Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LIFEHOUSE: Beskrivelse av teltbøtten -Immunstøtte (LIFEHOUSE)

26. oktober 2023 oppdatert av: Metagenics, Inc.

LIFEHOUSE: en livsstilsintervensjon og funksjonell evaluering - en undersøkelse av helseutfall; Beskrivelse av teltbøtta -Immunstøtte

Dette immunstøtteprogrammet vil være en utvidelse av det eksisterende LIFEHOUSE-programmet. Viktige ansatte i Gig Harbor, WA; Colonial Heights, VA; Lenexa, KS og Santa Fe Springs, CA, vil bli tilbudt gratis tilskudd med kommersielt tilgjengelige kosttilskudd som støtter immunhelsen i flere måneder. Resultatet vil bli målt via blodparametere og spørreskjemasvar.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette programmet, som en del av LIFEHOUSE-programmet, vil bestå av datainnsamling i løpet av en periode med tilskudd med kommersielt tilgjengelige kosttilskudd som støtter immunhelsen. Ansatte, i Gig Harbor, WA; Colonial Heights, VA; Lenexa, KS, og Santa Fe Springs, CA, vil bli tilbudt muligheten til å delta.

Ernærings- og inflammatorisk status vil bli fanget opp via fingerstikk-biomarkører. Deltakerne vil motta testsett i hjemmet, inkludert instruksjoner om gjeldende blodprøvetaking fra fingerstikk. Fingerstikktesting vil inkludere 25-Hydroxy Vitamin D3 (25-OH D3) og høysensitivitet c-reaktivt protein (hs-CRP) målinger ved baseline, 1 og 2 (fase 1), eller ved baseline 1,2, 3, og 6 måneders mellomrom (fase 2).

Deltakerne vil også bli bedt om å fylle ut gjeldende spørreskjemaer (QNs) elektronisk månedlig ved å bruke standard programvare for utfylling av spørreskjema.

Dette vil inkludere Medical Outcome Study (MOS) Short Form (SF) -36 (grunnlinje og månedlig) og helsestatus QNs inkludert spørsmål om etterlevelse, velvære, livsstil (trening, skift jobbet, medisiner og kosttilskudd og kosthold) (grunnlinje og månedlig).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, Forente stater, 98332
        • Personalized Lifestyle Medicine Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne
  • Alder 18-69, inkludert
  • Metagenics' ansatte i Gig Harbor, WA; Colonial Heights, VA; Lenexa, KS, og Santa Fe Springs, CA
  • Generelt god helse
  • Villig til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • En allergi mot en hvilken som helst ingrediens i Vit.D3 5000 og/eller Immune Active
  • En alvorlig, ustabil sykdom inkludert hjerte-, lever-, nyre-, gastrointestinal, respiratorisk, endokrinologisk, nevrologisk, psykiatrisk, immunologisk/reumatologisk eller onkologisk/hematologisk sykdom.
  • Hyperparatyreose
  • Granulomatøse lidelser inkludert som sarkoidose, tuberkulose, spedalskhet, berylliose, histoplasmose og coccidioidomycosis
  • Kronisk nyresvikt
  • Nefrolitiasis
  • Tidligere kreftdiagnose
  • Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), tuberkulose (TB) eller hepatitt B eller C.
  • Etablert psykiatrisk sykdom inkludert moderat til alvorlig depresjon, tankeforstyrrelser og bipolar lidelse
  • Planlagt bruk av kosttilskudd (eksklusive flere vitamin/mineraltilskudd og medisinsk mat) som inneholder totalt mer enn 1000 IE vitamin D3 og/eller 10 mg sink
  • Bruk av farmasøytiske nitrater for enhver indikasjon
  • Bruk av misbruksstoffer og rusmidler/stoffer (som, men ikke begrenset til, opioider, kokain, fencyklidin (PCP) og metamfetamin)
  • Historie om misbruk av marihuana eller cannabinoid innen 12 måneder før screening og under varigheten av studien.
  • Historie om alkoholmisbruk eller en diagnose av alkoholisme innen 12 måneder før screening og under studiens varighet.
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Manglende evne til å overholde studie- og/eller oppfølgingsbesøk.
  • Enhver samtidig tilstand (inkludert klinisk signifikante abnormiteter i sykehistorien, fysisk undersøkelse eller laboratorieevalueringer) som, etter hovedetterforskerens (PI), vil utelukke sikker deltakelse i denne studien eller forstyrre etterlevelsen.
  • Enhver sunn medisinsk, psykiatrisk og/eller sosial grunn som, etter PI'ens oppfatning, vil utelukke sikker deltakelse i denne studien eller forstyrre overholdelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Immun respons
Dette er en enarmsstudie. Alle forsøkspersoner vil bli behandlet likt og vil få samme type og mengde kosttilskudd.
Kosttilskudd: Vit.D3 5000 IE, immunaktiv

Fagene vil motta månedlig (i enten 3 eller 6 måneder):

  1. Vit.D3 5000 og immunaktiv. Den første fasen inkluderer 3 måneders behandling og den andre fasen inkluderer 6 måneders behandling.
  2. Et Vit.D/hs-CRP-testsett i hjemmet og bedt om å selv administrere en blodprøve via fingerstikk og returnere settene for analyse innen noen få dager.
  3. To nettbaserte spørreskjemaer hver måned og bedt om å fylle dem ut innen få dager. Det vil enten være Medical Outcomes Study (MOS) Short Form (SF)-36 og Health Status Baseline eller Health Status Follow-up Questionnaire.
Andre navn:
  • Spørreskjemaer
  • Testsett- Vit.D og hs-CRP blodmålinger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fordelen med kosttilskudd (Vit.D3 5000, Immune Active) på forbedring av helse.
Tidsramme: 12 uker (fase 1) eller opptil 6 måneder (fase 2)
Hovedmålet er å demonstrere fordelen med spesifikke kosttilskudd, Vit.D3 5000 og Immune Active, målt ved påviselige helseforbedringer, spesielt en markør for ernæringsstatus (25-hydroksyvitamin D3 (25-OH D3)) og en markør for immunbalanse (høyfølsomt c-reaktivt protein (hs-CRP) i en virkelig verden.
12 uker (fase 1) eller opptil 6 måneder (fase 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fordelen med kosttilskudd (Vit.D3 5000, Immune Active) på forbedring av livskvalitet.
Tidsramme: 12 uker (fase 1) eller opptil 6 måneder (fase 2)
Det første sekundære målet er å demonstrere fordelen med spesifikke kosttilskudd, Vit.D3 5000 og Immune Active, målt ved påviselige forbedringer i helse, spesielt på livskvalitet målt ved Rand Medical Outcome Study 36-Item Short Form Survey (MOS) SF-36).
12 uker (fase 1) eller opptil 6 måneder (fase 2)
Fordelen med kosttilskudd (Vit.D3 5000, Immune Active) på forbedring av fravær av infeksjoner.
Tidsramme: 12 uker (fase 1) eller opptil 6 måneder (fase 2)
Det andre sekundære målet er å demonstrere fordelen med spesifikke kosttilskudd, Vit.D3 5000 og Immune Active, målt ved påviselige helseforbedringer, spesifikt erfaringsdefinerte hendelser (tall av brønndager i vurderte perioder og fravær av laboratoriebekreftet SARS -CoV-2 og influensainfeksjoner).
12 uker (fase 1) eller opptil 6 måneder (fase 2)
Fordelen med kosttilskudd (Vit.D3 5000, Immune Active) på forbedring av vekt og kroppssammensetning.
Tidsramme: 12 uker (fase 1) eller opptil 6 måneder (fase 2)
Det tredje sekundære målet er å demonstrere fordelen med spesifikke kosttilskudd, Vit.D3 5000 og Immune Active, målt ved påviselige forbedringer i helse, spesielt i vekt og kroppssammensetning.
12 uker (fase 1) eller opptil 6 måneder (fase 2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Metagenics, Inc.

Samarbeidspartnere

MetaProteomics LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Josesph J Lamb, MD, Medical director

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2023

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2020-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Immun respons

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere