不同治疗频率的阴道内电刺激治疗女性特发性膀胱过度活动症
不同治疗频率的阴道内电刺激对特发性膀胱过度活动症女性的疗效:一项前瞻性随机对照试验
电刺激 (ES) 是泌尿妇科物理治疗中使用的技术之一,它使用植入或非植入电极。 阴道内 ES (IVES) 是一种保守治疗选择,早在 40 多年前就有描述。 IVES 用于 OAB 和急迫性尿失禁 (UUI) 患者,以抑制逼尿肌。 有人建议 IVES 可能针对 UUI 中的逼尿肌或盆底肌 (PFM) 或传入神经支配。 根据欧洲泌尿外科协会 (EAU) 指南;在患有尿失禁的成人中,与假治疗相比,ES 可能会改善尿失禁。 IVES 计划在患有特发性 OAB 的女性中持续了 4 周到 6 个月,尽管通常 IVES 应用了 4-12 周。 在大多数研究中,IVES 每周应用 2-3 次,而在少数研究中应用频率更高。 尽管如此,没有随机研究比较特发性 OAB 女性的不同治疗频率,因此,没有证据表明哪种治疗频率最有效。 应该记住,不同的刺激频率可能会导致不同的结果。 此外,根据科学证据和我们的临床经验,我们认为这个问题仍有待研究。 需要更好的方法学质量研究以获得更高水平的科学证据并了解 OAB 的最佳治疗频率。
我们的研究是第一个比较 IVES 和不同治疗频率的特发性 OAB 女性疗效的前瞻性随机对照试验。 在这项研究中,我们旨在评估每周 2 次和 5 次 IVES 添加到 BT 对生活质量 (QoL) 和与特发性 OAB 相关的临床参数的疗效。 我们的研究结果将对特发性 OAB 女性及其医生决定或优选 IVES 的治疗频率和总治疗持续时间有很大帮助。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性、随机对照试验。 该试验于 2021 年 2 月至 2021 年 7 月在物理医学和康复科泌尿妇科康复科进行。 当地伦理委员会批准了这项研究 (E-60116787-020-4274)。 所有女性都被告知研究的目的和内容,并且所有女性都书面同意参与该研究。
以 1:1 的比例生成随机分配序列。 通过使用随机数生成器,女性被随机分为以下两组:第 1 组接受 BT+IVES(每周 2 次),第 2 组接受 BT+IVES(每周 5 次)。
计划在 20 次治疗期间接受治疗的所有女性都包括在本研究中。
膀胱训练 (BT) 两组的所有女性都被告知 BT 30 分钟。 然后它以书面小册子的形式提供,作为家庭计划实施。 BT 由四个阶段组成,不包含任何 PFM 培训计划。 在第一阶段,所有女性都拜访了对研究组不知情的医生,并且在初次拜访时,女性熟悉了 PFM 的位置以及盆腔解剖学和病理生理学。 在那次信息会议之后,在实践中至少显示了一次挤压 PFM 以通过数字触诊技术用于紧迫感抑制策略。 第二阶段,包括尿急抑制策略,旨在延迟排尿,抑制逼尿肌收缩,防止尿急;通过连续挤压 PFM 几次(鼓励女性暂停/停止工作,如果可能的话坐下,放松整个身体并反复挤压 PFM),深呼吸,暂时将注意力转移到另一项工作上并自我激励(我可以做到,我可以检查排尿等)。 第三阶段开始定时排尿程序。 它分 2 个步骤进行:定时排尿和考虑排尿日记增加排尿之间的时间。 在最后阶段,鼓励女性继续 BT。 通过增加他们认为这是一种有效治疗方法的动机,治疗的依从性得到提高。
第 1 组:IVES(每周 2 次) 除了 BT 的所有组件外,该组还包括 IVES。 IVES 是通过带有阴道探针的电刺激装置在截石位进行的。 IVES 课程每周进行两次,持续 10 周。 每个会话持续 20 分钟。 干预包括 20 次 ES 治疗计划。 刺激参数是 10 Hz 的频率、5-10 秒的工作-休息周期和 100 毫秒的脉冲宽度。 对称的双相脉冲波可以在 0-100 毫安 (mA) 的范围内传输。 根据患者的不适程度反馈控制强度。
第 2 组:IVES(每周 5 次) 除治疗的所有组成部分外,该组还包括 IVES,如第 1 组。IVES 的执行方式与第 1 组相同,但治疗频率除外。 IVES 课程每周进行五次,持续 4 周。 每个会话持续 20 分钟。 干预包括 20 次 ES 治疗计划。 刺激参数与第 1 组相同。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Kınıklı
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Denizli、Kınıklı、火鸡、20100
- Pamukkale University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- ≥ 18 岁且临床诊断为特发性膀胱过度活动症的女性
- 对抗毒蕈碱药不耐受或无反应且停药至少 4 周
- 能够给予书面知情同意
- 能够理解程序、优点和可能的副作用
- 愿意并能够完成排尿日记和生活质量问卷
- 盆底肌力量评分3/5以上
排除标准:
- 患有压力性尿失禁的女性
- 6个月内特发性膀胱过度活动症保守治疗史
- 研究期间怀孕或打算怀孕
- 当前外阴阴道炎或尿路感染或恶性肿瘤
- 3个月内泌尿妇科手术史
- 生殖器区域的解剖结构障碍导致无法使用阴道探针
- 根据盆腔器官脱垂量化超过2期
- 心脏起搏器或植入式除颤器
- 神经源性膀胱,客观检查时神经系统异常的迹象;外周或中枢神经病理学病史
- 排尿后残余尿量 > 100 毫升的超声检查证据
- 对与会阴计/阴道探针一起使用的避孕套或润滑凝胶过敏
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:第一组:IVES(一周2次)
除了 BT 的所有组件之外,该组还包括 IVES。
IVES 是通过带有阴道探针的电刺激装置在截石位进行的。
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IVES 课程每周进行两次,持续 10 周。
每个会话持续 20 分钟。
干预包括 20 次 ES 治疗计划。
刺激参数是 10 Hz 的频率、5-10 秒的工作-休息周期和 100 毫秒的脉冲宽度。
对称的双相脉冲波可以在 0-100 毫安的范围内传送。
根据患者的不适程度反馈控制强度。
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实验性的:第二组:IVES(一周5次)
除了第 1 组中的 BT 的所有组件之外,该组还包括 IVES。除了治疗频率外,IVES 的执行方式与第 1 组相同。
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IVES 的执行方式与第 1 组相同,但治疗频率不同。
IVES 课程每周进行五次,持续 4 周。
每个会话持续 20 分钟。
干预包括 20 次 ES 治疗计划。
刺激参数与第 1 组相同。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失禁发作-失禁相关结果测量
大体时间:20分钟
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尿失禁发作减少 50% 或更多的女性被认为是积极反应者
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20分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失禁的严重程度-失禁相关的结果测量
大体时间:20节(每节20分钟)
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进行24小时尿垫试验以评估尿量
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20节(每节20分钟)
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夜尿失禁相关结果测量
大体时间:20节(每节20分钟)
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它使用了来自 3 天膀胱日记数据的“夜尿症”
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20节(每节20分钟)
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频率尿失禁相关结果测量
大体时间:20节(每节20分钟)
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它使用了来自 3 天膀胱日记数据的“频率”
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20节(每节20分钟)
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垫数 - 失禁相关结果测量
大体时间:20节(每节20分钟)
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它使用了 3 天膀胱日记数据中的“不良数量”
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20节(每节20分钟)
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症状严重程度-尿失禁相关结果测量
大体时间:20节(每节20分钟)
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膀胱过度活动症问卷 (OAB-V8) 用于评估研究中患者的症状严重程度。
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20节(每节20分钟)
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PFM 强度-尿失禁相关结果测量
大体时间:20节(每节20分钟)
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评估 PFM 强度会阴仪装置
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20节(每节20分钟)
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生活质量 (QoL) - 失禁相关结果测量
大体时间:20节(每节20分钟)
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失禁影响问卷 (IIQ-7) 量表用于评估患者与失禁问题相关的 QoL。
该量表的最低分数为 0,最高分数为 21。
分数越高表明失禁相关的 QoL 越差。
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20节(每节20分钟)
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通过 24 小时垫测试测量固化
大体时间:20节(每节20分钟)
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在 24 小时垫测试中,小于 1.3 克的失禁被认为是治愈。
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20节(每节20分钟)
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改善率 - 失禁相关结果测量
大体时间:20节(每节20分钟)
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在 24 小时垫测试中,与基线测量值相比,湿重减少了 50% 和更多,从而评估了改进。
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20节(每节20分钟)
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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