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LIFEHOUSE: Beschreibung des Zelteimers – Immununterstützung (LIFEHOUSE)

26. Oktober 2023 aktualisiert von: Metagenics, Inc.

LIFEHOUSE: eine Lebensstilintervention und Funktionsbewertung – eine Umfrage zum Gesundheitsergebnis; Beschreibung des Zelteimers – Immununterstützung

Dieses Immununterstützungsprogramm wird eine Erweiterung des bestehenden LIFEHOUSE-Programms sein. Wichtige Mitarbeiter in Gig Harbor, WA; Colonial Heights, VA; Lenexa, KS, und Santa Fe Springs, CA, werden mehrere Monate lang eine kostenlose Nahrungsergänzung mit im Handel erhältlichen Nahrungsergänzungsmitteln zur Unterstützung der Immungesundheit angeboten. Das Ergebnis wird anhand von Blutparametern und Fragebogenantworten gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Programm, als Bestandteil des LIFEHOUSE-Programms, besteht aus der Datenerfassung während eines Zeitraums der Nahrungsergänzung mit im Handel erhältlichen Nahrungsergänzungsmitteln, die die Gesundheit des Immunsystems unterstützen. Mitarbeiter, in Gig Harbor, WA; Colonial Heights, VA; Lenexa, KS, und Santa Fe Springs, CA, wird die Möglichkeit zur Teilnahme geboten.

Der Ernährungs- und Entzündungsstatus wird über Fingerbeer-Biomarker erfasst. Die Teilnehmer erhalten Testkits für zu Hause, einschließlich Anweisungen zur entsprechenden Blutentnahme aus der Fingerbeere. Zu den Tests an der Fingerbeere gehören Messungen von 25-Hydroxy-Vitamin D3 (25-OH D3) und hochempfindlichem c-reaktivem Protein (hs-CRP) zu Studienbeginn, 1 und 2 (Phase 1) oder zu Studienbeginn 1, 2, 3 und 6-monatige Intervalle (Phase 2).

Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, die entsprechenden Fragebögen (QNs) monatlich elektronisch auszufüllen und dabei Standardsoftwareprogramme zum Ausfüllen des Fragebogens zu verwenden.

Dazu gehören die Medical Outcome Study (MOS) Short Form (SF) -36 (Grundlinie und monatlich) und QNs zum Gesundheitszustand, einschließlich Fragen zu Compliance, Wohlbefinden, Lebensstil (Bewegung, geleistete Schichten, Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel sowie Ernährung) (Grundlinie und monatlich).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, Vereinigte Staaten, 98332
        • Personalized Lifestyle Medicine Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Alter: 18–69 Jahre, einschließlich
  • Mitarbeiter von Metagenics in Gig Harbor, WA; Colonial Heights, VA; Lenexa, KS, und Santa Fe Springs, CA
  • Allgemein guter Gesundheitszustand
  • Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Eine Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe von Vit.D3 5000 und/oder Immune Active
  • Eine schwere, instabile Erkrankung, einschließlich Herz-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, Atemwegs-, endokrinologische, neurologische, psychiatrische, immunologische/rheumatologische oder onkologische/hämatologische Erkrankung.
  • Hyperparathyreoidismus
  • Granulomatöse Erkrankungen, einschließlich Sarkoidose, Tuberkulose, Lepra, Berylliose, Histoplasmose und Kokzidioidomykose
  • Chronische Niereninsuffizienz
  • Nephrolithiasis
  • Vorherige Krebsdiagnose
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Tuberkulose (TB) oder Hepatitis B oder C.
  • Etablierte psychiatrische Erkrankung, einschließlich mittelschwerer bis schwerer Depression, Denkstörungen und bipolarer Störung
  • Geplante Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln (ausgenommen mehrere Vitamin-/Mineralstoffpräparate und medizinische Lebensmittel), die insgesamt mehr als 1.000 IE Vitamin D3 und/oder 10 mg Zink enthalten
  • Verwendung von pharmazeutischen Nitraten für jede Indikation
  • Konsum von Drogen und Freizeitdrogen/-substanzen (wie unter anderem Opioide, Kokain, Phencyclidin (PCP) und Methamphetamin)
  • Vorgeschichte von Marihuana- oder Cannabinoidmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening und für die Dauer der Studie.
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder einer Diagnose von Alkoholismus innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening und für die Dauer der Studie.
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Unfähigkeit, Studien- und/oder Nachuntersuchungen einzuhalten.
  • Jede gleichzeitige Erkrankung (einschließlich klinisch bedeutsamer Anomalien in der Krankengeschichte, körperlichen Untersuchung oder Laboruntersuchungen), die nach Ansicht des Hauptprüfarztes (PI) eine sichere Teilnahme an dieser Studie ausschließen oder die Compliance beeinträchtigen würde.
  • Jeder stichhaltige medizinische, psychiatrische und/oder soziale Grund, der nach Ansicht des PI eine sichere Teilnahme an dieser Studie ausschließen oder die Compliance beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Immunreaktion
Dies ist eine einarmige Studie. Alle Probanden werden gleich behandelt und erhalten die gleiche Art und Menge an Nahrungsergänzungsmitteln.
Nahrungsergänzungsmittel: Vit.D3 5000 IE, immunaktiv

Die Probanden erhalten monatlich (entweder für 3 oder 6 Monate):

  1. Vit.D3 5000 und Immunaktiv. Die erste Phase umfasst 3 Behandlungsmonate und die zweite Phase umfasst 6 Behandlungsmonate.
  2. Ein Vit.D/hs-CRP-Testkit für den Heimgebrauch und die Bitte, selbst eine Blutentnahme per Fingerbeere durchzuführen und die Kits innerhalb weniger Tage zur Analyse einzusenden.
  3. Jeden Monat zwei Online-Fragebögen und gebeten, diese innerhalb weniger Tage auszufüllen. Dabei handelt es sich entweder um das Medical Outcomes Study (MOS) Short Form (SF)-36 und den Health Status Baseline oder Health Status Follow-up Questionnaire.
Andere Namen:
  • Fragebögen
  • Testkits – Vit.D- und hs-CRP-Blutmessungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Nutzen von Nahrungsergänzungsmitteln (Vit.D3 5000, Immun Aktiv) zur Verbesserung der Gesundheit.
Zeitfenster: 12 Wochen (Phase 1) oder bis zu 6 Monate (Phase 2)
Das Hauptziel besteht darin, den Nutzen spezifischer Nahrungsergänzungsmittel, Vit.D3 5000 und Immune Active, zu demonstrieren, gemessen an nachweisbaren Verbesserungen der Gesundheit, insbesondere einem Marker für den Ernährungszustand (25-Hydroxy-Vitamin D3 (25-OH D3)) und a Marker des Immungleichgewichts (hochempfindliches c-reaktives Protein (hs-CRP) in einer realen Umgebung.
12 Wochen (Phase 1) oder bis zu 6 Monate (Phase 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Nutzen von Nahrungsergänzungsmitteln (Vit.D3 5000, Immun Aktiv) zur Verbesserung der Lebensqualität.
Zeitfenster: 12 Wochen (Phase 1) oder bis zu 6 Monate (Phase 2)
Das erste sekundäre Ziel besteht darin, den Nutzen spezifischer Nahrungsergänzungsmittel, Vit.D3 5000 und Immune Active, zu demonstrieren, gemessen an nachweisbaren Verbesserungen der Gesundheit, insbesondere der Lebensqualität, gemessen anhand der Rand Medical Outcome Study 36-Item Short Form Survey (MOS). SF-36).
12 Wochen (Phase 1) oder bis zu 6 Monate (Phase 2)
Der Nutzen von Nahrungsergänzungsmitteln (Vit.D3 5000, Immun Aktiv) auf die Verbesserung der Infektionsfreiheit.
Zeitfenster: 12 Wochen (Phase 1) oder bis zu 6 Monate (Phase 2)
Das zweite sekundäre Ziel besteht darin, den Nutzen spezifischer Nahrungsergänzungsmittel, Vit.D3 5000 und Immune Active, zu demonstrieren, gemessen an nachweisbaren Verbesserungen des Gesundheitszustands, insbesondere erfahrungsdefinierten Ereignissen (Zählung gesunder Tage während der bewerteten Zeiträume und Abwesenheit von im Labor bestätigtem SARS). -CoV-2- und Influenza-Infektionen).
12 Wochen (Phase 1) oder bis zu 6 Monate (Phase 2)
Der Nutzen von Nahrungsergänzungsmitteln (Vit.D3 5000, Immune Active) auf die Verbesserung von Gewicht und Körperzusammensetzung.
Zeitfenster: 12 Wochen (Phase 1) oder bis zu 6 Monate (Phase 2)
Das dritte sekundäre Ziel besteht darin, den Nutzen spezifischer Nahrungsergänzungsmittel, Vit.D3 5000 und Immune Active, zu demonstrieren, gemessen an nachweisbaren Verbesserungen der Gesundheit, insbesondere des Gewichts und der Körperzusammensetzung.
12 Wochen (Phase 1) oder bis zu 6 Monate (Phase 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Metagenics, Inc.

Mitarbeiter

MetaProteomics LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Josesph J Lamb, MD, Medical director

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Vit.D3 5000 IE, immunaktiv

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