LIFEHOUSE : Description du Seau Tente -Soutien Immunitaire (LIFEHOUSE)
26 octobre 2023 mis à jour par: Metagenics, Inc.
LIFEHOUSE : une intervention sur le mode de vie et une évaluation fonctionnelle - une enquête sur les résultats en matière de santé ; Description du Seau Tente -Soutien Immunitaire
Ce programme de soutien immunitaire sera une extension du programme LIFEHOUSE existant.
Employés essentiels à Gig Harbor, WA ; Hauteurs coloniales, Virginie ; Lenexa, KS et Santa Fe Springs, Californie, se verront proposer une supplémentation gratuite avec des suppléments nutritionnels disponibles dans le commerce favorables à la santé immunitaire pendant plusieurs mois.
Le résultat sera mesuré via les paramètres sanguins et les réponses au questionnaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce programme, en tant que composante du programme LIFEHOUSE, consistera en une collecte de données pendant une période de supplémentation avec des suppléments nutritionnels disponibles dans le commerce favorables à la santé immunitaire. Employés, à Gig Harbor, WA ; Hauteurs coloniales, Virginie ; Lenexa, KS et Santa Fe Springs, Californie, se verront offrir la possibilité de participer.
L'état nutritionnel et inflammatoire sera capturé via des biomarqueurs au doigt. Les participants recevront des kits de tests à domicile comprenant des instructions concernant les prélèvements sanguins applicables au doigt. Les tests au doigt comprendront des mesures de 25-hydroxyvitamine D3 (25-OH D3) et de protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP) au départ, 1 et 2 (phase 1), ou aux départs 1, 2, 3 et Intervalles de 6 mois (phase 2).
Les participants seront également invités à remplir électroniquement les questionnaires (QN) applicables chaque mois à l'aide de logiciels standard pour remplir le questionnaire.
Cela comprendra le formulaire abrégé (SF) -36 de l'étude sur les résultats médicaux (MOS) (de base et mensuel) et les QN sur l'état de santé, y compris des questions sur l'observance, le bien-être, le mode de vie (exercice, quarts de travail, médicaments et suppléments, et régime alimentaire) (de base et mensuel).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Washington
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Gig Harbor, Washington, États-Unis, 98332
- Personalized Lifestyle Medicine Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Mâle ou femelle
- 18-69 ans inclus
- Les employés de Metagenics à Gig Harbor, WA ; Hauteurs coloniales, Virginie ; Lenexa, Kansas et Santa Fe Springs, Californie
- Bonne santé générale
- Disposé à donner son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Une allergie à l’un des ingrédients de Vit.D3 5000 et/ou Immune Active
- Une maladie grave et instable, notamment une maladie cardiaque, hépatique, rénale, gastro-intestinale, respiratoire, endocrinologique, neurologique, psychiatrique, immunologique/rhumatologique ou oncologique/hématologique.
- Hyperparathyroïdie
- Troubles granulomateux, notamment sarcoïdose, tuberculose, lèpre, bérylliose, histoplasmose et coccidioïdomycose
- Insuffisance rénale chronique
- Néphrolithiase
- Diagnostic antérieur de cancer
- Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), la tuberculose (TB) ou l'hépatite B ou C.
- Maladie psychiatrique établie, notamment dépression modérée à sévère, troubles de la pensée et trouble bipolaire
- Utilisation prévue de suppléments nutritionnels (à l'exclusion de multiples suppléments de vitamines/minéraux et d'aliments médicaux) contenant au total plus de 1 000 UI de vitamine D3 et/ou 10 mg de zinc
- Utilisation de nitrates pharmaceutiques pour toute indication
- Consommation de drogues abusives et de drogues/substances récréatives (telles que, sans toutefois s'y limiter, les opioïdes, la cocaïne, la phencyclidine (PCP) et la méthamphétamine)
- Antécédents d'abus de marijuana ou de cannabinoïdes dans les 12 mois précédant le dépistage et pendant la durée de l'étude.
- Antécédents d'abus d'alcool ou diagnostic d'alcoolisme dans les 12 mois précédant le dépistage et pendant la durée de l'étude.
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Incapacité de se conformer aux visites d'étude et/ou de suivi.
- Toute condition concomitante (y compris des anomalies cliniquement significatives dans les antécédents médicaux, l'examen physique ou les évaluations de laboratoire) qui, de l'avis du chercheur principal (PI), empêcherait une participation en toute sécurité à cette étude ou interférerait avec l'observance.
- Toute raison médicale, psychiatrique et/ou sociale valable qui, de l'avis du chercheur principal, empêcherait une participation en toute sécurité à cette étude ou interférerait avec la conformité.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réponse immunitaire
Il s'agit d'une étude à un seul bras.
Tous les sujets seront traités de la même manière et recevront le même type et la même quantité de suppléments nutritionnels.
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Les sujets recevront mensuellement (pendant 3 ou 6 mois) :
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'intérêt des compléments nutritionnels (Vit.D3 5000, Immune Active) sur l'amélioration de la santé.
Délai: 12 semaines (Phase 1) ou jusqu'à 6 mois (Phase 2)
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L'objectif principal est de démontrer le bénéfice de suppléments nutritionnels spécifiques, Vit.D3 5000 et Immune Active, tel que mesuré par des améliorations démontrables de la santé, en particulier un marqueur de l'état nutritionnel (25-hydroxy Vitamine D3 (25-OH D3)) et un marqueur de l'équilibre immunitaire (protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP) dans un contexte réel.
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12 semaines (Phase 1) ou jusqu'à 6 mois (Phase 2)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'intérêt des compléments nutritionnels (Vit.D3 5000, Immune Active) sur l'amélioration de la qualité de vie.
Délai: 12 semaines (Phase 1) ou jusqu'à 6 mois (Phase 2)
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Le premier objectif secondaire est de démontrer le bénéfice de suppléments nutritionnels spécifiques, Vit.D3 5000 et Immune Active, tel que mesuré par des améliorations démontrables de la santé, en particulier sur la qualité de vie telle que mesurée par l'enquête abrégée en 36 éléments de la Rand Medical Outcome Study (MOS SF-36).
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12 semaines (Phase 1) ou jusqu'à 6 mois (Phase 2)
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L'intérêt des compléments nutritionnels (Vit.D3 5000, Immune Actif) sur l'amélioration de l'absence d'infections.
Délai: 12 semaines (Phase 1) ou jusqu'à 6 mois (Phase 2)
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Le deuxième objectif secondaire est de démontrer le bénéfice de suppléments nutritionnels spécifiques, Vit.D3 5000 et Immune Active, tel que mesuré par des améliorations démontrables de la santé, en particulier des événements définis par l'expérience (compte des jours de bonne santé pendant les périodes évaluées et absence de SRAS confirmé en laboratoire). -CoV-2 et infections grippales).
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12 semaines (Phase 1) ou jusqu'à 6 mois (Phase 2)
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L'intérêt des compléments nutritionnels (Vit.D3 5000, Immune Active) sur l'amélioration du poids et de la composition corporelle.
Délai: 12 semaines (Phase 1) ou jusqu'à 6 mois (Phase 2)
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Le troisième objectif secondaire est de démontrer l'avantage de suppléments nutritionnels spécifiques, Vit.D3 5000 et Immune Active, tel que mesuré par des améliorations démontrables de la santé, notamment du poids et de la composition corporelle.
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12 semaines (Phase 1) ou jusqu'à 6 mois (Phase 2)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Josesph J Lamb, MD, Medical Director
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2021
Première publication (Réel)
2 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2023
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .