- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04734301
Intravaginální elektrická stimulace s různou frekvencí léčby u žen s idiopatickým hyperaktivním močovým měchýřem
Účinnost intravaginální elektrické stimulace s různou frekvencí léčby u žen s idiopatickým hyperaktivním močovým měchýřem: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Elektrická stimulace (ES) je jednou z technik používaných v urogynekologické fyzioterapii, která využívá implantované nebo neimplantované elektrody. Intravaginální ES (IVES) je konzervativní léčebná možnost, popsaná před více než 40 lety. IVES se používá u pacientů s OAB a urgentní inkontinencí moči (UUI) k inhibici detruzoru. Bylo navrženo, že IVES se pravděpodobně zaměřuje na detruzorový sval nebo sval pánevního dna (PFM) nebo na aferentní inervaci u UUI. Podle pokynů Evropské asociace urologie (EAU); u dospělých s inkontinencí moči může ES zlepšit inkontinenci moči ve srovnání s předstíranou léčbou. Programy IVES trvaly mezi 4 týdny a 6 měsíci u žen s idiopatickým OAB, ačkoli obecně IVES byl aplikován po dobu 4-12 týdnů. Ve většině studií byl IVES aplikován 2-3krát týdně, zatímco v menším počtu studií byl aplikován častěji. Přesto žádné randomizované studie neporovnávaly různé frekvence léčby u žen s idiopatickým OAB, a proto neexistuje žádný důkaz o tom, které frekvence léčby jsou nejúčinnější. Je třeba mít na paměti, že různá frekvence stimulace může vést k různým výsledkům. Navíc si ve světle vědeckých důkazů a našich klinických zkušeností myslíme, že tato problematika je stále otevřená pro výzkum. K získání vyšší úrovně vědeckých důkazů a k poznání optimální frekvence léčby OAB jsou zapotřebí kvalitnější metodologické studie.
Naše studie je první prospektivní randomizovanou kontrolovanou studií, která srovnává účinnost IVES s různou frekvencí léčby u žen s idiopatickým OAB. V této studii jsme se zaměřili na posouzení účinnosti 2krát a 5krát týdně IVES přidaných k BT na kvalitu života (QoL) a klinické parametry spojené s idiopatickou OAB. Výsledky naší studie budou velkým přínosem při rozhodování či preferování frekvence léčby a celkové délky léčby IVES u žen s idiopatickou OAB a jejich lékařů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie. Zkouška se koná na Urogynekologické rehabilitační jednotce tělovýchovného a rehabilitačního oddělení v období od února 2021 do července 2021. Místní etická komise schvaluje studii (E-60116787-020-4274). Všechny ženy jsou informovány o účelu a obsahu studie a všechny ženy písemně souhlasí s účastí ve studii.
Náhodná alokační sekvence byla generována v poměru 1:1. Pomocí generátoru náhodných čísel jsou ženy náhodně rozděleny do dvou skupin následovně: Skupina 1 dostává BT+IVES (2krát týdně), Skupina 2 dostává BT+IVES (5krát týdně).
Do této studie jsou zahrnuty všechny ženy, u kterých je plánována léčba během 20 sezení.
Trénink močového měchýře (BT) Všechny ženy byly informovány o BT po dobu 30 minut ve dvou skupinách. Poté byl předán jako písemná brožura k implementaci jako domácí program. BT, skládající se ze čtyř etap, neobsahoval žádné vzdělávací programy PFM. V první fázi všechny ženy navštívily lékaře, který byl vůči studijním skupinám zaslepen, a při úvodní návštěvě byly ženy seznámeny s lokalizací PFM a anatomií a patofyziologií pánve. Po tomto informačním sezení bylo v praxi alespoň jednou ukázáno použití mačkání PFM ve strategiích potlačení naléhavosti pomocí techniky digitální palpace. Ve druhé fázi, včetně strategií potlačení urgence, bylo cílem oddálit močení, inhibovat kontrakci detruzoru a zabránit urgenci; několikanásobným zmáčknutím PFM (ženy byly vyzvány, aby pozastavily/zastavily svou práci, posadily se, pokud možno, uvolnily celé tělo a opakovaně mačkaly PFM), zhluboka se nadechly, na chvíli věnovaly pozornost jiné práci a samy sebe motivující (zvládnu to, můžu kontrolovat močení atd.). Ve třetí etapě byl zahájen program časovaného vyprazdňování. Bylo provedeno ve 2 krocích: časované močení a prodloužení doby mezi močením s ohledem na močový deník. V poslední fázi byly ženy povzbuzeny, aby pokračovaly v BT. Zvýšením jejich motivace, že se jedná o účinnou léčebnou metodu, se zvýšila compliance k léčbě.
Skupina 1: IVES (2krát týdně) Tato skupina zahrnovala IVES kromě všech složek BT. IVES byl proveden v litotomické poloze pomocí elektrostimulačního zařízení s vaginální sondou. Sezení IVES byla prováděna dvakrát týdně po dobu 10 týdnů. Každé sezení trvalo 20 minut. Intervence zahrnovala 20 sezení léčebného programu ES. Stimulační parametry byly frekvence při 10 Hz, cyklus práce-klid 5-10s a šířka pulzu 100 ms. Symetrická dvoufázová pulzní vlna mohla být dodána v rozsahu 0-100 miliampérů (mA). Intenzita byla řízena podle zpětné vazby úrovně nepohodlí pacientů.
Skupina 2: IVES (5krát týdně) Tato skupina také zahrnovala IVES kromě všech složek BT jako ve skupině 1. IVES se prováděl stejným způsobem jako skupina 1, s výjimkou frekvence léčby. Sezení IVES byla prováděna pětkrát týdně po dobu 4 týdnů. Každé sezení trvalo 20 minut. Intervence zahrnovala 20 sezení léčebného programu ES. Parametry stimulace byly stejné jako u skupiny 1.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kınıklı
-
Denizli, Kınıklı, Krocan, 20100
- Pamukkale University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ≥ 18 let s klinickou diagnózou idiopatického hyperaktivního močového měchýře
- Netolerována nebo nereagující na antimuskarinika a vysazena alespoň na 4 týdny
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas
- Umět porozumět postupům, výhodám a možným vedlejším účinkům
- Ochota a schopnost vyplnit mikční deník a dotazník o kvalitě života
- Síla svalů pánevního dna skóre 3/5 a více
Kritéria vyloučení:
- Ženy se stresovou inkontinencí moči
- Anamnéza konzervativní terapie idiopatického hyperaktivního močového měchýře do 6 měsíců
- Těhotenství nebo úmysl otěhotnět během studie
- Současná vulvovaginitida nebo infekce močových cest nebo malignita
- Urogynekologická operace v anamnéze do 3 měsíců
- Anatomické strukturální poruchy genitální oblasti, které neumožňují aplikaci vaginální sondy
- Více než 2. stupeň podle kvantifikace prolapsu pánevního orgánu
- Kardiostimulátor nebo implantovaný defibrilátor
- Neurogenní měchýř, známky neurologických abnormalit při objektivním vyšetření; anamnéza periferní nebo centrální neurologické patologie
- Ultrasonografický průkaz postmikčního reziduálního objemu moči > 100 ml
- Alergie na kondom nebo lubrikační gel, který se používá s perineometrem/vaginální sondou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Skupina 1: IVES (2krát týdně)
Tato skupina zahrnovala kromě všech součástí BT i IVES.
IVES byl proveden v litotomické poloze pomocí elektrostimulačního zařízení s vaginální sondou.
|
Sezení IVES byla prováděna dvakrát týdně po dobu 10 týdnů.
Každé sezení trvalo 20 minut.
Intervence zahrnovala 20 sezení léčebného programu ES.
Stimulační parametry byly frekvence při 10 Hz, cyklus práce-klid 5-10s a šířka pulzu 100 ms.
Symetrická dvoufázová pulzní vlna mohla být dodána v rozsahu 0-100 mA.
Intenzita byla řízena podle zpětné vazby úrovně nepohodlí pacientů.
|
Experimentální: Skupina 2: IVES (5krát týdně)
Tato skupina také zahrnovala IVES kromě všech složek BT jako ve skupině 1. IVES probíhala stejným způsobem jako skupina 1, s výjimkou frekvence léčby.
|
IVES se prováděl stejným způsobem jako skupina 1, s výjimkou frekvence léčby.
Sezení IVES byla prováděna pětkrát týdně po dobu 4 týdnů.
Každé sezení trvalo 20 minut.
Intervence zahrnovala 20 sezení léčebného programu ES.
Parametry stimulace byly stejné jako u skupiny 1.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Epizody inkontinence – ukazatel výsledku souvisejícího s inkontinencí
Časové okno: 20 minut
|
Ženy s 50% nebo větším snížením epizod inkontinence byly považovány za pozitivní respondéry
|
20 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Závažnost inkontinence – ukazatel výsledku souvisejícího s inkontinencí
Časové okno: 20 lekcí (každá lekce trvá 20 minut)
|
Byl proveden 24hodinový polštářkový test, aby se vyhodnotila ztráta moči
|
20 lekcí (každá lekce trvá 20 minut)
|
Měření výsledku související s nykturií a inkontinencí
Časové okno: 20 lekcí (každá lekce trvá 20 minut)
|
Byla použita „nykturie“ z dat s 3denním deníkem močového měchýře
|
20 lekcí (každá lekce trvá 20 minut)
|
Měření výsledku související s frekvencí inkontinence
Časové okno: 20 lekcí (každá lekce trvá 20 minut)
|
Byla použita "frekvence" z dat s 3denním deníkem močového měchýře
|
20 lekcí (každá lekce trvá 20 minut)
|
Počet vložek – měření výsledku související s inkontinencí
Časové okno: 20 lekcí (každá lekce trvá 20 minut)
|
Byl použit „počet špatných hodnot“ z dat s 3denním deníkem močového měchýře
|
20 lekcí (každá lekce trvá 20 minut)
|
Závažnost symptomů – ukazatel výsledku souvisejícího s inkontinencí
Časové okno: 20 lekcí (každá lekce trvá 20 minut)
|
Dotazník hyperaktivního močového měchýře (OAB-V8) byl použit k hodnocení závažnosti symptomů u pacientů ve studii.
|
20 lekcí (každá lekce trvá 20 minut)
|
Měření výsledků souvisejících se silou PFM a inkontinencí
Časové okno: 20 lekcí (každá lekce trvá 20 minut)
|
Vyhodnotit zařízení perineometru síly PFM
|
20 lekcí (každá lekce trvá 20 minut)
|
Kvalita života (QoL) – ukazatel výsledku související s inkontinencí
Časové okno: 20 lekcí (každá lekce trvá 20 minut)
|
Škála inkontinence Impact Questionnaire (IIQ-7) byla použita k posouzení pacientovy QoL spojené s problémem inkontinence.
Stupnice má minimální skóre 0 a maximální skóre 21.
Vyšší skóre ukazuje na horší QoL související s inkontinencí.
|
20 lekcí (každá lekce trvá 20 minut)
|
Vytvrzení měřeno 24hodinovým pad testem
Časové okno: 20 lekcí (každá lekce trvá 20 minut)
|
Ve 24hodinovém testu vložky byla inkontinence nižší než 1,3 g považována za vyléčení.
|
20 lekcí (každá lekce trvá 20 minut)
|
Míra zlepšení – ukazatel výsledku související s inkontinencí
Časové okno: 20 lekcí (každá lekce trvá 20 minut)
|
Zlepšení bylo hodnoceno z hlediska 50% a většího snížení mokré hmotnosti ve srovnání se základními měřeními v 24hodinovém testu polštářků.
|
20 lekcí (každá lekce trvá 20 minut)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-60116787-020-4274
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .