Intravaginális elektromos stimuláció eltérő kezelési gyakorisággal idiopátiás hiperaktív hólyagban szenvedő nőknél
Az intravaginális elektromos stimuláció hatékonysága eltérő kezelési gyakorisággal idiopátiás hiperaktív hólyagban szenvedő nőknél: Leendő randomizált, kontrollált vizsgálat
Az elektromos stimuláció (ES) az urogynekológiai fizioterápia egyik technikája, amely beültetett vagy nem beültetett elektródákat használ. Az intravaginális ES (IVES) egy konzervatív kezelési lehetőség, amelyet több mint 40 évvel ezelőtt ismertettek. Az IVES-t OAB-ban és kényszervizelet-inkontinenciában (UUI) szenvedő betegeknél alkalmazzák a detrusor gátlására. Feltételezték, hogy az IVES valószínűleg a detrusor izom vagy a medencefenék izom (PFM) vagy az afferens beidegzést célozza meg UUI-ban. Az Európai Urológiai Szövetség (EAU) irányelvei szerint; vizelet-inkontinenciában szenvedő felnőtteknél az ES javíthatja a vizelet-inkontinenciát a színlelt kezeléshez képest. Az IVES-programok idiopátiás OAB-ban szenvedő nőknél 4 hét és 6 hónap között tartottak, bár általában az IVES-t 4-12 hétig alkalmazták. A legtöbb tanulmányban az IVES-t heti 2-3 alkalommal alkalmazták, míg kevesebb vizsgálatban gyakrabban. Ennek ellenére egyetlen randomizált vizsgálat sem hasonlította össze az idiopátiás OAB-ban szenvedő nők különböző kezelési gyakoriságait, így nincs bizonyíték arra, hogy melyik kezelési gyakoriság a leghatékonyabb. Szem előtt kell tartani, hogy a különböző stimulációs frekvenciák eltérő eredményekhez vezethetnek. Emellett a tudományos bizonyítékok és klinikai tapasztalataink fényében úgy gondoljuk, hogy ez a kérdés továbbra is nyitott a kutatás számára. Jobb módszertani minőségi vizsgálatokra van szükség a magasabb szintű tudományos bizonyítékok megszerzéséhez és az OAB optimális kezelési gyakoriságának megismeréséhez.
Vizsgálatunk az első prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely összehasonlítja az IVES hatékonyságát különböző kezelési gyakorisággal idiopátiás OAB-ban szenvedő nőknél. Ebben a vizsgálatban arra törekedtünk, hogy értékeljük a BT-hez adott heti kétszeri és ötszöri IVES hatásosságát az életminőségre (QoL) és az idiopátiás OAB-hoz kapcsolódó klinikai paraméterekre vonatkozóan. Vizsgálatunk eredményei nagy hasznot hoznak az idiopátiás OAB-ban szenvedő nők és orvosaik IVES kezelési gyakoriságának és teljes kezelési időtartamának eldöntésében vagy előnyben részesítésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat. A vizsgálatot a Fizikai Orvostudományi és Rehabilitációs Osztály Uroginekológiai Rehabilitációs Osztályán tartják 2021 februárja és 2021 júliusa között. A helyi etikai bizottság jóváhagyja a tanulmányt (E-60116787-020-4274). Minden nőt tájékoztatnak a vizsgálat céljáról és tartalmáról, és minden nő írásban hozzájárul a vizsgálatban való részvételhez.
Véletlenszerű allokációs sorozatot állítottunk elő 1:1 arányban. Véletlenszám-generátor segítségével a nőket véletlenszerűen két csoportra osztják az alábbiak szerint: az 1. csoport BT+IVES-t (hetente kétszer), a 2. csoport BT+IVES-t (hetente 5 alkalommal) kap.
Ebben a vizsgálatban minden olyan nő szerepel, akit 20 alkalom alatt kezelnek.
Hólyagtréning (BT) Minden nőt 30 percig tájékoztattak a BT-ről két csoportban. Aztán írásos prospektusként adták, hogy otthoni programként valósítsák meg. A négy szakaszból álló BT nem tartalmazott PFM képzési programokat. Az első szakaszban minden nő felkereste a vizsgálati csoportokra vak orvost, a kezdeti vizit alkalmával a nők megismerkedtek a PFM elhelyezkedésével, valamint a medence anatómiájával és patofiziológiájával. Ezt az információs ülést követően a gyakorlatban legalább egyszer kimutatták a PFM összenyomását a sürgősségi elnyomási stratégiákban, digitális tapintásos technikával. A második szakaszban, beleértve a sürgősségi szuppressziós stratégiákat, a vizeletürítés késleltetése, a detrusor összehúzódás gátlása és a sürgősség megelőzése volt a cél; a PFM egymás után többszöri megnyomásával (a nőket arra ösztönözték, hogy szüneteltessenek/hagyják abba a munkát, ha lehetséges, üljenek le, lazítsák el az egész testet, és ismételten szorítsák meg a PFM-et), mély lélegzetet vettek, figyelmüket egy ideig egy másik munkára fordítják, és önmagukat. motiváló (meg tudom csinálni, megnézhetem a vizeletet stb.). A harmadik szakaszban az időzített ürítési program indult. 2 lépésben történt: időzített ürítés és a vizelés közötti idő növelése az ürítési napló figyelembevételével. Az utolsó szakaszban a nőket arra biztatták, hogy folytassák a BT-t. Azáltal, hogy növelték motivációjukat, hogy ez egy hatékony kezelési módszer, nőtt a kezelésnek való megfelelés.
1. csoport: IVES (hetente 2 alkalommal) Ebbe a csoportba a BT összes komponense mellett az IVES is beletartozott. Az IVES-t lithotómiás helyzetben, hüvelyi szondával ellátott elektromos stimulációs eszközzel végeztük. Az IVES üléseket hetente kétszer, 10 héten keresztül végezték. Minden ülés 20 percig tartott. A beavatkozás egy 20 alkalomból álló ES kezelési programból állt. A stimulációs paraméterek a következők voltak: 10 Hz-es frekvencia, 5-10 másodperces munka-pihenő ciklus és 100 ms impulzusszélesség. A szimmetrikus kétfázisú impulzushullám 0-100 milliamper (mA) tartományban továbbítható. Az intenzitást a betegek diszkomfortszintű visszajelzései alapján szabályoztuk.
2. csoport: IVES (hetente 5 alkalom) Ebbe a csoportba a BT összes komponense mellett az IVES is beletartozott, mint az 1. csoportban. Az IVES ugyanúgy zajlott, mint az 1. csoport, kivéve a kezelés gyakoriságát. Az IVES-üléseket hetente ötször végezték, 4 héten keresztül. Minden ülés 20 percig tartott. A beavatkozás egy 20 alkalomból álló ES kezelési programból állt. A stimulációs paraméterek megegyeztek az 1. csoportéval.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kınıklı
-
Denizli, Kınıklı, Pulyka, 20100
- Pamukkale University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb nők idiopátiás hiperaktív hólyag klinikai diagnózisával
- Nem tolerálják vagy nem reagálnak az antimuskarin szerekre, és legalább 4 hétig abba kell hagyni
- Képes írásbeli, tájékozott beleegyezést adni
- Képes megérteni az eljárásokat, az előnyöket és a lehetséges mellékhatásokat
- Hajlandó és képes kitölteni az ürítési naplót és az életminőség kérdőívet
- A medencefenék izomzatának ereje 3/5 vagy több
Kizárási kritériumok:
- Stresszes vizelet-inkontinenciában szenvedő nők
- Az idiopátiás hiperaktív hólyag konzervatív terápiájának története 6 hónapon belül
- Terhesség vagy terhességi szándék a vizsgálat során
- Jelenlegi vulvovaginitis vagy húgyúti fertőzések vagy rosszindulatú daganatok
- 3 hónapon belüli urogynekológiai műtétek anamnézisében
- A genitális régió anatómiai szerkezeti rendellenességei, amelyek nem tették lehetővé a hüvelyi szonda alkalmazását
- Több, mint a 2. szakasz a kismedencei szerv prolapsusának számszerűsítése szerint
- Pacemaker vagy beültetett defibrillátor
- Neurogén hólyag, neurológiai rendellenességek jelei objektív vizsgálatkor; perifériás vagy centrális neurológiai patológia anamnézisében
- Ultrahangos bizonyíték a vizeletürítés utáni maradék vizelet mennyiségére > 100 ml
- Allergia a perineométerrel/vaginális szondával használt óvszerre vagy síkosító gélre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. csoport: IVES (hetente kétszer)
Ebbe a csoportba a BT összes komponense mellett az IVES is beletartozott.
Az IVES-t lithotómiás helyzetben, hüvelyi szondával ellátott elektromos stimulációs eszközzel végeztük.
|
Az IVES üléseket hetente kétszer, 10 héten keresztül végezték.
Minden ülés 20 percig tartott.
A beavatkozás egy 20 alkalomból álló ES kezelési programból állt.
A stimulációs paraméterek a következők voltak: 10 Hz-es frekvencia, 5-10 másodperces munka-pihenő ciklus és 100 ms impulzusszélesség.
A szimmetrikus kétfázisú impulzushullám 0-100 mA tartományban továbbítható.
Az intenzitást a betegek diszkomfortszintű visszajelzései alapján szabályoztuk.
|
|
Kísérleti: 2. csoport: IVES (hetente 5 alkalommal)
Ebbe a csoportba a BT összes komponense mellett az IVES is beletartozott, mint az 1. csoportban. Az IVES ugyanúgy zajlott, mint az 1. csoport, kivéve a kezelés gyakoriságát.
|
Az IVES ugyanúgy zajlott, mint az 1. csoport, kivéve a kezelés gyakoriságát.
Az IVES-üléseket hetente ötször végezték, 4 héten keresztül.
Minden ülés 20 percig tartott.
A beavatkozás egy 20 alkalomból álló ES kezelési programból állt.
A stimulációs paraméterek megegyeztek az 1. csoportéval.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Inkontinencia epizódok – Az inkontinenciával kapcsolatos kimenetel mértéke
Időkeret: 20 perc
|
A nők, akiknél 50%-kal vagy nagyobb mértékben csökkent az inkontinencia epizódok száma, pozitív válaszadónak minősültek
|
20 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az inkontinencia súlyossága – az inkontinencia kimenetelének mértéke
Időkeret: 20 alkalom (minden alkalom 20 perces)
|
A 24 órás párnatesztet a vizeletvesztés értékelésére végezték el
|
20 alkalom (minden alkalom 20 perces)
|
|
Nocturia-inkontinenciával kapcsolatos kimenetel mérés
Időkeret: 20 alkalom (minden alkalom 20 perces)
|
3 napos hólyagnaplóból származó adatokból "nocturiát" használtak
|
20 alkalom (minden alkalom 20 perces)
|
|
Gyakoriság-inkontinenciával kapcsolatos eredménymérő
Időkeret: 20 alkalom (minden alkalom 20 perces)
|
A 3 napos hólyagnapló adataiból származó "gyakoriságot" használták
|
20 alkalom (minden alkalom 20 perces)
|
|
Az inkontinenciához kapcsolódó betétek száma
Időkeret: 20 alkalom (minden alkalom 20 perces)
|
3 napos húgyhólyagnaplóból származó adatokból "hibásságok számát" használták
|
20 alkalom (minden alkalom 20 perces)
|
|
A tünetek súlyossága – az inkontinenciához kapcsolódó eredménymérő
Időkeret: 20 alkalom (minden alkalom 20 perces)
|
A túlaktív hólyag kérdőívet (OAB-V8) használták a tünetek súlyosságának értékelésére a vizsgálatban résztvevő betegeknél.
|
20 alkalom (minden alkalom 20 perces)
|
|
A PFM-erősség-inkontinenciával kapcsolatos eredménymérő
Időkeret: 20 alkalom (minden alkalom 20 perces)
|
A PFM erősségű perineométer eszköz értékeléséhez
|
20 alkalom (minden alkalom 20 perces)
|
|
Életminőség (QoL) – inkontinenciával kapcsolatos eredménymérő
Időkeret: 20 alkalom (minden alkalom 20 perces)
|
Az inkontinencia hatáskérdőív (IIQ-7) skála segítségével értékelték a páciens inkontinenciaproblémával összefüggő életminőségét.
A skála minimális pontszáma 0, maximális pontszáma 21.
A magasabb pontszámok rosszabb inkontinenciával kapcsolatos életminőséget jeleznek.
|
20 alkalom (minden alkalom 20 perces)
|
|
A kötést 24 órás betétteszttel mérik
Időkeret: 20 alkalom (minden alkalom 20 perces)
|
A 24 órás betéttesztben az 1,3 gramm alatti inkontinenciát tekintették gyógymódnak.
|
20 alkalom (minden alkalom 20 perces)
|
|
Javulási ráta-Inkontinencia kapcsolatos eredménymérő
Időkeret: 20 alkalom (minden alkalom 20 perces)
|
A javulást a nedves tömeg 50%-os és nagyobb csökkenéseként értékelték a 24 órás párnateszt kiindulási méréseihez képest.
|
20 alkalom (minden alkalom 20 perces)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E-60116787-020-4274
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .