LIFEHOUSE: Descrição do Balde da Tenda - Suporte Imunológico (LIFEHOUSE)
26 de outubro de 2023 atualizado por: Metagenics, Inc.
LIFEHOUSE: uma intervenção no estilo de vida e avaliação funcional - uma pesquisa de resultados de saúde; Descrição do Balde de Tenda - Suporte Imunológico
Este programa de suporte imunológico será uma extensão do programa LIFEHOUSE existente.
Funcionários essenciais em Gig Harbor, WA; Colinas Coloniais, VA; Lenexa, KS, e Santa Fe Springs, CA, receberão suplementação gratuita com suplementos nutricionais disponíveis comercialmente que apoiam a saúde imunológica por vários meses.
O resultado será medido por meio de parâmetros sanguíneos e respostas ao questionário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este programa, como um componente do programa LIFEHOUSE, consistirá na coleta de dados durante um período de suplementação com suplementos nutricionais disponíveis comercialmente que apoiam a saúde imunológica. Funcionários, em Gig Harbor, WA; Colinas Coloniais, VA; Lenexa, KS e Santa Fe Springs, CA, terão a oportunidade de participar.
O estado nutricional e inflamatório será capturado por meio de biomarcadores de picada no dedo. Os participantes receberão kits de teste em casa, incluindo instruções sobre as coletas de sangue por punção digital aplicáveis. O teste de picada no dedo incluirá medições de 25-hidroxivitamina D3 (25-OH D3) e proteína C reativa de alta sensibilidade (hs-CRP) no início do estudo, 1 e 2 (fase 1), ou no início do estudo 1,2, 3 e Intervalos de 6 meses (fase 2).
Os participantes também serão solicitados a preencher questionários aplicáveis (QNs) eletronicamente, mensalmente, usando programas de software padrão para preenchimento do questionário.
Isso incluirá o Medical Outcome Study (MOS) Short Form (SF) -36 (linha de base e mensal) e QNs do estado de saúde, incluindo perguntas sobre conformidade, bem-estar, estilo de vida (exercícios, turnos trabalhados, medicamentos e suplementos e dieta) (linha de base e por mês).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Washington
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Gig Harbor, Washington, Estados Unidos, 98332
- Personalized Lifestyle Medicine Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- De 18 a 69 anos, inclusive
- Funcionários da Metagenics em Gig Harbor, WA; Colinas Coloniais, VA; Lenexa, KS e Santa Fé Springs, CA
- Boa saúde geral
- Disposto a dar consentimento informado por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Uma alergia a qualquer ingrediente do Vit.D3 5000 e/ou Immune Active
- Uma doença grave e instável, incluindo doença cardíaca, hepática, renal, gastrointestinal, respiratória, endocrinológica, neurológica, psiquiátrica, imunológica/reumatológica ou oncológica/hematológica.
- Hiperparatireoidismo
- Distúrbios granulomatosos, incluindo sarcoidose, tuberculose, hanseníase, beriliose, histoplasmose e coccidioidomicose
- Insuficiência renal crônica
- Nefrolitíase
- Diagnóstico prévio de câncer
- Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), tuberculose (TB) ou hepatite B ou C.
- Doença psiquiátrica estabelecida, incluindo depressão moderada a grave, distúrbios de pensamento e transtorno bipolar
- Uso planejado de suplementos nutricionais (excluindo múltiplos suplementos vitamínicos/minerais e alimentos medicinais) contendo no total mais de 1.000 UI de vitamina D3 e/ou 10 mg de zinco
- Uso de nitratos farmacêuticos para qualquer indicação
- Uso de drogas de abuso e drogas/substâncias recreativas (como, entre outras, opioides, cocaína, fenciclidina (PCP) e metanfetamina)
- História de abuso de maconha ou canabinóides nos 12 meses anteriores à triagem e durante o estudo.
- História de abuso de álcool ou diagnóstico de alcoolismo nos 12 meses anteriores à triagem e durante o estudo.
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Incapacidade de cumprir as visitas de estudo e/ou acompanhamento.
- Qualquer condição concomitante (incluindo anormalidades clinicamente significativas no histórico médico, exame físico ou avaliações laboratoriais) que, na opinião do Investigador Principal (PI), impediria a participação segura neste estudo ou interferiria na adesão.
- Qualquer razão médica, psiquiátrica e/ou social sólida que, na opinião do PI, impediria a participação segura neste estudo ou interferiria na adesão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Resposta imune
Este é um estudo de braço único.
Todos os indivíduos serão tratados igualmente e receberão o mesmo tipo e quantidade de suplementos nutricionais.
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Os sujeitos receberão mensalmente (por 3 ou 6 meses):
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O benefício dos suplementos nutricionais (Vit.D3 5000, Immune Active) na melhoria da saúde.
Prazo: 12 semanas (Fase 1) ou até 6 meses (Fase 2)
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O objetivo principal é demonstrar o benefício de suplementos nutricionais específicos, Vit.D3 5000 e Immune Active, medido por melhorias demonstráveis na saúde, especificamente um marcador do estado nutricional (25-hidroxivitamina D3 (25-OH D3)) e um marcador de equilíbrio imunológico (proteína C reativa de alta sensibilidade (PCR-as) em um ambiente do mundo real.
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12 semanas (Fase 1) ou até 6 meses (Fase 2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O benefício dos suplementos nutricionais (Vit.D3 5000, Immune Active) na melhoria da qualidade de vida.
Prazo: 12 semanas (Fase 1) ou até 6 meses (Fase 2)
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O primeiro objetivo secundário é demonstrar o benefício de suplementos nutricionais específicos, Vit.D3 5000 e Immune Active, medido por melhorias demonstráveis na saúde, especificamente na qualidade de vida medida pelo Rand Medical Outcome Study 36-Item Short Form Survey (MOS SF-36).
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12 semanas (Fase 1) ou até 6 meses (Fase 2)
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O benefício dos suplementos nutricionais (Vit.D3 5000, Immune Active) na melhoria da ausência de infecções.
Prazo: 12 semanas (Fase 1) ou até 6 meses (Fase 2)
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O segundo objetivo secundário é demonstrar o benefício de suplementos nutricionais específicos, Vit.D3 5000 e Immune Active, conforme medido por melhorias demonstráveis na saúde, especificamente eventos definidos pela experiência (contagem de dias bons durante os períodos avaliados e ausência de SARS confirmada em laboratório -CoV-2 e infecções por influenza).
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12 semanas (Fase 1) ou até 6 meses (Fase 2)
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O benefício dos suplementos nutricionais (Vit.D3 5000, Immune Active) na melhoria do peso e da composição corporal.
Prazo: 12 semanas (Fase 1) ou até 6 meses (Fase 2)
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O terceiro objetivo secundário é demonstrar o benefício de suplementos nutricionais específicos, Vit.D3 5000 e Immune Active, medido por melhorias demonstráveis na saúde, especificamente no peso e na composição corporal.
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12 semanas (Fase 1) ou até 6 meses (Fase 2)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Josesph J Lamb, MD, Medical director
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2023
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2020-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .