ライフハウス：テントバケットの解説 -免疫サポート- (LIFEHOUSE)
2023年10月26日 更新者：Metagenics, Inc.
ライフハウス: ライフスタイル介入と機能評価 - 健康成果調査。テントバケットの説明 - 免疫サポート
この免疫サポートプログラムは、既存のLIFEHOUSEプログラムを拡張したものとなります。
ワシントン州ギグハーバーの重要な従業員。バージニア州コロニアルハイツ。カンザス州レネクサとカリフォルニア州サンタフェスプリングスには、免疫の健康をサポートする市販の栄養補助食品が数か月間無料で提供される。
結果は、血液パラメータとアンケートの回答によって測定されます。
調査の概要
詳細な説明
このプログラムは、LIFEHOUSE プログラムの一部として、免疫の健康をサポートする市販の栄養補助食品を補給する期間中のデータ収集で構成されます。 ワシントン州ギグハーバーの従業員。バージニア州コロニアルハイツ。カンザス州レネクサとカリフォルニア州サンタフェスプリングスには参加の機会が提供される。
栄養状態と炎症状態は、指刺しバイオマーカーを介して取得されます。 参加者は、該当する指刺し採血に関する説明書を含む自宅検査キットを受け取ります。 フィンガースティック検査には、ベースライン、1、2 (フェーズ 1)、またはベースライン 1、2、3、および6 か月間隔 (フェーズ 2)。
また、参加者は、アンケート記入用の標準ソフトウェア プログラムを使用して、該当するアンケート (QN) に毎月電子的に記入するよう求められます。
これには、医療転帰調査 (MOS) ショートフォーム (SF) -36 (ベースラインおよび月次) と、コンプライアンス、幸福、ライフスタイル (運動、シフト勤務、薬とサプリメント、食事) に関する質問を含む健康状態 QN (ベースラインおよび月次) が含まれます。毎月）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Gig Harbor、Washington、アメリカ、98332
- Personalized Lifestyle Medicine Center
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～69年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 18 歳から 69 歳まで
- ワシントン州ギグハーバーのメタジェニックスの従業員。バージニア州コロニアルハイツ。カンザス州レネクサ、カリフォルニア州サンタフェスプリングス
- 一般的な健康状態
- 研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを与える意思がある
除外基準:
- Vit.D3 5000 および/または Immune Active の成分に対するアレルギー
- 心臓、肝臓、腎臓、胃腸、呼吸器、内分泌、神経、精神、免疫/リウマチ、腫瘍/血液疾患などの重篤で不安定な病気。
- 副甲状腺機能亢進症
- サルコイドーシス、結核、ハンセン病、ベリリア症、ヒストプラズマ症、コクシジオイデス症などの肉芽腫性疾患
- 慢性腎不全
- 腎結石症
- 過去のがん診断
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、結核 (TB)、または B 型または C 型肝炎の既知の感染。
- 中等度から重度のうつ病、思考障害、双極性障害などの既知の精神疾患
- 合計1,000IUを超えるビタミンD3および/または10mgの亜鉛を含む栄養補助食品（複数のビタミン/ミネラルサプリメントおよび医療食品を除く）の計画的使用
- あらゆる適応症に対する医薬品硝酸塩の使用
- 乱用薬物および娯楽目的の薬物/物質（オピオイド、コカイン、フェンシクリジン (PCP)、メタンフェタミンなどですが、これらに限定されません) の使用
- -スクリーニング前の12か月以内および研究期間中のマリファナまたはカンナビノイドの乱用歴。
- -スクリーニング前および研究期間中の12か月以内のアルコール乱用歴またはアルコール依存症の診断。
- 妊娠中または授乳中の女性
- 研究および/またはフォローアップ訪問に応じることができない。
- 研究主任者（PI）の意見により、この研究への安全な参加が妨げられる、またはコンプライアンスを妨げる可能性があると考えられる併発状態（病歴、身体検査または臨床検査値における臨床的に重大な異常を含む）。
- PI がこの研究への安全な参加を妨げたり、コンプライアンスを妨げたりすると判断する、適切な医学的、精神医学的、および/または社会的理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：免疫反応
これは単群研究です。
すべての被験者は平等に扱われ、同じ種類と量の栄養補助食品が投与されます。
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被験者は毎月 (3 か月間または 6 か月間) 以下の情報を受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康増進における栄養補助食品 (Vit.D3 5000、免疫活性剤) の利点。
時間枠：12 週間 (フェーズ 1) または最大 6 か月 (フェーズ 2)
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主な目的は、特定の栄養補助食品である Vit.D3 5000 と免疫活性の利点を実証することであり、これは健康状態の明らかな改善によって測定され、特に栄養状態のマーカー (25-ヒドロキシ ビタミン D3 (25-OH D3)) と免疫バランスのマーカー (現実世界の環境における高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP))。
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12 週間 (フェーズ 1) または最大 6 か月 (フェーズ 2)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質の向上における栄養補助食品 (Vit.D3 5000、免疫活性剤) の利点。
時間枠：12 週間 (フェーズ 1) または最大 6 か月 (フェーズ 2)
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第 1 の二次目的は、ランド医療成果調査 36 項目短形式調査 (MOS) によって測定される健康状態、特に生活の質の明らかな改善によって測定される特定の栄養補助食品、Vit.D3 5000 および免疫活性の利点を実証することです。 SF-36）。
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12 週間 (フェーズ 1) または最大 6 か月 (フェーズ 2)
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栄養補助食品（Vit.D3 5000、Immune Active）の効果は、感染症の欠如を改善します。
時間枠：12 週間 (フェーズ 1) または最大 6 か月 (フェーズ 2)
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2 番目の副目的は、特定の栄養補助食品、Vit.D3 5000 および Immune Active の利点を実証することです。これは、健康状態の明らかな改善、具体的には経験定義の出来事 (評価期間中の健康日数の合計および検査で確認された SARS の欠如) によって測定されます。 -CoV-2 およびインフルエンザ感染症)。
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12 週間 (フェーズ 1) または最大 6 か月 (フェーズ 2)
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栄養補助食品（Vit.D3 5000、Immune Active）の体重と体組成の改善に対する利点。
時間枠：12 週間 (フェーズ 1) または最大 6 か月 (フェーズ 2)
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3 番目の二次的な目的は、特定の栄養補助食品である Vit.D3 5000 と Immune Active の利点を、健康状態、特に体重と体組成の明らかな改善によって測定して実証することです。
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12 週間 (フェーズ 1) または最大 6 か月 (フェーズ 2)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月22日
一次修了 (実際)
2022年7月31日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月27日
最初の投稿 (実際)
2021年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月26日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2020-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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