Vaginaalinen sähköstimulaatio eri hoitotiheydillä naisilla, joilla on idiopaattinen yliaktiivinen virtsarakko
Emättimensisäisen sähköstimulaation tehokkuus eri hoitotiheyksillä naisilla, joilla on idiopaattinen yliaktiivinen rakko: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Sähköstimulaatio (ES) on yksi urogynekologisessa fysioterapiassa käytetyistä tekniikoista, jossa käytetään implantoituja tai istuttamattomia elektrodeja. Intravaginaalinen ES (IVES) on konservatiivinen hoitovaihtoehto, joka on kuvattu yli 40 vuotta sitten. IVES:ää käytetään potilailla, joilla on OAB ja pakkoinkontinenssi (UUI), detrusorin estoon. On ehdotettu, että IVES kohdistuu luultavasti detrusorlihakseen tai lantionpohjalihakseen (PFM) tai afferenttiin hermotukseen UUI:ssa. European Association Urologyn (EAU) ohjeiden mukaisesti; virtsankarkailusta kärsivillä aikuisilla ES voi parantaa virtsankarkailua valehoitoon verrattuna. IVES-ohjelmat kestivät 4 viikosta 6 kuukauteen naisilla, joilla oli idiopaattinen OAB, vaikka yleensä IVES-hoitoa käytettiin 4-12 viikon ajan. Useimmissa tutkimuksissa IVES:ää käytettiin 2-3 kertaa viikossa, kun taas harvemmissa tutkimuksissa sitä käytettiin useammin. Tästä huolimatta satunnaistetuissa tutkimuksissa ei ole verrattu erilaisia hoitotiheyksiä naisilla, joilla on idiopaattinen OAB, joten ei ole näyttöä siitä, mitkä hoitotiheydet ovat tehokkaimpia. On pidettävä mielessä, että erilainen stimulaatiotaajuus voi johtaa erilaisiin tuloksiin. Lisäksi tieteellisen näytön ja kliinisen kokemuksemme valossa katsomme, että tämä kysymys on edelleen avoin tutkimukselle. Parempia metodologisia laatututkimuksia tarvitaan korkeamman tason tieteellisen näytön saamiseksi ja OAB:n optimaalisen hoitotiheyden selvittämiseksi.
Tutkimuksemme on ensimmäinen prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan IVES:n tehokkuutta eri hoitotiheydillä naisilla, joilla on idiopaattinen OAB. Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan BT:hen lisätyn 2 kertaa ja 5 kertaa viikossa IVES:n tehokkuutta elämänlaatuun (QoL) ja idiopaattiseen OAB:hen liittyviin kliinisiin parametreihin. Tutkimuksemme tuloksista on suurta hyötyä päätettäessä IVES:n hoitotiheydestä ja kokonaishoidon kestosta naisille ja heidän lääkäreilleen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Koe pidetään Fysikaalisen lääketieteen ja kuntoutusosaston urogynekologisessa kuntoutusyksikössä helmikuun 2021 ja heinäkuun 2021 välisenä aikana. Paikallinen eettinen toimikunta hyväksyy tutkimuksen (E-60116787-020-4274). Kaikille naisille tiedotetaan tutkimuksen tarkoituksesta ja sisällöstä ja kaikki naiset suostuvat kirjallisesti osallistumaan tutkimukseen.
Satunnainen allokaatiosekvenssi luotiin suhteessa 1:1. Satunnaislukugeneraattorin avulla naiset satunnaistetaan kahteen ryhmään seuraavasti: Ryhmä 1 saa BT+IVES (2 kertaa/viikko), ryhmä 2 saa BT+IVES (5 kertaa viikossa).
Kaikki naiset, joita on tarkoitus hoitaa 20 hoitokerran aikana, ovat mukana tässä tutkimuksessa.
Virtsarakon koulutus (BT) Kaikille naisille kerrottiin BT:stä 30 minuutin ajan kahdessa ryhmässä. Sitten se annettiin kirjallisena esitteenä toteutettavaksi kotiohjelmana. Neljästä vaiheesta koostuva BT ei sisältänyt PFM-koulutusohjelmia. Ensimmäisessä vaiheessa kaikki naiset vierailivat tutkimusryhmiin sokeutuneen lääkärin luona ja ensimmäisellä käynnillä naiset tutustuivat PFM:n sijaintiin sekä lantion anatomiaan ja patofysiologiaan. Tämän informaatioistunnon jälkeen PFM:n puristamista osoitettiin käytännössä ainakin kerran käytettäväksi kiireellisissä vaimennusstrategioissa digitaalisen palpaatiotekniikan avulla. Toisessa vaiheessa, mukaan lukien kiireellisen tukahdutuksen strategiat, sen tarkoituksena oli viivyttää virtsaamista, estää detrusorin supistumista ja estää kiireellisyys; puristamalla PFM:ää useita kertoja peräkkäin (naisia kannustettiin keskeyttämään/keskeyttämään työnsä, istumaan, jos mahdollista, rentouttamaan koko kehoa ja puristamalla PFM:ää toistuvasti), hengittämällä syvään, kiinnittämällä huomionsa hetkeksi toiseen työhön ja itse motivoivaa (pystyn siihen, voin tarkistaa virtsaamisen jne.). Kolmannessa vaiheessa käynnistettiin ajastettu tyhjennysohjelma. Se suoritettiin kahdessa vaiheessa: ajastettu virtsaaminen ja virtsaamisen välisen ajan pidentäminen virtsaamispäiväkirjan mukaan. Viimeisessä vaiheessa naisia kannustettiin jatkamaan BT:tä. Lisäämällä heidän motivaatiotaan siitä, että se on tehokas hoitomenetelmä, hoitomyöntyvyys lisääntyi.
Ryhmä 1: IVES (2 kertaa viikossa) Tähän ryhmään kuului IVES kaikkien BT:n komponenttien lisäksi. IVES suoritettiin litotomia-asennossa sähköstimulaatiolaitteella, jossa oli emättimen koetin. IVES-istuntoja suoritettiin kaksi kertaa viikossa, 10 viikon ajan. Jokainen istunto kesti 20 minuuttia. Interventio käsitti 20 istunnon ES-hoito-ohjelman. Stimulaatioparametreina olivat taajuus 10 Hz:llä, 5-10 s työ-lepojakso ja 100 ms pulssin leveys. Symmetrinen kaksivaiheinen pulssiaalto voidaan toimittaa 0-100 milliampeerin (mA) alueella. Intensiteettiä säädettiin potilaiden epämukavuustason palautteen mukaan.
Ryhmä 2: IVES (5 kertaa viikossa) Tähän ryhmään kuului myös IVES kaikkien BT:n komponenttien lisäksi, kuten ryhmässä 1. IVES suoritettiin samalla tavalla kuin ryhmä 1, lukuun ottamatta hoitotiheyttä. IVES-istuntoja suoritettiin viisi kertaa viikossa, 4 viikon ajan. Jokainen istunto kesti 20 minuuttia. Interventio käsitti 20 istunnon ES-hoito-ohjelman. Stimulaatioparametrit olivat samat kuin ryhmässä 1.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kınıklı
-
Denizli, Kınıklı, Turkki, 20100
- Pamukkale University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat naiset, joilla on kliininen diagnoosi idiopaattinen yliaktiivinen rakko
- Ei siedetty tai ei reagoi antimuskariinilääkkeisiin ja lopetettiin vähintään 4 viikoksi
- Pystyy antamaan kirjallinen, tietoon perustuva suostumus
- Pystyy ymmärtämään menettelyt, edut ja mahdolliset sivuvaikutukset
- Haluaa ja pystyy täyttämään tyhjennyspäiväkirjan ja elämänlaatukyselyn
- Lantionpohjan lihasten vahvuus on 3/5 ja enemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on stressiinkontinenssi
- Idiopaattisen yliaktiivisen virtsarakon konservatiivinen hoito 6 kuukauden sisällä
- Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Nykyinen vulvovaginiitti tai virtsatieinfektiot tai pahanlaatuinen kasvain
- Urogynekologinen leikkaushistoria 3 kuukauden sisällä
- Sukuelinten alueen anatomiset rakenteelliset häiriöt, joiden vuoksi emättimen anturia ei voitu käyttää
- Enemmän kuin vaihe 2 lantion elimen prolapsin kvantifioinnin mukaan
- Sydämentahdistin tai istutettu defibrillaattori
- Neurogeeninen virtsarakko, merkkejä neurologisista poikkeavuuksista objektiivisessa tutkimuksessa; perifeerinen tai keskushermoston neurologinen patologia historiassa
- Ultraäänitutkimukset jälkeisestä jäännösvirtsan tilavuudesta > 100 ml
- Allergia kondomille tai liukugeelille, jota käytetään perineometrin/emättimen anturin kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1: IVES (2 kertaa viikossa)
Tähän ryhmään kuului IVES kaikkien BT:n osien lisäksi.
IVES suoritettiin litotomia-asennossa sähköstimulaatiolaitteella, jossa oli emättimen koetin.
|
IVES-istuntoja suoritettiin kaksi kertaa viikossa, 10 viikon ajan.
Jokainen istunto kesti 20 minuuttia.
Interventio käsitti 20 istunnon ES-hoito-ohjelman.
Stimulaatioparametreina olivat taajuus 10 Hz:llä, 5-10 s työ-lepojakso ja 100 ms pulssin leveys.
Symmetrinen kaksivaiheinen pulssiaalto voidaan toimittaa 0-100 mA:n alueella.
Intensiteettiä säädettiin potilaiden epämukavuustason palautteen mukaan.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: IVES (5 kertaa viikossa)
Tähän ryhmään kuului myös IVES kaikkien BT:n komponenttien lisäksi, kuten ryhmässä 1. IVES suoritettiin samalla tavalla kuin ryhmä 1, lukuun ottamatta hoitotiheyttä.
|
IVES suoritettiin samalla tavalla kuin ryhmä 1, lukuun ottamatta hoitotiheyttä.
IVES-istuntoja suoritettiin viisi kertaa viikossa, 4 viikon ajan.
Jokainen istunto kesti 20 minuuttia.
Interventio käsitti 20 istunnon ES-hoito-ohjelman.
Stimulaatioparametrit olivat samat kuin ryhmässä 1.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inkontinenssijaksot - Inkontinenssiin liittyvä tulosmitta
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Naisia, joiden inkontinenssijaksot vähenivät 50 % tai enemmän, pidettiin positiivisina vasteina
|
20 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inkontinenssin vakavuus - Inkontinenssiin liittyvä tulosmitta
Aikaikkuna: 20 istuntoa (kukin istunto on 20 minuuttia)
|
24 tunnin tyynytesti suoritettiin virtsaamisen arvioimiseksi
|
20 istuntoa (kukin istunto on 20 minuuttia)
|
|
Nokturiaan ja inkontinenssiin liittyvä tulosmitta
Aikaikkuna: 20 istuntoa (kukin istunto on 20 minuuttia)
|
Sitä käytettiin "nocturia" tiedoista 3 päivän virtsarakon päiväkirjasta
|
20 istuntoa (kukin istunto on 20 minuuttia)
|
|
Taajuus-inkontinenssiin liittyvä tulosmitta
Aikaikkuna: 20 istuntoa (kukin istunto on 20 minuuttia)
|
Sitä käytettiin "taajuudella" 3 päivän virtsarakon päiväkirjan tiedoista
|
20 istuntoa (kukin istunto on 20 minuuttia)
|
|
Pehmusteiden lukumäärä ja inkontinenssiin liittyvä tulosmitta
Aikaikkuna: 20 istuntoa (kukin istunto on 20 minuuttia)
|
Sitä käytettiin "huonojen lukumäärän" tiedoista 3 päivän virtsarakon päiväkirjasta
|
20 istuntoa (kukin istunto on 20 minuuttia)
|
|
Oireiden vakavuus - Inkontinenssiin liittyvä tulosmitta
Aikaikkuna: 20 istuntoa (kukin istunto on 20 minuuttia)
|
Yliaktiivisen virtsarakon kyselylomaketta (OAB-V8) käytettiin arvioimaan oireiden vakavuutta tutkimuksessa mukana olevilla potilailla.
|
20 istuntoa (kukin istunto on 20 minuuttia)
|
|
PFM:n vahvuuteen ja inkontinenssiin liittyvä tulosmitta
Aikaikkuna: 20 istuntoa (kukin istunto on 20 minuuttia)
|
PFM-vahvuusperineometrilaitteen arvioiminen
|
20 istuntoa (kukin istunto on 20 minuuttia)
|
|
Elämänlaatu (QoL) - Inkontinenssiin liittyvä tulosmittari
Aikaikkuna: 20 istuntoa (kukin istunto on 20 minuuttia)
|
Inkontinenssivaikutuskysely (IIQ-7) -asteikolla arvioitiin inkontinenssiongelmaan liittyvää potilaan elämänlaatua.
Asteikon vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 21.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa inkontinenssiin liittyvää elämänlaatua.
|
20 istuntoa (kukin istunto on 20 minuuttia)
|
|
Kovettumismittaus 24 tunnin tyynytestillä
Aikaikkuna: 20 istuntoa (kukin istunto on 20 minuuttia)
|
24 tunnin tyynytestissä alle 1,3 g:n inkontinenssi katsottiin parantuneena.
|
20 istuntoa (kukin istunto on 20 minuuttia)
|
|
Paranemisaste-inkontinenssiin liittyvä tulosmitta
Aikaikkuna: 20 istuntoa (kukin istunto on 20 minuuttia)
|
Parantumista arvioitiin 50 % ja enemmän märkäpainon alenemisena verrattuna perusmittauksiin 24 tunnin tyynytestissä.
|
20 istuntoa (kukin istunto on 20 minuuttia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-60116787-020-4274
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .