Intravaginal elektrisk stimulering med forskellig behandlingsfrekvens hos kvinder med idiopatisk overaktiv blære
Effekten af intravaginal elektrisk stimulering med forskellig behandlingsfrekvens hos kvinder med idiopatisk overaktiv blære: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg
Elektrisk stimulation (ES) er en af de teknikker, der bruges i urogynækologisk fysioterapi, som bruger implanterede eller ikke-implanterede elektroder. Intravaginal ES (IVES) er en konservativ behandlingsmulighed, beskrevet for mere end 40 år siden. IVES anvendes til patienter med OAB og urge urininkontinens (UUI), til detrusorhæmning. Det er blevet foreslået, at IVES sandsynligvis retter sig mod detrusormusklen eller bækkenbundsmusklen (PFM) eller afferent innervation i UUI. Ifølge European Association Urology (EAU) retningslinjer; hos voksne med urininkontinens kan ES forbedre urininkontinens sammenlignet med falsk behandling. IVES-programmerne varede mellem 4 uger og 6 måneder hos kvinder med idiopatisk OAB, selvom IVES generelt blev anvendt i 4-12 uger. I de fleste undersøgelser blev IVES anvendt 2-3 gange om ugen, hvorimod det i færre undersøgelser blev anvendt hyppigere. På trods af det er der ingen randomiserede undersøgelser, der sammenlignede forskellige behandlingsfrekvenser hos kvinder med idiopatisk OAB, og der er således ingen evidens for, hvilke behandlingsfrekvenser der er de mest effektive. Det skal huskes, at forskellig stimuleringsfrekvens kan føre til forskellige resultater. Derudover mener vi i lyset af videnskabelig dokumentation og vores kliniske erfaring, at dette spørgsmål stadig er åbent for forskning. Der er behov for bedre metodiske kvalitetsstudier for at opnå et højere niveau af videnskabelig evidens og for at kende den optimale behandlingsfrekvens for OAB.
Vores undersøgelse er det første prospektive randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenligner effektiviteten af IVES med forskellig behandlingsfrekvens hos kvinder med idiopatisk OAB. I denne undersøgelse havde vi til formål at vurdere effektiviteten af IVES 2 gange og 5 gange om ugen tilføjet til BT på livskvalitet (QoL) og kliniske parametre forbundet med idiopatisk OAB. Resultaterne af vores undersøgelse vil være til stor gavn for at beslutte eller foretrække behandlingshyppigheden og den samlede behandlingsvarighed af IVES for kvinder med idiopatisk OAB og deres læger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg. Forsøget afholdes på Urogynækologisk Rehabiliteringsenhed for Fysisk Medicin og Rehabiliteringsafdeling mellem februar 2021 og juli 2021. Den lokale etiske komité godkender undersøgelsen (E-60116787-020-4274). Alle kvinder informeres om formålet med og indholdet af undersøgelsen, og alle kvinder giver skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.
En tilfældig allokeringssekvens blev genereret i forholdet 1:1. Ved at bruge en tilfældig talgenerator randomiseres kvinder i to grupper som følger: Gruppe 1 modtager BT+IVES (2 gange/uge), Gruppe 2 modtager BT+IVES (5 gange/uge).
Alle kvinder, som er planlagt til at behandle i løbet af 20 sessioner, er inkluderet i denne undersøgelse.
Blæretræning (BT) Alle kvinder blev informeret om BT i 30 minutter i to grupper. Derefter blev det givet som en skriftlig brochure, der skulle implementeres som et hjemmeprogram. BT, der består af fire trin, indeholdt ingen PFM-træningsprogrammer. På det første trin besøgte alle kvinderne lægen, som var blindet over for studiegrupperne, og ved det første besøg blev kvinderne bekendt med placeringen af PFM og bækkenets anatomi og patofysiologi. Efter denne informationssession blev klemning af PFM vist i praksis mindst én gang til brug i hastende undertrykkelsesstrategier via digital palpationsteknik. I det andet trin, inklusive strategier for undertrykkelse af haste, var det tilsigtet at forsinke vandladning, at hæmme detrusorkontraktion og at forhindre uopsættelighed; ved at klemme PFM flere gange i træk (kvinder blev opfordret til at holde pause/stoppe deres arbejde, sætte sig ned, hvis det var muligt, slappe af i hele kroppen og klemme PFM gentagne gange), trække vejret dybt, give deres opmærksomhed til et andet job i et stykke tid og selv- motiverende (jeg kan gøre det, jeg kan tjekke vandladningen osv.). I tredje fase blev et tidsindstillet annulleringsprogram startet. Det blev udført i 2 trin: tidsbestemt tømning og forøgelse af tiden mellem vandladning under hensyntagen til tømningsdagbogen. I sidste fase blev kvinderne opfordret til at fortsætte BT. Ved at øge deres motivation for, at det er en effektiv behandlingsmetode, blev compliance til behandlingen øget.
Gruppe 1: IVES (2 gange om ugen) Denne gruppe inkluderede IVES ud over alle komponenter i BT. IVES blev udført i litotomiposition via elektrisk stimuleringsanordning med en vaginal sonde. IVES-sessioner blev udført to gange om ugen i 10 uger. Hver session varede 20 minutter. Interventionen omfattede et 20-sessions behandlingsprogram af ES. Stimuleringsparametrene var frekvens ved 10 Hz, en 5-10s arbejds-hvilecyklus og 100 ms pulsbredde. Den symmetriske bifasiske pulsbølge kunne leveres over et område på 0-100 milliampere (mA). Intensiteten blev kontrolleret i henhold til patienternes tilbagemelding på ubehagsniveau.
Gruppe 2: IVES (5 gange om ugen) Denne gruppe inkluderede også IVES ud over alle komponenter i BT som i gruppe 1. IVES udført på samme måde som gruppe 1, bortset fra behandlingshyppighed. IVES-sessioner blev udført fem gange om ugen i 4 uger. Hver session varede 20 minutter. Interventionen omfattede et 20-sessions behandlingsprogram af ES. Stimuleringsparametrene var de samme som gruppe 1.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kınıklı
-
Denizli, Kınıklı, Kalkun, 20100
- Pamukkale University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder ≥ 18 år med klinisk diagnose af idiopatisk overaktiv blære
- Ikke tolereret eller reagerer ikke på antimuskarinika og seponeret i mindst 4 uger
- Kan give skriftligt, informeret samtykke
- Kunne forstå procedurer, fordele og mulige bivirkninger
- Villig og i stand til at udfylde tømmedagbog og livskvalitetsspørgeskema
- Styrken af bækkenbundsmuskler score 3/5 og mere
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med stressinkontinens
- Anamnese med konservativ terapi for idiopatisk overaktiv blære inden for 6 måneder
- Graviditet eller intention om at blive gravid under undersøgelsen
- Aktuel vulvovaginitis eller urinvejsinfektioner eller malignitet
- Anamnese med urogynækologisk kirurgi inden for 3 måneder
- Anatomiske strukturelle lidelser i genital region, der ikke kunne tillade at anvende vaginalsonden
- Mere end trin 2 i henhold til kvantificering af bækkenorganprolaps
- Pacemaker eller implanteret defibrillator
- Neurogen blære, tegn på neurologiske abnormiteter ved objektiv undersøgelse; historie om den perifere eller centrale neurologiske patologi
- Ultralydsbevis for post-void resterende urinvolumen > 100 ml
- Allergi over for kondom eller glidecreme, der bruges med perineometer/vaginal sonde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1: IVES (2 gange om ugen)
Denne gruppe inkluderede IVES ud over alle komponenter i BT.
IVES blev udført i litotomiposition via elektrisk stimuleringsanordning med en vaginal sonde.
|
IVES-sessioner blev udført to gange om ugen i 10 uger.
Hver session varede 20 minutter.
Interventionen omfattede et 20-sessions behandlingsprogram af ES.
Stimuleringsparametrene var frekvens ved 10 Hz, en 5-10s arbejds-hvilecyklus og 100 ms pulsbredde.
Den symmetriske bifasiske pulsbølge kunne leveres over et område på 0-100 mA.
Intensiteten blev kontrolleret i henhold til patienternes tilbagemelding på ubehagsniveau.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2: IVES (5 gange om ugen)
Denne gruppe inkluderede også IVES ud over alle komponenter i BT som i gruppe 1. IVES udførte på samme måde som gruppe 1, bortset fra behandlingshyppigheden.
|
IVES udført på samme måde som gruppe 1, bortset fra behandlingshyppighed.
IVES-sessioner blev udført fem gange om ugen i 4 uger.
Hver session varede 20 minutter.
Interventionen omfattede et 20-sessions behandlingsprogram af ES.
Stimuleringsparametrene var de samme som gruppe 1.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inkontinensepisoder - Inkontinensrelateret resultatmål
Tidsramme: 20 minutter
|
Kvinder med en reduktion på 50 % eller mere i inkontinensepisoder blev betragtet som positive respondere
|
20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgrad af inkontinens - Inkontinensrelateret resultatmål
Tidsramme: 20 sessioner (hver session er 20 minutter)
|
24-timers pudetesten blev udført for at evaluere urintab
|
20 sessioner (hver session er 20 minutter)
|
|
Nocturi-inkontinens relateret resultatmål
Tidsramme: 20 sessioner (hver session er 20 minutter)
|
Det blev brugt "nocturia" fra data med en 3-dages blæredagbog
|
20 sessioner (hver session er 20 minutter)
|
|
Frekvens-inkontinens relateret resultatmål
Tidsramme: 20 sessioner (hver session er 20 minutter)
|
Det blev brugt "frekvens" fra data med en 3-dages blæredagbog
|
20 sessioner (hver session er 20 minutter)
|
|
Antal pads-inkontinensrelateret resultatmål
Tidsramme: 20 sessioner (hver session er 20 minutter)
|
Det blev brugt "antal dårlige" fra data med en 3-dages blæredagbog
|
20 sessioner (hver session er 20 minutter)
|
|
Symptomsværhedsgrad - Inkontinensrelateret resultatmål
Tidsramme: 20 sessioner (hver session er 20 minutter)
|
Overactive Bladder Questionnaire (OAB-V8) blev brugt til at evaluere symptomernes sværhedsgrad hos patienter med i undersøgelsen.
|
20 sessioner (hver session er 20 minutter)
|
|
PFM-styrke-inkontinensrelateret resultatmål
Tidsramme: 20 sessioner (hver session er 20 minutter)
|
For at evaluere PFM-styrke perineometerenheden
|
20 sessioner (hver session er 20 minutter)
|
|
Livskvalitet (QoL) - Inkontinensrelateret resultatmål
Tidsramme: 20 sessioner (hver session er 20 minutter)
|
Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7)-skalaen blev brugt til at vurdere patientens QoL forbundet med inkontinensproblem.
Skalaen har en minimumsscore på 0 og en maksimumscore på 21.
Højere score indikerer værre inkontinensrelateret QoL.
|
20 sessioner (hver session er 20 minutter)
|
|
Hærdning målt ved 24-timers pudetest
Tidsramme: 20 sessioner (hver session er 20 minutter)
|
I 24-timers pudetest blev inkontinens, der var under 1,3 g, betragtet som en kur.
|
20 sessioner (hver session er 20 minutter)
|
|
Forbedringsrate - Inkontinensrelateret resultatmål
Tidsramme: 20 sessioner (hver session er 20 minutter)
|
Forbedringen blev vurderet i form af 50 % og mere reduktion i vådvægt sammenlignet med baseline-målinger i 24-timers pudetesten.
|
20 sessioner (hver session er 20 minutter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E-60116787-020-4274
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .