Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LIFEHOUSE: Popis kyblíku stanu - Podpora imunity (LIFEHOUSE)

26. října 2023 aktualizováno: Metagenics, Inc.

LIFEHOUSE: Intervence a funkční hodnocení životního stylu – průzkum zdravotních výsledků; Popis kbelíku pro stan -Imunitní podpora

Tento program na podporu imunity bude rozšířením stávajícího programu LIFEHOUSE. Základní zaměstnanci v Gig Harbor, WA; Colonial Heights, VA; Lenexa, KS a Santa Fe Springs, CA, bude na několik měsíců nabídnuta bezplatná suplementace komerčně dostupnými výživovými doplňky podporujícími imunitní zdraví. Výsledek bude měřen pomocí krevních parametrů a odpovědí na dotazník.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento program, jako součást programu LIFEHOUSE, bude sestávat ze sběru dat během období suplementace komerčně dostupnými doplňky výživy podporujícími imunitní zdraví. Zaměstnanci, v Gig Harbor, WA; Colonial Heights, VA; Lenexa, KS a Santa Fe Springs, CA, dostanou příležitost zúčastnit se.

Nutriční a zánětlivý stav bude zachycen pomocí biomarkerů z prstu. Účastníci obdrží domácí testovací sady včetně pokynů týkajících se příslušných odběrů krve z prstu. Testování z prstu bude zahrnovat měření 25-hydroxy vitaminu D3 (25-OH D3) a vysoce citlivého c-reaktivního proteinu (hs-CRP) na začátku, 1 a 2 (fáze 1) nebo na začátku 1, 2, 3 a 6měsíční intervaly (fáze 2).

Účastníci budou také požádáni o vyplnění příslušných dotazníků (QN) elektronicky měsíčně pomocí standardních softwarových programů pro vyplňování dotazníků.

To bude zahrnovat krátký formulář (SF) -36 (výchozí a měsíční) studie lékařského výsledku (MOS) a QN o zdravotním stavu včetně otázek týkajících se dodržování předpisů, duševní pohody, životního stylu (cvičení, odpracované směny, léky a doplňky stravy a strava) (základní a měsíční).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, Spojené státy, 98332
        • Personalized Lifestyle Medicine Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Věk 18-69 včetně
  • zaměstnanci Metagenics v Gig Harbor, WA; Colonial Heights, VA; Lenexa, KS, a Santa Fe Springs, CA
  • Obecně dobrý zdravotní stav
  • Ochota dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na kteroukoli složku Vit.D3 5000 a/nebo Immune Active
  • Závažné, nestabilní onemocnění zahrnující srdeční, jaterní, ledvinové, gastrointestinální, respirační, endokrinologické, neurologické, psychiatrické, imunologické/revmatologické nebo onkologické/hematologické onemocnění.
  • Hyperparatyreóza
  • Granulomatózní poruchy včetně sarkoidózy, tuberkulózy, lepry, beryliózy, histoplazmózy a kokcidioidomykózy
  • Chronická renální insuficience
  • Nefrolitiáza
  • Předchozí diagnóza rakoviny
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV), tuberkulózou (TB) nebo hepatitidou B nebo C.
  • Prokázané psychiatrické onemocnění včetně středně těžké až těžké deprese, poruch myšlení a bipolární poruchy
  • Plánované užívání doplňků výživy (mimo více vitaminových/minerálních doplňků a léčebných potravin) obsahujících celkem více než 1 000 IU vitaminu D3 a/nebo 10 mg zinku
  • Použití farmaceutických nitrátů pro jakoukoli indikaci
  • Užívání návykových látek a rekreačních drog/látek (jako jsou mimo jiné opioidy, kokain, fencyklidin (PCP) a metamfetamin)
  • Anamnéza zneužívání marihuany nebo kanabinoidů během 12 měsíců před screeningem a po dobu trvání studie.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo diagnóza alkoholismu během 12 měsíců před screeningem a po dobu trvání studie.
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Neschopnost dodržet studijní a/nebo následné návštěvy.
  • Jakýkoli souběžný stav (včetně klinicky významných abnormalit v anamnéze, fyzikálním vyšetření nebo laboratorních hodnoceních), který by podle názoru hlavního zkoušejícího (PI) znemožňoval bezpečnou účast v této studii nebo narušoval komplianci.
  • Jakýkoli zdravý zdravotní, psychiatrický a/nebo sociální důvod, který by podle názoru PI bránil bezpečné účasti v této studii nebo narušoval dodržování předpisů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Imunitní reakce
Jedná se o jednoramennou studii. Se všemi subjekty bude zacházeno stejně a dostanou stejný typ a množství doplňků výživy.
Doplněk stravy: Vit.D3 5000 IU, Imunně aktivní

Subjekty obdrží měsíčně (buď po dobu 3 nebo 6 měsíců):

  1. Vit.D3 5000 a Immune Active. První fáze zahrnuje 3 měsíce léčby a druhá fáze zahrnuje 6 měsíců léčby.
  2. Domácí testovací souprava Vit.D/hs-CRP a žádost o vlastní provedení odběru krve z prstu a vrácení souprav k analýze během několika dnů.
  3. Dva online dotazníky každý měsíc a požádali o jejich vyplnění během několika dnů. Bude to buď krátká forma studie lékařských výsledků (MOS) (SF)-36 a zdravotní stav výchozího stavu nebo následný dotazník zdravotního stavu.
Ostatní jména:
  • Dotazníky
  • Testovací soupravy - měření krve Vit.D a hs-CRP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přínos doplňků výživy (Vit.D3 5000, Immune Active) na zlepšení zdraví.
Časové okno: 12 týdnů (1. fáze) nebo až 6 měsíců (2. fáze)
Primárním cílem je prokázat přínos specifických doplňků výživy Vit.D3 5000 a Immune Active, měřený prokazatelným zlepšením zdravotního stavu, konkrétně markeru nutričního stavu (25-hydroxyvitamín D3 (25-OH D3)) a marker imunitní rovnováhy (vysoko citlivý c-reaktivní protein (hs-CRP) v reálném prostředí.
12 týdnů (1. fáze) nebo až 6 měsíců (2. fáze)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přínos doplňků výživy (Vit.D3 5000, Immune Active) na zlepšení kvality života.
Časové okno: 12 týdnů (1. fáze) nebo až 6 měsíců (2. fáze)
Prvním sekundárním cílem je prokázat přínos specifických doplňků výživy Vit.D3 5000 a Immune Active, měřený prokazatelným zlepšením zdraví, konkrétně kvalitou života měřenou 36-položkovým krátkým průzkumem Rand Medical Outcome Study (MOS SF-36).
12 týdnů (1. fáze) nebo až 6 měsíců (2. fáze)
Přínos doplňků výživy (Vit.D3 5000, Immune Active) na zlepšení absence infekcí.
Časové okno: 12 týdnů (1. fáze) nebo až 6 měsíců (2. fáze)
Druhým sekundárním cílem je demonstrovat přínos specifických doplňků výživy Vit.D3 5000 a Immune Active, měřený prokazatelným zlepšením zdravotního stavu, konkrétně zkušenostmi definovanými událostmi (součet dobře dnů během hodnocených období a absence laboratorně potvrzeného SARS - CoV-2 a chřipkové infekce).
12 týdnů (1. fáze) nebo až 6 měsíců (2. fáze)
Přínos doplňků výživy (Vit.D3 5000, Immune Active) na zlepšení hmotnosti a složení těla.
Časové okno: 12 týdnů (1. fáze) nebo až 6 měsíců (2. fáze)
Třetím sekundárním cílem je demonstrovat přínos konkrétních doplňků výživy Vit.D3 5000 a Immune Active, měřený prokazatelným zlepšením zdravotního stavu, konkrétně hmotnosti a složení těla.
12 týdnů (1. fáze) nebo až 6 měsíců (2. fáze)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Metagenics, Inc.

Spolupracovníci

MetaProteomics LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Josesph J Lamb, MD, Medical director

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2020-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vit.D3 5000 IU, Imunně aktivní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit