LIFEHOUSE: Beschrijving van de tentemmer -Immuunondersteuning (LIFEHOUSE)
26 oktober 2023 bijgewerkt door: Metagenics, Inc.
LIFEHOUSE: een levensstijlinterventie en functionele evaluatie - een gezondheidsresultatenonderzoek; Beschrijving van de tentemmer -Immuunondersteuning
Dit immuunondersteuningsprogramma zal een uitbreiding zijn op het bestaande LIFEHOUSE-programma.
Essentiële werknemers in Gig Harbor, WA; Koloniale Hoogten, VA; Lenexa, KS, en Santa Fe Springs, CA, zullen gedurende enkele maanden gratis suppletie aangeboden krijgen met in de handel verkrijgbare voedingssupplementen die de immuungezondheid ondersteunen.
De uitkomst wordt gemeten via bloedparameters en antwoorden op vragenlijsten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit programma, als onderdeel van het LIFEHOUSE-programma, zal bestaan uit het verzamelen van gegevens gedurende een periode van suppletie met in de handel verkrijgbare voedingssupplementen die de gezondheid van het immuunsysteem ondersteunen. Werknemers, in Gig Harbor, WA; Koloniale Hoogten, VA; Lenexa, KS, en Santa Fe Springs, CA, krijgen de kans om deel te nemen.
De voedings- en ontstekingsstatus zal worden vastgelegd via vingerprikbiomarkers. Deelnemers ontvangen testkits voor thuis, inclusief instructies over de toepasselijke vingerprikbloedafnames. Vingerpriktesten omvatten metingen van 25-Hydroxy Vitamine D3 (25-OH D3) en hooggevoelige c-reactieve proteïne (hs-CRP) metingen bij baseline, 1 en 2 (fase 1), of bij baseline 1,2, 3 en Tussenpozen van 6 maanden (fase 2).
Deelnemers wordt ook gevraagd om maandelijks de toepasselijke vragenlijsten (QN's) elektronisch in te vullen met behulp van standaardsoftwareprogramma's voor het invullen van vragenlijsten.
Dit omvat het Medical Outcome Study (MOS) Short Form (SF) -36 (basislijn en maandelijks) en gezondheidsstatus QN's, inclusief vragen over therapietrouw, welzijn, levensstijl (lichaamsbeweging, gewerkte ploegen, medicijnen en supplementen, en dieet) (basislijn en maandelijks).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Gig Harbor, Washington, Verenigde Staten, 98332
- Personalized Lifestyle Medicine Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw
- Leeftijden 18-69, inclusief
- Medewerkers van Metagenics in Gig Harbor, WA; Koloniale Hoogten, VA; Lenexa, KS, en Santa Fe Springs, CA
- Algemeen goede gezondheid
- Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Een allergie voor elk ingrediënt in Vit.D3 5000 en/of Immune Active
- Een ernstige, onstabiele ziekte, waaronder hart-, lever-, nier-, maag-darm-, ademhalings-, endocrinologische, neurologische, psychiatrische, immunologische/reumatologische of oncologische/hematologische ziekten.
- Hyperparathyreoïdie
- Granulomateuze aandoeningen, waaronder sarcoïdose, tuberculose, lepra, berylliose, histoplasmose en coccidioïdomycose
- Chronische nierinsufficiëntie
- Nefrolithiase
- Voorafgaande diagnose van kanker
- Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), tuberculose (tbc) of hepatitis B of C.
- Gevestigde psychiatrische ziekte, waaronder matige tot ernstige depressie, denkstoornissen en bipolaire stoornis
- Gepland gebruik van voedingssupplementen (exclusief meerdere vitamine-/mineraalsupplementen en medische voedingsmiddelen) die in totaal meer dan 1.000 IE vitamine D3 en/of 10 mg zink bevatten
- Gebruik van farmaceutische nitraten voor elke indicatie
- Gebruik van drugs en recreatieve drugs/stoffen (zoals maar niet beperkt tot opioïden, cocaïne, fencyclidine (PCP) en methamfetamine)
- Geschiedenis van misbruik van marihuana of cannabinoïden binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening en gedurende de duur van het onderzoek.
- Voorgeschiedenis van alcoholmisbruik of een diagnose van alcoholisme binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening en gedurende de duur van het onderzoek.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Onvermogen om te voldoen aan studie- en/of vervolgbezoeken.
- Elke gelijktijdige aandoening (inclusief klinisch significante afwijkingen in de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek of laboratoriumbeoordelingen) die, naar de mening van de hoofdonderzoeker (PI), veilige deelname aan dit onderzoek zou uitsluiten of de naleving ervan zou belemmeren.
- Elke gegronde medische, psychiatrische en/of sociale reden die, naar de mening van de PI, een veilige deelname aan dit onderzoek in de weg zou staan of de naleving ervan zou belemmeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Immuunreactie
Dit is een eenarmige studie.
Alle proefpersonen worden gelijk behandeld en krijgen dezelfde soort en hoeveelheid voedingssupplementen.
|
De proefpersonen ontvangen maandelijks (gedurende 3 of 6 maanden):
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het voordeel van voedingssupplementen (Vit.D3 5000, Immune Active) op de verbetering van de gezondheid.
Tijdsspanne: 12 weken (Fase 1) of maximaal 6 maanden (Fase 2)
|
Het primaire doel is het aantonen van het voordeel van specifieke voedingssupplementen, Vit.D3 5000 en Immune Active, zoals gemeten aan de hand van aantoonbare verbeteringen in de gezondheid, met name een marker van de voedingsstatus (25-hydroxy Vitamine D3 (25-OH D3)) en een marker van het immuunevenwicht (hooggevoelig c-reactief proteïne (hs-CRP) in een realistische omgeving.
|
12 weken (Fase 1) of maximaal 6 maanden (Fase 2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het voordeel van voedingssupplementen (Vit.D3 5000, Immune Active) op de verbetering van de kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: 12 weken (Fase 1) of maximaal 6 maanden (Fase 2)
|
Het eerste secundaire doel is het aantonen van het voordeel van specifieke voedingssupplementen, Vit.D3 5000 en Immune Active, zoals gemeten aan de hand van aantoonbare verbeteringen in de gezondheid, met name op het gebied van de kwaliteit van leven, zoals gemeten door de Rand Medical Outcome Study 36-Item Short Form Survey (MOS SF-36).
|
12 weken (Fase 1) of maximaal 6 maanden (Fase 2)
|
|
Het voordeel van voedingssupplementen (Vit.D3 5000, Immune Active) op de verbetering van de afwezigheid van infecties.
Tijdsspanne: 12 weken (Fase 1) of maximaal 6 maanden (Fase 2)
|
Het tweede secundaire doel is het aantonen van het voordeel van specifieke voedingssupplementen, Vit.D3 5000 en Immune Active, zoals gemeten aan de hand van aantoonbare verbeteringen in de gezondheid, specifiek door ervaring gedefinieerde gebeurtenissen (aantal goede dagen tijdens beoordeelde perioden en afwezigheid van door laboratoriumonderzoek bevestigde SARS-symptomen). -CoV-2 en influenza-infecties).
|
12 weken (Fase 1) of maximaal 6 maanden (Fase 2)
|
|
Het voordeel van voedingssupplementen (Vit.D3 5000, Immune Active) op de verbetering van het gewicht en de lichaamssamenstelling.
Tijdsspanne: 12 weken (Fase 1) of maximaal 6 maanden (Fase 2)
|
Het derde secundaire doel is het aantonen van het voordeel van specifieke voedingssupplementen, Vit.D3 5000 en Immune Active, gemeten aan de hand van aantoonbare verbeteringen in de gezondheid, met name in gewicht en lichaamssamenstelling.
|
12 weken (Fase 1) of maximaal 6 maanden (Fase 2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Josesph J Lamb, MD, Medical director
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vit.D3 5000 IE, immuunactief
-
Hacettepe UniversityVoltooidComplicatie van de donorplaatsKalkoen
-
Trisakti UniversityVoltooid