- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04734301
Estimulação elétrica intravaginal com diferentes frequências de tratamento em mulheres com bexiga hiperativa idiopática
Eficácia da estimulação elétrica intravaginal com diferentes frequências de tratamento em mulheres com bexiga hiperativa idiopática: um estudo prospectivo randomizado controlado
A eletroestimulação (EE) é uma das técnicas utilizadas na fisioterapia uroginecológica, que utiliza eletrodos implantados ou não implantados. A ES intravaginal (IVES) é uma opção de tratamento conservador, descrita há mais de 40 anos. IVES é usado em pacientes com bexiga hiperativa e incontinência urinária de urgência (IUU), para inibição do detrusor. Tem sido sugerido que IVES provavelmente tem como alvo o músculo detrusor ou músculo do assoalho pélvico (MAP) ou inervação aferente na UUI. De acordo com as Diretrizes da Associação Europeia de Urologia (EAU); em adultos com incontinência urinária, ES pode melhorar a incontinência urinária em comparação com o tratamento simulado. Os programas IVES duraram entre 4 semanas e 6 meses em mulheres com OAB idiopática, embora geralmente o IVES tenha sido aplicado por 4-12 semanas. Na maioria dos estudos, o IVES foi aplicado 2-3 vezes por semana, enquanto em poucos estudos foi aplicado com mais frequência. Apesar disso, nenhum estudo randomizado comparou diferentes frequências de tratamento em mulheres com BH idiopática e, portanto, não há evidências de quais frequências de tratamento são as mais eficazes. Deve-se ter em mente que diferentes frequências de estimulação podem levar a resultados diferentes. Além disso, à luz das evidências científicas e da nossa experiência clínica, pensamos que esta questão ainda está em aberto para investigação. Estudos de melhor qualidade metodológica são necessários para obter maior nível de evidência científica e conhecer a frequência ideal de tratamento para BH.
Nosso estudo é o primeiro estudo prospectivo randomizado controlado que compara a eficácia do IVES com diferentes frequências de tratamento em mulheres com OAB idiopática. Neste estudo, pretendemos avaliar a eficácia de 2 vezes e 5 vezes por semana IVES adicionado à BT na qualidade de vida (QoL) e parâmetros clínicos associados à OAB idiopática. Os resultados do nosso estudo serão de grande benefício para decidir ou preferir a frequência do tratamento e a duração total do tratamento de IVES para as mulheres com OAB idiopática e seus médicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospectivo, randomizado e controlado. O ensaio decorre na Unidade de Reabilitação Uroginecológica do Departamento de Medicina Física e Reabilitação entre fevereiro de 2021 e julho de 2021. O comitê de ética local aprova o estudo (E-60116787-020-4274). Todas as mulheres são informadas sobre o propósito e conteúdo do estudo e todas as mulheres consentem por escrito em participar do estudo.
Uma sequência de alocação aleatória foi gerada na proporção de 1:1. Usando um gerador de números aleatórios, as mulheres são divididas aleatoriamente em dois grupos: Grupo 1 recebe BT+IVES (2 vezes/semana), Grupo 2 recebe BT+IVES (5 vezes/semana).
Todas as mulheres que planejam tratar durante 20 sessões são incluídas neste estudo.
Treinamento da bexiga (BT) Todas as mulheres foram informadas sobre BT por 30 minutos em dois grupos. Em seguida, foi entregue como um folheto escrito para ser implementado como um programa doméstico. O BT, composto por quatro etapas, não continha nenhum programa de treinamento em GFP. Na primeira etapa, todas as mulheres visitaram o médico que desconhecia os grupos de estudo e, na visita inicial, as mulheres foram familiarizadas com a localização dos MAP e a anatomia e fisiopatologia pélvica. Após essa sessão informativa, o aperto dos MAP mostrou-se na prática pelo menos uma vez para uso nas estratégias de supressão de urgência por meio da técnica de palpação digital. Na segunda etapa, incluindo estratégias de supressão da urgência, objetivou-se retardar a micção, inibir a contração do detrusor e prevenir a urgência; apertando os MAP várias vezes seguidas (as mulheres foram encorajadas a pausar/interromper o trabalho, sentar se possível, relaxar todo o corpo e apertar os MAP repetidamente), respirando profundamente, dando atenção a outro trabalho por um tempo e autocuidado motivador (consigo, consigo verificar a micção, etc.). Na terceira etapa, iniciou-se o programa de micção programada. Foi realizada em 2 etapas: micção cronometrada e aumento do tempo entre as micções considerando o diário miccional. Na última etapa, as mulheres foram encorajadas a continuar a BT. Ao aumentar a motivação de que é um método de tratamento eficaz, a adesão ao tratamento foi aumentada.
Grupo 1: IVES (2 vezes por semana) Este grupo incluiu o IVES além de todos os componentes do BT. A IVES foi realizada em posição de litotomia por meio de dispositivo de estimulação elétrica com sonda vaginal. As sessões de IVES foram realizadas duas vezes por semana, durante 10 semanas. Cada sessão durou 20 minutos. A intervenção compreendeu um programa de tratamento de ES de 20 sessões. Os parâmetros de estimulação foram frequência de 10 Hz, um ciclo de descanso de trabalho de 5-10s e largura de pulso de 100 ms. A onda de pulso bifásica simétrica pode ser entregue em uma faixa de 0-100 miliamperes (mA). A intensidade foi controlada de acordo com o feedback do nível de desconforto do paciente.
Grupo 2: IVES (5 vezes por semana) Este grupo também incluiu o IVES além de todos os componentes do BT como no Grupo 1. IVES realizado da mesma forma que o Grupo 1, exceto para frequência de tratamento. As sessões IVES foram realizadas cinco vezes por semana, durante 4 semanas. Cada sessão durou 20 minutos. A intervenção compreendeu um programa de tratamento de ES de 20 sessões. Os parâmetros de estimulação foram os mesmos do Grupo 1.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kınıklı
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Denizli, Kınıklı, Peru, 20100
- Pamukkale University
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres ≥ 18 anos com diagnóstico clínico de bexiga hiperativa idiopática
- Não tolerado ou sem resposta aos antimuscarínicos e descontinuado por pelo menos 4 semanas
- Capaz de dar consentimento informado por escrito
- Capaz de entender os procedimentos, vantagens e possíveis efeitos colaterais
- Disposto e capaz de preencher o diário miccional e o questionário de qualidade de vida
- A força da pontuação muscular do assoalho pélvico 3/5 e mais
Critério de exclusão:
- Mulheres com incontinência urinária de esforço
- História de terapia conservadora para bexiga hiperativa idiopática em 6 meses
- Gravidez ou intenção de engravidar durante o estudo
- Vulvovaginite atual ou infecções do trato urinário ou malignidade
- História de cirurgia uroginecológica há menos de 3 meses
- Desordens estruturais anatômicas da região genital que não permitiam a aplicação da sonda vaginal
- Mais do que o estágio 2 de acordo com a quantificação do prolapso de órgão pélvico
- Marcapasso cardíaco ou desfibrilador implantado
- Bexiga neurogênica, sinais de anormalidades neurológicas ao exame objetivo; história da patologia neurológica periférica ou central
- Evidência ultrassonográfica de volume urinário residual pós-miccional > 100 ml
- Alergia a preservativo ou gel lubrificante usado com perineômetro/sonda vaginal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo 1: IVES (2 vezes por semana)
Este grupo incluiu o IVES, além de todos os componentes do BT.
A IVES foi realizada em posição de litotomia por meio de dispositivo de estimulação elétrica com sonda vaginal.
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As sessões de IVES foram realizadas duas vezes por semana, durante 10 semanas.
Cada sessão durou 20 minutos.
A intervenção compreendeu um programa de tratamento de ES de 20 sessões.
Os parâmetros de estimulação foram frequência de 10 Hz, um ciclo de descanso de trabalho de 5-10s e largura de pulso de 100 ms.
A onda de pulso bifásica simétrica pode ser entregue em uma faixa de 0-100 mA.
A intensidade foi controlada de acordo com o feedback do nível de desconforto do paciente.
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Experimental: Grupo 2: IVES (5 vezes por semana)
Este grupo também incluiu o IVES além de todos os componentes do BT como no Grupo 1. O IVES funcionou da mesma forma que o Grupo 1, exceto pela frequência do tratamento.
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IVES realizado da mesma forma que o Grupo 1, exceto para a frequência de tratamento.
As sessões IVES foram realizadas cinco vezes por semana, durante 4 semanas.
Cada sessão durou 20 minutos.
A intervenção compreendeu um programa de tratamento de ES de 20 sessões.
Os parâmetros de estimulação foram os mesmos do Grupo 1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Episódios de incontinência - Medida de resultados relacionados à incontinência
Prazo: 20 minutos
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Mulheres com redução de 50% ou mais nos episódios de incontinência foram consideradas respondedoras positivas
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20 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da incontinência - Medida de resultado relacionada à incontinência
Prazo: 20 sessões (cada sessão é de 20 minutos)
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O teste do absorvente de 24 horas foi realizado para avaliar a perda urinária
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20 sessões (cada sessão é de 20 minutos)
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Medida de desfecho relacionada à noctúria-incontinência
Prazo: 20 sessões (cada sessão é de 20 minutos)
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Utilizou-se "noctúria" a partir de dados com diário miccional de 3 dias
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20 sessões (cada sessão é de 20 minutos)
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Medida de resultado relacionada à frequência-incontinência
Prazo: 20 sessões (cada sessão é de 20 minutos)
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Utilizou-se "frequência" a partir de dados com diário miccional de 3 dias
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20 sessões (cada sessão é de 20 minutos)
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Número de absorventes-incontinência medida de resultado relacionado
Prazo: 20 sessões (cada sessão é de 20 minutos)
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Foi usado "número de bads" a partir de dados com um diário da bexiga de 3 dias
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20 sessões (cada sessão é de 20 minutos)
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Medida de resultado relacionada à gravidade dos sintomas e incontinência
Prazo: 20 sessões (cada sessão é de 20 minutos)
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Questionário de bexiga hiperativa (OAB-V8) foi usado para avaliar a gravidade dos sintomas em pacientes com no estudo.
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20 sessões (cada sessão é de 20 minutos)
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Medida de resultado relacionada à força dos GFP-Incontinência
Prazo: 20 sessões (cada sessão é de 20 minutos)
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Avaliar o dispositivo perineômetro de força dos MAP
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20 sessões (cada sessão é de 20 minutos)
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Qualidade de Vida (QoL) - Medida de resultado relacionada à incontinência
Prazo: 20 sessões (cada sessão é de 20 minutos)
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A escala Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7) foi usada para avaliar a qualidade de vida do paciente associada ao problema de incontinência.
A Escala tem pontuação mínima de 0 e máxima de 21.
Pontuações mais altas indicam pior qualidade de vida relacionada à incontinência.
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20 sessões (cada sessão é de 20 minutos)
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Cura medida pelo pad test de 24 horas
Prazo: 20 sessões (cada sessão é de 20 minutos)
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No pad test de 24 horas, a incontinência inferior a 1,3 gr foi considerada cura.
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20 sessões (cada sessão é de 20 minutos)
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Taxa de melhora - Medida de resultado relacionada à incontinência
Prazo: 20 sessões (cada sessão é de 20 minutos)
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A melhoria foi avaliada em termos de redução de 50% ou mais no peso úmido em comparação com as medições de linha de base no pad test de 24 horas.
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20 sessões (cada sessão é de 20 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E-60116787-020-4274
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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