷（QN）。

这将包括医疗结果研究 (MOS) 简表 (SF) -36（基线和每月）和健康状况 QN，包括有关依从性、健康、生活方式（锻炼、轮班、药物和补充剂以及饮食）（基线和每月）的问题每月）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

7

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Washington
      • Gig Harbor、Washington、美国、98332
        • Personalized Lifestyle Medicine Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 69年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 男女不限
  • 18-69岁（含）
  • Metagenics 位于华盛顿州吉格港的员工；弗吉尼亚州殖民高地；堪萨斯州莱内克萨和加利福尼亚州圣达菲斯普林斯
  • 身体健康总体良好
  • 愿意签署参与研究的书面知情同意书

排除标准：

  • 对 Vit.D3 5000 和/或 Immune Active 中的任何成分过敏
  • 严重的、不稳定的疾病，包括心脏、肝脏、肾脏、胃肠道、呼吸系统、内分泌、神经、精神、免疫/风湿病或肿瘤/血液疾病。
  • 甲状旁腺功能亢进症
  • 肉芽肿性疾病，包括结节病、结核病、麻风病、铍病、组织胞浆菌病和球孢子菌病
  • 慢性肾功能不全
  • 肾结石
  • 既往癌症诊断
  • 已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)、结核病 (TB) 或乙型或丙型肝炎。
  • 已确诊的精神疾病，包括中度至重度抑郁症、思维障碍和双相情感障碍
  • 计划使用含有总计超过 1,000 IU 维生素 D3 和/或 10 毫克锌的营养补充剂（不包括多种维生素/矿物质补充剂和医疗食品）
  • 药物硝酸盐在任何适应症中的用途
  • 使用滥用药物和娱乐性药物/物质（例如但不限于阿片类药物、可卡因、苯环己哌啶 (PCP) 和甲基苯丙胺）
  • 筛选前 12 个月内和研究期间有大麻或大麻素滥用史。
  • 筛选前 12 个月内和研究期间有酗酒史或诊断为酒精中毒。
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 无法遵守研究和/或随访。
  • 首席研究员 (PI) 认为，任何并发情况（包括病史、体格检查或实验室评估中的临床显着异常）将妨碍安全参与本研究或干扰依从性。
  • PI 认为任何合理的医学、精神病学和/或社会原因会妨碍安全参与本研究或干扰依从性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：免疫反应
这是一项单臂研究。 所有受试者都将受到平等对待，并接受相同类型和数量的营养补充剂。
膳食补充剂：维生素 D3 5000 IU，免疫活性

受试者每月将收到（3 或 6 个月）：

  1. Vit.D3 5000 和免疫活性。 第一阶段包括3个月的治疗，第二阶段包括6个月的治疗。
  2. 家用 Vit.D/ hs-CRP 测试套件，要求通过指尖采血自行进行血液采集，并在几天内返回套件进行分析。
  3. 每个月都有两份在线调查问卷，并要求在几天内填写。 它将是医疗结果研究 (MOS) 简表 (SF)-36 和健康状况基线或健康状况后续调查问卷。
其他名称：
  • 调查问卷
  • 测试套件 - Vit.D 和 hs-CRP 血液测量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
营养补充剂（Vit.D3 5000、免疫活性）对改善健康的益处。
大体时间：12 周（第 1 阶段）或最长 6 个月（第 2 阶段）
主要目标是证明特定营养补充剂、Vit.D3 5000 和 Immune Active 的益处，通过健康状况的明显改善来衡量，特别是营养状况的标志（25-羟基维生素 D3 (25-OH D3)）和免疫平衡的标志物（现实环境中的高灵敏度 C 反应蛋白 (hs-CRP)。
12 周（第 1 阶段）或最长 6 个月（第 2 阶段）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
营养补充剂（Vit.D3 5000、免疫活性）对改善生活质量的益处。
大体时间：12 周（第 1 阶段）或最长 6 个月（第 2 阶段）
第一个次要目标是证明特定营养补充剂、Vit.D3 5000 和 Immune Active 的益处，通过健康状况的明显改善来衡量，特别是根据兰德医疗结果研究 36 项简短调查 (MOS) 衡量的生活质量SF-36）。
12 周（第 1 阶段）或最长 6 个月（第 2 阶段）
营养补充剂（Vit.D3 5000，免疫活性）对改善无感染的益处。
大体时间：12 周（第 1 阶段）或最长 6 个月（第 2 阶段）
第二个次要目标是证明特定营养补充剂、Vit.D3 5000 和 Immune Active 的益处，通过健康状况的明显改善来衡量，特别是经验定义的事件（评估期间的健康天数和实验室确认的 SARS 的缺失） -CoV-2 和流感感染）。
12 周（第 1 阶段）或最长 6 个月（第 2 阶段）
营养补充剂（Vit.D3 5000、免疫活性）对改善体重和身体成分的益处。
大体时间：12 周（第 1 阶段）或最长 6 个月（第 2 阶段）
第三个次要目标是证明特定营养补充剂、Vit.D3 5000 和 Immune Active 的益处，通过健康状况（特别是体重和身体成分）的明显改善来衡量。
12 周（第 1 阶段）或最长 6 个月（第 2 阶段）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Metagenics, Inc.

合作者

MetaProteomics LLC

调查人员

  • 首席研究员：Josesph J Lamb, MD、Medical Director

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月22日

初级完成 (实际的)

2022年7月31日

研究完成 (实际的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年1月25日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月27日

首次发布 (实际的)

2021年2月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月26日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 2020-002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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