LIFEHOUSE: Beskrivning av tälthinken -Immunstöd (LIFEHOUSE)
26 oktober 2023 uppdaterad av: Metagenics, Inc.
LIFEHOUSE: en livsstilsintervention och funktionell utvärdering - en undersökning av hälsoresultat; Beskrivning av tälthinken -Immunstöd
Detta immunstödsprogram kommer att vara en förlängning av det befintliga LIFEHOUSE-programmet.
Viktiga anställda i Gig Harbor, WA; Colonial Heights, VA; Lenexa, KS och Santa Fe Springs, CA, kommer att erbjudas gratis tillskott med kommersiellt tillgängliga näringstillskott som stödjer immunhälsan under flera månader.
Resultatet kommer att mätas via blodparametrar och enkätsvar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta program, som en del av LIFEHOUSE-programmet, kommer att bestå av datainsamling under en period av komplettering med kommersiellt tillgängliga näringstillskott som stödjer immunhälsan. Anställda i Gig Harbor, WA; Colonial Heights, VA; Lenexa, KS och Santa Fe Springs, CA, kommer att erbjudas möjligheten att delta.
Närings- och inflammatorisk status kommer att fångas via fingerstick-biomarkörer. Deltagarna kommer att få testkit i hemmet inklusive instruktioner angående tillämpliga blodinsamlingar från fingerstick. Fingerstick-testning kommer att inkludera mätningar av 25-Hydroxy Vitamin D3 (25-OH D3) och högkänsligt c-reaktivt protein (hs-CRP) vid baslinje, 1 och 2 (fas 1), eller vid baslinje 1,2, 3, och 6 månaders intervall (fas 2).
Deltagarna kommer också att uppmanas att fylla i tillämpliga frågeformulär (QNs) elektroniskt varje månad med hjälp av standardprogram för att fylla i frågeformuläret.
Detta kommer att inkludera Medical Outcome Study (MOS) Short Form (SF) -36 (baslinje och månadsvis) och hälsostatus QNs inklusive frågor om efterlevnad, välbefinnande, livsstil (träning, arbetade skift, mediciner och kosttillskott och kost) (baslinje och en gång i månaden).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Gig Harbor, Washington, Förenta staterna, 98332
- Personalized Lifestyle Medicine Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna
- Åldrarna 18-69, inklusive
- Metagenics anställda i Gig Harbor, WA; Colonial Heights, VA; Lenexa, KS och Santa Fe Springs, CA
- Allmänt god hälsa
- Villig att ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- En allergi mot någon ingrediens i Vit.D3 5000 och/eller Immune Active
- En allvarlig, instabil sjukdom inklusive hjärt-, lever-, njur-, gastrointestinala, respiratoriska, endokrinologiska, neurologiska, psykiatriska, immunologiska/reumatologiska eller onkologiska/hematologiska sjukdomar.
- Hyperparatyreos
- Granulomatösa sjukdomar inklusive som sarkoidos, tuberkulos, spetälska, beryllios, histoplasmos och koccidioidomykos
- Kronisk njurinsufficiens
- Nefrolitiasis
- Tidigare cancerdiagnos
- Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV), tuberkulos (TB) eller hepatit B eller C.
- Etablerad psykiatrisk sjukdom inklusive måttlig till svår depression, tankestörningar och bipolär sjukdom
- Planerad användning av kosttillskott (exklusive flera vitamin-/mineraltillskott och medicinska livsmedel) innehållande totalt mer än 1 000 IE vitamin D3 och/eller 10 mg zink
- Användning av farmaceutiska nitrater för alla indikationer
- Användning av missbruksdroger och rekreationsdroger/substanser (såsom men inte begränsat till opioider, kokain, fencyklidin (PCP) och metamfetamin)
- Historik om missbruk av marijuana eller cannabinoider inom 12 månader före screening och under hela studien.
- Historik av alkoholmissbruk eller en diagnos av alkoholism inom 12 månader före screening och under hela studien.
- Gravida eller ammande kvinnor
- Oförmåga att följa studie- och/eller uppföljningsbesök.
- Alla samtidiga tillstånd (inklusive kliniskt signifikanta avvikelser i sjukdomshistoria, fysisk undersökning eller laboratorieutvärderingar) som, enligt huvudutredarens (PI), skulle utesluta säkert deltagande i denna studie eller störa efterlevnaden.
- Alla sunda medicinska, psykiatriska och/eller sociala skäl som, enligt PI:s åsikt, skulle utesluta säkert deltagande i denna studie eller störa efterlevnaden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Immunsvar
Detta är en enarmad studie.
Alla försökspersoner kommer att behandlas lika och kommer att få samma typ och mängd av näringstillskott.
|
Försökspersonerna får varje månad (under antingen 3 eller 6 månader):
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fördelen med näringstillskott (Vit.D3 5000, Immune Active) för att förbättra hälsan.
Tidsram: 12 veckor (fas 1) eller upp till 6 månader (fas 2)
|
Det primära målet är att visa fördelarna med specifika näringstillskott, Vit.D3 5000 och Immune Active, mätt genom påvisbara förbättringar av hälsan, särskilt en markör för näringsstatus (25-hydroxivitamin D3 (25-OH D3)) och en markör för immunbalans (högkänsligt c-reaktivt protein (hs-CRP) i en verklig miljö.
|
12 veckor (fas 1) eller upp till 6 månader (fas 2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fördelarna med näringstillskott (Vit.D3 5000, Immune Active) för att förbättra livskvaliteten.
Tidsram: 12 veckor (fas 1) eller upp till 6 månader (fas 2)
|
Det första sekundära målet är att visa nyttan av specifika näringstillskott, Vit.D3 5000 och Immune Active, mätt med påvisbara förbättringar av hälsan, särskilt på livskvalitet mätt med Rand Medical Outcome Study 36-Item Short Form Survey (MOS) SF-36).
|
12 veckor (fas 1) eller upp till 6 månader (fas 2)
|
|
Fördelen med näringstillskott (Vit.D3 5000, Immune Active) för att förbättra frånvaron av infektioner.
Tidsram: 12 veckor (fas 1) eller upp till 6 månader (fas 2)
|
Det andra sekundära målet är att visa fördelarna med specifika näringstillskott, Vit.D3 5000 och Immune Active, mätt med påvisbara förbättringar av hälsan, specifikt upplevelsedefinierade händelser (sammanställning av brunndagar under bedömda perioder och frånvaro av laboratoriebekräftad SARS -CoV-2 och influensainfektioner).
|
12 veckor (fas 1) eller upp till 6 månader (fas 2)
|
|
Fördelen med näringstillskott (Vit.D3 5000, Immune Active) på förbättring av vikt och kroppssammansättning.
Tidsram: 12 veckor (fas 1) eller upp till 6 månader (fas 2)
|
Det tredje sekundära målet är att visa fördelarna med specifika näringstillskott, Vit.D3 5000 och Immune Active, mätt genom påvisbara förbättringar i hälsa, särskilt i vikt och kroppssammansättning.
|
12 veckor (fas 1) eller upp till 6 månader (fas 2)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Josesph J Lamb, MD, Medical Director
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2021
Första postat (Faktisk)
2 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2023
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2020-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .