특발성 과민성 방광 여성의 치료 빈도를 달리한 질내 전기 자극
특발성 과민성 방광 여성에서 치료 빈도에 따른 질내 전기 자극의 효능: 전향적 무작위 통제 시험
전기 자극(ES)은 이식형 또는 비이식형 전극을 사용하는 비뇨부인과 물리치료에 사용되는 기술 중 하나입니다. 질내 ES(IVES)는 40년 이상 전에 기술된 보존적 치료 옵션입니다. IVES는 배뇨근 억제를 위해 OAB 및 절박 요실금(UUI) 환자에게 사용됩니다. IVES는 아마도 UUI에서 배뇨근 또는 골반저근(PFM) 또는 구심성 신경분포를 목표로 하는 것으로 제안되었습니다. 유럽 비뇨기과 협회(EAU) 가이드라인에 따르면; 요실금이 있는 성인의 경우 ES는 가짜 치료에 비해 요실금을 개선할 수 있습니다. IVES 프로그램은 특발성 OAB가 있는 여성에서 4주에서 6개월 동안 지속되었지만 일반적으로 IVES는 4-12주 동안 적용되었습니다. 대부분의 연구에서 IVES는 일주일에 2-3회 적용되었지만 소수의 연구에서는 더 자주 적용되었습니다. 그럼에도 불구하고 특발성 OAB가 있는 여성의 다양한 치료 빈도를 비교한 무작위 연구는 없었으므로 어떤 치료 빈도가 가장 효과적인지에 대한 증거는 없습니다. 자극 빈도가 다르면 결과가 달라질 수 있음을 명심해야 합니다. 또한 과학적 증거와 임상 경험에 비추어 볼 때 이 문제는 아직 연구할 여지가 있다고 생각합니다. 더 높은 수준의 과학적 증거를 얻고 OAB에 대한 최적의 치료 빈도를 알기 위해서는 더 나은 방법론적 품질 연구가 필요합니다.
본 연구는 특발성 OAB가 있는 여성에서 치료 빈도를 달리하여 IVES의 효능을 비교한 최초의 전향적 무작위 대조 시험입니다. 이 연구에서 우리는 삶의 질(QoL)과 특발성 OAB와 관련된 임상 매개변수에 대한 BT에 추가된 IVES를 주 2회 및 5회에 대한 효능을 평가하는 것을 목표로 했습니다. 우리 연구의 결과는 특발성 OAB를 가진 여성과 그들의 의사에 대한 IVES의 치료 빈도와 총 치료 기간을 결정하거나 선호하는 데 큰 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향적 무작위 통제 시험입니다. 임상시험은 2021년 2월부터 2021년 7월까지 물리의학과 재활부 비뇨부인과재활과에서 진행된다. 지역 윤리 위원회가 연구를 승인했습니다(E-60116787-020-4274). 모든 여성에게 연구의 목적과 내용을 알리고 연구 참여에 대한 모든 여성의 서면 동의를 받습니다.
무작위 할당 순서는 1:1 비율로 생성되었습니다. 난수 생성기를 사용하여 여성을 다음과 같이 무작위로 두 그룹으로 나눕니다. 그룹 1은 BT+IVES(주 2회)를 받고 그룹 2는 BT+IVES(주 5회)를 받습니다.
20회 세션 동안 치료할 예정인 모든 여성이 이 연구에 포함됩니다.
방광 훈련(BT) 모든 여성에게 두 그룹으로 나누어 30분 동안 BT에 대한 정보를 제공했습니다. 그런 다음 가정 프로그램으로 구현하기 위해 서면 브로셔로 제공되었습니다. 4단계로 구성된 BT에는 PFM 교육 프로그램이 포함되지 않았습니다. 첫 번째 단계에서 모든 여성은 연구 그룹에 대해 눈이 먼 의사를 방문했으며 초기 방문에서 여성은 PFM의 위치와 골반 해부학 및 병리 생리학에 익숙해졌습니다. 그 정보 세션 후, 디지털 촉진 기술을 통해 절박성 진압 전략에 사용하기 위해 PFM을 쥐어짜는 것이 실제로 적어도 한 번은 보여졌습니다. 절박 억제 전략을 포함한 두 번째 단계에서는 배뇨 지연, 배뇨근 수축 억제 및 절박을 예방하는 것을 목표로 했습니다. PFM을 연속으로 여러 번 쥐어짜기(여성은 작업을 일시 중지/중지하고, 가능하면 앉도록 권장하고, 전신의 긴장을 풀고 PFM을 반복적으로 쥐어짜도록 함), 심호흡을 하고 잠시 다른 작업에 주의를 기울이고 동기 부여(할 수 있다, 배뇨를 확인할 수 있다 등). 세 번째 단계에서는 시간 제한 배뇨 프로그램이 시작되었습니다. 배뇨일지를 고려하여 시간적 배뇨와 배뇨 간격을 늘리는 2단계로 진행하였다. 마지막 단계에서 여성들은 BT를 계속하도록 격려받았습니다. 효과적인 치료 방법이라는 동기를 부여하여 치료에 대한 순응도를 높였습니다.
그룹 1: IVES(주 2회) 이 그룹에는 BT의 모든 구성 요소 외에 IVES가 포함되었습니다. IVES는 질 프로브가 있는 전기 자극 장치를 통해 쇄석술 위치에서 수행되었습니다. IVES 세션은 10주 동안 일주일에 두 번 수행되었습니다. 모든 세션은 20분 동안 진행되었습니다. 중재는 ES의 20회 세션 치료 프로그램으로 구성되었습니다. 자극 매개변수는 10Hz에서의 주파수, 5-10s 작업-휴식 주기 및 100ms 펄스 폭이었습니다. 대칭 2상 맥파는 0-100mA 범위에 걸쳐 전달될 수 있습니다. 강도는 환자의 불편 정도 피드백에 따라 조절하였다.
그룹 2: IVES(주 5회) 이 그룹은 그룹 1에서와 같이 BT의 모든 구성 요소 외에 IVES도 포함했습니다. IVES는 치료 빈도를 제외하고 그룹 1과 동일한 방식으로 수행되었습니다. IVES 세션은 4주 동안 일주일에 5번 수행되었습니다. 모든 세션은 20분 동안 진행되었습니다. 중재는 ES의 20회 세션 치료 프로그램으로 구성되었습니다. 자극 매개변수는 그룹 1과 동일했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kınıklı
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Denizli, Kınıklı, 칠면조, 20100
- Pamukkale University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 특발성 과민성 방광으로 임상 진단을 받은 18세 이상의 여성
- 항무스카린제에 내성이 없거나 반응이 없고 최소 4주 동안 중단
- 서면 동의를 제공할 수 있음
- 절차, 장점 및 가능한 부작용을 이해할 수 있습니다.
- 배뇨 일지 및 삶의 질 설문지를 작성할 의지와 능력
- 골반기저근의 근력 점수 3/5 이상
제외 기준:
- 복압성 요실금이 있는 여성
- 6개월 이내 특발성 과민성 방광에 대한 보존적 치료 이력
- 연구 기간 동안 임신 또는 임신 의도
- 현재 외음질염 또는 요로 감염 또는 악성 종양
- 3개월 이내 비뇨부인과 수술 이력
- 질 프로브를 적용할 수 없는 생식기 부위의 해부학적 구조적 장애
- 골반장기탈출증 정량화에 따른 2단계 이상
- 심장 박동기 또는 이식형 제세동기
- 신경인성 방광, 객관적 검사에서 신경학적 이상의 징후; 말초 또는 중추 신경 병리의 병력
- 배뇨 후 잔뇨량 > 100 ml의 초음파 증거
- 회음계/질 프로브와 함께 사용되는 콘돔 또는 젤 윤활제에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1: IVES(주 2회)
이 그룹에는 BT의 모든 구성 요소 외에 IVES가 포함되었습니다.
IVES는 질 프로브가 있는 전기 자극 장치를 통해 쇄석술 위치에서 수행되었습니다.
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IVES 세션은 10주 동안 일주일에 두 번 수행되었습니다.
모든 세션은 20분 동안 진행되었습니다.
중재는 ES의 20회 세션 치료 프로그램으로 구성되었습니다.
자극 매개변수는 10Hz에서의 주파수, 5-10s 작업-휴식 주기 및 100ms 펄스 폭이었습니다.
대칭 이상 펄스파는 0-100mA 범위에 걸쳐 전달될 수 있습니다.
강도는 환자의 불편 정도 피드백에 따라 조절하였다.
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실험적: 그룹 2: IVES(주 5회)
이 그룹은 또한 그룹 1에서와 같이 BT의 모든 구성 요소에 더하여 IVES를 포함했습니다. IVES는 치료 빈도를 제외하고 그룹 1과 동일한 방식으로 수행되었습니다.
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IVES는 치료 빈도를 제외하고 그룹 1과 동일한 방식으로 수행되었습니다.
IVES 세션은 4주 동안 일주일에 5번 수행되었습니다.
모든 세션은 20분 동안 진행되었습니다.
중재는 ES의 20회 세션 치료 프로그램으로 구성되었습니다.
자극 매개변수는 그룹 1과 동일했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요실금 에피소드-요실금 관련 결과 측정
기간: 20 분
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요실금 에피소드가 50% 이상 감소한 여성을 양성 반응자로 간주했습니다.
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20 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요실금의 중증도-요실금 관련 결과 측정
기간: 20 세션 (각 세션은 20분)
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요실금을 평가하기 위해 24시간 패드 테스트를 실시했습니다.
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20 세션 (각 세션은 20분)
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야뇨증-요실금 관련 결과 측정
기간: 20 세션 (각 세션은 20분)
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3일 방광 일지의 데이터에서 "야뇨증"을 사용했습니다.
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20 세션 (각 세션은 20분)
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빈도-요실금 관련 결과 측정
기간: 20 세션 (각 세션은 20분)
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3일 방광 일지 데이터에서 "빈도"를 사용했습니다.
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20 세션 (각 세션은 20분)
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패드 수-요실금 관련 결과 측정
기간: 20 세션 (각 세션은 20분)
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3일간의 방광 일지 데이터에서 "나쁜 횟수"를 사용했습니다.
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20 세션 (각 세션은 20분)
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증상 중증도-요실금 관련 결과 측정
기간: 20 세션 (각 세션은 20분)
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과민성 방광 설문지(OAB-V8)는 연구에 참여한 환자의 증상 중증도를 평가하는 데 사용되었습니다.
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20 세션 (각 세션은 20분)
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PFM 강도-요실금 관련 결과 측정
기간: 20 세션 (각 세션은 20분)
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PFM 강도 perineometer 장치를 평가하려면
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20 세션 (각 세션은 20분)
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삶의 질(QoL)-요실금 관련 결과 측정
기간: 20 세션 (각 세션은 20분)
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요실금 영향 설문지(IIQ-7) 척도는 요실금 문제와 관련된 환자의 QoL을 평가하는 데 사용되었습니다.
척도의 최소 점수는 0이고 최대 점수는 21입니다.
점수가 높을수록 요실금과 관련된 QoL이 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
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20 세션 (각 세션은 20분)
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24시간 패드 테스트로 측정한 경화
기간: 20 세션 (각 세션은 20분)
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24시간 패드 테스트에서 1.3gr 미만의 요실금이 완치된 것으로 간주되었습니다.
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20 세션 (각 세션은 20분)
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개선율-요실금 관련 결과 측정
기간: 20 세션 (각 세션은 20분)
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개선은 24시간 패드 테스트에서 기준선 측정과 비교하여 습윤 중량의 50% 및 더 많은 감소 측면에서 평가되었습니다.
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20 세션 (각 세션은 20분)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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