Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LIFEHOUSE: Opis Wiadra Namiotowego -Wsparcie immunologiczne (LIFEHOUSE)

26 października 2023 zaktualizowane przez: Metagenics, Inc.

LIFEHOUSE: interwencja dotycząca stylu życia i ocena funkcjonalna – badanie wyników zdrowotnych; Opis Wiadra Namiotowego -Wsparcie immunologiczne

Ten program wsparcia układu odpornościowego będzie rozszerzeniem istniejącego programu LIFEHOUSE. Niezbędni pracownicy w Gig Harbor w stanie Waszyngton; Colonial Heights, Wirginia; Lenexa w stanie Kalifornia i Santa Fe Springs w Kalifornii otrzymają przez kilka miesięcy bezpłatną suplementację dostępnymi na rynku suplementami diety wspierającymi zdrowie układu odpornościowego. Wynik będzie mierzony na podstawie parametrów krwi i odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Program ten, jako element programu LIFEHOUSE, będzie polegał na zbieraniu danych w okresie suplementacji dostępnymi na rynku suplementami diety wspierającymi zdrowie układu odpornościowego. Pracownicy w Gig Harbor, WA; Colonial Heights, Wirginia; Lenexa, KS i Santa Fe Springs, Kalifornia będą miały możliwość wzięcia udziału.

Stan odżywienia i stan zapalny będą rejestrowane za pomocą biomarkerów z palca. Uczestnicy otrzymają zestawy do testów w domu, zawierające instrukcje dotyczące pobierania krwi z palca. Badanie z palca będzie obejmować pomiary 25-hydroksywitaminy D3 (25-OH D3) i pomiaru białka c-reaktywnego o wysokiej czułości (hs-CRP) na linii podstawowej, 1 i 2 (faza 1) lub na linii bazowej 1, 2, 3 i W odstępach 6 miesięcy (faza 2).

Uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie odpowiednich kwestionariuszy (QN) w formie elektronicznej co miesiąc, przy użyciu standardowych programów do wypełniania kwestionariuszy.

Będzie to obejmować skrócony formularz badania wyników leczenia (MOS) (SF) -36 (wyjściowy i miesięczny) oraz QN stanu zdrowia, w tym pytania dotyczące przestrzegania zaleceń, dobrego samopoczucia, stylu życia (ćwiczenia, przepracowane zmiany, leki i suplementy oraz dieta) (wyjściowe i miesięczny).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, Stany Zjednoczone, 98332
        • Personalized Lifestyle Medicine Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • Wiek 18–69 lat włącznie
  • Pracownicy Metagenics w Gig Harbor w stanie Waszyngton; Colonial Heights, Wirginia; Lenexa, KS i Santa Fe Springs, Kalifornia
  • Ogólne dobre zdrowie
  • Wyraża pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na którykolwiek składnik Vit.D3 5000 i/lub Immune Active
  • Poważna, niestabilna choroba, w tym choroba serca, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, układu oddechowego, endokrynologiczna, neurologiczna, psychiatryczna, immunologiczna/reumatologiczna lub onkologiczna/hematologiczna.
  • Nadczynność przytarczyc
  • Choroby ziarniniakowe, w tym sarkoidoza, gruźlica, trąd, beryloza, histoplazmoza i kokcydioidomykoza
  • Przewlekła niewydolność nerek
  • Kamica nerkowa
  • Wcześniejsza diagnoza raka
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), gruźlicą (TB) lub wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C.
  • Rozpoznana choroba psychiczna, w tym umiarkowana do ciężkiej depresja, zaburzenia myślenia i choroba afektywna dwubiegunowa
  • Planowane stosowanie suplementów diety (z wyłączeniem wielu suplementów witaminowo-mineralnych i żywności leczniczej) zawierających łącznie ponad 1000 jm witaminy D3 i/lub 10 mg cynku
  • Stosowanie azotanów farmaceutycznych w dowolnym wskazaniu
  • Używanie narkotyków i narkotyków/substancji rekreacyjnych (takich jak między innymi opioidy, kokaina, fencyklidyna (PCP) i metamfetamina)
  • Historia nadużywania marihuany lub kannabinoidów w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym i przez cały czas trwania badania.
  • Historia nadużywania alkoholu lub diagnoza alkoholizmu w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym i przez cały czas trwania badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Niemożność uczestniczenia w badaniach i/lub wizytach kontrolnych.
  • Wszelkie współistniejące schorzenia (w tym klinicznie istotne nieprawidłowości w wywiadzie, badaniu fizykalnym lub ocenach laboratoryjnych), które w opinii głównego badacza (PI) uniemożliwiają bezpieczny udział w tym badaniu lub zakłócają przestrzeganie zaleceń.
  • Każda uzasadniona przyczyna medyczna, psychiatryczna i/lub społeczna, która w opinii kierownika badania wykluczałaby bezpieczny udział w tym badaniu lub kolidowałaby z przestrzeganiem zaleceń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odpowiedź immunologiczna
Jest to badanie jednoramienne. Wszyscy pacjenci będą traktowani jednakowo i otrzymają ten sam rodzaj i ilość suplementów diety.
Suplement diety: Wit.D3 5000 IU, aktywna immunologicznie

Pacjenci będą otrzymywać co miesiąc (przez 3 lub 6 miesięcy):

  1. Vit.D3 5000 i aktywny układ odpornościowy. Pierwsza faza obejmuje 3 miesiące leczenia, a druga faza obejmuje 6 miesięcy leczenia.
  2. domowego zestawu do testów na Vit.D/hs-CRP i poproszono o samodzielne pobranie krwi z palca i zwrócenie zestawów do analizy w ciągu kilku dni.
  3. Co miesiąc dwie ankiety online i proszono o ich wypełnienie w ciągu kilku dni. Będzie to skrócony formularz badania wyników leczenia (MOS) (SF)-36 oraz kwestionariusz kontrolny stanu zdrowia lub kwestionariusz kontrolny stanu zdrowia.
Inne nazwy:
  • Kwestionariusze
  • Zestawy testowe - Pomiary Wit.D i hs-CRP we krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ suplementów diety (Vit.D3 5000, Immune Active) na poprawę zdrowia.
Ramy czasowe: 12 tygodni (faza 1) lub do 6 miesięcy (faza 2)
Głównym celem jest wykazanie korzyści płynących ze stosowania określonych suplementów diety, Vit.D3 5000 i Immune Active, mierzonych na podstawie widocznej poprawy stanu zdrowia, w szczególności wskaźnika stanu odżywienia (25-hydroksywitamina D3 (25-OH D3)) i marker równowagi immunologicznej (białko c-reaktywne o wysokiej czułości (hs-CRP) w warunkach rzeczywistych).
12 tygodni (faza 1) lub do 6 miesięcy (faza 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ suplementów diety (Vit.D3 5000, Immune Active) na poprawę jakości życia.
Ramy czasowe: 12 tygodni (faza 1) lub do 6 miesięcy (faza 2)
Pierwszym drugorzędnym celem jest wykazanie korzyści ze stosowania określonych suplementów diety, Vit.D3 5000 i Immune Active, mierzonych wyraźną poprawą stanu zdrowia, w szczególności jakością życia mierzoną za pomocą 36-punktowej krótkiej ankiety Rand Medical Outcome Study (MOS). SF-36).
12 tygodni (faza 1) lub do 6 miesięcy (faza 2)
Korzyści z suplementów diety (Vit.D3 5000, Immune Active) w zakresie poprawy braku infekcji.
Ramy czasowe: 12 tygodni (faza 1) lub do 6 miesięcy (faza 2)
Drugim drugorzędnym celem jest wykazanie korzyści ze stosowania określonych suplementów diety, Vit.D3 5000 i Immune Active, mierzonych na podstawie możliwej do wykazania poprawy stanu zdrowia, w szczególności zdarzeń zdefiniowanych na podstawie doświadczenia (liczba dni zdrowych w ocenianych okresach i brak potwierdzonego laboratoryjnie SARS -zakażenia CoV-2 i grypą).
12 tygodni (faza 1) lub do 6 miesięcy (faza 2)
Wpływ suplementów diety (Vit.D3 5000, Immune Active) na poprawę masy i składu ciała.
Ramy czasowe: 12 tygodni (faza 1) lub do 6 miesięcy (faza 2)
Trzecim drugorzędnym celem jest wykazanie korzyści ze stosowania określonych suplementów diety, Vit.D3 5000 i Immune Active, mierzonych wyraźną poprawą stanu zdrowia, szczególnie masy i składu ciała.
12 tygodni (faza 1) lub do 6 miesięcy (faza 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Metagenics, Inc.

Współpracownicy

MetaProteomics LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Josesph J Lamb, MD, Medical director

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wit.D3 5000 IU, aktywna immunologicznie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj