Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LIFEHOUSE: Beskrivelse af teltspanden -Immunstøtte (LIFEHOUSE)

26. oktober 2023 opdateret af: Metagenics, Inc.

LIFEHOUSE: en livsstilsintervention og funktionel evaluering - en undersøgelse af sundhedsresultater; Beskrivelse af teltspanden -Immunstøtte

Dette immunstøtteprogram vil være en udvidelse af det eksisterende LIFEHOUSE-program. Væsentlige medarbejdere i Gig Harbor, WA; Colonial Heights, VA; Lenexa, KS og Santa Fe Springs, CA, vil blive tilbudt gratis tilskud med kommercielt tilgængelige kosttilskud, der understøtter immunsundheden i flere måneder. Resultatet vil blive målt via blodparametre og spørgeskemasvar.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette program, som en del af LIFEHOUSE-programmet, vil bestå af dataindsamling i en periode med tilskud med kommercielt tilgængelige kosttilskud, der understøtter immunforsvaret. Medarbejdere, i Gig Harbor, WA; Colonial Heights, VA; Lenexa, KS, og Santa Fe Springs, CA, vil blive tilbudt muligheden for at deltage.

Den ernæringsmæssige og inflammatoriske status vil blive fanget via fingerstik biomarkører. Deltagerne vil modtage testsæt i hjemmet, herunder instruktioner vedrørende de relevante blodprøvetagninger med fingerstik. Fingerstick test vil omfatte 25-Hydroxy Vitamin D3 (25-OH D3) og højfølsomhed c-reaktivt protein (hs-CRP) målinger ved baseline, 1 og 2 (fase 1), eller ved baseline 1,2, 3, og 6 måneders mellemrum (fase 2).

Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde relevante spørgeskemaer (QN'er) elektronisk månedligt ved hjælp af standardsoftwareprogrammer til udfyldelse af spørgeskemaer.

Dette vil omfatte Medical Outcome Study (MOS) Short Form (SF) -36 (baseline og månedlig) og sundhedsstatus QN'er, herunder spørgsmål om compliance, velvære, livsstil (motion, arbejde på skift, medicin og kosttilskud og kost) (baseline og månedlige).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, Forenede Stater, 98332
        • Personalized Lifestyle Medicine Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • Alder 18-69, inklusive
  • Metagenics' ansatte i Gig Harbor, WA; Colonial Heights, VA; Lenexa, KS, og Santa Fe Springs, CA
  • Generelt godt helbred
  • Er villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • En allergi over for enhver ingrediens i Vit.D3 5000 og/eller Immune Active
  • En alvorlig, ustabil sygdom, herunder hjerte-, lever-, nyre-, gastrointestinal, respiratorisk, endokrinologisk, neurologisk, psykiatrisk, immunologisk/reumatologisk eller onkologisk/hæmatologisk sygdom.
  • Hyperparathyroidisme
  • Granulomatøse lidelser, herunder som sarkoidose, tuberkulose, spedalskhed, berylliose, histoplasmose og coccidioidomycosis
  • Kronisk nyreinsufficiens
  • Nephrolithiasis
  • Tidligere kræftdiagnose
  • Kendt infektion med humant immundefektvirus (HIV), tuberkulose (TB) eller hepatitis B eller C.
  • Etableret psykiatrisk sygdom, herunder moderat til svær depression, tankeforstyrrelser og bipolar lidelse
  • Planlagt brug af kosttilskud (eksklusiv flere vitamin-/mineraltilskud og medicinske fødevarer) indeholdende i alt mere end 1.000 IE vitamin D3 og/eller 10 mg zink
  • Brug af farmaceutiske nitrater til enhver indikation
  • Brug af misbrugsstoffer og rekreative stoffer/stoffer (såsom, men ikke begrænset til, opioider, kokain, phencyclidin (PCP) og metamfetamin)
  • Historie om misbrug af marihuana eller cannabinoid inden for 12 måneder før screening og under undersøgelsens varighed.
  • Anamnese med alkoholmisbrug eller en diagnose af alkoholisme inden for 12 måneder før screening og under undersøgelsens varighed.
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Manglende evne til at overholde studie- og/eller opfølgningsbesøg.
  • Enhver samtidig tilstand (herunder klinisk signifikante abnormiteter i sygehistorien, fysisk undersøgelse eller laboratorieevalueringer), som efter hovedforskerens (PI) vurdering ville udelukke sikker deltagelse i denne undersøgelse eller forstyrre compliance.
  • Enhver sund medicinsk, psykiatrisk og/eller social grund, som efter PI'ens mening ville udelukke sikker deltagelse i denne undersøgelse eller forstyrre compliance.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Immunrespons
Dette er en enarmsundersøgelse. Alle forsøgspersoner vil blive behandlet ens og vil modtage samme type og mængde af kosttilskud.
Kosttilskud: Vit.D3 5000 IE, immunaktiv

Forsøgspersonerne modtager månedligt (i enten 3 eller 6 måneder):

  1. Vit.D3 5000 og immunaktiv. Første fase omfatter 3 måneders behandling og anden fase omfatter 6 måneders behandling.
  2. Et in-home Vit.D/hs-CRP testkit og bedt om selv at administrere en blodprøve via fingerpinden og returnere kittene til analyse inden for et par dage.
  3. To online spørgeskemaer hver måned og bedt om at udfylde dem inden for et par dage. Det vil enten være Medical Outcomes Study (MOS) Short Form (SF)-36 og Health Status Baseline eller Health Status Follow-up Questionnaire.
Andre navne:
  • Spørgeskemaer
  • Testsæt- Vit.D og hs-CRP blodmålinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordelen ved kosttilskud (Vit.D3 5000, Immune Active) til forbedring af sundheden.
Tidsramme: 12 uger (fase 1) eller op til 6 måneder (fase 2)
Det primære mål er at demonstrere fordelene ved specifikke kosttilskud, Vit.D3 5000 og Immune Active, målt ved påviselige forbedringer i sundhed, specifikt en markør for ernæringsstatus (25-hydroxy Vitamin D3 (25-OH D3)) og en markør for immunbalance (højfølsomt c-reaktivt protein (hs-CRP) i virkelige omgivelser.
12 uger (fase 1) eller op til 6 måneder (fase 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordelen ved kosttilskud (Vit.D3 5000, Immune Active) til forbedring af livskvaliteten.
Tidsramme: 12 uger (fase 1) eller op til 6 måneder (fase 2)
Det første sekundære mål er at demonstrere fordelene ved specifikke kosttilskud, Vit.D3 5000 og Immune Active, målt ved påviselige forbedringer i sundhed, specifikt på livskvalitet målt ved Rand Medical Outcome Study 36-Item Short Form Survey (MOS) SF-36).
12 uger (fase 1) eller op til 6 måneder (fase 2)
Fordelen ved kosttilskud (Vit.D3 5000, Immun Active) til forbedring af fraværet af infektioner.
Tidsramme: 12 uger (fase 1) eller op til 6 måneder (fase 2)
Det andet sekundære mål er at demonstrere fordelene ved specifikke kosttilskud, Vit.D3 5000 og Immune Active, målt ved påviselige forbedringer i sundhed, specifikt erfaringsdefinerede hændelser (optælling af brønddage i vurderede perioder og fravær af laboratoriebekræftet SARS -CoV-2 og influenzainfektioner).
12 uger (fase 1) eller op til 6 måneder (fase 2)
Fordelen ved kosttilskud (Vit.D3 5000, Immune Active) på forbedring af vægt og kropssammensætning.
Tidsramme: 12 uger (fase 1) eller op til 6 måneder (fase 2)
Det tredje sekundære mål er at demonstrere fordelene ved specifikke kosttilskud, Vit.D3 5000 og Immune Active, målt ved påviselige forbedringer i sundhed, specifikt i vægt og kropssammensætning.
12 uger (fase 1) eller op til 6 måneder (fase 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Metagenics, Inc.

Samarbejdspartnere

MetaProteomics LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Josesph J Lamb, MD, Medical director

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2023

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immunrespons

Kliniske forsøg med Vit.D3 5000 IE, immunaktiv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner