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不同治疗频率的阴道内电刺激治疗女性特发性膀胱过度活动症

2022年10月31日 更新者:Necmettin Yildiz、Pamukkale University

不同治疗频率的阴道内电刺激对特发性膀胱过度活动症女性的疗效:一项前瞻性随机对照试验

电刺激 (ES) 是泌尿妇科物理治疗中使用的技术之一,它使用植入或非植入电极。 阴道内 ES (IVES) 是一种保守治疗选择,早在 40 多年前就有描述。 IVES 用于 OAB 和急迫性尿失禁 (UUI) 患者,以抑制逼尿肌。 有人建议 IVES 可能针对 UUI 中的逼尿肌或盆底肌 (PFM) 或传入神经支配。 根据欧洲泌尿外科协会 (EAU) 指南;在患有尿失禁的成人中,与假治疗相比,ES 可能会改善尿失禁。 IVES 计划在患有特发性 OAB 的女性中持续了 4 周到 6 个月,尽管通常 IVES 应用了 4-12 周。 在大多数研究中,IVES 每周应用 2-3 次,而在少数研究中应用频率更高。 尽管如此,没有随机研究比较特发性 OAB 女性的不同治疗频率,因此,没有证据表明哪种治疗频率最有效。 应该记住,不同的刺激频率可能会导致不同的结果。 此外,根据科学证据和我们的临床经验,我们认为这个问题仍有待研究。 需要更好的方法学质量研究以获得更高水平的科学证据并了解 OAB 的最佳治疗频率。

我们的研究是第一个比较 IVES 和不同治疗频率的特发性 OAB 女性疗效的前瞻性随机对照试验。 在这项研究中,我们旨在评估每周 2 次和 5 次 IVES 添加到 BT 对生活质量 (QoL) 和与特发性 OAB 相关的临床参数的疗效。 我们的研究结果将对特发性 OAB 女性及其医生决定或优选 IVES 的治疗频率和总治疗持续时间有很大帮助。

研究概览

详细说明

本研究是一项前瞻性、随机对照试验。 该试验于 2021 年 2 月至 2021 年 7 月在物理医学和康复科泌尿妇科康复科进行。 当地伦理委员会批准了这项研究 (E-60116787-020-4274)。 所有女性都被告知研究的目的和内容,并且所有女性都书面同意参与该研究。

以 1:1 的比例生成随机分配序列。 通过使用随机数生成器,女性被随机分为以下两组:第 1 组接受 BT+IVES(每周 2 次),第 2 组接受 BT+IVES(每周 5 次)。

计划在 20 次治疗期间接受治疗的所有女性都包括在本研究中。

膀胱训练 (BT) 两组的所有女性都被告知 BT 30 分钟。 然后它以书面小册子的形式提供,作为家庭计划实施。 BT 由四个阶段组成,不包含任何 PFM 培训计划。 在第一阶段,所有女性都拜访了对研究组不知情的医生,并且在初次拜访时,女性熟悉了 PFM 的位置以及盆腔解剖学和病理生理学。 在那次信息会议之后,在实践中至少显示了一次挤压 PFM 以通过数字触诊技术用于紧迫感抑制策略。 第二阶段,包括尿急抑制策略,旨在延迟排尿,抑制逼尿肌收缩,防止尿急;通过连续挤压 PFM 几次(鼓励女性暂停/停止工作,如果可能的话坐下,放松整个身体并反复挤压 PFM),深呼吸,暂时将注意力转移到另一项工作上并自我激励(我可以做到,我可以检查排尿等)。 第三阶段开始定时排尿程序。 它分 2 个步骤进行:定时排尿和考虑排尿日记增加排尿之间的时间。 在最后阶段,鼓励女性继续 BT。 通过增加他们认为这是一种有效治疗方法的动机,治疗的依从性得到提高。

第 1 组:IVES(每周 2 次) 除了 BT 的所有组件外,该组还包括 IVES。 IVES 是通过带有阴道探针的电刺激装置在截石位进行的。 IVES 课程每周进行两次,持续 10 周。 每个会话持续 20 分钟。 干预包括 20 次 ES 治疗计划。 刺激参数是 10 Hz 的频率、5-10 秒的工作-休息周期和 100 毫秒的脉冲宽度。 对称的双相脉冲波可以在 0-100 毫安 (mA) 的范围内传输。 根据患者的不适程度反馈控制强度。

第 2 组:IVES(每周 5 次) 除治疗的所有组成部分外,该组还包括 IVES,如第 1 组。IVES 的执行方式与第 1 组相同,但治疗频率除外。 IVES 课程每周进行五次,持续 4 周。 每个会话持续 20 分钟。 干预包括 20 次 ES 治疗计划。 刺激参数与第 1 组相同。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

52

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kınıklı
      • Denizli、Kınıklı、火鸡、20100
        • Pamukkale University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • ≥ 18 岁且临床诊断为特发性膀胱过度活动症的女性
  • 对抗毒蕈碱药不耐受或无反应且停药至少 4 周
  • 能够给予书面知情同意
  • 能够理解程序、优点和可能的副作用
  • 愿意并能够完成排尿日记和生活质量问卷
  • 盆底肌力量评分3/5以上

排除标准:

  • 患有压力性尿失禁的女性
  • 6个月内特发性膀胱过度活动症保守治疗史
  • 研究期间怀孕或打算怀孕
  • 当前外阴阴道炎或尿路感染或恶性肿瘤
  • 3个月内泌尿妇科手术史
  • 生殖器区域的解剖结构障碍导致无法使用阴道探针
  • 根据盆腔器官脱垂量化超过2期
  • 心脏起搏器或植入式除颤器
  • 神经源性膀胱,客观检查时神经系统异常的迹象;外周或中枢神经病理学病史
  • 排尿后残余尿量 > 100 毫升的超声检查证据
  • 对与会阴计/阴道探针一起使用的避孕套或润滑凝胶过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:第一组:IVES(一周2次)
除了 BT 的所有组件之外,该组还包括 IVES。 IVES 是通过带有阴道探针的电刺激装置在截石位进行的。
IVES 课程每周进行两次,持续 10 周。 每个会话持续 20 分钟。 干预包括 20 次 ES 治疗计划。 刺激参数是 10 Hz 的频率、5-10 秒的工作-休息周期和 100 毫秒的脉冲宽度。 对称的双相脉冲波可以在 0-100 毫安的范围内传送。 根据患者的不适程度反馈控制强度。
实验性的:第二组:IVES(一周5次)
除了第 1 组中的 BT 的所有组件之外,该组还包括 IVES。除了治疗频率外,IVES 的执行方式与第 1 组相同。
IVES 的执行方式与第 1 组相同,但治疗频率不同。 IVES 课程每周进行五次,持续 4 周。 每个会话持续 20 分钟。 干预包括 20 次 ES 治疗计划。 刺激参数与第 1 组相同。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
失禁发作-失禁相关结果测量
大体时间:20分钟
尿失禁发作减少 50% 或更多的女性被认为是积极反应者
20分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
失禁的严重程度-失禁相关的结果测量
大体时间:20节(每节20分钟)
进行24小时尿垫试验以评估尿量
20节(每节20分钟)
夜尿失禁相关结果测量
大体时间:20节(每节20分钟)
它使用了来自 3 天膀胱日记数据的“夜尿症”
20节(每节20分钟)
频率尿失禁相关结果测量
大体时间:20节(每节20分钟)
它使用了来自 3 天膀胱日记数据的“频率”
20节(每节20分钟)
垫数 - 失禁相关结果测量
大体时间:20节(每节20分钟)
它使用了 3 天膀胱日记数据中的“不良数量”
20节(每节20分钟)
症状严重程度-尿失禁相关结果测量
大体时间:20节(每节20分钟)
膀胱过度活动症问卷 (OAB-V8) 用于评估研究中患者的症状严重程度。
20节(每节20分钟)
PFM 强度-尿失禁相关结果测量
大体时间:20节(每节20分钟)
评估 PFM 强度会阴仪装置
20节(每节20分钟)
生活质量 (QoL) - 失禁相关结果测量
大体时间:20节(每节20分钟)
失禁影响问卷 (IIQ-7) 量表用于评估患者与失禁问题相关的 QoL。 该量表的最低分数为 0,最高分数为 21。 分数越高表明失禁相关的 QoL 越差。
20节(每节20分钟)
通过 24 小时垫测试测量固化
大体时间:20节(每节20分钟)
在 24 小时垫测试中,小于 1.3 克的失禁被认为是治愈。
20节(每节20分钟)
改善率 - 失禁相关结果测量
大体时间:20节(每节20分钟)
在 24 小时垫测试中,与基线测量值相比,湿重减少了 50% 和更多,从而评估了改进。
20节(每节20分钟)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月5日

初级完成 (实际的)

2021年6月30日

研究完成 (实际的)

2021年7月15日

研究注册日期

首次提交

2021年1月25日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月1日

首次发布 (实际的)

2021年2月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月31日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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