LIFEHOUSE: Описание ведра для палатки - Поддержка иммунитета (LIFEHOUSE)
26 октября 2023 г. обновлено: Metagenics, Inc.
ДОМ ЖИЗНИ: Вмешательство в образ жизни и функциональная оценка – исследование показателей здоровья; Описание ведра для палатки - Поддержка иммунитета
Эта программа иммунной поддержки станет расширением существующей программы LIFEHOUSE.
Основные сотрудники в Гиг-Харборе, штат Вашингтон; Колониал-Хайтс, Вирджиния; Ленексе, Канзас, и Санта-Фе-Спрингс, Калифорния, будут предложены бесплатные добавки с коммерчески доступными пищевыми добавками, поддерживающими иммунное здоровье в течение нескольких месяцев.
Результат будет измеряться по параметрам крови и ответам на анкету.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эта программа, являющаяся компонентом программы LIFEHOUSE, будет состоять из сбора данных в период приема коммерчески доступных пищевых добавок, поддерживающих иммунное здоровье. Сотрудники в Гиг-Харборе, штат Вашингтон; Колониал-Хайтс, Вирджиния; Ленекса, Канзас, и Санта-Фе-Спрингс, Калифорния, получат возможность принять участие.
Состояние питания и воспалительный статус будут фиксировать с помощью биомаркеров на пальцах. Участники получат наборы для домашнего тестирования, включая инструкции по сбору крови из пальцев. Тестирование из пальца будет включать измерение 25-гидроксивитамина D3 (25-OH D3) и высокочувствительного c-реактивного белка (hs-СРБ) на исходном уровне, 1 и 2 (фаза 1) или на исходном уровне 1, 2, 3 и Интервалы 6 месяцев (фаза 2).
Участникам также будет предложено ежемесячно заполнять соответствующие анкеты (QN) в электронном виде, используя стандартные программы для заполнения анкет.
Это будет включать краткую форму (SF) -36 исследования медицинских результатов (MOS) (исходный и ежемесячный уровень) и QN о состоянии здоровья, включая вопросы о соблюдении режима лечения, самочувствии, образе жизни (физические упражнения, рабочие смены, лекарства и добавки, а также диета) (исходный и ежемесячно).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Gig Harbor, Washington, Соединенные Штаты, 98332
- Personalized Lifestyle Medicine Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- Возраст 18–69 лет включительно
- Сотрудники Metagenics в Гиг-Харборе, Вашингтон; Колониал-Хайтс, Вирджиния; Ленекса, Канзас, и Санта-Фе-Спрингс, Калифорния
- Общее хорошее здоровье
- Готов дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Аллергия на любой ингредиент Vit.D3 5000 и/или Immune Active.
- Серьезное, нестабильное заболевание, включая сердечное, печеночное, почечное, желудочно-кишечное, респираторное, эндокринологическое, неврологическое, психиатрическое, иммунологическое/ревматологическое или онкологическое/гематологическое заболевание.
- Гиперпаратиреоз
- Гранулематозные заболевания, в том числе саркоидоз, туберкулез, проказа, бериллиоз, гистоплазмоз и кокцидиоидомикоз.
- Хроническая почечная недостаточность
- Нефролитиаз
- Предварительный диагноз рака
- Известная инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), туберкулезом (ТБ) или гепатитом B или C.
- Установленное психиатрическое заболевание, включая депрессию от умеренной до тяжелой степени, расстройства мышления и биполярное расстройство.
- Планируемое употребление пищевых добавок (за исключением комплексных витаминно-минеральных добавок и медицинских продуктов), содержащих в общей сложности более 1000 МЕ витамина D3 и/или 10 мг цинка.
- Использование фармацевтических нитратов по любым показаниям.
- Употребление наркотических средств и рекреационных наркотиков/веществ (таких как, помимо прочего, опиоиды, кокаин, фенциклидин (PCP) и метамфетамин)
- История злоупотребления марихуаной или каннабиноидами в течение 12 месяцев до скрининга и на протяжении всего исследования.
- Злоупотребление алкоголем в анамнезе или диагноз алкоголизма в течение 12 месяцев до скрининга и на протяжении всего исследования.
- Беременные или кормящие женщины
- Неспособность соблюдать условия исследования и/или контрольных посещений.
- Любое сопутствующее состояние (включая клинически значимые отклонения в истории болезни, физикальном осмотре или лабораторных исследованиях), которое, по мнению главного исследователя (ИП), может препятствовать безопасному участию в этом исследовании или препятствовать соблюдению требований.
- Любая веская медицинская, психиатрическая и/или социальная причина, которая, по мнению ИП, может препятствовать безопасному участию в этом исследовании или препятствовать соблюдению требований.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Иммунная реакция
Это исследование с участием одной руки.
Ко всем субъектам будут относиться одинаково, и они будут получать одинаковый тип и количество пищевых добавок.
|
Субъекты будут получать ежемесячно (в течение 3 или 6 месяцев):
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Польза пищевых добавок (Вит.D3 5000, Immune Active) на улучшение здоровья.
Временное ограничение: 12 недель (Фаза 1) или до 6 месяцев (Фаза 2)
|
Основная цель – продемонстрировать пользу конкретных пищевых добавок Vit.D3 5000 и Immune Active, измеряемую очевидным улучшением здоровья, в частности маркером нутритивного статуса (25-гидрокси-витамин D3 (25-OH D3)) и маркер иммунного баланса (высокочувствительный С-реактивный белок (hs-CRP) в реальных условиях.
|
12 недель (Фаза 1) или до 6 месяцев (Фаза 2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Польза пищевых добавок (Вит.D3 5000, Immune Active) на улучшение качества жизни.
Временное ограничение: 12 недель (Фаза 1) или до 6 месяцев (Фаза 2)
|
Первая второстепенная цель — продемонстрировать пользу конкретных пищевых добавок, Vit.D3 5000 и Immune Active, измеряемую очевидным улучшением здоровья, в частности, качества жизни, согласно данным исследования Rand Medical Outcome Study, состоящего из 36 пунктов, краткого опроса (MOS). СФ-36).
|
12 недель (Фаза 1) или до 6 месяцев (Фаза 2)
|
|
Преимущество пищевых добавок (Вит.D3 5000, Immune Active) в улучшении отсутствия инфекций.
Временное ограничение: 12 недель (Фаза 1) или до 6 месяцев (Фаза 2)
|
Вторая второстепенная цель — продемонстрировать пользу конкретных пищевых добавок, Vit.D3 5000 и Immune Active, измеряемую очевидным улучшением здоровья, в частности, событиями, определяемыми опытом (подсчет дней хорошего самочувствия в течение оцениваемых периодов и отсутствие лабораторно подтвержденного SARS). -CoV-2 и инфекции гриппа).
|
12 недель (Фаза 1) или до 6 месяцев (Фаза 2)
|
|
Польза пищевых добавок (Vit.D3 5000, Immune Active) на улучшение веса и состава тела.
Временное ограничение: 12 недель (Фаза 1) или до 6 месяцев (Фаза 2)
|
Третья вторичная цель — продемонстрировать пользу конкретных пищевых добавок, Vit.D3 5000 и Immune Active, измеряемую очевидным улучшением здоровья, особенно веса и состава тела.
|
12 недель (Фаза 1) или до 6 месяцев (Фаза 2)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Josesph J Lamb, MD, Medical director
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .