Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ÉLETHÁZ: A sátorvödör leírása - Immuntámogatás (LIFEHOUSE)

2023. október 26. frissítette: Metagenics, Inc.

LIFEHOUSE: Életmód-beavatkozás és funkcionális értékelés – Egészségügyi Eredményfelmérés; A sátorvödör leírása - Immuntámogatás

Ez az immunrendszer támogató program a meglévő LIFEHOUSE program kiterjesztése lesz. Alapvető alkalmazottak Gig Harborban, WA; Colonial Heights, VA; Lenexa (KS) és Santa Fe Springs (Kalifornia) több hónapig ingyenes kiegészítést kínálnak a kereskedelemben kapható, az immunrendszer egészségét támogató táplálék-kiegészítőkkel. Az eredményt vérparaméterekkel és kérdőíves válaszokkal mérik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a program a LIFEHOUSE program részeként adatgyűjtésből áll majd a kereskedelmi forgalomban kapható, az immunrendszer egészségét támogató táplálék-kiegészítőkkel való kiegészítés időszakában. Alkalmazottak, Gig Harbor, WA; Colonial Heights, VA; Lenexa (KS) és Santa Fe Springs (Kalifornia) lehetőséget kap a részvételre.

A táplálkozási és gyulladásos állapotot ujjbegy biomarkerek rögzítik. A résztvevők otthoni tesztkészleteket kapnak, amelyek tartalmazzák a megfelelő ujjbegyvérvételre vonatkozó utasításokat. Az ujjbúza-teszt magában foglalja a 25-hidroxi-D3-vitamin (25-OH D3) és a nagy érzékenységű c-reaktív fehérje (hs-CRP) mérését az alapvonalon, az 1-es és a 2-es (1. fázis), vagy az 1-es, 2-es, 3-as és a kiindulási értéknél. 6 hónapos időközönként (2. fázis).

A résztvevőket arra is felkérik, hogy havonta elektronikusan töltsék ki a vonatkozó kérdőíveket (QN-ek), szabványos szoftverprogramok segítségével a kérdőívek kitöltéséhez.

Ez magában foglalja a Medical Outcome Study (MOS) rövidített űrlapját (SF) -36 (kiindulási és havi) és az egészségügyi állapotra vonatkozó QN-eket, beleértve a megfelelésre, a jólétre, az életmódra (edzés, műszakok, gyógyszerek és étrend-kiegészítők, valamint az étrend) vonatkozó kérdéseket (alap- és havi).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, Egyesült Államok, 98332
        • Personalized Lifestyle Medicine Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő
  • 18-69 éves korig
  • A Metagenics alkalmazottai Gig Harborban, WA; Colonial Heights, VA; Lenexa, KS és Santa Fe Springs, CA
  • Általános jó egészség
  • Hajlandó írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Allergia a Vit.D3 5000 és/vagy az Immune Active bármely összetevőjére
  • Súlyos, instabil betegség, beleértve a szív-, máj-, vese-, gyomor-bélrendszeri, légúti, endokrinológiai, neurológiai, pszichiátriai, immunológiai/reumatológiai vagy onkológiai/hematológiai betegségeket.
  • Hyperparathyreosis
  • Granulomatózisos rendellenességek, beleértve a szarkoidózist, tuberkulózist, lepra, berilliózist, hisztoplazmózist és kokcidioidomikózist
  • Krónikus veseelégtelenség
  • Nephrolithiasis
  • Előzetes rákdiagnózis
  • Humán immunhiány vírus (HIV), tuberkulózis (TB) vagy hepatitis B vagy C által okozott ismert fertőzés.
  • Megállapított pszichiátriai betegség, beleértve a közepesen súlyos vagy súlyos depressziót, a gondolkodási zavarokat és a bipoláris zavart
  • Összesen több mint 1000 NE D3-vitamint és/vagy 10 mg cinket tartalmazó étrend-kiegészítők tervezett használata (kivéve a többszörös vitamin-/ásványianyag-kiegészítőket és a gyógyászati ​​élelmiszereket)
  • Gyógyszerészeti nitrátok használata bármilyen indikációra
  • Visszaélést okozó kábítószerek és rekreációs drogok/anyagok (például, de nem kizárólagosan az opioidok, kokain, fenciklidin (PCP) és metamfetamin) használata
  • A szűrést megelőző 12 hónapon belül és a vizsgálat időtartama alatt marihuánával vagy kannabinoiddal való visszaélés a kórtörténetében.
  • Az anamnézisben szereplő alkoholfogyasztás vagy alkoholizmus diagnózisa a szűrést megelőző 12 hónapon belül és a vizsgálat időtartama alatt.
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Képtelenség betartani a tanulmányi és/vagy nyomon követési látogatásokat.
  • Bármilyen egyidejű állapot (beleértve a klinikailag jelentős eltéréseket az anamnézisben, a fizikális vizsgálatban vagy a laboratóriumi értékelésekben), amely a vezető kutató (PI) véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való biztonságos részvételt vagy megzavarná a megfelelést.
  • Bármilyen megalapozott orvosi, pszichiátriai és/vagy szociális ok, amely a PI véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való biztonságos részvételt vagy akadályozná a megfelelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Immunválasz
Ez egy egykarú vizsgálat. Minden alany egyenlő bánásmódban részesül, és azonos típusú és mennyiségű táplálék-kiegészítőt kapnak.
Étrend-kiegészítő: Vit.D3 5000 NE, Immune Active

Az alanyok havonta kapnak (3 vagy 6 hónapig):

  1. Vit.D3 5000 és Immune Active. Az első szakasz 3 hónapos kezelést foglal magában, a második szakasz pedig 6 hónapos kezelést foglal magában.
  2. Otthoni Vit.D/hs-CRP tesztkészlet, és arra kérték, hogy saját kezűleg adja be a vérvételt ujjbegy segítségével, és néhány napon belül küldje vissza a készleteket elemzésre.
  3. Két online kérdőív minden hónapban, és néhány napon belül ki kell tölteni őket. Ez vagy a Medical Outcomes Study (MOS) rövid űrlapja (SF)-36 és az egészségügyi állapot kiindulási vagy az egészségügyi állapot nyomon követési kérdőíve lesz.
Más nevek:
  • Kérdőívek
  • Tesztkészletek – Vit.D és hs-CRP vérmérések

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A táplálék-kiegészítők (Vit.D3 5000, Immune Active) előnyei az egészség javítására.
Időkeret: 12 hét (1. fázis) vagy legfeljebb 6 hónap (2. fázis)
Az elsődleges cél a specifikus táplálék-kiegészítők, a Vit.D3 5000 és az Immune Active előnyeinek bemutatása, az egészség kimutatható javulásával mérve, különösen a tápláltsági állapot jelzőjeként (25-hidroxi-D3-vitamin (25-OH D3)) és az immunegyensúly markere (nagy érzékenységű c-reaktív fehérje (hs-CRP) valós környezetben.
12 hét (1. fázis) vagy legfeljebb 6 hónap (2. fázis)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A táplálék-kiegészítők (Vit.D3 5000, Immune Active) előnyei az életminőség javításában.
Időkeret: 12 hét (1. fázis) vagy legfeljebb 6 hónap (2. fázis)
Az első másodlagos cél a specifikus táplálék-kiegészítők, a Vit.D3 5000 és az Immune Active előnyeinek bemutatása, az egészség, különösen az életminőség kimutatható javulásával mérve, a Rand Medical Outcome Study 36-item Short Form Survey (MOS) szerint. SF-36).
12 hét (1. fázis) vagy legfeljebb 6 hónap (2. fázis)
A táplálék-kiegészítők (Vit.D3 5000, Immune Active) előnyei a fertőzések elkerülésének javítására.
Időkeret: 12 hét (1. fázis) vagy legfeljebb 6 hónap (2. fázis)
A második másodlagos cél a specifikus táplálék-kiegészítők, a Vit.D3 5000 és az Immune Active előnyeinek bemutatása, amelyet az egészség igazolható javulásával, konkrétan a tapasztalat által meghatározott eseményekkel mérnek (a vizsgált időszakokban eltelt napok száma és a laboratóriumilag megerősített SARS hiánya). -CoV-2 és influenza fertőzések).
12 hét (1. fázis) vagy legfeljebb 6 hónap (2. fázis)
A táplálék-kiegészítők (Vit.D3 5000, Immune Active) előnyei a súly és a testösszetétel javításában.
Időkeret: 12 hét (1. fázis) vagy legfeljebb 6 hónap (2. fázis)
A harmadik másodlagos cél a specifikus táplálék-kiegészítők, a Vit.D3 5000 és az Immune Active előnyeinek bemutatása, az egészség, különösen a súly és a testösszetétel kimutatható javulásával mérve.
12 hét (1. fázis) vagy legfeljebb 6 hónap (2. fázis)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Metagenics, Inc.

Együttműködők

MetaProteomics LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Josesph J Lamb, MD, Medical Director

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 27.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Immunválasz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel