Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LIFEHOUSE: Telttakauhan kuvaus - Immuunituki (LIFEHOUSE)

torstai 26. lokakuuta 2023 päivittänyt: Metagenics, Inc.

LIFEHOUSE: Lifestyle Intervention and Functional Evaluation - Health Outcome SurvEy; Telttakauhan kuvaus - Immuunituki

Tämä immuunijärjestelmän tukiohjelma on jatkoa olemassa olevalle LIFEHOUSE-ohjelmalle. Keskeiset työntekijät Gig Harborissa, WA; Colonial Heights, VA; Lenexa, KS ja Santa Fe Springs, Kalifornia, saavat ilmaista lisäravintoa kaupallisesti saatavilla olevilla ravintolisillä, jotka tukevat immuuniterveyttä useiden kuukausien ajan. Tulos mitataan veriparametrien ja kyselyvastausten avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä ohjelma, joka on osa LIFEHOUSE-ohjelmaa, koostuu tiedonkeruusta aikana, jolloin täydennetään kaupallisesti saatavilla olevia immuuniterveyttä tukevia ravintolisiä. Työntekijät, Gig Harbor, WA; Colonial Heights, VA; Lenexa, KS ja Santa Fe Springs, CA, saavat mahdollisuuden osallistua.

Ravitsemus- ja tulehdustila tallennetaan sormenpään biomarkkereiden avulla. Osallistujat saavat kotona testaussarjat, jotka sisältävät ohjeet soveltuvasta sormenpääveren keräämisestä. Sormenpäätesti sisältää 25-hydroksivitamiini D3 (25-OH D3) ja korkean herkkyyden c-reaktiivisen proteiinin (hs-CRP) mittaukset lähtötasolla, 1 ja 2 (vaihe 1) tai lähtötasolla 1, 2, 3 ja 6 kuukauden välein (vaihe 2).

Osallistujia pyydetään myös täyttämään soveltuvat kyselylomakkeet (QN) sähköisesti kuukausittain käyttämällä kyselylomakkeiden täyttämiseen tarkoitettuja vakioohjelmistoja.

Tämä sisältää Medical Outcome Study (MOS) -lyhyen lomakkeen (SF) -36 (perustilanne ja kuukausittain) ja Health Status QN:t, mukaan lukien kysymykset noudattamisesta, hyvinvoinnista, elämäntavoista (harjoittelu, työvuorot, lääkkeet ja lisäravinteet sekä ruokavalio) (perus- ja kuukausittain).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, Yhdysvallat, 98332
        • Personalized Lifestyle Medicine Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies vai nainen
  • 18-69-vuotiaat mukaan lukien
  • Metagenicsin työntekijät Gig Harborissa, WA; Colonial Heights, VA; Lenexa, KS ja Santa Fe Springs, CA
  • Yleisesti hyvä terveys
  • Halukas antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia jollekin Vit.D3 5000:n ja/tai Immune Activen aineosalle
  • Vakava, epästabiili sairaus, mukaan lukien sydämen, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, hengityselinten, endokrinologinen, neurologinen, psykiatrinen, immunologinen/reumatologinen tai onkologinen/hematologinen sairaus.
  • Kilpirauhasen liikatoiminta
  • Granulomatoottiset sairaudet, mukaan lukien sarkoidoosi, tuberkuloosi, lepra, beryllioosi, histoplasmoosi ja kokkidioidomykoosi
  • Krooninen munuaisten vajaatoiminta
  • Munuakivitauti
  • Aiempi syöpädiagnoosi
  • Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), tuberkuloosin (TB) tai hepatiitti B- tai C-infektio.
  • Vakiintunut psykiatrinen sairaus, mukaan lukien keskivaikea tai vaikea masennus, ajatushäiriöt ja kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • Ravintolisien suunniteltu käyttö (lukuun ottamatta useita vitamiini-/kivennäislisäravinteita ja lääkinnällisiä elintarvikkeita), jotka sisältävät yhteensä yli 1 000 IU D3-vitamiinia ja/tai 10 mg sinkkiä
  • Farmaseuttisten nitraattien käyttö mihin tahansa indikaatioon
  • Huumeiden ja virkistysaineiden käyttö (kuten, mutta ei rajoittuen, opioidit, kokaiini, fensyklidiini (PCP) ja metamfetamiini)
  • Aiempi marihuanan tai kannabinoidien väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen seulontaa ja tutkimuksen ajan.
  • Alkoholin väärinkäyttö tai alkoholismidiagnoosi 12 kuukauden aikana ennen seulontaa ja tutkimuksen ajan.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja/tai seurantakäyntejä.
  • Mikä tahansa samanaikainen tila (mukaan lukien kliinisesti merkittävät poikkeavuudet sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa tai laboratorioarvioinnissa), joka päätutkijan (PI) mielestä estäisi turvallisen osallistumisen tähän tutkimukseen tai häiritsisi noudattamista.
  • Mikä tahansa terveellinen lääketieteellinen, psykiatrinen ja/tai sosiaalinen syy, joka PI:n mielestä estäisi turvallisen osallistumisen tähän tutkimukseen tai häiritsisi noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Immuunivaste
Tämä on yhden käden tutkimus. Kaikkia koehenkilöitä kohdellaan tasapuolisesti ja he saavat samantyyppisiä ja samanlaisia ​​ravintolisiä.
Ravintolisä: Vit.D3 5000 IU, Immune Active

Koehenkilöt saavat kuukausittain (joko 3 tai 6 kuukauden ajan):

  1. Vit.D3 5000 ja Immune Active. Ensimmäinen vaihe sisältää 3 kuukauden hoidon ja toinen vaihe sisältää 6 kuukauden hoidon.
  2. Kotona oleva Vit.D/hs-CRP-testipakkaus, jota pyydettiin itse antamaan verinäytteen sormenpäällä ja palauttamaan sarjat analysoitavaksi muutaman päivän sisällä.
  3. Kaksi online-kyselylomaketta joka kuukausi ja niitä pyydettiin täyttämään muutaman päivän sisällä. Se on joko Medical Outcomes Study (MOS) -lyhytlomake (SF)-36 ja Health Status Baseline tai Health Status -seurantakysely.
Muut nimet:
  • Kyselylomakkeet
  • Testisarjat - Vit.D- ja hs-CRP-verimittaukset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ravintolisien (Vit.D3 5000, Immune Active) hyöty terveyden parantamiseen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa (vaihe 1) tai enintään 6 kuukautta (vaihe 2)
Ensisijaisena tavoitteena on osoittaa tiettyjen ravintolisien, Vit.D3 5000 ja Immune Active, hyöty mitattuna todistettavasti parannuksilla terveydessä, erityisesti ravitsemustilan merkkinä (25-hydroksi-D3-vitamiini (25-OH D3)) ja immuunitasapainon merkkiaine (korkean herkkyyden c-reaktiivinen proteiini (hs-CRP) tosielämässä.
12 viikkoa (vaihe 1) tai enintään 6 kuukautta (vaihe 2)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ravintolisien (Vit.D3 5000, Immune Active) hyöty elämänlaadun parantamiseen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa (vaihe 1) tai enintään 6 kuukautta (vaihe 2)
Ensimmäinen toissijainen tavoite on osoittaa tiettyjen ravintolisien, Vit.D3 5000 ja Immune Active, hyöty mitattuna todistettavasti parannuksilla terveydessä, erityisesti elämänlaadussa, mitattuna Rand Medical Outcome Study 36-Item Short Form Surveylla (MOS) SF-36).
12 viikkoa (vaihe 1) tai enintään 6 kuukautta (vaihe 2)
Ravintolisien (Vit.D3 5000, Immune Active) hyöty infektioiden poissaolon parantamisessa.
Aikaikkuna: 12 viikkoa (vaihe 1) tai enintään 6 kuukautta (vaihe 2)
Toinen toissijainen tavoite on osoittaa tiettyjen ravintolisien, Vit.D3 5000 ja Immune Active, hyöty mitattuna todistettavasti parannuksilla terveydessä, erityisesti kokemuksen perusteella määritellyillä tapahtumilla (hyvinvointipäivien yhteensopivuus arvioitujen ajanjaksojen aikana ja laboratoriossa vahvistetun SARS:n puuttuminen -CoV-2- ja influenssainfektiot).
12 viikkoa (vaihe 1) tai enintään 6 kuukautta (vaihe 2)
Ravintolisien (Vit.D3 5000, Immune Active) hyöty painon ja kehon koostumuksen parantamisessa.
Aikaikkuna: 12 viikkoa (vaihe 1) tai enintään 6 kuukautta (vaihe 2)
Kolmas toissijainen tavoite on osoittaa tiettyjen ravintolisien, Vit.D3 5000 ja Immune Active, hyöty mitattuna todistettavasti parannuksilla terveydessä, erityisesti painossa ja kehon koostumuksessa.
12 viikkoa (vaihe 1) tai enintään 6 kuukautta (vaihe 2)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Metagenics, Inc.

Yhteistyökumppanit

MetaProteomics LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Josesph J Lamb, MD, Medical director

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vit.D3 5000 IU, Immune Active

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa