LIFEHOUSE: 텐트 버킷 설명 -면역 지원 (LIFEHOUSE)
2023년 10월 26일 업데이트: Metagenics, Inc.
LIFEHOUSE: 라이프스타일 중재 및 기능 평가 - 건강 결과 설문 조사; 텐트 버킷 설명 - 면역 지원
이 면역 지원 프로그램은 기존 LIFEHOUSE 프로그램의 확장이 될 것입니다.
워싱턴 주 긱 하버(Gig Harbor)의 필수 직원; 콜로니얼 하이츠, 버지니아; 캔사스주 레넥사(Lenexa)와 캘리포니아주 산타페스프링스(Santa Fe Springs)에서는 몇 달 동안 면역 건강을 지원하는 시중에서 판매되는 영양 보충제를 무료로 제공받을 예정입니다.
결과는 혈액 매개변수와 설문지 응답을 통해 측정됩니다.
연구 개요
상세 설명
LIFEHOUSE 프로그램의 일부인 이 프로그램은 면역 건강을 지원하는 시중에서 판매되는 영양 보충제를 보충하는 기간 동안의 데이터 수집으로 구성됩니다. 워싱턴 주 긱 하버(Gig Harbor)의 직원; 콜로니얼 하이츠, 버지니아; 캔사스주 Lenexa와 캘리포니아주 Santa Fe Springs에 참가 기회가 제공됩니다.
영양 및 염증 상태는 핑거스틱 바이오마커를 통해 포착됩니다. 참가자는 해당 손가락채혈 혈액 수집에 관한 지침을 포함하여 가정 내 테스트 키트를 받게 됩니다. 손가락 채혈 테스트에는 기준선, 1, 2(1단계) 또는 기준선 1,2,3, 6개월 간격(2단계).
또한 참가자는 설문지 작성을 위해 표준 소프트웨어 프로그램을 사용하여 매달 전자적으로 해당 설문지(QN)를 작성하라는 요청을 받게 됩니다.
여기에는 MOS(Medical Outcome Study) 약식(SF) -36(기준선 및 월간)과 규정 준수, 웰빙, 라이프스타일(운동, 교대근무, 약물 및 보충제, 식이 요법)에 대한 질문을 포함한 건강 상태 QN이 포함됩니다. 월간 간행물).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Washington
-
Gig Harbor, Washington, 미국, 98332
- Personalized Lifestyle Medicine Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 18~69세(포함)
- 워싱턴 주 Gig Harbor에 있는 Metagenics의 직원; 콜로니얼 하이츠, 버지니아; 캔사스주 레넥사, 캘리포니아주 산타페 스프링스
- 일반적인 건강
- 연구 참여에 대한 서면 동의를 기꺼이 제공합니다.
제외 기준:
- Vit.D3 5000 및/또는 Immune Active의 성분에 대한 알레르기
- 심장, 간, 신장, 위장, 호흡기, 내분비, 신경, 정신, 면역/류마티스 또는 종양/혈액 질환을 포함한 심각하고 불안정한 질병.
- 부갑상선기능항진증
- 유육종증, 결핵, 나병, 베릴리아증, 히스토플라스마증, 콕시디오이데스진균증을 포함한 육아종성 장애
- 만성 신부전증
- 신장결석증
- 사전 암 진단
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 결핵(TB), B형 또는 C형 간염에 감염된 것으로 알려져 있습니다.
- 중등도 내지 중증 우울증, 사고 장애 및 양극성 장애를 포함한 확립된 정신 질환
- 총 1,000 IU 이상의 비타민 D3 및/또는 10 mg 아연을 함유한 영양 보충제(복합 비타민/미네랄 보충제 및 의료 식품 제외)의 계획된 사용
- 모든 적응증에 대한 제약 질산염의 사용
- 남용 약물 및 기분전환용 약물/물질(아편유사제, 코카인, 펜시클리딘(PCP) 및 메스암페타민을 포함하되 이에 국한되지 않음) 사용
- 스크리닝 전 12개월 이내 및 연구 기간 동안 마리화나 또는 칸나비노이드 남용 이력.
- 스크리닝 전 12개월 이내 및 연구 기간 동안 알코올 남용 이력 또는 알코올 중독 진단.
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 연구 및/또는 후속 방문을 준수할 수 없음.
- 주요 조사자(PI)의 의견으로 본 연구에 대한 안전한 참여를 방해하거나 규정 준수를 방해할 수 있는 모든 병발 상태(병력, 신체 검사 또는 실험실 평가의 임상적으로 유의미한 이상 포함).
- PI의 의견에 따르면 본 연구에 대한 안전한 참여를 방해하거나 규정 준수를 방해할 수 있는 타당한 의학적, 정신적, 사회적 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 면역 반응
이것은 단일군 연구입니다.
모든 피험자는 동등하게 대우를 받으며 동일한 유형과 양의 영양 보충제를 받게 됩니다.
|
피험자는 매월(3개월 또는 6개월 동안) 다음을 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
건강기능식품(Vit.D3 5000, Immune Active)의 건강증진 효과.
기간: 12주(1단계) 또는 최대 6개월(2단계)
|
주요 목표는 건강상의 입증 가능한 개선, 특히 영양 상태(25-하이드록시 비타민 D3(25-OH D3))의 지표로 측정된 특정 영양 보충제인 Vit.D3 5000 및 Immune Active의 이점을 입증하는 것입니다. 실제 환경에서 면역 균형 지표(고감도 c-반응성 단백질(hs-CRP)).
|
12주(1단계) 또는 최대 6개월(2단계)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
영양보충제(Vit.D3 5000, Immune Active)가 삶의 질 향상에 미치는 이점.
기간: 12주(1단계) 또는 최대 6개월(2단계)
|
첫 번째 2차 목표는 Rand Medical Outcome Study 36개 항목 약식 설문조사(MOS)로 측정한 바와 같이 건강상의 입증 가능한 개선, 특히 삶의 질에 대한 측정으로 특정 영양 보충제인 Vit.D3 5000 및 Immune Active의 이점을 입증하는 것입니다. SF-36).
|
12주(1단계) 또는 최대 6개월(2단계)
|
|
무감염 개선에 대한 영양보충제(Vit.D3 5000, Immune Active)의 이점.
기간: 12주(1단계) 또는 최대 6개월(2단계)
|
두 번째 2차 목표는 건강상의 입증 가능한 개선, 특히 경험에 따라 정의된 사건(평가 기간 동안 건강한 날의 집계 및 실험실에서 확인된 SARS가 없는 경우)으로 측정하여 특정 영양 보충제인 Vit.D3 5000 및 Immune Active의 이점을 입증하는 것입니다. -CoV-2 및 인플루엔자 감염).
|
12주(1단계) 또는 최대 6개월(2단계)
|
|
영양제(Vit.D3 5000, Immune Active)의 체중 및 체성분 개선 효과.
기간: 12주(1단계) 또는 최대 6개월(2단계)
|
세 번째 이차 목표는 건강, 특히 체중과 체성분의 입증 가능한 개선을 측정하여 특정 영양 보충제인 Vit.D3 5000 및 Immune Active의 이점을 입증하는 것입니다.
|
12주(1단계) 또는 최대 6개월(2단계)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 22일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2020-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Vit.D3 5000 IU, 면역 활성에 대한 임상 시험
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...완전한
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...완전한
-
Uppsala UniversityLund University완전한ST분절 상승 심근경색증 | 비ST분절 거상 심근경색증스웨덴