Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интравагинальная электростимуляция с различной частотой лечения у женщин с идиопатической гиперактивностью мочевого пузыря

31 октября 2022 г. обновлено: Necmettin Yildiz, Pamukkale University

Эффективность интравагинальной электростимуляции с различной частотой лечения у женщин с идиопатической гиперактивностью мочевого пузыря: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Электростимуляция (ЭС) — одна из методик, применяемых в урогинекологической физиотерапии, при которой используются имплантированные или неимплантированные электроды. Интравагинальная ЭС (ИВЭС) — вариант консервативного лечения, описанный более 40 лет назад. ИВЭС используется у пациентов с ГАМП и ургентным недержанием мочи (УНМ) для ингибирования детрузора. Было высказано предположение, что IVES, вероятно, нацелена на мышцу детрузора или мышцу тазового дна (PFM) или на афферентную иннервацию при UUI. Согласно рекомендациям Европейской ассоциации урологов (EAU); у взрослых с недержанием мочи ЭС может уменьшить недержание мочи по сравнению с имитацией лечения. Программы IVES длились от 4 недель до 6 месяцев у женщин с идиопатическим ГАМП, хотя обычно IVES применялась в течение 4-12 недель. В большинстве исследований ИВЭС применяли 2–3 раза в неделю, тогда как в меньшем количестве исследований ее применяли чаще. Несмотря на это, ни в одном рандомизированном исследовании не сравнивали различные частоты лечения у женщин с идиопатическим ГАМП, и, таким образом, нет данных о том, какие частоты лечения являются наиболее эффективными. Следует иметь в виду, что разная частота стимуляции может привести к разным результатам. Кроме того, в свете научных данных и нашего клинического опыта мы считаем, что этот вопрос все еще открыт для исследований. Для получения более высокого уровня научных данных и определения оптимальной частоты лечения ГАМП необходимы более качественные методологические исследования.

Наше исследование является первым проспективным рандомизированным контролируемым исследованием, в котором сравнивается эффективность внутривенного введения с различной частотой лечения у женщин с идиопатическим ГАМП. В этом исследовании мы стремились оценить эффективность 2-кратного и 5-кратного введения ИВЭС в неделю, добавленных к БТ, на качество жизни (КЖ) и клинические параметры, связанные с идиопатическим ГАМП. Результаты нашего исследования будут очень полезны при принятии решения или выборе частоты лечения и общей продолжительности лечения ИВЭ для женщин с идиопатическим ГАМП и их врачей.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование является проспективным рандомизированным контролируемым исследованием. Испытание проводится в отделении урогинекологической реабилитации отделения физической медицины и реабилитации с февраля 2021 года по июль 2021 года. Местный комитет по этике одобряет исследование (E-60116787-020-4274). Все женщины проинформированы о целях и содержании исследования, и все женщины дали письменное согласие на участие в исследовании.

Была сгенерирована случайная последовательность распределения в соотношении 1:1. С помощью генератора случайных чисел женщин рандомизируют на две группы следующим образом: группа 1 получает БТ+IVES (2 раза в неделю), группа 2 получает БТ+IVES (5 раз в неделю).

В это исследование включены все женщины, которых планируется лечить в течение 20 сеансов.

Тренировка мочевого пузыря (BT) Все женщины были проинформированы о BT в течение 30 минут в двух группах. Затем она была передана в виде письменной брошюры для реализации в качестве домашней программы. БТ, состоящий из четырех этапов, не содержал программ обучения УГФ. На первом этапе все женщины посетили врача, который не имел представления об исследуемых группах, и при первом посещении женщины были ознакомлены с расположением ПФМ, анатомией и патофизиологией таза. После этого информационного сеанса было показано на практике сдавливание PFM по крайней мере один раз для использования в стратегиях подавления императивности с помощью техники цифровой пальпации. Второй этап, включающий стратегии подавления императивных позывов, был направлен на задержку мочеиспускания, торможение сокращения детрузора и предотвращение императивных позывов; несколько раз подряд сжимая ПЖМ (женщин призывали приостановить/прекратить работу, по возможности сесть, расслабить все тело и неоднократно сжимать ПЖМ), глубоко дышать, на некоторое время уделить внимание другой работе и самостоятельно мотивирующие (могу сделать, могу проверить мочеиспускание и т.д.). На третьем этапе запускали программу мочеиспускания по времени. Оно проводилось в 2 этапа: мочеиспускание по времени и увеличение времени между мочеиспусканиями с учетом дневника мочеиспускания. На последнем этапе женщин стимулировали к продолжению БТ. За счет повышения их мотивации в отношении того, что это эффективный метод лечения, повысилась приверженность к лечению.

1 группа: ИВЭС (2 раза в неделю) В эту группу входили ИВЭС в дополнение ко всем компонентам БТ. ВВЭС выполняли в литотомическом положении с помощью устройства электростимуляции с вагинальным зондом. Сеансы ИВЭС проводились два раза в неделю в течение 10 недель. Каждое занятие длилось 20 минут. Вмешательство включало программу лечения ЭС из 20 сеансов. Параметры стимуляции: частота 10 Гц, цикл работа-отдых 5-10 с и ширина импульса 100 мс. Симметричная двухфазная пульсовая волна может передаваться в диапазоне 0–100 миллиампер (мА). Интенсивность контролировали в соответствии с отзывами пациентов об уровне дискомфорта.

2-я группа: ВВЭ (5 раз в неделю) В эту группу также включали ИВЭ в дополнение ко всем компонентам БТ, как и в 1-ю группу. ИВЭС проводили так же, как и в 1-й группе, за исключением частоты лечения. Сеансы ИВЭС проводились пять раз в неделю в течение 4 недель. Каждое занятие длилось 20 минут. Вмешательство включало программу лечения ЭС из 20 сеансов. Параметры стимуляции были такими же, как и в группе 1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Kınıklı
      • Denizli, Kınıklı, Турция, 20100
        • Pamukkale University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины ≥ 18 лет с клиническим диагнозом идиопатического гиперактивного мочевого пузыря
  • Непереносимость или нечувствительность к антимускариновым препаратам и прекращение приема как минимум через 4 недели.
  • Способен дать письменное информированное согласие
  • Способность понимать процедуры, преимущества и возможные побочные эффекты
  • Желание и способность заполнить дневник мочеиспускания и анкету качества жизни
  • Сила мышц тазового дна 3/5 баллов и более

Критерий исключения:

  • Женщины со стрессовым недержанием мочи
  • Консервативная терапия идиопатического гиперактивного мочевого пузыря в анамнезе в течение 6 мес.
  • Беременность или намерение забеременеть во время исследования
  • Текущий вульвовагинит или инфекция мочевыводящих путей или злокачественное новообразование
  • История урогинекологических операций в течение 3 мес.
  • Анатомо-структурные нарушения половых органов, не позволяющие провести вагинальный зонд
  • Более 2 стадии по количественному определению пролапса тазовых органов
  • Кардиостимулятор или имплантированный дефибриллятор
  • Нейрогенный мочевой пузырь, признаки неврологической патологии при объективном обследовании; история периферической или центральной неврологической патологии
  • Ультрасонографические признаки объема остаточной мочи после опорожнения > 100 мл
  • Аллергия на презерватив или гель-смазку, которые используются с перинеометром/вагинальным датчиком.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1 группа: ИВЭС (2 раза в неделю)
В эту группу помимо всех компонентов БТ входили ИВЭС. ВВЭС выполняли в литотомическом положении с помощью устройства электростимуляции с вагинальным зондом.
Сеансы ИВЭС проводились два раза в неделю в течение 10 недель. Каждое занятие длилось 20 минут. Вмешательство включало программу лечения ЭС из 20 сеансов. Параметры стимуляции: частота 10 Гц, цикл работа-отдых 5-10 с и ширина импульса 100 мс. Симметричная двухфазная пульсовая волна может подаваться в диапазоне 0–100 мА. Интенсивность контролировали в соответствии с отзывами пациентов об уровне дискомфорта.
Экспериментальный: 2 группа: ИВЭС (5 раз в неделю)
В эту группу также была включена ИВЭ в дополнение ко всем компонентам БТ, как и в 1-й группе. ИВЭ проводилась так же, как и в 1-й группе, за исключением частоты лечения.
ИВЭ выполняли так же, как и в 1-й группе, за исключением частоты лечения. Сеансы ИВЭС проводились пять раз в неделю в течение 4 недель. Каждое занятие длилось 20 минут. Вмешательство включало программу лечения ЭС из 20 сеансов. Параметры стимуляции были такими же, как и в группе 1.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эпизоды недержания мочи – мера исхода, связанного с недержанием мочи
Временное ограничение: 20 минут
Женщины со снижением частоты эпизодов недержания мочи на 50% и более считались положительно ответившими на лечение.
20 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть недержания мочи — мера исхода, связанного с недержанием
Временное ограничение: 20 сеансов (каждый сеанс по 20 минут)
Для оценки потери мочи проводили 24-часовой тест с прокладкой.
20 сеансов (каждый сеанс по 20 минут)
Критерий исхода, связанный с ноктурией-недержанием мочи
Временное ограничение: 20 сеансов (каждый сеанс по 20 минут)
Использовалась «никтурия» по данным 3-дневного дневника мочевого пузыря.
20 сеансов (каждый сеанс по 20 минут)
Измерение результатов, связанных с частотой недержания мочи
Временное ограничение: 20 сеансов (каждый сеанс по 20 минут)
Использовалась «частота» по данным 3-дневного дневника мочевого пузыря.
20 сеансов (каждый сеанс по 20 минут)
Число прокладок-недержание, связанное с показателем результата
Временное ограничение: 20 сеансов (каждый сеанс по 20 минут)
Было использовано «количество неудач» по данным 3-дневного дневника мочевого пузыря.
20 сеансов (каждый сеанс по 20 минут)
Критерий исхода, связанный с тяжестью симптомов и недержанием мочи
Временное ограничение: 20 сеансов (каждый сеанс по 20 минут)
Опросник гиперактивного мочевого пузыря (OAB-V8) использовался для оценки тяжести симптомов у пациентов с БА в исследовании.
20 сеансов (каждый сеанс по 20 минут)
Оценка результатов, связанных с силой PFM и недержанием мочи
Временное ограничение: 20 сеансов (каждый сеанс по 20 минут)
Для оценки прибора перинеометра прочности PFM
20 сеансов (каждый сеанс по 20 минут)
Качество жизни (QoL) - мера исхода, связанного с недержанием
Временное ограничение: 20 сеансов (каждый сеанс по 20 минут)
Для оценки качества жизни пациента, связанного с проблемой недержания мочи, использовалась шкала опросника воздействия недержания мочи (IIQ-7). Шкала имеет минимальный балл 0 и максимальный балл 21. Более высокие баллы указывают на худшее качество жизни, связанное с недержанием мочи.
20 сеансов (каждый сеанс по 20 минут)
Отверждение измеряется 24-часовым тестом на прокладке.
Временное ограничение: 20 сеансов (каждый сеанс по 20 минут)
В 24-часовом тесте с прокладками недержание менее 1,3 г считалось излеченным.
20 сеансов (каждый сеанс по 20 минут)
Коэффициент улучшения - мера результата, связанная с недержанием мочи
Временное ограничение: 20 сеансов (каждый сеанс по 20 минут)
Улучшение оценивали по снижению сырой массы на 50% и более по сравнению с исходными показателями в 24-часовом тесте с подкладкой.
20 сеансов (каждый сеанс по 20 минут)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться