LIFEHOUSE: Descripción del cubo de la tienda: apoyo inmunológico (LIFEHOUSE)
26 de octubre de 2023 actualizado por: Metagenics, Inc.
LIFEHOUSE: una intervención en el estilo de vida y una evaluación funcional: una encuesta de resultados de salud; Descripción del cubo de tienda - Apoyo inmunológico
Este programa de apoyo inmunológico será una extensión del programa LIFEHOUSE existente.
Empleados esenciales en Gig Harbor, WA; Colonial Heights, Virginia; A Lenexa, KS y Santa Fe Springs, CA, se les ofrecerá suplementación gratuita con suplementos nutricionales disponibles comercialmente que apoyan la salud inmunológica durante varios meses.
El resultado se medirá mediante parámetros sanguíneos y respuestas al cuestionario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este programa, como componente del programa LIFEHOUSE, consistirá en la recopilación de datos durante un período de suplementación con suplementos nutricionales disponibles comercialmente que apoyan la salud inmunológica. Empleados, en Gig Harbor, WA; Colonial Heights, Virginia; A Lenexa, KS y Santa Fe Springs, CA, se les ofrecerá la oportunidad de participar.
El estado nutricional e inflamatorio se capturará mediante biomarcadores mediante punción digital. Los participantes recibirán kits de prueba en el hogar que incluyen instrucciones sobre las recolecciones de sangre por punción digital aplicables. Las pruebas por punción en el dedo incluirán mediciones de 25-hidroxivitamina D3 (25-OH D3) y de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP) al inicio, 1 y 2 (fase 1), o al inicio 1, 2, 3 y Intervalos de 6 meses (fase 2).
También se pedirá a los participantes que completen los cuestionarios correspondientes (QN) electrónicamente mensualmente utilizando programas de software estándar para completar el cuestionario.
Esto incluirá el formulario breve (SF) -36 del Estudio de resultados médicos (MOS) (línea de base y mensual) y QN del estado de salud, incluidas preguntas sobre cumplimiento, bienestar, estilo de vida (ejercicio, turnos trabajados, medicamentos y suplementos, y dieta) (línea de base y mensual).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Gig Harbor, Washington, Estados Unidos, 98332
- Personalized Lifestyle Medicine Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- Edades 18-69, inclusive
- Empleados de Metagenics en Gig Harbor, WA; Colonial Heights, Virginia; Lenexa, KS y Santa Fe Springs, CA
- buena salud general
- Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Una alergia a cualquier ingrediente de Vit.D3 5000 y/o Immune Active
- Una enfermedad grave e inestable que incluye enfermedades cardíacas, hepáticas, renales, gastrointestinales, respiratorias, endocrinológicas, neurológicas, psiquiátricas, inmunológicas/reumatológicas u oncológicas/hematológicas.
- Hiperparatiroidismo
- Trastornos granulomatosos que incluyen sarcoidosis, tuberculosis, lepra, beriliosis, histoplasmosis y coccidioidomicosis.
- Insuficiencia renal cronica
- nefrolitiasis
- Diagnóstico previo de cáncer.
- Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), tuberculosis (TB) o hepatitis B o C.
- Enfermedad psiquiátrica establecida que incluye depresión de moderada a grave, trastornos del pensamiento y trastorno bipolar.
- Uso planificado de suplementos nutricionales (excluyendo múltiples suplementos vitamínicos/minerales y alimentos médicos) que contengan en total más de 1000 UI de vitamina D3 y/o 10 mg de zinc.
- Uso de nitratos farmacéuticos para cualquier indicación.
- Uso de drogas de abuso y drogas/sustancias recreativas (como, entre otras, opioides, cocaína, fenciclidina (PCP) y metanfetamina)
- Historial de abuso de marihuana o cannabinoides dentro de los 12 meses anteriores a la selección y durante la duración del estudio.
- Historial de abuso de alcohol o diagnóstico de alcoholismo dentro de los 12 meses anteriores a la evaluación y durante la duración del estudio.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Incapacidad para cumplir con las visitas de estudio y/o seguimiento.
- Cualquier condición concurrente (incluidas anomalías clínicamente significativas en el historial médico, examen físico o evaluaciones de laboratorio) que, en opinión del Investigador Principal (IP), impediría la participación segura en este estudio o interferiría con el cumplimiento.
- Cualquier motivo médico, psiquiátrico y/o social sólido que, en opinión del IP, impediría la participación segura en este estudio o interferiría con el cumplimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Respuesta inmune
Este es un estudio de un solo brazo.
Todos los sujetos serán tratados por igual y recibirán el mismo tipo y cantidad de suplementos nutricionales.
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Los sujetos recibirán mensualmente (durante 3 o 6 meses):
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El beneficio de los complementos nutricionales (Vit.D3 5000, Immune Active) en la mejora de la salud.
Periodo de tiempo: 12 semanas (Fase 1) o hasta 6 meses (Fase 2)
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El objetivo principal es demostrar el beneficio de suplementos nutricionales específicos, Vit.D3 5000 e Immune Active, medido por mejoras demostrables en la salud, específicamente un marcador del estado nutricional (25-hidroxi vitamina D3 (25-OH D3)) y un marcador del equilibrio inmunológico (proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP) en un entorno del mundo real.
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12 semanas (Fase 1) o hasta 6 meses (Fase 2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El beneficio de los complementos nutricionales (Vit.D3 5000, Immune Active) en la mejora de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 12 semanas (Fase 1) o hasta 6 meses (Fase 2)
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El primer objetivo secundario es demostrar el beneficio de suplementos nutricionales específicos, Vit.D3 5000 e Immune Active, medido por mejoras demostrables en la salud, específicamente en la calidad de vida según lo medido por la Encuesta corta de 36 ítems del Estudio de resultados médicos de Rand (MOS SF-36).
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12 semanas (Fase 1) o hasta 6 meses (Fase 2)
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El beneficio de los complementos nutricionales (Vit.D3 5000, Immune Active) sobre la mejora de la ausencia de infecciones.
Periodo de tiempo: 12 semanas (Fase 1) o hasta 6 meses (Fase 2)
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El segundo objetivo secundario es demostrar el beneficio de suplementos nutricionales específicos, Vit.D3 5000 e Immune Active, medido por mejoras demostrables en la salud, eventos específicamente definidos por la experiencia (recuento de días sanos durante los períodos evaluados y ausencia de casos de SARS confirmados en laboratorio). -Infecciones por CoV-2 e Influenza).
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12 semanas (Fase 1) o hasta 6 meses (Fase 2)
|
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El beneficio de los complementos nutricionales (Vit.D3 5000, Immune Active) sobre la mejora del peso y la composición corporal.
Periodo de tiempo: 12 semanas (Fase 1) o hasta 6 meses (Fase 2)
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El tercer objetivo secundario es demostrar el beneficio de suplementos nutricionales específicos, Vit.D3 5000 e Immune Active, medido por mejoras demostrables en la salud, específicamente en el peso y la composición corporal.
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12 semanas (Fase 1) o hasta 6 meses (Fase 2)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Josesph J Lamb, MD, Medical director
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2023
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2020-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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