LIFEHOUSE: Descrizione del Secchio per Tenda -Supporto Immunitario (LIFEHOUSE)
26 ottobre 2023 aggiornato da: Metagenics, Inc.
LIFEHOUSE: un intervento sullo stile di vita e una valutazione funzionale: un sondaggio sui risultati sulla salute; Descrizione del secchio per tenda -Supporto immunitario
Questo programma di supporto immunitario costituirà un'estensione del programma LIFEHOUSE esistente.
Dipendenti essenziali a Gig Harbor, WA; Colonial Heights, Virginia; A Lenexa, KS e Santa Fe Springs, CA, verrà offerta un'integrazione gratuita con integratori nutrizionali disponibili in commercio a supporto della salute immunitaria per diversi mesi.
Il risultato sarà misurato tramite parametri del sangue e risposte al questionario.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo programma, come componente del programma LIFEHOUSE, consisterà nella raccolta di dati durante un periodo di integrazione con integratori nutrizionali disponibili in commercio a supporto della salute immunitaria. Dipendenti, a Gig Harbor, WA; Colonial Heights, Virginia; A Lenexa, KS e Santa Fe Springs, CA verrà offerta l'opportunità di partecipare.
Lo stato nutrizionale e infiammatorio verrà catturato tramite biomarcatori prelevati dal polpastrello. I partecipanti riceveranno kit di test a domicilio comprese le istruzioni relative alle raccolte di sangue da pungidito applicabili. Il test tramite polpastrello includerà le misurazioni della 25-idrossivitamina D3 (25-OH D3) e della proteina c-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) al basale, 1 e 2 (fase 1), o al basale 1,2, 3 e Intervalli di 6 mesi (fase 2).
Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare elettronicamente i questionari applicabili (QN) mensilmente utilizzando programmi software standard per il completamento del questionario.
Ciò includerà il Medical Outcome Study (MOS) Short Form (SF) -36 (baseline e mensile) e i QN sullo stato di salute, comprese domande su compliance, benessere, stile di vita (esercizio fisico, turni di lavoro, farmaci e integratori e dieta) (baseline e mensile).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Washington
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Gig Harbor, Washington, Stati Uniti, 98332
- Personalized Lifestyle Medicine Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina
- Età 18-69 compresi
- Dipendenti di Metagenics a Gig Harbor, WA; Colonial Heights, Virginia; Lenexa, Kansas e Santa Fe Springs, California
- Buona salute generale
- Disponibilità a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Un'allergia a qualsiasi ingrediente di Vit.D3 5000 e/o Immune Active
- Una malattia grave e instabile che comprende malattie cardiache, epatiche, renali, gastrointestinali, respiratorie, endocrinologiche, neurologiche, psichiatriche, immunologiche/reumatologiche o oncologiche/ematologiche.
- Iperparatiroidismo
- Disturbi granulomatosi tra cui sarcoidosi, tubercolosi, lebbra, berilliosi, istoplasmosi e coccidioidomicosi
- Insufficienza renale cronica
- Nefrolitiasi
- Pregressa diagnosi di cancro
- Infezione nota da virus dell’immunodeficienza umana (HIV), tubercolosi (TBC) o epatite B o C.
- Malattia psichiatrica accertata tra cui depressione da moderata a grave, disturbi del pensiero e disturbo bipolare
- Uso pianificato di integratori nutrizionali (esclusivi molteplici integratori vitaminici/minerali e alimenti medici) contenenti in totale più di 1.000 UI di vitamina D3 e/o 10 mg di zinco
- Utilizzo dei nitrati farmaceutici per qualsiasi indicazione
- Uso di droghe d'abuso e droghe/sostanze ricreative (quali, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, oppioidi, cocaina, fenciclidina (PCP) e metanfetamine)
- Storia di abuso di marijuana o cannabinoidi nei 12 mesi precedenti lo screening e per la durata dello studio.
- Storia di abuso di alcol o diagnosi di alcolismo nei 12 mesi precedenti lo screening e per la durata dello studio.
- Donne incinte o che allattano
- Impossibilità di rispettare lo studio e/o le visite di follow-up.
- Qualsiasi condizione concomitante (comprese anomalie clinicamente significative nell'anamnesi, nell'esame fisico o nelle valutazioni di laboratorio) che, a giudizio del ricercatore principale (PI), precluderebbe una partecipazione sicura a questo studio o interferirebbe con la compliance.
- Qualsiasi valida ragione medica, psichiatrica e/o sociale che, a giudizio del PI, potrebbe precludere una partecipazione sicura a questo studio o interferire con la compliance.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Risposta immunitaria
Questo è uno studio a braccio singolo.
Tutti i soggetti saranno trattati allo stesso modo e riceveranno lo stesso tipo e quantità di integratori alimentari.
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I soggetti riceveranno mensilmente (per 3 o 6 mesi):
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il beneficio degli integratori alimentari (Vit.D3 5000, Immune Active) sul miglioramento della salute.
Lasso di tempo: 12 settimane (Fase 1) o fino a 6 mesi (Fase 2)
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L'obiettivo primario è dimostrare il beneficio di specifici integratori alimentari, Vit.D3 5000 e Immune Active, misurato tramite miglioramenti dimostrabili nella salute, in particolare un indicatore dello stato nutrizionale (25-idrossi vitamina D3 (25-OH D3)) e un marcatore dell'equilibrio immunitario (proteina c-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) in un contesto reale.
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12 settimane (Fase 1) o fino a 6 mesi (Fase 2)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il beneficio degli integratori alimentari (Vit.D3 5000, Immune Active) sul miglioramento della qualità della vita.
Lasso di tempo: 12 settimane (Fase 1) o fino a 6 mesi (Fase 2)
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Il primo obiettivo secondario è dimostrare il beneficio di integratori nutrizionali specifici, Vit.D3 5000 e Immune Active, misurati tramite miglioramenti dimostrabili nella salute, in particolare sulla qualità della vita misurata dal Rand Medical Outcome Study 36-Item Short Form Survey (MOS) SF-36).
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12 settimane (Fase 1) o fino a 6 mesi (Fase 2)
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Il beneficio degli integratori alimentari (Vit.D3 5000, Immune Active) sul miglioramento dell'assenza di infezioni.
Lasso di tempo: 12 settimane (Fase 1) o fino a 6 mesi (Fase 2)
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Il secondo obiettivo secondario è dimostrare il beneficio di specifici integratori nutrizionali, Vit.D3 5000 e Immune Active, misurato tramite miglioramenti dimostrabili nella salute, eventi specificatamente definiti dall'esperienza (conteggio dei giorni di benessere durante i periodi valutati e assenza di casi di SARS confermati in laboratorio -CoV-2 e infezioni influenzali).
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12 settimane (Fase 1) o fino a 6 mesi (Fase 2)
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Il beneficio degli integratori alimentari (Vit.D3 5000, Immune Active) sul miglioramento del peso e della composizione corporea.
Lasso di tempo: 12 settimane (Fase 1) o fino a 6 mesi (Fase 2)
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Il terzo obiettivo secondario è dimostrare il beneficio di specifici integratori alimentari, Vit.D3 5000 e Immune Active, misurato attraverso miglioramenti dimostrabili nella salute, in particolare nel peso e nella composizione corporea.
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12 settimane (Fase 1) o fino a 6 mesi (Fase 2)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Josesph J Lamb, MD, Medical Director
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
2 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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